Дигавар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дигавар, 100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дигавар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дигавар
• 3. Как принимать лекарство Дигавар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дигавар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дигавар и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Дигавар является ацеклофенак. Он относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарство Дигавар используется для облегчения боли и воспаления у взрослых пациентов, страдающих:

• Артритом (дегенеративным заболеванием суставов). Это заболевание часто встречается у людей старше 50 лет и является причиной разрушения хряща и костной ткани в суставе.
• Аутоиммунным заболеванием, вызывающим хроническое воспаление суставов (ревматоидный артрит).
• Воспалением суставов позвоночника, которое может привести к сращению позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дигавар

Когда не принимать лекарство Дигавар:

• если у пациента есть аллергия на ацеклофенак или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любое другое НПВП (такое как ибупрофен, напроксен или диклофенак)
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП у пациента出现или следующие симптомы:
• приступ астмы
• ринит, зуд и (или) чихание (раздражение носа)
• выпуклая, красная, с округлыми изменениями неправильной формы, сыпь, которая могла вызывать зуд, жжение или симптомы, такие как после укуса
• острая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, боль и рвоту
• если у пациента была в прошлом, есть сейчас или подозревается язва желудка или кровотечение из кишечника
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек
• если у пациента есть заболевание сердца и (или) сосудов мозга, например, если пациент перенес инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (преходящий ишемический приступ) или имел тромб в сосудах сердца или мозга, или перенес операцию по восстановлению или обходу заблокированных сосудов (шунтирование)
• если у пациента есть нарушения кровообращения (заболевание периферических артерий)
• если у пациента есть или подозревается недостаточность печени
• в течение последних трех месяцев беременности
• если пациентка беременна (если только врач не считает необходимым назначение этого лекарства)
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения кровотечения.

Лекарство Дигавар не рекомендуется для использования у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дигавар, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент курит
• пациент страдает диабетом
• пациент имеет стенокардию, тромбы, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов (липидов) в крови
• у пациента есть любое заболевание почек или печени
• у пациента есть любое из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта:
• воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит)
• хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
• когда-либо было кровотечение из прямой кишки
• когда-либо были кровавые рвоты
• у пациента есть астма или другие трудности с дыханием
• у пациента есть заболевание крови, известное как порфирия
• у пациента есть ветряная оспа или герпес, необходимо избегать использования этого лекарства, поскольку существует риск возникновения редких, тяжелых кожных инфекций, связанных с приемом ацеклофенака
• пациент недавно перенес тяжелую операцию
• пациент является пожилым человеком (врач должен назначить минимальную эффективную дозу на возможно короткий период).

Использование лекарств, таких как Дигавар, таблетки, может быть связано с повышенным риском инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, а также, очень редко, тяжелые аллергические реакции (см. пункт 4
«Возможные нежелательные реакции»). Риск этого выше в течение первого месяца лечения.
Необходимо прекратить прием лекарства Дигавар после первого появления любых симптомов
гиперчувствительности.
Нежелательные реакции могут быть ограничены использованием минимальной эффективной дозы
в течение возможно короткого периода.
Не превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Лекарство Дигавар содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну покрытую таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Лекарство Дигавар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Пациент должен проинформировать врача, если принимает:

• антидепрессанты или лекарства, используемые при заболевании аффективным расстройством (лип)
• лекарства, используемые при недостаточности сердца и нарушениях сердечного ритма (гликозиды сердца)
• антигипертензивные лекарства (гипотензивные)
• антибиотики хинолонового ряда
• лекарства, используемые для увеличения количества выделяемой мочи (мочегонные лекарства)
• лекарства, ингибирующие образование тромбов (антитромботические), такие как варфарин, гепарин
• метотрексат, используемый при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний
• мифепристон, используемый в качестве аварийной контрацепции или для индукции аборта
• любые стероиды (эстрогены, андрогены или глюкокортикоиды)
• лекарства, ингибирующие активность иммунной системы (циклоспорин или такролимус)
• лекарства, используемые при лечении ВИЧ (зидовудин)
• лекарства, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови (противодиабетические)
• любые другие НПВП (аспирин, ибупрофен, напроксен).

Необходимо избегать одновременного приема лекарства Дигавар с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Дигавар с пищей и напитками

Дигавар лучше всего принимать во время еды или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не использовать лекарство Дигавар в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Лекарство Дигавар может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение периода родов.
Не следует принимать лекарство Дигавар в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение возможно короткого периода.
Если пациентка принимает лекарство Дигавар более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Дигавар может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо на более длительный период, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Пациентка не должна использовать лекарство Дигавар, если она кормит грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется принимать это лекарство во время грудного вскармливания, если только врач не считает это необходимым.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка имеет проблемы с зачатием. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если после приема лекарства Дигавар у пациента появляются головокружения, сонливость, усталость или любые нарушения зрения, нельзя управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать лекарство Дигавар

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит минимальную эффективную дозу на возможно короткий период, чтобы ограничить нежелательные реакции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг лекарства Дигавар). Одну таблетку 100 мг следует принимать утром, а другую вечером.
Таблетки следует проглатывать целиком, с большим количеством воды, во время еды или после еды. Не следует разламывать или жевать таблетки.
Не превышать установленную суточную дозу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста чаще возникают тяжелые нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если врач назначает лекарство Дигавар, пациент получит минимальную эффективную дозу на возможно короткий период.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей.

Пациенты с заболеваниями почек

Дозировка будет определена врачом, который будет регулярно контролировать состояние пациента.

Пациенты с заболеваниями печени

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 100 мг в день.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дигавар

В случае случайного приема слишком большого количества лекарства Дигавар необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайший госпитальный отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию или упаковку лекарства Дигавар, чтобы медицинские работники знали, что принял пациент.

Пропуск приема лекарства Дигавар

В случае пропуска дозы нет причины для беспокойства, просто необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дигавар

Не прекращать прием лекарства Дигавар, если только это не рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие нежелательные реакции:

если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо НЕМЕДЛЕННОсообщить об этом своему врачу:

• лекарства, такие как Дигавар, могут быть связаны с повышенным риском инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
• острая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы могут развиваться быстро и угрожать жизни, если не лечить их немедленно, и могут включать: лихорадку, трудности с дыханием, свистящее дыхание, боль в животе, рвоту, отек лица и горла.
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния потенциально угрожают жизни и характеризуются образованием крупных пузырей и отслоением кожных пластов. Сыпь также может появиться во рту, горле или в области глаз. Лихорадка, боль в голове и суставах обычно появляются в одно и то же время.
• симптомы, напоминающие менингит, такие как лихорадка, боль в голове, рвота, красная пятнистая сыпь, жесткость шеи, чувствительность к свету или его непереносимость. Они могут быть вызваны состоянием, известным как асеептический менингит.
• недостаточность почек.

Если у пациента, в любое время во время лечения, появляются любые из следующих симптомов,
необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМлекарства и НЕМЕДЛЕННОобратиться за медицинской помощью:

• кровь в кале (стуле)
• черные смолистые стул
• рвота, содержащая кровь или темные частицы, которые выглядят как кофейная гуща.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМлекарства и обратиться к врачу, если появляется:

• диспепсия или изжога
• боль в верхней части живота (боли в животе) или другие необычные симптомы, связанные с желудком
• чрезмерная усталость, одышка, боль в суставах, повторяющиеся инфекции и синюшность кожи: эти симптомы могут указывать на снижение производства кровяных клеток или другие заболевания крови.

Если любая из нижеперечисленныхнежелательных реакций усиливается или если у пациента появляются любые нежелательные реакции, не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружения
• тошнота
• диарея
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• газы (вздутие)
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запор
• рвота
• стоматит
• зуд
• сыпь
• воспалительные заболевания кожи
• выпуклая, красная, с округлыми изменениями неправильной формы, сыпь, которая вызывает зуд, жжение или симптомы, такие как после укуса (куроподобная сыпь)
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• низкий уровень железа в крови
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• нарушения зрения
• одышка.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• низкое количество белых кровяных клеток
• низкое количество тромбоцитов
• анемия (низкое количество красных кровяных клеток)
• высокий уровень калия в крови
• депрессия
• кошмары
• бессонница
• онемение, ощущение покалывания или онемения кожи
• неуправляемое дрожание (дрожь)
• сонливость
• головные боли
• нарушения вкуса во рту
• ощущение вращения во время стояния на месте
• громкое или быстрое сердцебиение (тахикардия)
• приливы крови
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• стоматит
• язва желудка
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление печени
• желтуха
• спонтанное кровотечение в кожу (проявляющееся как сыпь)
• пузыри
• задержка воды и отеки
• усталость
• судороги ног
• повышение активности алкальной фосфатазы в крови
• повышение веса.

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы для этого типа лекарств (НПВП), включают:

• галлюцинации
• спутанность сознания
• неясное зрение, частичная или полная потеря зрения
• боль при движении глазами
• звон в ушах
• усугубление астмы
• язвы
• перфорация стенки желудка или кишечника
• пузыри и отслоение внешнего слоя кожи
• легкое зудящее покраснение кожи
• покраснение или шелушение кожи
• раздражение кожи (экзема)
• реакция кожи на солнечный свет
• воспаление почек
• общее плохое самочувствие
• асептический менингит
• усугубление язвенного колита и болезни Крона
• гипертония (высокое кровяное давление)
• недостаточность сердца
• затруднение функции костного мозга.

Если любая из нежелательных реакций усиливается или если у пациента появляются любые нежелательные реакции, не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дигавар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дигавар

• Активным веществом лекарства является ацеклофенак. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коповидон (К28), тальк, коллоидный диоксид кремния, дистеарин глицерина (тип I) Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 6 мПа (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), полоксамер 407 (макрогол) (тип I).

Как выглядит лекарство Дигавар и что содержит упаковка

Лекарство Дигавар 100 мг представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Оно доступно в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит: 20, 30 и 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Импортер

Laboratoires BTT
ЗИ де Крафт, 67150 Эрстен
Франция

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:май 2023 г.