Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофенак, 100 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Ацеклофенак

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Биофенак
• 3. Как использовать препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и воспалением, таких как остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед использованием препарата Биофенак

Когда не использовать препарат Биофенак

• если у пациента есть аллергия на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острая ринит или кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения свертываемости крови,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени или почек,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемия мозга или тромбоз сердца или мозга) или операции по восстановлению проходимости сосудов,
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Биофенак, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из мозговых сосудов в анамнезе,
• если у пациента есть заболевания печени или почек средней степени тяжести или есть тенденция к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, такое как системный lupus эритематоз,
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, такое как порфирия,
• если у пациента есть бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или триглицеридов.

Использование препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышенным риском возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить, используя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать продолжительность лечения.
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при использовании препаратов, таких как Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Использование препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи или других признаков гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует использовать при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих признаков.
В случае возникновения любых абдоминальных симптомов, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить использование этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, снижающие уровень сахара в крови,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует использовать препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Препарат может влиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку родов или продление их продолжительности. Не следует использовать препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости использования препарата в этот период или при планировании беременности необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата в течение как можно более короткого периода. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Использование этого препарата во время любой беременности должно проводиться под наблюдением врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется использовать препарат во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные механизмы или оборудование, если во время использования препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак 100 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит сорбитол, аспартам и натрий

Препарат содержит 2,64 г сорбитола в каждой саше.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 10 мг аспартама в каждой саше.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой саше, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Биофенак

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое саше необходимо растворить в примерно 40-60 мл воды и сразу выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна саше утром и одна вечером (одна саше каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Использование препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо регулярно посещать контрольные приемы.

Заболевания почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо регулярно посещать контрольные приемы.

Заболевания печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной саше в день.

Длительное лечение

В случае длительного использования препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший стационар для неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск приема препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной саше. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение использования препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Большинство из них легкие и проходят после прекращения использования препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• падение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровавый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или темными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных пробах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы во рту, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий вдох, обычно связанные с некоторыми формами сердечных или легких заболеваний, также известные как нехватка воздуха), анемия (нехватка красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина),
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), звон в ушах (чувство звона, гудения и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неpleasantное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая саше содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Сорбитол (Е 420),
Сахарин натрия,
Аспартам (Е 951)
Кремнезем коллоидный безводный,
Гипромеллоза,
Диоксид титана (Е 171),
Аромат молока,
Аромат карамели,
Аромат сливок.

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Порошок белого или кремово-белого цвета с характерным запахом, обусловленным использованными ароматическими композициями.
Упаковка: 3 г порошка в однодозовой саше Бумага/Алюминий/ПЭВД. 20 однодозовых саше, упакованных в картонную коробку.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Производитель:
Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023
((логотип уполномоченной организации))