АЦЕКЛОФЕНАК НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацеклофенак Нормон 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацеклофенак Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацеклофенака Нормон
3. Как принимать Ацеклофенак Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацеклофенака Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенак Нормон и для чего он используется

Ацеклофенак имеет обезболивающую, противовоспалительную и противоревматическую активность.

Ваш врач назначит этот препарат для лечения воспалительных и болевых процессов, таких как боль в нижней части спины (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (periaртрит скапулогумеральный и внесуставной ревматизм). Ацеклофенак также показан для длительного лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацеклофенака Нормон

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Ацеклофенак Нормон

• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или если вы кормите грудью своего ребенка.
• Если вы аллергичны к ацеклофенаку или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть кровотечения или проблемы с свертываемостью крови (вы легко кровоточите).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

• Если у вас есть установленная сердечно-сосудистая болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или если вы перенесли операцию по удалению блокировки или коронарному шунтированию.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность сочетания с препаратом, защищающим желудок.
• Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты, в частности, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях смертельные).
• Если у вас есть любое заболевание печени.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или если вы перенесли инсульт (инсульт, кровотечение).
• Если вы курите.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Этот препарат может быть связан с повышенным риском сердечных приступов ("инфарктов миокарда"). Побочные эффекты можно минимизировать, используя эффективную дозу как можно ниже в течение самого короткого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Кроме того, этот тип препаратов может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

• Если у вас есть нарушения крови.
• Если вы одновременно принимаете препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, как варфарин, или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты, сообщите об этом вашему врачу. Также следует обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку этот препарат может ухудшить эти состояния.
• Если вы выздоравливаете после какой-либо важной операции (хирургической).
• Если у вас была бронхиальная астма.
• В случае ветряной оспы следует避ать использование этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжелые инфекции кожи, связанные с его использованием.

Могут возникать реакции гиперчувствительности, и очень редко появляются очень тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите лечение при первых симптомах кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Другие препараты и Ацеклофенак Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с этим препаратом. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из препаратов.

Это особенно важно, если вы принимаете литий, дигоксин, диуретики, антигипертензивные препараты, антикоагулянты, антиагреганты, гипогликемические препараты, метотрексат, кортикостероиды, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты ИОЗС), циклоспорин, такролимус или зидовудин.

Прием Ацеклофенака Нормон с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация ифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность и женщины детородного возраста

Не принимайте ацеклофенак, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего нерожденного ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и сделать роды более поздними или более длительными, чем ожидается. Не следует принимать ацеклофенак во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или во время попыток зачатия, следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого периода времени. Если вы принимаете этот препарат более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у вашего нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что этот препарат был связан с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Этот препарат не должен приниматься во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, обморок, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приема этого препарата, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

Ацеклофенак Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ацеклофенак Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ацеклофенак Нормон принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов).

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Не рекомендуется.

Использование у пациентов пожилого возраста

Ваш врач укажет вам дозу и будет проводить регулярный контроль.

Использование у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью

Ваш врач укажет вам дозу и будет проводить регулярный контроль.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Дозу следует уменьшить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач будет проводить регулярный контроль каждые три месяца, например, проверку почек, печени и анализов крови.

Если вы приняли слишком много Ацеклофенака Нормон

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое перорально. Возьмите эту инструкцию с собой.

Если вы пропустили прием Ацеклофенака Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу согласно обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого препарата, включают:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Расстройства желудка, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышение печеночных ферментов.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Вздутие, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, кожная сыпь, воспаление кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение мочевины, повышение креатинина.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Кровь в стуле, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Воспаление лица.
• Сердечная недостаточность, повышение артериального давления.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергия.
• Нарушения зрения.
• Затруднение дыхания.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.

Также были зарегистрированы случаи ухудшения язвенного колита и болезни Крона.

• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.

Препараты, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с очень тяжелыми кожными и слизистыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердцебиение, покраснение, жар, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение алкальной фосфатазы

Препараты, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с нарушениями печени, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота. Если вы заметите любую из следующих реакций: желтуха кожи или глаз, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом вашему врачу.

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, подавление костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, тремор.
• Вертиго, звон в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Увеличение веса.

В исключительных случаях были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ацеклофенака Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенака Нормон

Активным веществом является ацеклофенак. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацеклофенак Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки белые или почти белые, круглые и имеют гравировку. Каждая упаковка содержит 20 или 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html