Донецепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Донепцept, 5 мг, покрытые таблетки

Донепцept, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Донепцept и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Донепцept
• 3. Как применять препарат Донепцept
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Донепцept
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Донепцept и для чего он используется

Препарат Донепцept относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает в мозге концентрацию вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти путем замедления распада ацетилхолина.
Это препарат, используемый для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована легкая и средняя степень болезни Альцгеймера. Симптомами болезни могут быть увеличивающаяся потеря памяти, чувство дезориентации и изменение поведения. В результате у людей с болезнью Альцгеймера выполнение повседневных обязанностей становится все более трудным.
Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Донепцept

Когда не применять препарат Донепцept

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Донепцept необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были в прошлом:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки
• сердечные заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или наличие в прошлом определенных нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинтесили если кто-то из вашей семьи имеет «пролонгированный интервал QT»
• низкая концентрация магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание легких
• заболевание печени или гепатит
• затруднения с мочеиспусканием или легкая болезнь почек

Необходимо также сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Донепцept не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Препарат Донепцept и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается препаратов, которые не были назначены врачом, а которые пациент купил для себя в аптеке. Это также касается препаратов, которые будут приниматься в течение определенного времени в будущем вместе с Донепцept. Это важно, поскольку эти препараты могут ослаблять или усиливать действие препарата Донепцept.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих типов препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол)
• антидепрессивных препаратов, например, циталопрама, эсциталопрама, амитриптилина, флуоксетина
• антипсихотических препаратов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон)
• препаратов, используемых для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• антигрибковых препаратов, например, кетоконазола
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина
• обезболивающие препараты или препараты, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, суCCинилхолин
• препараты, используемые для общей анестезии.
• безрецептурные препараты, например, растительные препараты.

Пациент, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Донепцept. Препарат Донепцept может влиять на количество анестетика, необходимого для анестезии.
Препарат Донепцept может быть применен у пациентов с заболеваниями почек и легкой до умеренной печеночной недостаточностью. Необходимо сообщить врачу о заболеваниях почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Донепцept.
Необходимо указать врачу или фармацевту, кто является опекуном пациента. Опекун поможет пациенту принимать препараты так, как это было назначено.

Донепцept с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата Донепцept.
Во время применения препарата Донепцept не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Препарат Донепцept не должен быть применен пациентками, кормящими грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и управления механизмами.
Пациенту не следует заниматься этими видами деятельности, если только врач не считает, что это безопасно. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Донепцept содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Донепцept

Какую дозу препарата Донепцept следует принимать

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка), принимаемая каждую ночь перед сном. Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг (одна желтая таблетка), принимаемая каждую ночь перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Донепцept утром.
Доза таблетки, принимаемая пациентом, может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг, принимаемая вечером.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа и времени приема препарата. Не следует самостоятельно менять дозу без консультации с врачом.

Как принимать препарат

Препарат Донепцept принимается внутрь, запивая стаканом воды, вечером непосредственно перед сном.

Применение у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Донепцept

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае приема большей дозы, чем рекомендуемая. Необходимо взять с собой инструкцию и оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюнотечение, потение, медленное сердцебиение, низкое кровяное давление (головокружение при стоянии), трудности с дыханием, потерю сознания и судороги.

Пропуск приема препарата Донепцept

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если лечение было прервано на более чем одну неделю, перед приемом следующей дозы необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Донепцept

Не следует прекращать прием таблеток, если только врач не решит иначе. В случае прекращения лечения польза от действия донепезила будет постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепцept

Врач или фармацевт сообщит пациенту, как долго необходимо продолжать принимать таблетки.
Необходимы будут периодические визиты к врачу для оценки лечения и симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Донепцept.
Если любая из ниже перечисленных нежелательных реакций появляется во время приема препарата Донепцept, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появляются ниже описанные тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота (чувство тошноты) или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвенной болезни являются боль в желудке и чувство дискомфорта (диспепсия) в области между пупком и грудиной (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черных смолистых калов или появлением видимой крови из анального отверстия (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• припадки (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• лихорадка с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое «злоśliвый нейролептический синдром») (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• ослабление мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно появляется чувство усталости, высокая лихорадка или темная окраска мочи. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышц. Это состояние может быть опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• быстрое, нерегулярное сердцебиение и обморок, которые могут быть симптомами состояния, угрожающего жизни, называемого торсаде де поинтес(частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов:

• диарея
• головная боль.

Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• -мышечные спазмы
• -усталость
• -проблемы со сном (бессонница)
• простуда
• галлюцинации, (видение и слышание вещей, которых в реальности нет)
• необычные сны, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение,
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь,
• неконтролируемое мочеиспускание
• боль
• происшествия (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• замедление сердечного ритма
• увеличение слюноотделения

Редко: (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• жесткость, дрожание или непроизвольные движения, появляющиеся особенно на лице и языке, но также затрагивающие конечности

Неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• увеличение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону).
• изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным -

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Донепцept

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Донепцept

• Активным веществом препарата является гидрохлорид донепезила. Каждая покрытая таблетка содержит гидрохлорид донепезила моногидрат, соответствующий 5 мг или 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. оболочка таблетки 5 мг: Opadry II 85F18378 White: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171) 10 мг: Opadry II 85F32120 Yellow: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Как выглядит препарат Донепцept и что содержит упаковка

Донепцept, 5 мг, покрытая таблетка, белая, круглая и двувыпуклая с надписью «DZ5» на одной стороне.
Донепцept, 10 мг, покрытая таблетка, светло-желтая, круглая и двувыпуклая с надписью «DZ10» на одной стороне.
Варианты упаковки: Блистер: 28, 30, 56 и 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковска Шоссе Str.
2600, Дупница, Болгария

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Эстония

Донепезил Актавис
Австрия
Донепезил Актавис 5 мг, пленочные таблетки
Донепезил Актавис 10 мг, пленочные таблетки
Чехия
Донепезил Актавис
Исландия
Донепезил Актавис
Литва
Донепезил Актавис 5 мг, пленочные таблетки
Донепезил Актавис 10 мг, пленочные таблетки
Мальта
Донепцept
Норвегия
Донепезил Актавис
Польша
Донепцept
Румыния
Донепцept 5 мг, пленочные таблетки
Донепцept 10 мг, пленочные таблетки
Швеция
Донепезил Актавис
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024