Дифортан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Дифортан 100 мг/г гель

Этофенамат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дифортан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дифортан
• 3. Как применять Дифортан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дифортан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дифортан и для чего он используется

Дифортан содержит этофенамат, который является нестероидным противовоспалительным препаратом для наружного применения, непосредственно на болезненную область, и оказывает действие:

• обезболивающее;
• уменьшающее отеки и воспаление.

Дифортан может быть использован у взрослых для лечения:

• травм мышц и суставов, таких как ушибы, растяжения и вывихи, а также воспаление связок;
• ревматических заболеваний (ревматизм), таких как артрит и остеоартроз.

Дифортан является препаратом для наружного применения, на кожу, и не может быть использован на глаза или слизистые оболочки.

2. Важные сведения перед применением препарата Дифортан

Когда не применять препарат Дифортан:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин во время беременности;
• на поврежденную или инфицированную кожу, включая области кожи с ранами и экземой (вид дерматита);
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дифортан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Дифортан применяется на кожу, непосредственно на болезненную область, существует риск всасывания в кровоток, что может вызвать действие в других частях тела помимо места применения. Риск возникновения такого действия минимальен и зависит, в частности, от площади кожи, подверженной действию препарата, применяемой дозы и времени воздействия.

• при наличии аллергии на другие нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения;
• если область, где применен препарат Дифортан, подвергается воздействию солнечного света, поскольку может возникнуть фотодерматоз (это состояние кожи, которое может проявляться в виде покраснения и зуда в месте применения после воздействия солнца). Если出现 один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту;
• если препарат применяется в области слизистых оболочек (например, во рту) или глаз;
• при нарушениях функции печени или почек.

Препарат Дифортан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Дифортан может изменить действие других принимаемых препаратов. Для этого Дифортан, нанесенный на кожу, должен быть всасан в кровоток. Поскольку препарат Дифортан всасывается в незначительной степени в кровоток, маловероятно, что он будет влиять на действие других препаратов.

• препараты, используемые для контроля артериального давления, включая диуретики;
• препараты, используемые для разжижения крови;
• литий, используемый для лечения биполярного аффективного расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Дифортан не может быть использован у женщин во время беременности или при подозрении на беременность. Дифортан может быть использован женщинами во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вероятность того, что использование Дифортана повлияет на способность управлять транспортными средствами и использование машин, низка.

3. Как применять препарат Дифортан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед каждым применением и после каждого применения необходимо вымыть руки, если только болезненная область не находится на руках.

Препарат предназначен для применения на неповрежденную кожу, непосредственно на болезненную область.

Во время каждого применения необходимо использовать примерно 2,5-5 см геля.

Препарат необходимо нанести на всю болезненную область, осторожно втирая.

Дифортан следует применять у взрослых в следующих случаях:

Уменьшение боли и (или) воспаления должно быть ощутимо через 3 или 4 дня лечения препаратом Дифортан.

Не применять препарат Дифортан в течение периода более 14 дней при травмах мышц или суставов или 21 дня при артрите и болях в суставах при остеоартрозе, если врач не рекомендует иначе.

В случае ухудшения симптомов или отсутствия улучшения через 7 дней терапии необходимо обратиться к врачу.

В случае нарушений функции печени или почек необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Дифортан.

В случае непреднамеренного контакта с препаратом Дифортан

Не следует применять Дифортан на поврежденную или инфицированную кожу.

В случае непреднамеренного контакта с глазами, слизистыми оболочками (например, полостью рта) или поврежденной кожей, необходимо место промыть большим количеством проточной воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае непреднамеренного или преднамеренного приема препарата Дифортан

Необходимо немедленно обратиться в больницу, где будет проведено соответствующее лечение, взяв с собой упаковку и тюбик препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дифортан

Не известны случаи передозировки препарата Дифортан в результате нанесения на кожу количества, превышающего рекомендуемое.

Пропуск применения препарата Дифортан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дифортан

Лечение можно прекратить в любое время без необходимости специальных мер, однако в месте, которое вызывает проблему, снова может появиться боль или отек.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дифортан и обратиться к врачу, если出现ят следующие нежелательные реакции:

• Чувствительность, которая является типом аллергической реакции в виде кожной сыпи (высыпания на коже с покраснением), одышки и трудностей при глотании.
• Пузырчатые изменения (широкие изменения на коже, включающие покраснение, шелушение и крупные пузыри).
• Фотодерматоз (состояние кожи, которое может проявляться в виде покраснения и зуда в месте применения после воздействия солнца).

Риск возникновения этих реакций выше в начале лечения и в большинстве случаев появляются они в течение первого месяца терапии.

Могут出现 следующие нежелательные реакции, описанные в соответствии с их частотой:

Часто: может появиться у 1 из 10 человек

• Зуд (покраснение);
• Краснота (появление красных пятен на коже);
• Местное раздражение кожи, которое обычно проходит после прекращения лечения.

Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• Контактный дерматит (состояние кожи в области применения);
• Аллергический дерматит (состояние кожи с аллергической реакцией на Дифортан);
• Фотодерматоз (состояние кожи, которое может проявляться в виде покраснения и зуда в месте применения после воздействия солнца).

Очень редко: может появиться у 1 из 10 000 человек

• Крапивница (высыпание с зудом);
• Пузырчатые изменения (широкие изменения на коже с покраснением, шелушением и крупными пузырями), включая синдром Стивенса-Джонсона;
• Токсический эпидермальный некролиз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

• ул. Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дифортан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого открытия препарат следует использовать в течение максимум 6 месяцев.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после символа EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дифортан

• Активным веществом препарата является этофенамат.
• Другими компонентами являются: изопропиловый спирт, глицерин, троламин, карбомеры и очищенная вода.

Как выглядит препарат Дифортан и что содержит упаковка

Дифортан выпускается в алюминиевой трубке, покрытой изнутри слоем эпоксидно-фенольного лака, закрытой алюминиевой мембраной и крышкой из HDPE, содержащей 50 или 100 г геля.

Внешняя упаковка: картонная коробка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

US Pharmacia Sp. z o.o., ул. Жебицка 40, 50-507 Вроцлав

Производитель:

Лаборатории Бази – Индустрия Фармацевтика, S.A., Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, лоте 15 и 16, 3450-232 Мортагуа, Португалия, Тел.: +351 231 920 250, Факс: +351 231 921 055, эл. почта: basi@basi.pt

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Полечки 35, 02-822 Варшава, Тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: Май 2018 г.