АЦЕКЛОФЕНАК КЕРН ФАРМА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацеклофенак Kern Pharma 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацеклофенак Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацеклофенака Kern Pharma
3. Как принимать Ацеклофенак Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацеклофенака Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенак Kern Pharma и для чего он используется

Ацеклофенак - это эффективный препарат для снижения боли и воспаления.

Ацеклофенак Kern Pharma используется у взрослых для лечения воспалительных и болевых процессов, таких как боль в нижней части спины (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (перiartritis плечевого сустава и внесуставной ревматизм). Ацеклофенак также используется для длительного лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацеклофенака Kern Pharma

Важно использовать самую низкую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать ацеклофенак дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Ацеклофенак Kern Pharma

• если вы аллергичны к ацеклофенаку или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или если вы кормите грудью своего ребенка,
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта,
• если у вас есть кровотечения или проблемы с свертываемостью крови (вы легко кровоточите),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек,
• если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (TIA) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или если вы перенесли операцию по удалению блокировки или коронарного шунтирования,
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• если у вас была язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность сочетания с препаратом, защищающим желудок.

Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты, в частности, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях смертельные),

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть почечная недостаточность,
• если у вас есть проблемы с сердцем или если у вас был инсульт (инсульт, кровоизлияние),
• если вы курите,
• если у вас есть диабет,
• если у вас есть стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов,
• если у вас есть нарушения крови,
• если вы одновременно принимаете препараты, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, как варфарин, или антиагреганты, информируйте вашего врача. Также необходимо обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина,
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа ацеклофенака могут ухудшить эти заболевания,
• если вы выздоравливаете после какой-либо важной операции (хирургической),
• если у вас была бронхиальная астма,
• в случае ветряной оспы, следует избегать использования этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжелые инфекции кожи, связанные с его использованием,
• могут возникать реакции гиперчувствительности, и очень редко появляются очень тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите лечение при первых симптомах кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Препараты типа ацеклофенака могут быть связаны с увеличением риска сердечных приступов ("инфарктов миокарда"). Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Кроме того, препараты этого типа могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Другие препараты и Ацеклофенак Kern Pharma

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из препаратов.

Это особенно важно, если вы принимаете литий, дигоксин, диуретики, антигипертензивные препараты, антикоагулянты, антиагреганты, гипогликемические препараты, метотрексат, кортикостероиды, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты ИОЗС), циклоспорин, такролимус или зидовудин.

Прием Ацеклофенака Kern Pharma с пищей и напитками

Ацеклофенак можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте ацеклофенак, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечениям и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ацеклофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует этого. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать самую низкую дозу в течение самого короткого возможного периода. После 20-й недели беременности ацеклофенак может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Таблетки Ацеклофенака Kern Pharma, покрытые пленкой, не должны приниматься во время грудного вскармливания.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа ацеклофенака могут быть связаны с снижением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, обморок, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приема ацеклофенака, не驾дите транспортные средства и не используйте никаких опасных инструментов или машин.

3. Как принимать Ацеклофенак Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит вам самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, чтобы минимизировать побочные эффекты.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством воды.

Рекомендованная доза для взрослых составляет 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов), до или после еды (см. раздел "Прием Ацеклофенака Kern Pharma с пищей и напитками").

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется.

Использование у пожилых пациентов:

Ваш врач определит дозу, которую вам необходимо принимать, и будет проводить регулярный контроль.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью:

Ваш врач определит дозу, которую вам необходимо принимать, и будет проводить регулярный контроль.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью:

Дозу необходимо снизить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение:

Если вы принимаете ацеклофенак в течение длительного периода, ваш врач будет проводить регулярный контроль каждые 3 месяца, например, проверку функции почек, печени и анализ крови.

Если вы приняли больше Ацеклофенака Kern Pharma, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ацеклофенака Kern Pharma

Принимайте свою дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, подождите до этого времени, чтобы принять свою таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу согласно обычной схеме.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Желудочные расстройства, боль в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышение печеночных ферментов

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Вздутие, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, кожная сыпь, воспаление кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение мочевины, повышение креатинина.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Кровь в стуле, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Воспаление лица.
• Сердечная недостаточность, повышение артериального давления.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергия.
• Нарушения зрения.
• Затруднение дыхания.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.
• Также были зарегистрированы ухудшения язвенного колита и болезни Крона.
• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.
• Препараты типа ацеклофенака могут быть связаны с очень редкими случаями тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Сердечные перебои, покраснение, жар, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение алкальной фосфатазы.
• Препараты типа ацеклофенака могут быть связаны с нарушениями функции печени, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота. Если вы испытываете любую из этих реакций: желтуху кожи или глаз, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом вашему врачу.
• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, подавление костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, тремор.
• Вертиго, звон в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Повышение веса.

В исключительных случаях были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ацеклофенака Kern Pharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенака Kern Pharma:

• Активное вещество - ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие: OPADRY I YS-1R-7003 (диоксид титана (E-171), гипромеллоза 3cp (E-464), гипромеллоза 5cp (E-464), макрогол 400 и полисорбат 80 (E-433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые или почти белые, слегка выпуклые с обеих сторон, упакованные в блистеры из Опа-Алюминия-ПВХ/Алюминия.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 40 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/