ЛАНИРАПИД 0,1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ланирапид 0,1 мг таблетки

β-Метилдигоксина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ланирапид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ланирапида
3. Как принимать Ланирапид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ланирапида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ланирапид и для чего он используется

Ланирапид относится к группе лекарств, называемых сердечными гликозидами (дигиталис). Его активное вещество - β-Метилдигоксина, которое действует на клетки сердца, увеличивая силу и скорость сокращения, замедляя проведение импульса и увеличивая реакцию на импульс желудочков.

Это лекарство показано для лечения:

• Сердечной недостаточности (когда сердце не перекачивает достаточно крови и происходит накопление жидкости в легких).
• Нарушений сердечного ритма (ритма сердца): фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (проблем с частотой и ритмом сердечных сокращений).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ланирапида

Не принимайте Ланирапид

• если вы аллергичны к β-Метилдигоксине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть синдром каротидного синуса (внезапные эпизоды головокружения и потери сознания) и аневризма аорты (расширение аорты на уровне грудной клетки);
• если у вас есть гипертрофическая обструктивная миокардиопатия (тип нарушения сердца);
• если у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип сердечной болезни) или любая другая证据 аномальной проводимости;
• если у вас есть тахикардия (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) или фибрилляция желудочков (очень аномальный сердечный ритм, который может быть смертельным).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства в следующих случаях:

• Если вы принимали другое дигиталис-содержащее лекарство в течение 2 недель до приема этого лекарства, поскольку ваш врач может рассмотреть возможность снижения начальной дозы.
• Если у вас есть гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), поскольку это может увеличить действие этого лекарства. Необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно при одновременном использовании диуретиков.
• Если у вас есть гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), поскольку это может увеличить действие этого лекарства, и может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови), поскольку это может увеличить действие этого лекарства, и может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть гипоксия (нехватка кислорода в тканях организма), поскольку это может увеличить действие этого лекарства, и может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы: при гипотиреозе (снижение производства гормонов щитовидной железы) может потребоваться снижение дозы. Напротив, при гипертиреозе (повышение производства гормонов щитовидной железы) могут потребоваться более высокие дозы. В этих пациентах также необходимо учитывать, что любые изменения в состоянии функции щитовидной железы могут повлиять на реакцию на установленную дозу (см. раздел 3).
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью (снижение функции легких) или ревматическим сердцем (воспаление сердца), поскольку обычно увеличивается чувствительность к дигиталису. В этих случаях доза будет скорректирована с необходимыми мерами предосторожности.
• Если у вас есть почечная недостаточность, поскольку это может привести к накоплению лекарства, и доза должна быть скорректирована в зависимости от степени недостаточности (см. раздел 3).
• Если вы принимаете натуральные продукты или растительные экстракты, содержащие Hypericum perforatum, поскольку это может снизить эффект этого лекарства.

Необходимо помнить, что нарушения сердечного ритма, вызванные увеличением дозы дигиталиса, очень похожи на определенные клинические состояния, при которых дигиталис показан. Это лекарство должно использоваться с максимальной осторожностью в случаях, когда нельзя полностью исключить возможность того, что состояние, подлежащее лечению, вызвано дигиталис-интоксикацией.

Кроме того, рекомендуется проявлять особую осторожность в случае нарушений формирования или проведения импульса с брадикардией, а также перед кардиоверсией. Это лекарство должно использоваться только в случае абсолютной необходимости и с максимальными мерами предосторожности в случае полного блокирования проводимости (блокирование AV II и III степени), синдрома Адамса-Стокса, субаортального стеноза или почечной гломерулярной болезни (гломерулонефрит).

Дети и подростки

Чувствительность к β-Метилдигоксине может увеличиться у педиатрической популяции (детей и подростков).

Прием Ланирапида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сочетание этого лекарства с другими лекарствами может привести к увеличению или снижению эффектов β-Метилдигоксине.

Лекарства, которые могут увеличить действие β-Метилдигоксине, являются:

• Кальций
• Диуретики и слабительные
• Пенициллины (антибиотики)
• Амфотерицин Б (лекарство, предотвращающее рост определенных грибов)
• Карбеноксолона (лекарство, используемое для облегчения язв)
• Глюкокортикоидные гормоны
• АКТГ (тип гормона)
• Салицилаты (тип лекарств, облегчающих боль и снижающих температуру)
• Верапамил, дилтиазем и каптоприл (лекарства, используемые для лечения гипертонии)
• Антиаритмические лекарства (лекарства для сердца), такие как хинидин, амiodарон, прокаинамид и пропафенон
• Тетрациклины и эритромицин (антибиотики)
• Резерпин и алкалоиды раувольфии (лекарства для лечения гипертонии)
• Бета-блокаторы (лекарства для сердца)
• Хлорид суксаметония, панкуроний, сукцинилхолин (миорелаксанты)
• Трициклические антидепрессанты (лекарства для депрессии)
• Симпатикомиметические вещества (например, эфедрин и адренергические агенты)
• Теофиллин (лекарство, облегчающее дыхание)
• Адреналин (стимулятор сердца)
• Лекарства для щитовидной железы

Лекарства, которые могут снизить действие β-Метилдигоксине, являются:

• Ионы калия
• Противодиарейные средства типа кишечных абсорбентов (например, активированный уголь или пектин)
• Ионообменные смолы (например, резинcolestiramina, коlestiramina, коlestipol)
• Антиациды
• Неомицин, пара-аминсалициловая кислота (антибиотики)
• Цитостатики (лекарства для лечения рака)
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).

Кроме того, необходимо проявлять особую осторожность, если это лекарство сочетается с лекарствами, увеличивающими функцию сердца, или с лекарствами, индуцирующими гипокалиемию и гипомагниемию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Ваш врач решит, можно ли принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно должно использоваться тольков случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация:

β-Метилдигоксина выделяется с грудным молоком.

Это лекарство должно использоваться только при необходимости, под медицинским контролем, и необходимо контролировать частоту сердечных сокращений у грудных детей.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как β-Метилдигоксина влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, до тех пор, пока не проверите, как вы переносите это лекарство.

Ланирапид содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ланирапид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

И начальная, и поддерживающая дозы должны быть установлены индивидуально для каждого пациента в зависимости от плазменной концентрации.

Доза зависит от потребности в сердечных гликозидах и скорости выведения. Необходимая доза изменится, если у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы, почечная недостаточность или вы являетесь пожилым человеком (см. раздел "Использование в специальных популяциях").

В качестве поддерживающей дозы большинство пациентов нуждаются в 2-3 таблетках в день (т.е. 0,2-0,3 мг β-метилдигоксине в день). В отдельных случаях достаточно 1 таблетки в день (0,1 мг β-метилдигоксине в день). Только в случаях, когда пациентам необходимы высокие дозы гликозида, показана поддерживающая доза 0,4 мг β-метилдигоксине в день (4 таблетки в день).

Следующая таблица может служить ориентиром как для начального, так и для поддерживающего лечения с дозами 2 и 3 таблеток в день (т.е. 0,2 и 0,3 мг β-метилдигоксине в день):

В случаях тяжелой сердечной недостаточности (тяжелой недостаточности сердца) и в зависимости от потребности в гликозиде ваш врач может рассмотреть возможность более быстрого начального лечения. Например, прием 0,6 мг β-метилдигоксине в день (т.е. 2 таблетки Ланирапида 3 раза в день) в течение 2-4 дней эквивалентен поддерживающей дозе 2-4 таблеток в день.

Способ приема

Таблетки должны проглатываться целиком, предпочтительно после еды и с небольшим количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Использование в специальных популяциях

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью доза метилдигоксине должна корректироваться в зависимости от клиренса креатинина.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов доза метилдигоксине должна корректироваться в зависимости от функции почек. Снижение функции почек в этой группе пациентов должно определяться путем расчета клиренса креатинина.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы:

У пациентов с гипотиреозом может потребоваться снижение дозы метилдигоксине. Напротив, пациенты с гипертиреозом могут потребовать более высоких доз метилдигоксине, в зависимости от концентрации тиреоидных гормонов в сыворотке.

Использование у детей и подростков

Нет специального рекомендации по использованию этого лекарства в педиатрической популяции. Нет данных о дозировке в педиатрической популяции, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство в этой популяции.

Если вы приняли слишком много Ланирапида

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ланирапида

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов, приписываемых дигиталису, являются проявлениями передозировки.

Расстройства крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).

Расстройства иммунной системы (системы, отвечающей за защиту организма)

Иммунологические реакции (например, системная красная волчанка) и эозинофилия.

Расстройства метаболизма и питания

Анорексия

Расстройства нервной системы

Нарушения центральной нервной системы (например, головные боли, боль в лице, головокружение, усталость, сонливость, бессонница, психические расстройства, дезориентация, депрессия, апатия, галлюцинации, делирий и острая психоз).

Расстройства зрения

Нарушения зрения (цветовое или ореоловое зрение, желтое зрение, размытое зрение, снижение остроты зрения или двойное зрение).

Расстройства сердца

Брадикардия и аритмии, тахикардия и блокирование AV II и III степени.

В случае передозировки β-метилдигоксиной сердечные аритмии (нарушения сердечного ритма) могут увеличиться до такой степени, что могут привести к нарушениям сердечного ритма с риском смерти при тяжелой интоксикации.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Гиперсаливация, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, инфаркт кишечника.

Расстройства кожи и подлежащих тканей (тканей, расположенных под кожей)

Аллергические реакции (например, эритема).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани (группы очень различных тканей)

Мышечная слабость.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Гинекомастия (увеличение мужской молочной железы).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Сердечные аритмии обычно являются первым симптомом передозировки у детей и в основном носят узловой или предсердный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ланирапида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ланирапида

• Активное вещество - β-метилдигоксина. Каждая таблетка содержит 0,1 мг β-метилдигоксина.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460(и)), карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая, круглая и с риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продается в стандартных упаковках по 50 таблеток, расфасованных в блистеры из ПВХ/Алюминия.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Kern Pharma, S.L.

Пол. Инд. Колон II, С/ Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2013 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Дозировка и способ введения

И начальная доза, и поддерживающая доза должны быть установлены индивидуально для каждого пациента, контролируя концентрацию в плазме.

Таблетки этого лекарства следует принимать без жевания, предпочтительно после еды и с небольшим количеством жидкости.

Доза зависит от потребности в кардиогликозидах и скорости выведения. Необходимая количество будет варьироваться в случае пациентов с почечной недостаточностью, пожилых людей и пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (см. раздел «Особые популяции»).

В качестве поддерживающей дозы большинство пациентов нуждаются в 2-3 таблетках в день (т.е. между 0,2 и 0,3 мг β-метилдигоксина в день). В отдельных случаях достаточно одной таблетки в день (0,1 мг β-метилдигоксина в день). Только в случае пациентов с высокой потребностью в гликозиде показана поддерживающая доза 0,4 мг β-метилдигоксина (4 таблетки в день) в день.

Следующая таблица может служить ориентиром для лечения начала полурапидного и для поддерживающей терапии с дозами 0,2 и 0,3 мг β-метилдигоксина в день.

В тяжелых случаях сердечной недостаточности, и в зависимости от потребности в гликозиде каждого человека, может быть проведено более быстрое начальное лечение. Например, если будет определено, что某 человеку необходимо 0,6 мг β-метилдигоксина в день (2 таблетки Ланирапида 3 раза в день) в течение 2-4 дней, уровень эффекта, достигнутый таким образом, будет соответствовать поддерживающей дозе 0,2-0,4 мг β-метилдигоксина в день.

Педиатрическая популяция

Не существует конкретной рекомендации по использованию этого лекарства в педиатрической популяции.

Особые популяции

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью доза метилдигоксина должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина. Как ориентир:

Клиренс креатинина можно рассчитать по уравнению Кокрофта и Голта (применимо только к взрослым):

(140 – возраст [лет] х вес [кг])

Мужчины: Clcr [мл/мин] = ———————————————

72 х Ccr [мг/дл]

CLcr = клиренс креатинина

Ccr = концентрация креатинина в сыворотке крови

Женщины: Для женщин клиренс креатинина соответствует 85% значения, полученного по этому уравнению.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста доза метилдигоксина должна быть скорректирована в соответствии с функцией почек. Снижение функции почек в этой группе пациентов должно быть определено путем расчета клиренса креатинина.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы:

Доза метилдигоксина должна быть скорректирована в соответствии с концентрацией гормонов щитовидной железы в сыворотке крови. У пациентов с гипотиреозом может быть необходимо снижение дозы метилдигоксина. Напротив, пациенты с гипертиреозом могут потребовать более высоких доз метилдигоксина.

СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ И ЛЕЧЕНИЕ:

Терапевтический диапазон кардиогликозидов узок.

В зависимости от чувствительности сердца и потребности в гликозиде, терапевтическая концентрация в сыворотке крови гликозидов с этим лекарством составляет около 1 нг/мл, в то время как могут появиться признаки отравления гликозидами при значениях выше 2 нг/мл.

Симптомы отравления

Клинические симптомы соответствуют симптомам отравления дигиталисом; нет типичной последовательности, в которой они появляются.

Сердечные симптомы (ухудшение сердечной недостаточности, аритмии желудочков или наджелудочков и нарушения проводимости) и внесердечные симптомы (анорексия, гиперсаливация, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли в лице, головные боли, мышечная слабость, головокружение, сонливость, дезориентация, кошмары, апатия, депрессия, нарушения зрения и в очень редких случаях делирий, острая психоз и галлюцинации) могут появиться одновременно или последовательно. Сердечные признаки отравления гликозидами гораздо более серьезны, чем внесердечные.

Отравления дигиталисом с летальным исходом являются следствием кардиотоксического действия гликозидов. Нарушения ритма особенно важны, например, полиморфные желудочковые экстрасистолы, алете ventricular, фибрилляция желудочков и асистолия. Помимо дозы гликозида, тяжесть симптомов отравления зависит от содержания калия в внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Лечение отравления

Если с момента приема таблеток прошло менее 4 часов, необходимо провести немедленный промывание желудка. Введение атропина (0,5-1,0 мг под кожу) очень рекомендуется, особенно в случае брадикардии. Во всех остальных случаях следует назначить активированный уголь.

Все лечение должно проводиться под контролем ЭКГ.

• Каузальное лечение, антидоты

Был разработан фрагмент антитела дигоксина для случаев с риском смерти из-за отравления дигиталисом, когда出现 тяжелые нарушения сердечного ритма или когда ожидается нарушение, представляющее риск смерти при случайном приеме или после попытки самоубийства. Антидот дигиталиса связан с дигоксиной, производными дигоксина и дигитоксиной в неактивных комплексах антитело-гликозид, быстро индуцируя выведение причинных симптомов отравления.

Принудительная диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ имеют незначительное влияние на выведение гликозидов. Эти методы, поэтому, не подходят для лечения отравления дигиталисом.

• Симптоматическое лечение

Легкие проявления токсичности лечатся временным прекращением приема лекарства и, если необходимо, добавлением перорального补ления калия (4-6 г/день в несколько приемов, для взрослых с нормальной функцией почек).

Тяжелые случаи могут потребовать внутривенного введения калия (инфузия 20 мЭкв/час до общей дозы 40-100 мЭкв), для взрослых. У детей 0,5 мЭкв/кг/час до максимальной дозы 2 мЭкв/кг), под контролем электрокардиограммы и следует избегать в случае выраженного атриовентрикулярного блокада или полного, связанного с дигиталисом и не связанного с тахикардией. Введение калия противопоказано при очевидных нарушениях проводимости.

Для удобства устанавливается различие в симптоматическом лечении между нарушениями ритма тахикардии и брадикардии. Однако всегда следует учитывать возможность перехода к каузальному лечению с фрагментами антитела в подходящий момент:

• При нарушениях ритма брадикардии (сердечный ритм ниже 60 уд/мин): рекомендуется введение атропина внутривенно, 0,5 мг для взрослых и 0,02 мг/кг для детей, повторяя каждые 5 минут и до максимальной дозы 4 раз. Если это не дает хороших результатов, может быть необходимо установить временный кардиостимулятор.

• Для лечения тахикардий:
• • Наджелудочковая с признаками низкого сердечного выброса: можно использовать фенитоин (100 мг внутривенно, повторяя через 5 минут). В конкретных случаях, когда пациент не реагирует на фенитоин, можно попробовать эсмолол (0,5 мг/кг внутривенно за 1 минуту, за которым следует непрерывная инфузия 0,05 мг/кг/мин). Если нет ответа на эти препараты и эти нарушения ритма имеют гемодинамическое воздействие, следует обратиться к антидотам.
  • Желудочковые аритмии: рекомендуется использовать фенитоин или лидокаин. Фенитоин внутривенно в болюсе 50 мг каждую минуту или через 100 мг каждые 5 минут, до тех пор, пока не будет контролирована аритмия или до максимальной дозы 1 г для взрослых или 20 мг/кг для детей. Лидокаин используется в болюсе 1,5 мг/кг внутривенно, за которым следует непрерывная инфузия 2,5-4 мг/мин для взрослых и 50 мкг/кг/мин для детей.

• В случае тахикардий без пульса, лечение первой линии - дефибрилляция.

Другие агенты, используемые в лечении отравления дигиталисом, включают связывающие ионы кальция, хинидин, прокаинамид или бета-блокаторы. Эти последние три должны использоваться с осторожностью в случаях выраженного атриовентрикулярного блокада.

Следует рассмотреть возможность использования кардиоверсии в случае, если каузальное лечение не может быть проведено в подходящий момент и если это симптоматическое лечение не даст хороших результатов.