Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофенак, 100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и воспалением, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента произошла астма, острая ринит или кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения свертываемости крови,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки или операции на сосудах сердца или мозга),
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Биофенак, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из сосудов мозга в анамнезе,
• если у пациента есть заболевание печени или почек умеренной степени или есть склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемый СЛЕ (системный lupus эритематоз),
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента есть бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа).
Возможные нежелательные реакции можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем, а также тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых признаков аллергии необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи или других признаков аллергии.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих признаков.
В случае обнаружения любых признаков желудочно-кишечного тракта, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить применение этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку родов или продление их продолжительности. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости применения препарата в этот период или во время планирования беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно осуществляться после назначения врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время кормления грудью, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные инструменты или машины, если во время применения препарата Биофенак出现ят головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Биофенак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (по одной покрытой таблетке каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные приемы.

Заболевания почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные приемы.

Заболевания печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу следует уменьшить до одной покрытой таблетки в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший стационар для неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск приема препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство из них легкие и проходят после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ятся:

Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем (редко) с признаками, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• падение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с признаками, такими как:

• кровянистый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или темными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с признаками, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных тестах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы во рту, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий вдох, обычно связанные с некоторыми формами сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, также называемые отсутствием воздуха), анемия (нехватка красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), звон в ушах (чувство звона, гудения и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Ядро:
Дистеарин глицерола,
Содовая кроскармеллоза,
Повидон (К-30),
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101),
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102).
Покрытие:
Сепифилм 752:
Стеарин макрогола,
Диоксид титана (Е 171),
Микрокристаллическая целлюлоза,
Гипромеллоза.

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки диаметром 8 мм с надписью «А» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Упаковка: 20, 60 покрытых таблеток в блистерах ПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий и картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Производитель:
Гедеон Рихтер Плк.
ул. Дьёрёши уйт, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023
((логотип ответственного лица))