Донатине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Донатин, 5 мг, покрытые таблетки

Донатин, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Донатин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Донатин
• 3. Как применять препарат Донатин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Донатин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Донатин и для чего он используется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он используется для симптоматического лечения легкой до средней степени тяжести формы деменции при болезни Альцгеймера. К ее симптомам относятся растущая потеря памяти, дезориентация и изменения в поведении. В результате люди, страдающие болезнью Альцгеймера, имеют растущие трудности в выполнении обычных, повседневных действий.
Донепезил предназначен для использования только у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Донатин

Когда НЕ применять препарат Донатин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид doneпезила или на химические соединения, являющиеся производными пиперидина, или на любой из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте
• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Донатин необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента есть или когда-либо были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• падучая болезнь или судороги,
• нарушения сердечной деятельности (такие как нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение сердечной деятельности, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтес или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»,
• низкая концентрация магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание легких,
• нарушения функции печени или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкие нарушения функции почек.

Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Препарат Донатин не показан для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Донатин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Важно, в частности, проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол;
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин, обезболивающие препараты или препараты, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак
• препараты с противохолинergicным действием, например, толтеродин
• препараты, используемые для лечения судорог, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• препараты, расслабляющие мышцы, например, диазепам, сукцинилхолин
• препараты, используемые для общей анестезии
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, растительные препараты

В случае запланированной операции, требующей общей анестезии, пациент должен проинформировать врача и анестезиолога о приеме препарата Донатин. Этот препарат может повлиять на количество препаратов, необходимых для анестезии.
Препарат Донатин может быть использован у пациентов с заболеванием почек или легкой до умеренной недостаточностью печени. Необходимо проинформировать врача о выявленном заболевании почек или печени.
Пациенты с тяжелой недостаточностью печени не должны принимать препарат Донатин.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию опекуна. Опекун поможет в приеме препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Донатин с пищей, напитками и алкоголем

Употребление пищи не меняет степень абсорбции препарата Донатин.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Донатин, поскольку алкоголь может повлиять на действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, принимающие препарат Донатин, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин;
поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не подтвердит, что это безопасно.
Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Донатин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если пациент был проинформирован врачом, что он не переносит некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Донатин.

3. Как применять препарат Донатин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинается с приема 5 мг (одна белая таблетка) один раз в день, вечером перед сном.
Через месяц врач может рекомендовать прием 10 мг (одна желтая таблетка) один раз в день, вечером перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать прием препарата Донатин утром.
Препарат Донатин следует принимать перед сном, запивая стаканом воды.
Доза принимаемой таблетки может быть изменена в зависимости от продолжительности периода приема препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, вечером перед сном.
Всегда необходимо соблюдать рекомендации врача или фармацевта относительно того, как и когда принимать препарат. Не следует самостоятельно менять дозу препарата.

Как долго следует принимать препарат Донатин?

Врач или фармацевт скажет, как долго необходимо продолжать принимать таблетки. Периодически пациент должен проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить симптомы и течение лечения.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Донатин

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Всегда необходимо взять с собой таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть: тошнота (рвота), рвота, слюнотечение, потливость, медленный сердечный ритм, снижение артериального давления (чувство пустоты в голове или головокружение при вставании),
трудности с дыханием, коллапс и судороги или конвульсии.

Пропуск приема препарата Донатин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае пропуска приема препарата в течение периода более недели перед возобновлением терапии необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Донатин

Не следует прекращать прием препарата, если только врач не рекомендует этого. После прекращения лечения произойдет постепенное уменьшение полезных эффектов лечения препаратом Донатин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Донатин.

Если любая из следующих нежелательных реакций появляется во время приема препарата Донатин, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв желудка - боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (симптомы могут появиться у менее 1 из 100 человек).
• кровотечение из желудка или кишечника. Это может вызвать выделение черных, смолистых каловых масс или видимой крови из анального отверстия (симптомы могут появиться у менее 1 из 100 человек).
• судороги или конвульсии (симптомы могут появиться у менее 1 из 100 человек).
• повреждение печени, например, гепатит (воспаление печени). Симптомы гепатита включают: тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи (симптомы могут появиться у менее 1 из 1000 человек).
• лихорадка с сопровождающейся жесткостью мышц, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (симптомы могут появиться у менее 1 из 1000 человек).
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если пациент чувствует себя плохо, имеет лихорадку и темный цвет мочи. Это могут быть симптомы заболевания, называемого рабдомиолизом, при котором происходит разрушение мышц. Это состояние угрожает жизни и также приводит к нарушениям функции почек (симптомы могут появиться у менее 1 из 10000 человек)
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого торсадой де пойнтес, угрожающей жизни пациента (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 человек:

• диарея
• тошнота и рвота
• головные боли

Часто: появляются у не более 1 из 10 человек:

• мышечные спазмы
• усталость
• бессонница (трудности с засыпанием)
• простудные заболевания
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание не существующих в реальности явлений)
• необычные сны (в том числе кошмары)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• диспепсия
• рвота
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень часто: появляются у не более 1 из 100 человек:

• медленный сердечный ритм
• чрезмерное слюнотечение
• незначительное увеличение активности мышечной киназы креатинфосфат в крови

Редко: появляются у не более 1 из 1000 человек:

• жесткость или неконтролируемые движения мышц, особенно лица и языка, но также конечностей
• нарушения сердечного ритма

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения функции сердца, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированием интервала QT»;
• повышение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, при котором происходит непроизвольный спазм мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненном органе.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Донатин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Донатин

Активным веществом препарата является гидрохлорид doneпезила. Каждая покрытая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида doneпезила в количестве, эквивалентном 5 мг / 10 мг гидрохлорида doneпезила.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, стеарин магния.

Состав оболочки:

Для таблеток 5 мг: Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553б)
Для таблеток 10 мг: Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553б),
оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Донатин и что содержит упаковка

Донатин выпускается в виде 5 мг и 10 мг таблеток.
Покрытые таблетки 5 мг: белые или белые, круглые диаметром примерно 7,14 мм, двусторонние выпуклые с sfazovанными краями и гравировкой «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Покрытые таблетки 10 мг: желтые, круглые диаметром примерно 8,73 мм, двусторонние выпуклые с sfazovанными краями и гравировкой «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки Донатин выпускаются в картонных упаковках в блистерах из фольги PVC/Алюминий в упаковках по 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 120 таблеток или в бутылках из HDPE, содержащих 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабьянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.