Диафликс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диафликс, 5 мг, покрытые таблетки

Диафликс, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Диафликс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Диафликса
• 3. Как принимать Диафликс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Диафликс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Диафликс и для чего он используется

Что такое Диафликс

Диафликс содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется Диафликс

Диафликс используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь адекватного контроля над диабетом 2-го типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Диафликс может быть использован как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать соблюдать диету и режим физических упражнений, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое диабет 2-го типа и как Диафликс помогает в его лечении?

• При диабете 2-го типа организм не производит достаточно инсулина или не может эффективно использовать инсулин, который он производит. Это может привести к серьезным осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие Диафликса заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Если у пациента диабет 2-го типа, Диафликс также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как Диафликс помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так эффективно, как должно. Это может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, чувство усталости или сильной усталости, отеки вокруг лодыжек.
• Диафликс помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как Диафликс помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Диафликс помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важные сведения перед приемом Диафликса

Когда не использовать Диафликс

• если у пациента есть аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, возникающее в результате повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что обнаруживается при лабораторных исследованиях.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• При лечении Диафликсом сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать это лекарство.

Гангренозный некроз тканей в области гениталий:

• Если у пациента出现ят симптомы, такие как боль, чувствительность, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, в сочетании с лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным некрозом тканей в области гениталий или Фурнье, которое может привести к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение.

Прежде чем начать принимать Диафликс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть «диабет 1-го типа» - тип диабета, который обычно возникает у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Диафликс не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать использовать дополнительное или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Диафликс и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо проинформировать врача, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента出现ят тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать暂енно прекратить прием Диафликса до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Диафликса.

Диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия Диафликса лабораторные исследования могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Диафликс может быть использован у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей в возрасте до 10 лет.
Диафликс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Диафликс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент использует лекарства, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других лекарств, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку Диафликс может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого лекарства, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать это лекарство. Диафликс не должен использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Диафликс не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарства в сочетании с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющемуся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если после приема Диафликса пациент чувствует себя головокружительным или имеет обморок.

3. Как принимать Диафликс

Диафликс следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу использовать

• Рекомендуемая доза - одна таблетка по 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Прием этого лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время и между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить о ее приеме. Врач может рекомендовать принимать Диафликс в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, чтобы принимать эти лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать глюкозу, содержащуюся в крови. У пациентов с диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные врачом во время приема Диафликса.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Диафликса

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Диафликса необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема Диафликса

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять Диафликс как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Диафликса

Не следует прекращать прием Диафликса без согласования с врачом. Если у пациента диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Диафликс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента возник любой из следующих нежелательных реакций:

• Аллергический отек, наблюдаемый очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 человек). Симптомы аллергического отека:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз, наблюдаемый редко у пациентов с диабетом 2-го типа (может возникнуть у менее 1 из 1 000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности):
• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса. Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно прекратить или прекратить прием Диафликса.
• Гангренозный некроз тканей в области гениталийили Фурнье, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить прием Диафликса и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возник любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыводящих путей, что происходит часто (может возникнуть у менее 1 из 10 человек). Симптомы острого инфекционного заболевания мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек) - у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство с производными сульфонилмочевины или инсулином Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, боль в голове, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач проинформирует, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если возник любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при приеме Диафликса:

Часто (может возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных исследованиях)
• повышение количества красных кровяных клеток (обнаруженное при лабораторных исследованиях)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных исследованиях) в начале лечения
• головокружение
• сыпь. Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделяемую небольшое количество мочи или не выделяемую мочу или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• вставание ночью, чтобы мочиться
• сухость во рту
• понижение веса
• повышение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных исследованиях крови). Очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)
• воспаление почек (пиелонефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Диафликс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер партии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Диафликс

• Активным веществом Диафликса является дапаглифлозин. Каждая покрытая таблетка Диафликс 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая покрытая таблетка Диафликс 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), маннитол, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172)

Как выглядит Диафликс и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Диафликс 5 мг желтые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне, диаметром 6,1 мм.
Покрытые таблетки Диафликс 10 мг желтые, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне; размеры: 11,1 мм x 6,4 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминия/PVC/PCTFE или алюминия/PVC/PVDC в картонной упаковке в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистере без перфорации, 28, 56 или 98 покрытых таблеток с обозначенными днями недели в блистере без перфорации и 30x1 или 90x1 покрытых таблеток в блистере однодозовом перфорированном.
Лекарство выпускается в бутылках HDPE с крышкой PP и кольцом-гарантией и вкладышем PE в картонной упаковке, содержащей 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток.
Лекарство выпускается в контейнерах HDPE с крышкой LDPE в картонной упаковке, содержащей 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дęбе
ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Дęба

Дата последней актуализации инструкции: