АРАЦЕНАЦ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Араценак 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ацеклофенак

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Араценак и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Араценака
3. Как принимать Араценак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Араценака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Араценак и для чего он используется

Араценак - это эффективное лекарство для снижения боли и воспаления.

Это лекарство используется у взрослых для лечения воспалительных и болевых процессов, таких как боль в нижней части спины (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (перiartritis плечелопаточного сустава и ревматизм вне суставов). Также оно используется для лечения хронической боли и воспаления, связанных с хроническими процессами в суставах: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что нужно знать перед началом приема Араценака

Важно использовать самую низкую эффективную дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайтеАраценак:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацеклофенаку или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности или если вы кормите грудью своего ребенка, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это также может повлиять на вашу склонность и склонность вашего ребенка к кровотечению и сделать роды более длительными, чем ожидается. Не принимайте Араценак во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, используйте самую низкую дозу в течение самого короткого времени. Если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Араценак может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызвали у вас астму, ринит или уртикарию или другую аллергическую реакцию.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть кровотечения или проблемы с свертываемостью крови (вы легко кровоточите).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

• Если у вас есть установленное сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (TIA) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или если вы перенесли операцию по удалению блокировки или коронарному шунтированию.

­­­- Если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты, в частности, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях смертельные),

• Если у вас есть какое-либо заболевание печени,
• Если у вас есть недостаточность почек,
• Если у вас есть проблемы с сердцем или если вы перенесли инсульт (инсульт, кровоизлияние),
• Если вы курите,
• Если у вас есть диабет,
• Если у вас есть стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов,
• Если вы выздоравливаете после какой-либо важной операции (хирургической),
• Если у вас есть расстройства крови,
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, как варфарин, или антиагреганты, информируйте вашего врача. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина,
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа ацеклофенака могут ухудшить эти заболевания.
• Если вы ранее страдали или страдаете бронхиальной астмой,
• В случае ветряной оспы следует избегать использования этого лекарства, поскольку в редких случаях могут возникнуть тяжелые инфекции кожи, связанные с его использованием.
• Могут возникать реакции гиперчувствительности, и очень редко появляются очень тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите лечение при первых симптомах кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Важно использовать самую низкую эффективную дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Лекарства, такие как ацеклофенак, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов ("инфарктов миокарда") или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Аналогично, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Другие лекарства и Араценак

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете литий, дигоксин, диуретики, антигипертензивные препараты, антикоагулянты, антиагреганты, гипогликемические препараты, метотрексат, кортикостероиды, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты ИОЗС), циклоспорин, такролимус или зидовудин.

Принятие Араценака с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку прием лекарств типа ацеклофенака был связан с увеличением риска врожденных дефектов/абортов, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа ацеклофенака были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Это лекарство не должно приниматься во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Если вы испытываете головокружение, обморок, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приема этого лекарства, не驾райте транспорт и не используйте никаких инструментов или машин, которые могут быть опасными.

3. Как принимать Араценак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит вам самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени, чтобы минимизировать побочные эффекты.

Это лекарство принимается перорально. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов), до или после еды (см. раздел "Принятие Араценака с пищей и напитками").

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Не прекращайте лечение раньше, чем указано, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется.

Использование у пожилых пациентов:

Ваш врач укажет вам дозу и будет проводить периодические проверки.

Использование у пациентов с недостаточностью почек или сердечной недостаточностью:

Ваш врач укажет вам дозу и будет проводить периодические проверки.

Использование у пациентов с недостаточностью печени:

Дозу следует уменьшить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение:

Если вы принимаете ацеклофенак в течение длительного периода, ваш врач будет проводить проверки каждые три месяца, например, почек, печени и анализов крови.

Если вы приняли больше Араценака, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Араценак:

Принимайте свою дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до приема следующей дозы, подождите до этого времени, чтобы принять свою таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с обычной схемой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, тошнота и диарея
• Головокружение
• Повышение печеночных ферментов

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Газы, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, кожная сыпь, воспаление кожи (дерматит) и крапивница
• Повышение мочевины, повышение креатинина

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Кровь в стуле, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта
• Воспаление лица
• Сердечная недостаточность, высокое кровяное давление
• Анемия
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергия
• Нарушения зрения
• Затруднение дыхания

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов):

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью
• Также были зарегистрированы случаи ухудшения язвенного колита и болезни Крона
• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции
• Лекарства, такие как ацеклофенак, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми мукокутанными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• Сердечные перебои, покраснение, жар, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение алкальной фосфатазы
• Лекарства, такие как ацеклофенак, могут быть связаны с печеночными расстройствами, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой лихорадкой или отеком и чувствительностью верхней части живота. Если возникают какие-либо из следующих реакций: желтуха кожи или глаз, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, подавление костного мозга, гемолитическая анемия
• Повышение калия в крови
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, тремор
• Вертиго, звон в ушах (тиннитус)
• Шумное дыхание, бронхоспазм
• Судороги в ногах
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность
• Усталость, задержка жидкости (отек)
• Увеличение веса

Исключительно, были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Араценака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАраценака

• Активное вещество этого лекарства - ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон и глицерилпалмитостеарат. Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 407 и диоксид титана (E-171).

Внешний видАраценакаи содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые, двояковыпуклые.

Выпускаются в упаковках по 20 или 40 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ARAFARMA GROUP, S.A.

Улица Фрай Габриэль де Сан Антонио 6-10

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания.

Телефон: 949 22 56 22

Факс: 949 22 82 25

Электронная почта: info@arafarma.com

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/