Диабуфор Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диабуфор XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диабуфор XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диабуфор XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не
перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диабуфор XR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диабуфор XR
• 3. Как принимать лекарство Диабуфор XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диабуфор XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диабуфор XR и для чего оно используется

Диабуфор XR содержит активное вещество метформин гидрохлорид, который относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (независимого от инсулина).

Это лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы уменьшить риск
развития сахарного диабета 2-го типа у взрослых с избыточным весом, когда сама диета и упражнения,
применяемые в течение 3-6 месяцев, не были достаточными для контроля уровня глюкозы в крови (сахара).

Существует высокий риск развития сахарного диабета 2-го типа, если у человека есть дополнительные
факторы риска, такие как высокое кровяное давление, возраст старше 40 лет, нарушение липидного обмена
(жиров) в крови или гестационный диабет в анамнезе.
Это лекарство особенно эффективно, если человек моложе 45 лет, имеет значительный избыточный вес, высокий
уровень глюкозы в крови после еды или если у него диабет развился во время беременности.

Это лекарство используется у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда с помощью соблюдения диеты и

физических упражнений невозможно достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови.Инсулин
является гормоном, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови, которую он использует для
производства энергии или запасает для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го
типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в
крови, что может вызвать ряд серьезных и длительных нарушений, поэтому важно продолжать принимать
лекарство, даже если нет явных симптомов.

Как работает Диабуфор XR

Это лекарство увеличивает чувствительность организма к действию инсулина и помогает восстановить
нормальный способ использования им глюкозы.
Прием этого лекарства связан с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Таблетки с продленным высвобождением Диабуфор XR специально разработаны для медленного высвобождения
лекарства в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диабуфор XR

Когда не принимать лекарство Диабуфор XR:

­
если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный
в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку,
­
если у пациента есть некомпенсированный сахарный диабет с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем
глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. ниже
«Риск развития лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови
накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме.
Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
­
в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может привести к
нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и
меры предосторожности»),
­
в случае тяжелой инфекции, например, инфекции легких или бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут
привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения
и меры предосторожности»),
­
если у пациента значительно снижена функция почек,
­
если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда,
тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в
тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
если у пациента есть нарушения функции печени,
­
в случае злоупотребления алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Диабуфор XR, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Риск лактатацидоза
Лекарство Диабуфор XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое
лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также
увеличивается при некомпенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или
употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции
печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода
(например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту
перед приемом этого лекарства.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Диабуфор XR, если у пациента есть состояние, которое

может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота,
диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно.
Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Диабуфор XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей

больнице, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может
привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• скованность мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в
  клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды,
  похожие на инсульт) или наследственный сахарный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение
  когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль
  или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения лекарством Диабуфор XR врач будет контролировать функцию почек и (или) сердца
пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшение функции
почек и (или) сердца. В случае людей старше 75 лет не следует начинать лечение этим лекарством для
снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа.
Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать лекарство Диабуфор XR во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить
лечение лекарством Диабуфор XR.
Иногда оболочка таблетки видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при
приеме такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент потребляет
углеводы регулярно в течение дня.
Не следует прекращать прием этого лекарства без согласования с врачом.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство Диабуфор XR детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия
данных о том, что потенциальные преимущества от приема лекарства больше, чем риск.

Лекарство Диабуфор XR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгеновского
обследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Диабуфор XR до или
не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение
лекарством Диабуфор XR.
Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или
же модификации дозы лекарства Диабуфор XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:
­
лекарства, содержащие алкоголь, поскольку алкоголь может вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения
и меры предосторожности»),
­
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты
(НПВП) и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
­
некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты
рецепторов ангиотензина II),
­
лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные, такие как фуросемид),
­
стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
­
симпатомиметические лекарства, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта
миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых обезболивающих
лекарств в стоматологии,
­
лекарства, которые могут изменить уровень лекарства Диабуфор XR в крови, особенно если у пациента есть
снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,
вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Диабуфор XR и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Диабуфор XR, поскольку
это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Диабуфор XR, используемое как единственное противодиабетическое лекарство, не вызывает
гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность и повышенная
потливость), поэтому оно не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо помнить, что это лекарство, принимаемое с другими противодиабетическими лекарствами, может
вызвать гипогликемию, поэтому в таком случае необходимо проявлять особую осторожность при вождении
транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как принимать лекарство Диабуфор XR

Врач может назначить лекарство Диабуфор XR для приема в монотерапии или в сочетании с другими
пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Лекарство Диабуфор XR необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с дозы 500 мг лекарства Диабуфор XR, принимаемой один раз в день. Через
приблизительно 2 недели приема лекарства врач может, на основе измерений уровня глюкозы в крови, отрегулировать
дозу. Максимальная суточная доза лекарства Диабуфор XR составляет 2000 мг.
Если у пациента есть снижение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки необходимо
всегда принимать с пищей.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диабуфор XR

В случае случайного приема дополнительных таблеток лекарства не следует беспокоиться, но если появляются
необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования более вероятно
развитие лактатацидоза.
Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают рвоту, боль в животе со скованностью мышц, общее
плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение
температуры тела и замедление сердечного ритма.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку лактатацидоз может
привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Диабуфор XR и обратиться к врачу или
ближайшей больнице.

Пропуск приема лекарства Диабуфор XR

Необходимо принять пропущенную дозу с любым приемом пищи, как только пациент вспомнит об этом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.
Лекарство Диабуфор XR может очень редко вызывать (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое
нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Могут появляться следующие симптомы: рвота, боль в животе, скованность мышц, общее плохое самочувствие с
сильной усталостью, трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В
таком случае необходимо прекратить прием лекарства Диабуфор XR и немедленно обратиться к врачу или
ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Лекарство Диабуфор XR может вызывать неправильные результаты тестов на функцию печени или гепатит, который
может привести к желтухе (может появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

В случае пожелтения глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются такие нежелательные
  реакции, не следует прекращать прием таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение
  приблизительно 2 недель. Полезно может быть прием таблеток с пищей или сразу после приема пищи

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня витамина B12 в крови
• кожные высыпания, включая покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Диабуфор XR

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диабуфор XR

­ Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным
высвобождением содержит 500 (что соответствует 389,94 мг метформина), 750 (что соответствует 584,91 мг
метформина) или 1000 (что соответствует 779,88 мг метформина) миллиграммов метформина гидрохлорида.
­ Другими компонентами являются: стеарин магния, карамелоза натрия, гипромелоза (100 000 мПа·с).

Как выглядит лекарство Диабуфор XR и что содержит упаковка

Таблетки 500 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 750 мг белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые.
Таблетки 1000 мг белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые.
Диабуфор XR упакован в блистеры по 10 таблеток, картонная упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Импортер

Симфар Сп. З о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического

пространства под следующими названиями:

Эстония:
Диабуфор XR
Польша:
Диабуфор XR

Дата последней актуализации инструкции: