ФЛОГОПАТЧ 70 МГ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ АДГЕЗИВНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Флогопатч 70 мг лекарственный пластырь

Этофенамат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Флогопатч и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флогопатча
3. Как использовать Флогопатч
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флогопатча
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флогопатч и для чего он используется

Этофенамат, активное вещество этого лекарства, принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые имеют обезболивающие и противовоспалительные свойства.

Флогопатч показан для симптоматического лечения острого боли в области голеностопного сустава без осложнений у взрослых.

Вам следует сообщить врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флогопатча

Не используйте Флогопатч:

• Если вы аллергичны к этфенамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, используемые для лечения боли и воспаления, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), которая проявляется как астма, затруднение дыхания (бронхоспазм), насморк, отек или крапивница;
• Если у вас есть повреждения кожи (например, царапины, порезы, ожоги, открытые раны), инфекция или воспаление кожи, или кожа, пораженная экзудативным дерматитом или экземой;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• На глазах, губах или слизистых оболочках.

Предостережения и меры предосторожности

Если появляется кожная реакция, немедленно удалите лекарственный пластырь и прекратите лечение.

Чтобы минимизировать риск побочных эффектов, рекомендуется использовать его в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов.

Не используйте повязку для закрепления лекарственного пластыря.

Может появиться затруднение дыхания (бронхоспазм) у пациентов, которые страдают или ранее страдали бронхиальной астмой или аллергией.

Избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения в области лечения во время лечения и в течение 2 недель после удаления пластыря, чтобы уменьшить риск фотосенсибилизации.

Не можно исключить возможность системных побочных эффектов (побочных эффектов, которые влияют на весь организм) из-за применения лекарственного пластыря, если лекарство используется на обширных участках кожи (например, применение более одного пластыря - см. раздел 3) и в течение длительного периода времени.

Хотя ожидается, что системные эффекты будут минимальными, лекарственный пластырь следует использовать с осторожностью у пациентов с:

• Проблемами с почками, печенью или сердцем
• Если у вас есть или было желудочно-кишечное кровотечение, воспаление кишечника или склонность к кровотечению.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует использовать с осторожностью, если вы пожилой человек, поскольку вы более вероятно испытаете побочные эффекты.

Не используйте другие лекарства, содержащие этфенамат или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), одновременно, как местно (на коже), так и перорально.

Дети и подростки

Флогопатч не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность этого лекарства не установлены для этой возрастной группы.

Использование Флогопатча с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Если Флогопатч используется правильно, только небольшое количество этфенамата всасывается в организм, поэтому маловероятно, что будут взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство во время третьего триместра беременности.

Используйте это лекарство только в первом и втором триместре беременности по рекомендации врача.

Небольшое количество продукта разложения этфенамата, флуфенамовой кислоты, выделяется в грудное молоко. Однако, если ваш врач считает это необходимым, возможно кратковременное использование Флогопатча во время лактации. Если используется во время лактации, Флогопатч не должен наноситься на грудь кормящей матери, ни на обширные участки кожи или в течение длительного периода времени.

Вождение и использование машин

Влияние Флогопатча на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или практически незначительным.

3. Как использовать Флогопатч

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты:

Нанесите один (1) пластырь каждые 12 часов (всего 2 пластыря в день) в течение не более 7 дней.

Необходимо использовать только один пластырь за раз.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Метод применения

Для наружного использования.

Используйте пластырь только на целой, неинфицированной коже.

Как нанести пластырь

Пластырь следует наносить на сухую, без складок кожу. Если место, где будет нанесен пластырь, потное или имеет много волос, это может повлиять на адгезию пластыря.

Сначала удалите защитную пленку из центра пластыря (А) и нанесите его直接 на кожу.

Не прикасайтесь к клеевой части пластыря пальцами!

Захватите центр пластыря (А) другой рукой и удалите часть (Б) защитной пленки, согнув пластырь наружу и отсоединив защитную пленку (Б) на выступающем конце (см. стрелку). После удаления защитной пленки нанесите пластырь直接 на кожу.

Удалите часть (В) защитной пленки таким же образом, как и часть (Б). Нанесите пластырь直接 на кожу.

Нанесите пластырь на кожу не менее чем на 30 секунд, чтобы обеспечить его оптимальнуюадгезию.

После нанесения каждого пластыря убедитесь, что вы тщательно закрыли пачку, используя герметичную застежку.

Продолжительность лечения

Только для кратковременного использования

Флогопатч должен использоваться в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов.

Пластырь не должен использоваться более 7 дней. Если нет улучшения после этого периода или если симптомы ухудшаются, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения.

Если вы использовали больше Флогопатча, чем следует

Обратитесь за медицинской помощью немедленно в случае случайного использования ребенком.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное/принятое.

Если вы пропустили использование Флогопатча

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использование этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете следующее:

• Признаки аллергической реакции, такие как астма, свистящее дыхание без объяснения или одышка, зуд, насморк или кожные высыпания
• Признаки гиперчувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, пузыри, отслоение или язвы кожи

Возможно, вы испытаете следующие побочные эффекты:

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

Дерматит, например, покраснение кожи, зуд, жжение, кожные высыпания, а также образование папул, пустул или крапивницы.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

Гиперчувствительные реакции, местные аллергические реакции (контактный дерматит)

Очень редко (влияет до 1 из 10000 человек)

Отек кожи

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Фотосенсибилизация

Риск побочных эффектов увеличивается, если пластырь используется на обширных участках кожи (например, применение более одного пластыря - см. раздел 3) и в течение длительного периода времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флогопатча

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Использованные пластыри следует сложить с клеевой стороной внутрь и утилизировать безопасно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флогопатча

Активное вещество - этфенамат.

Каждый лекарственный пластырь содержит 70 мг этфенамата.

Другие компоненты:

Клеевая основа

Полисиликат триметилсилилового альфа-гидро-омега-гидроксиполи (диметилсилоксана) поликонденсата с диметиконом, макроголом 400 и оливковым маслом, рафинированным.

Основа

Ткань из биэластичного полиэстера.

Защитная пленка

Пленка из полиэстера, покрытая фторполимером.

Вид продукта и содержание упаковки

Каждый лекарственный пластырь размером 10 см x 14 см состоит из белой ткани с бесцветной и самоклеящейся основой и защитной пленкой.

Флогопатч выпускается в картонных пачках, содержащих запечатанный пачку. Каждая пачка содержит 2, 5 или 7 лекарственных пластырей. Пачка оснащена герметичной застежкой, чтобы можно было ее закрыть после извлечения пластырей.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Льоспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

mikle-pharm GmbH,

Сандгассе 17,

76829 Ландау,

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия/Германия: Lixim 70 мг лекарственный пластырь

Бельгия: Lixim 70 мг лекарственный пластырь / Lixim 70 мг лекарственный пластырь / Lixim 70 мг пластырь

Испания: Флогопатч 70 мг лекарственный пластырь

Венгрия: Lixim 70 мг лекарственный пластырь

Италия: Дорсифлекс

Польша: Lixim

Португалия: Lixim 70 мг лекарственный пластырь

Дата последней ревизии этого прошпекта:Июнь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)