Дигоксин Тева

Инструкция для пациента: информация для пользователя

ДИГОКСИН ТЕВА, 100 г, таблетки
ДИГОКСИН ТЕВА, 250 г, таблетки
Дигоксина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дигоксин Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дигоксин Тева
• 3. Как применять препарат Дигоксин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дигоксин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДИГОКСИН ТЕВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Дигоксин Тева содержит активное вещество дигоксин. Дигоксин относится к группе препаратов, называемых гликозидами наперстянки. Препарат, уменьшая частоту сердечных сокращений, одновременно увеличивает силу сокращений сердечной мышцы. Он также влияет на гладкие и скелетные мышцы, на почечные канальцы и центры блуждающего нерва.

Показания к применению

• Фибрилляция предсердий с быстрой желудочковой активностью.
• Прогрессирующая сердечная недостаточность.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИГОКСИН ТЕВА

Когда не применять препарат Дигоксин Тева

если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть аритмия, вызванная отравлением гликозидами наперстянки

• если у пациента есть желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков
• если у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия
• если у пациента есть идиопатическая гипертрофическая субвалвулярная аортальная стеноз
• если у пациента есть удлинение времени проведения между предсердиями и желудочками (блокада между предсердиями и желудочками II и III степени)
• если у пациента есть острый период инфаркта миокарда
• если у пациента есть острая фаза миокардита
• если у пациента есть синдром больного синусного узла
• если у пациента есть синдром преждевременного возбуждения желудочков (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Дигоксин Тева необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент недавно перенес инфаркт миокарда,
• врач обнаружил у пациента низкую концентрацию калия и (или) магния в крови,
• врач обнаружил у пациента высокую концентрацию кальция в крови,
• у пациента обнаружены нарушения, связанные с сердцем, вызванные дефицитом витамина Б (берибери),
• у пациента обнаружены нарушения функции почек, легких, щитовидной железы и нарушения пищеварения.

В случае любых сомнений, связанных с вышеуказанными случаями, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Врач решит о возможной коррекции дозы препарата или его отмене и замене на другой.
Во время применения препарата врач должен рекомендовать проведение регулярных функциональных исследований печени и почек, а также мониторинг ЭКГ.

Препарат Дигоксин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Мочегонные препараты - гидрохлортиазид, спиронолактон, амилорид и фуросемид, применяемые одновременно с дигоксином, могут вызывать значительное снижение артериального давления, уменьшение минутного объема сердца, увеличение общего периферического сосудистого сопротивления, ускорение сердечного ритма. Спиронолактон может вызывать значительное увеличение концентрации дигоксина.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, каптоприл) увеличивают фракцию выброса левого желудочка и уменьшают количество дополнительных сокращений желудочков. Каптоприл увеличивает концентрацию дигоксина в сыворотке крови.
• Препараты, расширяющие артериолы (лозартан, празосин, дигидралазин), уменьшают концентрацию дигоксина.
• Концентрация дигоксина может быть увеличена при одновременном применении макролидных антибиотиков (например, кларитромицина), тетрациклина и пропафенона.
• Кальций, особенно если он вводится быстро внутривенно, может вызвать тяжелые нарушения ритма у пациентов, леченных гликозидами наперстянки. Увеличенная концентрация кальция в крови, независимо от причины, предрасполагает к возникновению отравления дигоксином. Сниженная концентрация кальция в крови ослабляет действие гликозидов наперстянки.
• При гипотиреозе потребность в гликозидах наперстянки снижается.
• Противоаритмические препараты: хинидин и хинин вызывают снижение клиренса креатинина и объема распределения дигоксина; прокаинамид устраняет желудочковые нарушения ритма, вызванные гликозидами наперстянки; хинидин, антагонисты кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), каптоприл, гентамицин, карведилол, амиодарон и спironолактон увеличивают концентрацию дигоксина, а амиодарон, дилтиазем и верапамил также ингибируют проведение между предсердиями и желудочками.
• Симпатикомиметики, применяемые вместе с дигоксином, могут вызывать увеличение риска аритмии.
• Одновременное применение гликозидов наперстянки с препаратами, блокирующими кальциевые каналы (например, верапамилом, дилтиаземом, нифедипином), может привести к увеличению концентрации дигоксина.
• Мочегонные препараты или препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усиливают токсическое действие дигоксина.
• Эритромицин, тетрациклины, индометацин, пропафенон могут усиливать абсорбцию дигоксина.
• Соли калия, применяемые вместе с дигоксином, могут привести к увеличению концентрации калия в крови.
• Холестипол, холестерин и препараты, нейтрализующие желудочный сок, ингибируют абсорбцию дигоксина и укорачивают его период полувыведения в сыворотке примерно на 50%.
• Концентрация дигоксина в плазме может быть снижена при одновременном применении некоторых цитостатиков, фенитоина, метоклопрамида, пеницилламина и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).
• Кларитромицин усиливает токсичность дигоксина.

Препарат Дигоксин Тева с пищей и напитками

Лучше всего принимать препарат перед едой. Если же прием препарата на пустой желудок вызывает боль в животе, то можно принимать препарат во время еды. В этом случае необходимо избегать употребления продуктов, богатых клетчаткой (отруби, черный хлеб), поскольку они могут уменьшить абсорбцию препарата в кровь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Дигоксин Тева может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дигоксин проникает в грудное молоко в небольших концентрациях. Во время применения препарата у женщин, кормящих грудью, необходимо соблюдать осторожность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дигоксин Тева не нарушает психофизические способности, если не возникают такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушения зрения.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Дигоксин Тева

Препарат Дигоксин Тева содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ДИГОКСИН ТЕВА

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дигоксин Тева должен применяться строго по назначению врача. Обычно он применяется один раз в день. Необходимо стремиться к регулярному приему препарата (например, ежедневно в одно и то же время).
Дозировка дигоксина врач определяет индивидуально для каждого пациента, в зависимости от показаний, возраста, веса, функции почек и концентрации электролитов в сыворотке крови.
Во время лечения врач будет корректировать дозировку в зависимости от реакции пациента на препарат.
В случае расхождения между ожидаемым и полученным эффектом необходимо корректировать дозировку под руководством врача, в зависимости от клинических симптомов и значений концентраций препарата в крови. Мониторинг концентрации препарата может быть полезен для проведения терапии и диагностики передозировки. Концентрации дигоксина в сыворотке ниже 0,8 нг/мл очень редко вызывают появление симптомов токсичности. У примерно 2/3 пациентов с симптомами отравления дигоксином обнаруживаются концентрации выше 2 нг/мл. Концентрации выше 3 нг/мл почти всегда вызывают появление симптомов отравления.
Взрослые
Лечение дигоксином начинается с нагрузочной дозы.
При быстром насыщении начальная доза составляет от 500 мкг до 750 мкг.
Затем вводится от 125 мкг до 375 мкг каждые 6-8 часов, до суммарной нагрузочной дозы от 750 мкг до 1500 мкг, введенной в течение первой добы. Нагрузочная доза зависит от веса и составляет от 10 мкг до 15 мкг/кг/добу, введенной в 2-3 дозах, каждые 6-8 часов.
При медленном насыщении вводится от 250 мкг до 750 мкг в день, что у пациентов с нормальной функцией почек приводит к достижению стационарной концентрации в течение 6-7 дней.
Обычно применяемая поддерживающая доза составляет 250 мкг один или два раза в день. У пациентов моложе 60 лет, с нормальной функцией почек, поддерживающая доза, обеспечивающая терапевтическую концентрацию препарата в сыворотке, обычно составляет 375 мкг; от 60 до 80 лет - 250 мкг дигоксина в день.
Применение у детей и подростков
У детей суточную дозу определяют в зависимости от возраста и веса и вводят в 3-4 разделенных дозах.
Новорожденные и дети до 2 лет

• Нагрузочная доза от 20 до 35 мкг/кг.
• Поддерживающая доза от 5 до 9 мкг/кг (25%-35% нагрузочной дозы)

Дети от 2 до 12 лет

• Нагрузочная доза от 10 до 15 мкг/кг.
• Поддерживающая доза от 3 до 5 мкг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировку необходимо корректировать в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин) поддерживающая доза

• 50 – 59
• 188 – 375 мкг в день
• 20 – 49
• 125 – 250 мкг в день <20 125 мкг в день или каждые 48 часов< li>

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дигоксин Тева

Симптомы
Могут возникнуть следующие симптомы отравления дигоксином: слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, желтое зрение, двойное зрение, головокружение и головные боли, психическое и двигательное возбуждение, спутанность, дезориентация, тревога, зрительные галлюцинации, артериальная гипотония, замедление или ускорение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма. При остром отравлении возникает высокая концентрация кальция, а при хроническом - низкая концентрация калия в сыворотке. Острое отравление чаще возникает у детей, чем у взрослых.
Проведение
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
При лечении отравления дигоксином врач может назначить проведение в острых случаях промывания желудка с добавлением активированного угля. Вводятся холестирамин, атропин или бромид ипратропиума, лидокаин или фенитоин, бета-адреноблокаторы, препараты калия, и иногда применяется временная электрическая кардиостимуляция.

Пропуск приема препарата Дигоксин Тева

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дигоксин Тева.

Прекращение применения препарата Дигоксин Тева

Не следует прекращать применение препарата, поскольку сердечная болезнь может ухудшиться. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент намерен прекратить применение препарата Дигоксин Тева.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно нежелательные реакции возникают, если доза препарата, принимаемая пациентом, слишком велика.
Врач в этом случае должен скорректировать размер дозы препарата.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• Возникло чувство сердцебиения, боль в груди, одышка или усиленное потоотделение. Это могут быть симптомы тяжелого нарушения сердечной деятельности, вызванного аритмией.

Другими нежелательными реакциями, о которых необходимо сообщить врачу, являются:
Часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Медленный или нерегулярный сердечный ритм
• Тошнота, рвота
• Кожная сыпь с уртикарией
• Сонливость, головокружение
• Нарушения зрения (неясное зрение или зрение в желтом цвете)

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, но реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Депрессия

Очень редко (реже, чем у 1 из 10000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Анарексия
• Боли в животе, вызванные ишемией или повреждением кишечника
• Головные боли
• Психические расстройства (психоз, апатия, дезориентация)
• Чувство усталости, слабость, общее плохое самочувствие
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Нарушения сердечного ритма

Препарат Дигоксин Тева может очень редко вызывать тяжелый нерегулярный сердечный ритм. Врач должен назначить проведение регулярных исследований для обеспечения правильного действия препарата Дигоксин Тева.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДИГОКСИН ТЕВА

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Дигоксин Тева

• Активным веществом препарата является дигоксин.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, порошковая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Дигоксин Тева и что содержит упаковка

• Дигоксин Тева, 100 мкг, таблетки
• Таблетки белого цвета, круглые, с однородной поверхностью.
• Дигоксин Тева, 250 мкг, таблетки
• Таблетки белого цвета, выпуклые, с гладкой поверхностью и линией деления на одной стороне.

1 блистер по 30 таблеток (30 шт.) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилская 80
31-546 Краков
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2022 г.