Противоречивость: Информация для пользователя

Дигоксина Kern Pharma 0,25 мг/мл инъекционная растворимая форма

Дигоксина Керн Фарма относится к группе лекарств, называемых гликозидами кардиотоническими. Ее активное вещество — дигоксина, которое увеличивает силу сокращения сердечной мышцы посредством специфической ингибирования фермента, называемого аденозинтрифосфатазой Na+/K+зависимой.

Этот препарат назначается для лечения определенных проблем с сердцем, таких как:

• “хроническая сердечная недостаточность”, где основной проблемой является “систолическая дисфункция” (изменения в сокращении сердца),
• когда сердечная недостаточность сопровождается “фibrilación auricular” (аномальные ритмы или частоты сердца, происходящие, когда мышца верхних камер сердца (aurículы) не сокращается равномерно),
• в лечении определенных “арритмий наджелудочковых” (заболевания частоты или ритма сердца, происходящих в aurículы), особенно аритмии (ускоренный ритм сердца) и фибрилляция auriculares (аномальные ритмы или частоты сердца, происходящие, когда мышца верхних камер сердца (aurículы) не сокращается равномерно), основным преимуществом является снижение частоты сердца (менее быстрый ритм сердца).

Не использовать Дигоксину Kern Pharma

• если вы аллергины на дигоксин, другие глюкозиды дигиталиды или любые другие компоненты этого препарата,
• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем:
• • переходящие блокады сердца или блокада атриовентрикулярного узла II степени (изменения передачи электрических импульсов между верхними и нижними камерами сердца), особенно если у вас есть предыстория сердечной болезни, называемой синдромом Стоуна-Эдмса,
  • некоторые типы "сверхвентрикулярных аритмий", такие как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (генетическая сердечная болезнь),
  • тахикардия вентрикуларная (быстрое сердцебиение, начинающееся в вентрикулах) или фибрилляция вентрикуларная (очень аномальное сердцебиение, которое может быть смертельным),
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (болезнь, при которой сердечная мышца слишком сильно растет),
• при наличии аритмий, вызванных отравлением другими глюкозидами сердца (лекарствами для сердца),
• если у вас есть или подозреваете наличие аномальной электрической связи между предсердиями и желудочками и нет предыстории сверхвентрикулярных аритмий, этот препарат также противопоказан.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат следует использовать исключительно под наблюдением и контролем врача. Обратитесь к врачу перед началом использования этого препарата в любом из следующих случаев:

• если у вас недавно случился инфаркт миокарда, дигоксин следует принимать с осторожностью,
• если вы принимаете диуретики и ингибиторы ЭКАТ (лекарства для сердца и гипертонии), или только диуретики, поскольку при прекращении приема дигоксина может произойти ухудшение вашей болезни,
• если вы принимали глюкозиды сердца (лекарства для сердца) две недели до начала лечения дигоксином, ваш врач должен рассмотреть снижение начальной дозы,
• если вы принимаете этот препарат пожилым людям или людям с сниженной функцией почек, ваш врач должен подумать о снижении начальной и поддерживающей дозы,
• когда вы уже принимаете дигоксин, ваш врач должен периодически контролировать ваши электролиты в крови и функцию почек (содержание специальной ферментной субстанции, называемой сывороточной креатининовой концентрацией). Частота контроля зависит от степени тяжести вашего случая,
• если у вас есть серьезная дыхательная болезнь, поскольку сердечная мышца может быть более чувствительной к дигоксину,
• если у вас низкие уровни калия в крови, поскольку это делает сердечную мышцу более чувствительной к действиям дигоксина,
• если у вас гипоксия (низкие уровни кислорода в крови), гипомагниемия (низкие уровни магния в крови) и гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови), поскольку эти факторы увеличивают чувствительность сердечной мышцы к дигоксину,
• если у вас болезнь щитовидной железы, вам следует быть осторожными при использовании этого препарата. Начальная и поддерживающая дозы дигоксина должны быть снижены при недостаточной функции щитовидной железы. При гипертиреозе (высоких уровнях гормонов щитовидной железы) существует относительная резистентность к дигоксину (меньшая активность этого препарата), и может потребоваться увеличение дозы. При лечении тиреотоксикоза (избытка гормонов щитовидной железы) доза должна быть снижена по мере контроля вашей болезни,
• пациенты с синдромом мальабсорбции (трудности организма для правильного всасывания витаминов, минералов и других питательных веществ из пищи) или реконструктивных желудочно-кишечных операций могут потребовать более высоких доз дигоксина.

Использование Дигоксина Kern Pharma с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Агенты, которые вызывают гипокалиемию или внутриклеточную дефицитность калия, могут увеличить чувствительность к Дигоксину; среди них есть некоторые диуретики (лекарства для удаления жидкости), соли лития, кортикостероиды (антиинflammatory лекарства) и карбеноксолон (лекарство для лечения язв в ротовой полости).

Уровни дигоксина в крови могутповыситьсяпри совместном применении следующих препаратов:

• амиодарона, флекаиниды, празозина, пропафенона, квинидина, спиронолактона (лекарства для сердца).
• антагонисты кальциевых каналов и ингибиторы ЭКАТ (лекарства для гипертонии).
• эритромицина, тетрациклина, гентамицина, итараконазола, триметоприма (антибиотики).
• квинина (лекарство для лечения малярии).
• алпразолама, соли лития (лекарство для лечения депрессии).
• дифеноксилата с атропином (ассоциация лекарств, используемых для лечения диареи).
• индометацина.
• пропантелина (лекарство для лечения язв в желудке).

Уровни дигоксина в крови могутснизитьсяпри совместном применении следующих препаратов:

• антиацидных препаратов.
• некоторых слабительных.
• каолино-pektината (лекарства для лечения диареи).
• неомицина, пеницилламина, рифампицина (антибиотики).
• некоторых цитостатиков (лекарств для лечения рака).
• метоклопрамида (лекарства для лечения рвоты).
• сульфасалазина (лекарства для лечения воспаления в желудке).
• адреналина (гормона).
• сальбутамина (лекарства для лечения астмы).
• colestiramina (лекарства для лечения холестерина).
• фенитоина (лекарства для лечения эпилепсии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Как и со всеми лекарствами, использование дигоксина во время беременности должно рассматриваться только тогда, когда ожидаемая клиническая польза лечения для матери превышает любой возможный риск для плода.

Хотя дигоксин проникает в грудное молоко, количество минимально.

Дигоксин в виде инъекции содержит этанол, и следует учитывать это в случае беременных женщин или кормящих грудью (см. раздел 2 – «Дигоксин Kern Pharma содержит этанол»).

Вождение и использование машин

Не имеется данных о том, как дигоксин влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать эффекты, подобные тем, которые возникают при потреблении алкоголя, и увеличивает вероятность этих эффектов. Это может снизить способность вести машину или управлять машиной.

Дигоксин Kern Pharma содержит этанол

Этот препарат содержит 83,86 мг этанола на мл. Это количество эквивалентно менее 2,1 мл пива или 0,9 мл вина.

Эта небольшая доза алкоголя в этом препарате не имеет заметного эффекта.

Дигоксин Kern Pharma содержит пропиленгликоль (E-1520)

Этот препарат содержит 830 мг пропиленгликоля на 2 мл (1 ампула).

Используйте этот препарат только по рекомендации врача. Врач может провести дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза дигоксина для каждого пациента должна быть установлена индивидуально в зависимости от возраста, веса тела и функции почек. Предлагаемые дозы являются только первоначальной рекомендацией.

Врач должен учитывать различия в эффектах между применением дигоксина в виде таблеток и в виде инъекции при смене одной формы препарата на другую. Например, если пациент переводится из таблетированной формы в инъекционную форму, доза должна быть уменьшена не менее чем на 33%.

Нормальная доза:

Взрослые и дети старше 10 лет:

Экстренная парентеральная доза (у пациентов, не принимавших гликозидов сердца в течение последних двух недель):

Доза начальной парентеральной нагрузки дигоксина составляет 500-1000 микрограммов (0,5-1,0 мг) в зависимости от возраста, веса тела и функции почек.

Начальная парентеральная доза должна быть введена в разделенные дозы, с примерно половиной общей дозы вводится в первую дозу, а дополнительные фракции общей дозы вводятся через интервалы 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна вводиться в виде инфузии через вену (см. Расходное соотношение) в течение 10-20 минут.

Новорождённые, грудные дети и дети младше 10 лет (если они не принимали гликозиды сердца в течение последних двух недель):(если они не принимали гликозиды сердца в течение последних двух недель):

• Экстренная парентеральная доза:

Дозы в детях зависят от их веса.

Однако эти дозы находятся в диапазоне от 20 до 35 микрограммов в течение 24 часов.

Начальная парентеральная доза должна быть введена в разделенные дозы, с примерно половиной общей дозы вводится в первую дозу, а дополнительные фракции общей дозы вводятся через интервалы 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна вводиться в виде инфузии через вену (см. Расходное соотношение) в течение 10-20 минут.

• Дозы поддержки:

Врач назначит вам поддерживающую дозу, зависящую от вашей реакции на начальное лечение этим препаратом.

В среднем большинство пациентов поддерживаются в диапазоне от 20% до 25% начальной парентеральной дозы, вводимой каждые 24 часа.

Если вы используете больше Digoxina Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Digoxina Kern Pharma

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, дигоксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты дигоксина зависят от дозы и происходят при более высоких дозах, чем те, которые необходимы для достижения терапевтического эффекта. Следовательно, побочные эффекты менее распространены при использовании дигоксина в рекомендуемом диапазоне доз или в диапазоне терапевтических концентраций в сыворотке и при тщательном наблюдении за условиями и лекарствами, которые одновременно принимаются.

Кардиологические нарушения:

Аритмии сердца и нарушения проводимости сердца, включая:

• Предвентрикулярные сокращения, которые могут развиться в бигеминию (нарушение сердечного ритма, при котором чередуются нормальные сердечные сокращения и сокращения, предвентрикулярные по отношению к нормальному ритму) или даже в тригеминию (нарушение сердечного ритма, при котором чередуются две нормальные сердечные сокращения и сокращение, предвентрикулярное по отношению к нормальному ритму).
• Аурикулярные тахикардии (нарушения сердечного ритма, такие как быстрый пульс, происходящий в верхних камерах сердца). Часто они сопровождаются блокадой аурикулярно-ventrikularной проводимости (нарушением проводимости между верхними и нижними камерами сердца) и не всегда пульс быстрый (см. раздел 2).
• Изменения на ЭКГ.
• Синусовая брадикардия (нарушение, приводящее к замедлению сердечного ритма). Особенно у детей, это может быть признаком интоксикации дигоксином.

Гастроинтестинальные нарушения:

Апетитная потеря, тошнота и рвота, исчезающие через несколько часов после приема лекарства. Также может появиться диарея.

Дигоксин, вводимый перорально, также связан с ишемией кишечника (прекращением кровоснабжения кишечника) и, редко, с кишечной некрозом (смерть части кишечника из-за прекращения кровоснабжения).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Может произойти гинекомастия (развитие молочных желез у мужчин) при длительном применении.

Нарушения нервной системы:

Отмечались слабость, апатия, усталость, дискомфорт, головная боль, нарушения зрения, депрессия и даже психоз.

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Уртикарные (крапивница) или эскарлатинформные (общее покраснение кожи с маленькими опухолями) кожные высыпания.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Проникновение эозинофилов (повышение количества белых кровяных телец в крови).

Тромбопоэтина (снижение количества тромбоцитов в крови).

Популяция детей

Побочные эффекты дигоксина у новорожденных и детей отличаются от тех, которые наблюдаются у взрослых в нескольких аспектах. Хотя дигоксин может вызывать апетитную потерю, тошноту, рвоту, диарею и нарушения ЦНС у детей, эти симптомы редко являются первыми признаками передозировки. Вместо этого наиболее ранним и частым проявлением передозировки дигоксина у новорожденных и детей является появление аритмий сердца, включая синусовую брадикардию.

У детей дигоксин может вызывать любую аритмию. Наиболее распространенные — это нарушения проводимости или суправентрикулярные тахикардии, такие как аурикулярная тахикардия (с или без блокады) и тахикардия узла аурикулярно-ventrikularной проводимости (нодальной). Вентрикулярные аритмии встречаются реже.

Синусовая брадикардия может быть признаком приближающейся интоксикации дигоксином, особенно у детей, даже в отсутствие блокады сердца первого класса. Должно быть принято за данность, что любая аритмия или нарушение проводимости сердца, развивающаяся у ребенка, принимающего дигоксин, вызвана дигоксином, пока не будет доказано обратное.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДигоксина Kern Pharma

• Активное вещество — дигоксина.
• Другие компоненты: этиловый спирт, пропиленгликоль (E-1520), моногидрат цитратной кислоты, ангиодисодияфосфат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инъекционная жидкость.

В каждой упаковке содержится 5 ампул по 2 мл.

Другие формы выпуска

• Дигоксина Kern Pharma 0,25 мг таблетки. Упаковки содержат 50 таблеток.
• Дигоксина 0,05 мг/мл жидкость для перорального применения у детей под торговым названием Lanacordin Pediátrico. Упаковка объемом 60 мл с дозатором.

Название и адрес изготовителя

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого обзора: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Наибольшая терапевтическая польза от дигоксина получается у пациентов с раздутием сердца.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ:

Внутримышечная инъекция болезненна и связана с некрозом мышц (смерть мышечных клеток). Эта методика не рекомендуется.

Быстрая внутривенная инъекция может привести к спазму сосудов, что вызывает гипертонию и/или снижение кровотока в коронарных артериях. Следовательно, важно использовать низкую скорость инъекции при гипертонической недостаточности сердца и остром инфаркте миокарда.

Взрослые и дети старше 10 лет:

Экстренная парентеральная доза(у пациентов, которые не принимали гликозидные препараты в течение последних двух недель):

Начальная доза дигоксина по парентеральной методике составляет 500-1000 микрограммов (0,5-1,0 мг), зависящую от возраста, веса и функции почек.

Начальная доза должна быть разделена на две части, и примерно половина начальной дозы должна быть введена в первую очередь, а остальные части начальной дозы должны быть введены через интервалы 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна быть введена через инфузию в вену (см. Распределение) в течение 10-20 минут.

Новорожденные, грудные дети и дети до 10 лет (если они не принимали гликозидные препараты в течение последних двух недель):

• Экстренная парентеральная доза:

Дозы в детях зависят от их веса.

Однако, эти дозы находятся в диапазоне от 20 до 35 микрограммов в течение 24 часов.

Начальная доза должна быть разделена на две части, и примерно половина начальной дозы должна быть введена в первую очередь, а остальные части начальной дозы должны быть введены через интервалы 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна быть введена через инфузию в вену (см. Распределение) в течение 10-20 минут.

• Уход:

Врач назначит дозу поддержки в зависимости от реакции ребенка на начальное лечение дигоксиной.

В среднем, большинство пациентов поддерживаются в диапазоне от 20% до 25% начальной дозы, введенной каждые 24 часа.

У новорожденных, особенно у недоношенных детей, почечный клиренс дигоксина снижен, и необходимо учитывать уменьшение дозы, превышающее общую рекомендованную дозу.

После периода новорожденности дети обычно требуют доз, пропорционально большей, чем у взрослых, в зависимости от веса или площади поверхности тела, как указано в приведенной ниже таблице. Дети старше 10 лет требуют доз взрослых, пропорциональных их весу.

• Начальная парентеральная доза в intravenous методике в приведенных выше группах:

Эта должна быть введена в соответствии с приведенным ниже программом:

Начальная доза должна быть разделена на две части, и примерно половина начальной дозы должна быть введена в первую очередь, а остальные части начальной дозы должны быть введены через интервалы 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна быть введена через инфузию в вену (см. Распределение) в течение 10-20 минут.

• Уход:

Доза поддержки должна быть введена в соответствии с приведенным ниже программом:

Новорожденные, недоношенные:

- ежедневная доза = 20% начальной дозы в течение 24 часов (intravenously или перорально).

Новорожденные, родившиеся в срок, и дети до 10 лет:

- ежедневная доза = 25% начальной дозы в течение 24 часов (intravenously или перорально).

Эти схемы дозирования предназначены для быть практическими, но необходимо тщательно наблюдать за клиническими реакциями и контролировать уровни дигоксина в крови (см. Контроль) для корректировки доз в этих группах пациентов.

Если пациент принимал гликозидные препараты в течение последних двух недель перед началом лечения этим препаратом, необходимо учитывать, что оптимальные начальные дозы дигоксина будут ниже, чем те, которые рекомендуются выше.

Гликозидные препараты являются важной причиной случайной интоксикации у детей. Толерантность новорожденных к гликозидным препаратам переменна, поскольку почечный клиренс препарата снижен. Недоношенные и недоразвитые новорожденные особенно чувствительны.

Пациенты пожилого возраста:

Тенденция к нарушению функции почек и к низкому весу тела у пациентов пожилого возраста влияет на фармакокинетику дигоксина таким образом, что легко могут возникнуть высокие уровни дигоксина в крови и токсичность, если не использовать более низкие дозы дигоксина, чем те, которые используются у пациентов пожилого возраста. Уровни дигоксина в крови должны контролироваться регулярно, и необходимо избегать гипокалиемии.

Рекомендации по дозированию в конкретных группах пациентов:

См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Распределение Дигоксина Kern Pharma:

Этот препарат можно вводить без разведения или разведения в объеме разведителя в четыре раза больше или больше. Использование меньшего объема разведителя может привести к осаждению дигоксина.

Известно, что этот препарат, разведенный в соотношении 1:250 (например, одна ампула по 2 мл с 500 микрограммами добавлена к 500 мл раствора для инфузии), совместим с приведенными ниже растворами для инфузии, оставаясь стабильным в течение 48 часов при комнатной температуре (20-25ºC):

• Инфузионный раствор хлорида натрия, B.P., 0,9% p/v.
• Инфузионный раствор хлорида натрия (0,18% p/v) и глюкозы (4% p/v), B.P.
• Инфузионный раствор глюкозы, B.P., 5% p/v.

Разведение должно проводиться в полностью стерильных условиях или непосредственно перед использованием. Все неиспользованные растворы должны быть утилизированы.

Контроль:

Уровни дигоксина в крови могут выражаться в единицах конвенциональных нг/мл или в единицах СИ нмоль/л. Чтобы преобразовать нг/мл в нмоль/л, умножьте нг/мл на 1,28.

Можно определить уровень дигоксина в крови с помощью радиоиммунноанализатора. Кровь следует взять каждые 6 часов или чаще после последней дозы этого препарата. Нет строгих указаний о интервале между уровнями дигоксина в крови, наиболее эффективными, но большинство пациентов будут выгодны с малым риском развития признаков и симптомов токсичности при уровнях дигоксина в крови от 0,8 нг/мл (1,02 нмоль/л) до 2,0 нг/мл (2,56 нмоль/л). При уровне выше этого диапазона признаки и симптомы токсичности могут быть более частыми, и высокие уровни, превышающие 3,0 нг/мл (3,84 нмоль/л), вероятно, будут токсичными. Однако, чтобы решить, являются ли симптомы пациента вызваны дигоксиной, клиническое состояние, уровень калия в крови и функция щитовидной железы являются важными факторами для рассмотрения.

Другие гликозиды, включая метаболиты дигоксина, могут влиять на доступные методы анализа, поэтому необходимо быть осторожными при значениях, которые не соответствуют клиническому состоянию пациента.

СИМПТОМЫ ОТТОРНОСТИ И ЛЕЧЕНИЕ:

Взрослые:

У взрослых без сердечной недостаточности клинические наблюдения показывают, что доза отторности дигоксина в диапазоне от 10 до 15 мг была дозой, приведшей к смерти у половины пациентов. Если взрослый без сердечной недостаточности принял более 25 мг дигоксина, это приведет к смерти или прогрессирующей токсичности, которая будет реагировать только на введение фрагментов антител, связывающихся с дигоксиной.

Дети:

У детей в возрасте от 1 до 3 лет без сердечной недостаточности клинические наблюдения показывают, что доза отторности дигоксина в диапазоне от 6 до 10 мг была дозой, приведшей к смерти у половины пациентов. Если детям в возрасте от 1 до 3 лет без сердечной недостаточности принимается более 10 мг дигоксина, это приведет к смерти, если не будут введены фрагменты антител.

После введения недавно, по ошибке или в результате самоповреждения, доступная для абсорбции доза может быть снижена путем промывания желудка.

При массированном введении дигоксина пациенты должны получать большие дозы активированного угля, чтобы предотвратить абсорбцию и связать дигоксину в кишечнике во время повторной циркуляции.

Если имеется гипокалиемия, она должна быть корrigida с помощью добавления калия в виде таблеток или инъекций, в зависимости от степени срока.

При массированном введении дигоксина может возникнуть гиперкалиемия из-за высвобождения калия из мышц. Перед введением калия необходимо знать уровень калия в крови.

Брадикардии могут реагировать на атропин, но может потребоваться временный установка стимулятора сердца. Вентрикулярные аритмии могут реагировать на лингоцин или фенитоин.

Диализ не является особенно эффективным методом для удаления дигоксина из организма в случаях с потенциально смертельной токсичностью.

После внутривенного введения специфических фрагментов антител к дигоксине (овечьего происхождения) быстро происходит обратная реакция на связанные с дигоксиной осложнения, связанные с отторностью.