Дифортан табс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дифортан ТАБС, 7,5 мг, таблетки

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости能够 повторно прочитать ее.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дифортан ТАБС и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Дифортан ТАБС
• 3. Как применять препарат Дифортан ТАБС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дифортан ТАБС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дифортан ТАБС и для чего он используется

Препарат Дифортан ТАБС содержит мелоксикам, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Мелоксикам используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Показания к применению препарата Дифортан ТАБС

В качестве обезболивающего и противовоспалительного препарата используется при болях в костях и суставах, а также в мышцах при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Краткосрочное лечение обострений дегенеративных заболеваний суставов, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Дифортан ТАБС

Когда не применять препарат Дифортан ТАБС

• Если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• Если пациент моложе 16 лет.
• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Если у пациента出现или любые из следующих симптомов после приема аспирина или других НПВП: свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма), затруднение носового дыхания из-за отека слизистой носа (полипы носа), кожная сыпь (крапивница), внезапный отек кожи или слизистых оболочек, таких как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, могущий затруднить дыхание (ангиоотек).
• Если у пациента ранее были кровотечения из желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки после приема НПВП.
• Если у пациента была язва желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение (язва или кровотечения,发生авшие как минимум дважды).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.
• У пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью.
• Если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровотечение из мозговых сосудов).
• Если у пациента были другие кровотечения.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Перед началом приема препарата Дифортан ТАБС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение таких препаратов, как Дифортан ТАБС, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом. Например, если у пациента есть повышенное артериальное давление (гипертония), повышенное содержание сахара в крови (диабет), повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия), пациент курит, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае появления тяжелых аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Дифортан ТАБС после появления первых симптомов кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Дифортан ТАБС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее появлялся постоянный красный высыпание (лекарственный высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) [круглые или овальные, покрасневшие и опухшие пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Дифортан ТАБС, если появилось кровотечение (приводящее к черным калам) или возникла боль в животе (которая может быть симптомом язвы желудочно-кишечного тракта).
Препарат Дифортан ТАБС не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Не следует применять этот препарат с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Дифортан ТАБС может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дифортан ТАБС может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Дифортан ТАБС в случае:

• если в прошлом было воспаление пищевода, желудка или любой другой воспалительный процесс желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
• повышенного артериального давления (гипертонии),
• применения у пожилых людей,
• болезней сердца, печени или почек,
• высокого содержания глюкозы (сахара) в крови (диабета),
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), например, из-за большой кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости,
• если у пациента обнаружено высокое содержание калия в крови.

В этих случаях врач будет контролировать результаты лечения.

Дети и подростки

Препарат Дифортан ТАБС не следует применять у детей и подростков моложе 16 лет.

Дифортан ТАБС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо всегда проконсультироваться с врачом в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• антикоагулянты,
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты),
• препараты, применяемые при сердечных и почечных заболеваниях,
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или при лечении аллергических реакций),
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или при лечении тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома,
• мочегонные препараты; врач может рекомендовать контроль функции почек при применении мочегонных препаратов,
• препараты, применяемые при лечении гипертонии (например, бета-адреноблокаторы),
• литий - применяемый при лечении психических заболеваний,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые при лечении депрессии,
• метотрексат - применяемый при лечении онкологических заболеваний, тяжелых кожных заболеваний или активного ревматоидного артрита,
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина в крови,
• если пациентка применяет внутриматочную контрацептивную спираль.

Дифортан ТАБС с пищей и напитками

Препарат принимается во время еды, запивая водой или другим напитком.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применять препарат Дифортан ТАБС в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может иметь серьезное влияние на плод, особенно на его кровеносную систему и дыхательную систему, а также на почки, даже после однократного применения.
Не следует применять препарат Дифортан ТАБС, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Препарат Дифортан ТАБС может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Дифортан ТАБС, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или при попытках зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности препарат Дифортан ТАБС может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней - это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Дифортан ТАБС у кормящих женщин.

Влияние на фертильность

См. пункт Предостережения и меры предосторожности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Дифортан ТАБС могут出现 нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Дифортан ТАБС содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 таблетку), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дифортан ТАБС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (7,5 мг) в день. Не следует превышать дозу 1 таблетки в день (7,5 мг). Препарат неследует принимать дольше 7 днейбез консультации с врачом.
Препарат следует принимать во время еды, запивая водой или другим напитком.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат у детей и подростков моложе 16 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с повышенным риском развития нежелательных действий
Препарата
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов, проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью не следует применять дозу более 1 таблетки в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени снижение дозы не является необходимым. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени применение этого препарата является противопоказанием.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дифортан ТАБС

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дифортан ТАБС или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар.
Симптомы передозировкиобычно ограничиваются слабостью (чувством отсутствия энергии), сонливостью, тошнотой или рвотой, болью в области желудка (в верхней части живота). Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата Дифортан ТАБС. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению серьезных нежелательных симптомов:

повышения артериального давления (гипертонии), острой почечной недостаточности, нарушений функции печени, поверхностного дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания), потери сознания (кома), судорог (припадков), коллапса кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс), остановки сердца, мгновенных аллергических реакций (чувствительности), включая обморок, одышку или кожные реакции.

Пропуск приема препарата Дифортан ТАБС

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Дифортан ТАБС и проконсультироваться с врачом или ближайшим стационаром в случае появления:

Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (покраснение), появление пузырей и шелушение кожи, которые могут иметь тяжелое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или красный высыпание (многоформная эритема); многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также появляться на губах, глазах и других влажных частях тела,
• отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица и губ, отек рта или горла, могущий затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• одышка или приступ астмы.

Воспаление печени; оно может вызывать такие симптомы, как желтуха кожи и глаз (желтуха), боль в животе, потеря аппетита.
Любых симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, а особенно кровотечения (приводящего к черным калам), боли в животе (которая может быть симптомом язвы желудочно-кишечного тракта).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были нарушения желудочно-кишечного тракта, связанные с длительным применением НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если пациент пожилой. Врач может контролировать результаты лечения.
Если применение препарата Дифортан ТАБС вызывает нарушения зрения, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные действия, связанные с применением НПВП

Применение некоторых НПВП может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о появлении отеков, повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные симптомы связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушениями

желудка и кишечника):язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).
Следующие нежелательные действия были зарегистрированы после применения НПВП:тошнота (рвота) и рвота, диарея, вздутие живота с отхождением газов, запор, диспепсия, боль в животе, черные калы с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита, обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона). Редко встречалось воспаление желудка.

Нежелательные действия мелоксикама - активного вещества препарата Дифортан ТАБС

Встречающиеся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диспепсия,
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея.

Встречающиеся часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головные боли.

Встречающиеся не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (происхождение вестибулярного аппарата),
• сонливость (спячка),
• анемия (снижение содержания гемоглобина - красного пигмента крови),
• повышение артериального давления (гипертония),
• покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия (гиперкалиемия); это может привести к появлению симптомов, таких как нарушения сердечного ритма, сердцебиение (когда пациент чувствует сердечные сокращения более чем обычно), слабость,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• мгновенные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожная сыпь,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, таких как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, могущий затруднить дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение содержания желчного пигмента - билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения функции почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины).

Встречающиеся редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая неправильный мазок крови, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); эти нежелательные действия могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения,
• звон в ушах (шум в ушах),
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• появление пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, воспаление конъюнктивы (воспаление глаза или век),
• воспаление толстой кишки.

Встречающиеся очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов):

• кожные реакции с пузырями и красный высыпание; красный высыпание - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также появляться на губах, глазах и других влажных частях тела,
• воспаление печени; оно может вызывать такие симптомы, как желтуха кожи и глаз (желтуха), боль в животе, потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние спутанности,
• дезориентация,
• нарушения дыхания (одышка) и кожные реакции (анafilактические или анafilактоидные) кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Дифортан ТАБС вместе с другими препаратами, которые могут подавлять или разрушать костный мозг (миелотоксические препараты); это может привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как внезапная температура, боль в горле, инфекции,
• воспаление поджелудочной железы,
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный красный высыпание (лекарственный высыпание), обычно повторяющееся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и опухших пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Нежелательные действия, вызванные НПВП, но еще не зарегистрированные после применения препарата Дифортан ТАБС:

• острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек,
• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз кortexа или мозгового вещества почек),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Нежелательные действия можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дифортан ТАБС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дифортан ТАБС

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, цитрат натрия, кросповидон Тип А.

Как выглядит Дифортан ТАБС и что содержит упаковка

Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер по 10 шт.); 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.); 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.).

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зенбицка 40

• 50 - 507 Вроцлав

Импортёр

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки 35,

• 02 - 822 Варшава тел. +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: