Диафликс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диафликс, 5 мг, покрытые таблетки

Диафликс, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диафликс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диафликс
• 3. Как принимать препарат Диафликс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диафликс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диафликс и для чего он используется

Что такое препарат Диафликс

Препарат Диафликс содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Диафликс

Препарат Диафликс используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда не удается достичь адекватного контроля сахара в крови при помощи диеты и физических упражнений.
• Препарат Диафликс может быть использован в качестве единственного препарата или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать соблюдать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической почечной болезни
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Диафликс помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточном количестве. Это может привести к серьезным осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие препарата Диафликс заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Если у пациента сахарный диабет 2 типа, препарат Диафликс также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Диафликс помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальной части организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость или сильная усталость, отеки в области лодыжек.
• Препарат Диафликс помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая почечная болезнь и как препарат Диафликс помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической почечной болезнью постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Диафликс помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важные сведения перед применением препарата Диафликс

Когда не следует применять препарат Диафликс

• если у пациента есть аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, вызванное увеличением количества кетоновых тел в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• При лечении препаратом Диафликс сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Флегмонозная некроз мягких тканей:

• Если у пациента появляется комплекс симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, в сочетании с лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого флегмонозной некрозом мягких тканей или гангреной Фурнье, которое может привести к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение гангрены Фурнье.

Перед началом применения препарата Диафликс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть «сахарный диабет 1 типа» - тип сахарного диабета, который обычно возникает у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Диафликс не следует применять для лечения этого заболевания.
• если у пациента с сахарным диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать применение дополнительных или других препаратов для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Препарат Диафликс и другие препараты».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если出现ил любой из этих симптомов.
• если у пациента тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать暂ратить применение препарата Диафликс до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Диафликс.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Диафликс лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Диафликс может быть применен у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о применении у детей в возрасте до 10 лет.
Препарат Диафликс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Диафликс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других препаратов, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Диафликс может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить применение этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать этот препарат. Не следует применять препарат Диафликс во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Диафликс не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся тремором, потением, чувством тревоги, учащенным сердцебиением.

3. Как принимать препарат Диафликс

Препарат Диафликс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время и между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее применение. Врач может рекомендовать применение препарата Диафликс в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить, чтобы применять эти препараты в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать глюкозу, содержащуюся в крови. У пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные врачом, во время применения препарата Диафликс.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диафликс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диафликс необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Диафликс

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо применить препарат Диафликс, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диафликс

Не следует прекращать применение препарата Диафликс без согласования с врачом. Если у пациента сахарный диабет, уровень сахара в крови может увеличиться после прекращения приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз, наблюдаемый редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть у менее 1 из 1 000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• увеличение количества кетоновых тел в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса. Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить о приостановке или прекращении применения препарата Диафликс.
• Флегмонозная некроз мягких тканейили гангрена Фурнье, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Диафликс и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыводящих путей, что происходит часто (может возникнуть у менее 1 из 10 человек). Симптомы острого инфекционного заболевания мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не слишком часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек) - у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожь, потение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач сообщит, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если возникает любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Диафликс:

Часто (может возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь. Не слишком часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделяемую небольшое количество мочи или не выделяемую мочу или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• вставание ночью, чтобы помочиться
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови). Очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)
• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, Москва, ул. Рождественка, д. 7/14
Телефон: +7 (495) 627-44-50
Факс: +7 (495) 627-44-51
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диафликс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ обозначает срок годности, а после аббревиатуры НОМЕР ПАРТИИ обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диафликс

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Каждая таблетка Диафликс 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая таблетка Диафликс 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), маннитол, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172)

Как выглядит препарат Диафликс и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Диафликс 5 мг являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне, диаметром 6,1 мм.
Покрытые таблетки Диафликс 10 мг являются желтыми, овальными, двояковыпуклыми, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне; размеры: 11,1 мм x 6,4 мм.
Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ или алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной упаковке в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистере без перфорации, 28, 56 или 98 покрытых таблеток с обозначением дней недели в блистере без перфорации и 30x1 или 90x1 покрытых таблеток в блистере одноразового использования с перфорацией.
Препарат выпускается в бутылках из ПНД с крышкой из ПП и кольцом-гарантийным и уплотнительной пробкой из ПЭ в картонной упаковке, содержащей 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток.
Препарат выпускается в контейнерах из ПНД с крышкой из ЛДПЭ в картонной упаковке, содержащей 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металлурга, 2, 39-460 Нова Демба

Дата последней актуализации инструкции: