


Спросите врача о рецепте на ДИГОКСИН КЕРН ФАРМА 0,25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Проспект: Информация для пользователя
Дигоксина Kern Pharma 0,25 мг/мл раствор для инъекций
Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
|
Содержание проспекта:
Дигоксина Kern Pharma относится к группе лекарств, называемых кардиотоническими гликозидами. Ее активное вещество - дигоксина, которая увеличивает силу сокращения сердечной мышцы путем специфического ингибирования фермента, называемого Na+/K+-зависимой аденозинтрифосфатазой.
Это лекарство показано при лечении определенных проблем с сердцем, таких как:
Не используйте Дигоксина Kern Pharma
Предостережения и меры предосторожности
Это лекарство должно использоваться исключительно под наблюдением и контролем врача. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства в любом из следующих случаев:
Использование Дигоксина Kern Pharma с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.
Агенты, вызывающие гипокалиемию или внутриклеточную недостаточность калия, могут увеличить чувствительность к дигоксине; среди них некоторые диуретики (лекарства для облегчения выведения жидкости), соли лития, кортикостероиды (лекарства против воспаления) и карбеноксолона (лекарство для лечения язв во рту).
Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном использовании следующих лекарств:
Уровни дигоксина в крови могут снизиться при совместном использовании следующих лекарств:
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарство, содержащее энзалутамид (для лечения рака простаты). Оно может повлиять на ваши тесты на дигоксину.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Как и все лекарства, использование дигоксина во время беременности должно быть рассмотрено только тогда, когда ожидаемая клиническая польза для матери превышает любые возможные риски для плода.
Хотя дигоксина проникает в грудное молоко, количества минимальны.
Дигоксина раствор для инъекций содержит этанол, и это должно быть учтено в случае беременных или кормящих женщин (см. раздел 2 – «Дигоксина Kern Pharma содержит этанол»).
Вождение и использование машин
Нет данных о том, как дигоксина влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока не проверите, как вы переносите это лекарство.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать эффекты, подобные тем, которые возникают при употреблении алкоголя, и увеличить вероятность этих побочных эффектов. Это может снизить способность управлять транспортными средствами или машинами.
Дигоксина Kern Pharma содержит этанол
Это лекарство содержит 83,86 мг этанола на мл. Это количество эквивалентно менее 2,1 мл пива или 0,9 мл вина.
Эта небольшая количество алкоголя в этом лекарстве не имеет заметных эффектов.
Дигоксина Kern Pharma содержит пропиленгликоль (Е-1520)
Это лекарство содержит 830 мг пропиленгликоля на каждые 2 мл (1 ампула).
Используйте это лекарство только если оно было рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Доза дигоксина для каждого пациента должна быть установлена индивидуально в зависимости от возраста, веса и функции почек. Предлагаемые дозы предназначены только для начального руководства.
Ваш врач должен учитывать разницу в эффектах между применением дигоксина в пероральной и парентеральной формах при переходе от одной фармацевтической формы к другой. Например, если пациент переходит от пероральной формы к внутривенной, доза должна быть снижена не менее чем на 33%.
Нормальная доза:
Взрослые и дети старше 10 лет:
Парентеральная нагрузочная доза (у пациентов, которые не получали кардиотонических гликозидов в течение двух недель перед этим):
Доза нагрузки дигоксина парентерально составляет 500-1000 мкг (0,5-1,0 мг) в зависимости от возраста, веса и функции почек.
Доза нагрузки должна быть введена в виде разделенных доз, при этом примерно половина общей дозы вводится в виде первой дозы, и дополнительные фракции общей дозы вводятся с интервалом 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна быть введена в виде внутривенной инфузии (см. Разбавление) в течение 10-20 минут.
Новорожденные, грудные дети и дети младше 10 лет(если они не получали кардиотонических гликозидов в течение двух недель перед этим):
Дозы для детей зависят от их веса.
Тем не менее, эти дозы составляют от 20 до 35 мкг в течение 24 часов.
Доза нагрузки должна быть введена в виде разделенных доз, при этом примерно половина общей дозы вводится в виде первой дозы, и дополнительные фракции общей дозы вводятся с интервалом 4-8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна быть введена в виде внутривенной инфузии (см. Разбавление) в течение 10-20 минут.
Ваш врач укажет поддерживающую дозу, в зависимости от реакции ребенка на первоначальное лечение этим лекарством.
В среднем, большинство пациентов будут поддерживаться на уровне 20-25% от дозы нагрузки, введенной каждые 24 часа.
Если вы примете больше Дигоксина Kern Pharma, чем должно быть
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы пропустили прием Дигоксина Kern Pharma
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, дигоксина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
В целом, реакции на дигоксину зависят от дозы и возникают при более высоких дозах, чем те, которые необходимы для достижения терапевтического эффекта. Следовательно, реакции на дигоксину менее распространены, когда она используется в рекомендуемом диапазоне доз или в диапазоне терапевтических концентраций в сыворотке, и когда внимательно следят за условиями и лекарствами, которые вводятся параллельно.
Сердечно-сосудистые расстройства:
Сердечные аритмии и нарушения электрической проводимости сердца, включая:
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Анорексия, тошнота и рвота, которые исчезают через несколько часов после приема лекарства. Также может появиться диарея.
Дигоксина, вводимая перорально, также связана с ишемией кишечника (прерыванием кровоснабжения кишечника) и, редко, с некрозом кишечника (смертью части кишечника из-за прерывания кровоснабжения).
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:
Может произойти гинекомастия (развитие молочной железы у мужчин) при длительном применении.
Расстройства нервной системы:
Были сообщения о слабости, апатии, усталости, недомогании, головных болях, нарушениях зрения, депрессии и даже психозе.
Расстройства кожи и подкожной ткани:
Кожные высыпания типа уртикарии (красные пятна на коже, вызывающие зуд) или эскарлатинформные (общее покраснение кожи с небольшими бугорками).
Расстройства крови и лимфатической системы:
Выраженная эозинофилия (увеличение количества белых кровяных телец в крови).
Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови).
Детское население
Побочные эффекты дигоксина у грудных детей и детей отличаются от тех, которые наблюдаются у взрослых, в нескольких аспектах. Хотя дигоксина может вызывать анорексию, тошноту, рвоту, диарею и нарушения центральной нервной системы у молодых пациентов, эти симптомы редко являются первыми признаками передозировки. Вместо этого, наиболее раннее и частое проявление чрезмерной дозировки дигоксиной у грудных детей и детей является возникновение сердечных аритмий, включая брадикардию синусовую.
У детей использование дигоксина может вызвать любой тип аритмии. Наиболее распространенными являются нарушения проводимости или суправентрикулярные тахикардии, такие как тахикардия предсердий (с или без блокады) и тахикардия узла предсердий и желудочков. Желудочковые аритмии менее распространены.
Брадикардия синусовая может быть признаком интоксикации дигоксиной, особенно у детей, даже в отсутствие блокады сердца первого степени. Следует считать, что любая аритмия или нарушение проводимости, возникающая у ребенка, принимающего дигоксину, вызвана дигоксиной, пока последующая оценка не покажет обратное.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не требует специальных условий хранения.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
СоставДигоксина Kern Pharma
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Инъекционный раствор.
Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Другие формы выпуска
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Kern Pharma, S.L.
Пол. Инд. Колон II, С/Венус, 72
08228 Террасса (Барселона)
Испания
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2025
Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:
Наибольшая терапевтическая польза от дигоксина достигается у пациентов с расширением желудочков.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Внутримышечный путь введения болезненный и связан с некрозом мышц (смертью клеток сердечной мышцы). Этот путь введения не рекомендуется.
Быстрое внутривенное введение может вызвать вазоконстрикцию, приводящую к гипертонии и/или снижению коронарного потока. Поэтому важна медленная скорость введения при сердечной недостаточности с гипертонией и остром инфаркте миокарда.
Взрослые и дети старше 10 лет:
Родительская экстренная нагрузка(у пациентов, которые не получали кардиальных гликозидов в течение двух недель перед началом лечения):
Доза дигоксина для родительского введения составляет 500-1000 мкг (0,5-1,0 мг) в зависимости от возраста, чистого веса тела и функции почек.
Доза нагрузки должна вводиться в разделенных дозах, причем примерно половина общей дозы вводится в качестве первой дозы, а дополнительные фракции общей дозы вводятся с интервалом 4-8 часов, оценивая клинический ответ перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна вводиться путем внутривенной инфузии (см. Разбавление) в течение 10-20 минут.
Новорожденные, грудные дети и дети младше 10 лет (если они не получали кардиальных гликозидов в течение двух недель перед началом лечения):
Дозы у детей зависят от их веса.
Тем не менее, эти дозы составляют от 20 до 35 мкг в течение 24 часов.
Доза нагрузки должна вводиться в разделенных дозах, причем примерно половина общей дозы вводится в качестве первой дозы, а дополнительные фракции общей дозы вводятся с интервалом 4-8 часов, оценивая клинический ответ перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна вводиться путем внутривенной инфузии (см. Разбавление) в течение 10-20 минут.
Ваш врач укажет, какова поддерживающая доза, в зависимости от ответа ребенка на первоначальное лечение дигоксиной.
В среднем, большинство пациентов будут поддерживаться на уровне 20-25% от дозы нагрузки, вводимой каждые 24 часа.
У новорожденных, особенно у недоношенных детей, почечный клиренс дигоксина снижен, и следует учитывать соответствующее снижение дозы, превышающее общие рекомендации по дозировке.
После неонатального периода дети обычно требуют более высоких доз, пропорциональных их весу или площади поверхности тела, как указано в следующей таблице. Дети старше 10 лет требуют взрослых доз, пропорциональных их весу тела.
Это должно вводиться в соответствии со следующей программой:
Предвременные новорожденные < 1,5 кг | 20 мкг/кг в течение 24 часов. |
Предвременные новорожденные 1,5 кг - 2,5 кг | 30 мкг/кг в течение 24 часов. |
Новорожденные до 2 лет | 35 мкг/кг в течение 24 часов. |
2-5 лет | 35 мкг/кг в течение 24 часов. |
5-10 лет | 25 мкг/кг в течение 24 часов. |
Доза нагрузки должна вводиться в разделенных дозах, причем примерно половина общей дозы вводится в качестве первой дозы, а дополнительные фракции общей дозы вводятся с интервалом 4-8 часов, оценивая клинический ответ перед введением каждой дополнительной дозы. Каждая доза должна вводиться путем внутривенной инфузии (см. Разбавление) в течение 10-20 минут.
Поддерживающая доза должна вводиться в соответствии со следующей программой:
Предвременные новорожденные:
Новорожденные и дети до 10 лет:
Эти схемы дозирования предназначены для того, чтобы быть рекомендацией, и должны проводиться тщательное клиническое наблюдение и контроль уровня дигоксина в сыворотке (см. Контроль) для коррекции дозы у этих групп педиатрических пациентов.
Если кардиальные гликозиды были введены в течение двух недель перед началом лечения этим препаратом, следует учитывать, что оптимальные дозы нагрузки дигоксина будут ниже, чем рекомендованные выше.
Дигитальные гликозиды являются важной причиной случайного отравления у детей. Толерантность новорожденных к дигитальным гликозидам переменна, поскольку почечный клиренс препарата снижен. Предвременные и недоношенные новорожденные особенно чувствительны.
Пациенты пожилого возраста:
Склонность к нарушению функции почек и низкой массе тела у пациентов пожилого возраста влияет на фармакокинетику дигоксина, так что могут легко появиться высокие уровни дигоксина в сыворотке и связанная с этим токсичность, если не используются более низкие дозы дигоксина, чем у пациентов непожилого возраста. Уровни дигоксина в сыворотке должны регулярно контролироваться, и следует избегать гипокалиемии.
Рекомендации по дозировке для специфических групп пациентов:
См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
Разбавление Дигоксина Kern Pharma:
Этот препарат можно вводить без разбавления или разбавленным с объемом разбавителя в 4 раза больше или более. Использование объема менее четырех раз от объема разбавителя может привести к осаждению дигоксина.
Известно, что этот препарат, при разбавлении в соотношении 1:250 (например, одна ампула 2 мл с 500 мкг добавлена к 500 мл раствора для инфузии), совместим с следующими растворами для инфузии и остается стабильным в течение 48 часов при комнатной температуре (20-25°C):
Разбавление должно проводиться либо в полностью асептических условиях, либо непосредственно перед использованием. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Контроль:
Концентрации дигоксина в сыворотке можно выражать в условных единицах нг/мл или в единицах SI нмоль/л. Для перевода нг/мл в нмоль/л умножьте нг/мл на 1,28.
Концентрацию дигоксина в сыворотке можно определить с помощью радиоиммунного анализа. Кровь должна быть взята каждые 6 часов или более после последней дозы этого препарата. Нет строгих рекомендаций по интервалу концентраций сыворотки, которые являются наиболее эффективными, но большинство пациентов будут получать пользу с минимальным риском развития признаков и симптомов токсичности при концентрациях дигоксина между 0,8 нг/мл (1,02 нмоль/л) и 2,0 нг/мл (2,56 нмоль/л). При уровне выше этого интервала признаки и симптомы токсичности могут быть более частыми, и, вероятно, уровни выше 3,0 нг/мл (3,84 нмоль/л) будут токсичными. Однако для определения того, являются ли симптомы пациента результатом действия дигоксина, клиническое состояние, а также уровень калия в сыворотке и функция щитовидной железы являются важными факторами, которые следует учитывать.
Другие гликозиды, включая метаболиты дигоксина, могут вмешиваться в доступные тесты, поэтому следует быть осторожным с значениями, которые, кажется, не соответствуют клиническому состоянию пациента.
СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ И ЛЕЧЕНИЕ:
Взрослые:
У взрослых без сердечной болезни клинические наблюдения показывают, что передозировка дигоксина в размере 10-15 мг была дозой, которая привела к смерти у половины пациентов. Если взрослый без сердечной болезни принял более 25 мг дигоксина, это приведет к смерти или прогрессирующей токсичности, которая будет реагировать только на введение фрагментов антител, связывающихся с дигоксиной.
Дети:
У детей в возрасте от 1 до 3 лет без сердечной болезни клинические наблюдения показывают, что передозировка дигоксина в размере 6-10 мг была дозой, которая привела к смерти у половины пациентов. Если ребенок в возрасте от 1 до 3 лет без сердечной болезни принял более 10 мг дигоксина, результат будет неизбежно смертельным, если не будут введены фрагменты антител.
После недавнего введения, случайного или намеренного отравления, доступная для абсорбции доза может быть снижена путем промывания желудка.
В случае массированного введения дигитала пациентам следует давать большие дозы активированного угля, чтобы предотвратить абсорбцию и связывание дигоксина в кишечнике во время энтеро-гепатической рециркуляции.
Если существует гипокалиемия, ее следует корректировать с помощью добавок калия перорально или внутривенно, в зависимости от срочности ситуации. В случаях, когда была введена большая доза дигоксина, может появиться гиперкалиемия из-за высвобождения калия из скелетной мышцы. Перед введением калия при передозировке дигоксина следует знать уровень калия в сыворотке.
Брадиаритмии могут реагировать на атропин, но может потребоваться временный кардиостимулятор. Вентрикулярные аритмии могут реагировать на лидокаин (анестезирующий препарат) или фенитоин (препарат для лечения эпилепсии).
Гемодиализ не является особенно эффективным для удаления дигоксина из организма в случаях токсичности с потенциальным риском для жизни.
После внутривенного введения фрагментов антител, специфичных для дигоксина (животного происхождения), происходит быстрое обратное развитие осложнений, связанных с тяжелым отравлением дигоксиной, дигитоксиной и связанными гликозидами.
Средняя цена на ДИГОКСИН КЕРН ФАРМА 0,25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в ноябрь, 2025 года составляет около 4.14 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ДИГОКСИН КЕРН ФАРМА 0,25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ – по решению врача и с учетом местных правил.