Ацеклик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацеклик, 100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ацеклик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ацеклик
• 3. Как принимать лекарство Ацеклик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ацеклик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ацеклик и для чего оно используется

Ацеклик содержит активное вещество под названием ацеклофенак. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарство Ацеклик используется для облегчения боли и воспаления у пациентов, страдающих:

• воспалением суставов (дегенеративным заболеванием суставов). Это заболевание часто встречается у людей старше 50 лет и является причиной разрушения хряща и костной ткани в суставе.
• аутоиммунным заболеванием, вызывающим хроническое воспаление суставов (ревматоидный артрит).
• воспалением суставов позвоночника, которое может привести к сращению позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ацеклик

Когда не принимать лекарство Ацеклик:

• если у пациента есть аллергия на ацеклофенак или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любое другое НПВП (такое как ибупрофен, напроксен или диклофенак)
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП у пациента出现илась одна из следующих реакций:
• приступ астмы
• спазм бронхов
• насморк, зуд и (или) чихание (раздражение носа)
• выпуклая, красная сыпь с округлыми изменениями, которая могла вызывать зуд, ощущение покалывания или жжения
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, необычную боль и рвоту
• если у пациента была в прошлом, есть сейчас или подозревается язва желудка или кровотечение из кишечника
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек
• если у пациента выявлена или подозревается недостаточность печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (если только врач не считает необходимым назначение этого лекарства)
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения свертываемости крови
• если у пациента есть заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, если пациент перенес инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или имел операцию по восстановлению или обходу заблокированных сосудов (шунтирование)
• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)

Ацеклик не рекомендуется для использования у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ацеклик, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть любое заболевание почек или печени или есть тенденция к задержке жидкости в организме, или если пациент проходит лечение диуретиками
• если у пациента есть любое из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта:
• воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит)
• хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
• язва, кровотечение или перфорация
• нарушения крови
• если у пациента есть астма или другие затруднения дыхания
• если у пациента есть заболевание крови, известное как порфирия
• если у пациента есть ветряная оспа или опоясывающий герпес, необходимо избегать использования этого лекарства, поскольку существует риск возникновения редких, тяжелых кожных инфекций, связанных с приемом ацеклофенака
• если пациент недавно перенес тяжелую операцию
• если пациент является пожилым человеком (врач должен назначить самую маленькую эффективную дозу на возможно короткий период).

Могут возникнуть реакции повышенной чувствительности, а также, очень редко, тяжелые аллергические реакции (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Риск этого больше в течение первого месяца лечения. Необходимо прекратить прием лекарства Ацеклик при появлении первых симптомов сыпи на коже, повреждения слизистых оболочек или любых симптомов повышенной чувствительности.
Использование лекарств, таких как Ацеклик, может быть связано с повышенным риском инфаркта миокарда («инфаркта сердца»).
Прежде чем начать использовать ацеклофенак, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент курит
• пациент страдает диабетом
• пациент имеет стенокардию, тромбы, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.

Нежелательные реакции могут быть ограничены путем использования самой маленькой эффективной дозы в течение возможно короткого периода.
Риск, связанный с приемом лекарства, более вероятен при использовании больших доз и длительном лечении.
Не превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Ацеклик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или биполярного аффективного расстройства (литий)
• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма (гликозиды сердца)
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные препараты)
• антибиотики-хинолоны
• лекарства, используемые для увеличения количества выделяемой мочи (мочегонные препараты)
• лекарства, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин
• метотрексат, используемый для лечения опухолей и аутоиммунных заболеваний
• мифепристон, используемый для индукции аборта
• любые стероиды (эстрогены, андрогены или глюкокортикоиды)
• лекарства, подавляющие активность иммунной системы (циклоспорин или такролимус)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ (зидовудин)
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (антидиабетические препараты)
• любые другие НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен), включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

Ацеклик с пищей и напитками

Ацеклик следует принимать лучше всего во время еды или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее есть проблемы с зачатием.
НПВП могут затруднить зачатие.
Не следует использовать лекарство Ацеклик, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Лекарство Ацеклик может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку родов или продлить их.
Не следует использовать лекарство Ацеклик в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае, когда необходимо использование лекарства в этот период или при планировании беременности, следует использовать самую маленькую возможную дозу лекарства в течение возможно короткого периода. Лекарство Ацеклик, используемое дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует использовать лекарство Ацеклик во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется принимать это лекарство во время грудного вскармливания, если только врач не считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если после приема лекарства Ацеклик у пациента появляются головокружения, сонливость, усталость или любые нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ацеклик

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит самую маленькую эффективную дозу на возможно короткий период, чтобы ограничить нежелательные реакции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг лекарства Ацеклик). Одну таблетку 100 мг следует принимать утром, а другую вечером.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая большим количеством воды, во время еды или после еды. Не следует разжевывать или дробить таблетку.
Не следует превышать установленную суточную дозу.

Пожилые люди

У пожилых людей чаще встречаются тяжелые нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если врач назначает лекарство Ацеклик, пациент получит самую маленькую эффективную дозу на возможно короткий период.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ацеклик

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Ацеклик, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию или упаковку лекарства Ацеклик, чтобы медицинский персонал знал, какое лекарство принял пациент.

Пропуск приема лекарства Ацеклик

В случае пропуска дозы нет повода для беспокойства, следует просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ацеклик

Не прекращать прием лекарства Ацеклик, если только врач не рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить прием лекарства и немедленнообратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы могут развиваться быстро и угрожать жизни, если не лечить их немедленно, и могут включать: лихорадку, затруднение дыхания, свистящее дыхание, боль в животе, рвоту, отек лица и горла.
• тяжелые кожные сыпи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния потенциально угрожают жизни, быстро развиваются и включают образование крупных пузырей и отслоение кожи. Сыпь также может появиться во рту, горле или в области глаз. Обычно это сопровождается лихорадкой, головной болью и болями в суставах.
• воспаление оболочек мозга и спинного мозга. Симптомы включают высокую лихорадку, головную боль,

рвоту, пятнистую, красную сыпь, жесткость шеи, чувствительность к свету или его непереносимость.

• кровь в кале (стуле)
• черные смолистые стул. Рвота, содержащая кровь или темные частицы, которые выглядят как кофейная гуща.
• лекарства, такие как Ацеклик, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
• недостаточность почек.

Необходимо прекратить приемлекарства и обратиться к врачу, если появится:

• тошнота или изжога
• боль в животе (боли в желудке) или другие необычные симптомы, связанные с желудком
• нарушения крови, такие как снижение производства некоторых кровяных клеток (супрессия функции костного мозга), неправильный распад красных кровяных клеток, называемый гемолитической анемией, низкий уровень железа в крови, низкое количество белых кровяных клеток, низкое количество тромбоцитов, повышенный уровень калия в крови, который может раздражать кровеносные сосуды, вызывая воспаление, называемое васкулитом. Эти нарушения могут вызывать чувство крайней усталости, одышку, боль в суставах, повторяющиеся инфекции и образование синяков на коже.

Если любая из ниже перечисленныхнежелательных реакций усилилась или если у пациента появилась любая нежелательная реакция, не перечисленная в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто ( могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• головокружения
• тошнота (рвота)
• диарея
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Не очень часто ( могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• газы (вздутие)
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запор
• рвота
• язвы во рту
• зуд
• сыпь
• воспалительные заболевания кожи
• выпуклая, красная сыпь с округлыми изменениями, которая могла вызывать зуд, ощущение покалывания или жжения (курума)
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко ( могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек):

• низкий уровень железа в крови
• чувствительность (аллергическая реакция)
• нарушения зрения
• недостаточность сердца
• высокое кровяное давление
• одышка
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• язва желудка и кишечника

Очень редко ( могут появиться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• депрессия
• необычные сны
• бессонница
• онемение, ощущение покалывания или жжения кожи
• неуправляемое дрожание (дрожь)
• сонливость
• головные боли
• нарушения вкуса во рту
• ощущение вращения во время стояния на месте
• звон в ушах (тиннитус)
• громкое или быстрое сердцебиение (тахикардия)
• приливы жара
• затруднение дыхания
• воспаление рта
• перфорация стенки желудка, толстой кишки или тонкой кишки
• усугубление язвенного колита и болезни Крона
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление печени
• спонтанное кровотечение в кожу (проявляющееся как сыпь)
• пузыри
• задержка воды и отеки
• усталость
• судороги ног
• повышение активности алкальной фосфатазы в крови
• повышение массы тела.

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы для этого типа лекарств (НПВП), это:

• галлюцинации
• спутанность сознания
• неясное зрение, частичная или полная потеря зрения
• боль при движении глаз
• усугубление астмы
• кожная реакция на солнечный свет
• воспаление почек
• общее плохое самочувствие

В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ацеклик

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ацеклик

• Активным веществом лекарства является ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коповидон К28, тальк, коллоидный диоксид кремния, дистеарин глицерина (тип I). Оболочка таблетки содержит гипромеллозу 2910 - 5мПас, микрокристаллическую целлюлозу, диоксид титана (Е 171), стеарин макрогола (тип I).

Как выглядит лекарство Ацеклик и что содержит упаковка

Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 8 мм и высотой 4 мм.
Лекарство Ацеклик выпускается в блистерах, в картонной коробке, содержащей 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последней актуализации инструкции: