Диабуфор Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диабуфор XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диабуфор XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диабуфор XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
­
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не
перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диабуфор XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диабуфор XR
• 3. Как применять препарат Диабуфор XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диабуфор XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диабуфор XR и для чего он используется

Диабуфор XR содержит активное вещество метформин гидрохлорид, который относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (независимого от инсулина).

Этот препарат используется вместе с диетой и физическими упражнениями, чтобы снизить риск развития
сахарного диабета 2-го типа у взрослых с избыточным весом, когда только диета и упражнения, применяемые в течение 3-6 месяцев, не были достаточными для контроля уровня глюкозы в крови (сахара).

Существует высокий риск заболеть сахарным диабетом 2-го типа, если у человека есть дополнительные
факторы риска, такие как высокое кровяное давление, возраст старше 40 лет, нарушение уровня липидов
(жиров) в крови или гестационный диабет в анамнезе.
Этот препарат особенно эффективен, если человек моложе 45 лет, имеет значительный избыточный вес, высокий уровень глюкозы в крови после еды или если диабет развился во время беременности.

Этот препарат используется у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда с помощью соблюдения диеты и

физических упражнений невозможно достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови.Инсулин
является гормоном, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови, которую он использует для производства
энергии или запасает для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не
производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это
приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных и длительных нарушений, поэтому
важно продолжать принимать препарат, даже если нет явных симптомов.

Как работает Диабуфор XR

Этот препарат увеличивает чувствительность организма к действию инсулина и помогает восстановить нормальный
способ использования им глюкозы.
Прием этого препарата связан с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Таблетки с продленным высвобождением Диабуфор XR специально разработаны для медленного высвобождения препарата в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Диабуфор XR

Когда не применять препарат Диабуфор XR:

­
если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или
затруднение дыхания,
­
если у пациента есть нестабилизированный диабет с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. ниже «Риск развития лактатацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
­
в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
в случае тяжелой инфекции, например, инфекции легких или бронхов или почек.
Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
­
если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
если пациент имеет нарушения функции печени,
­
в случае злоупотребления алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диабуфор XR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Риск лактатацидоза
Препарат Диабуфор XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Необходимо временно прекратить применение препарата Диабуфор XR, если у пациента出现ает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Диабуфор XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляется любой из симптомов лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• скованность мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения препаратом Диабуфор XR врач будет контролировать функцию почек и (или) сердца
пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет
прогрессирующее нарушение функции почек и (или) сердца. В случае людей старше 75 лет не следует
начинать лечение этим препаратом для снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа.
Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может применять препарат Диабуфор XR во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить
лечение препаратом Диабуфор XR.
Иногда оболочка таблетки видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент потребляет углеводы регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Диабуфор XR детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о том, что потенциальные преимущества применения препарата больше, чем риск.

Препарат Диабуфор XR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Диабуфор XR до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Диабуфор XR.
Пациент может потребовать более частых контролей уровня глюкозы в крови и оценок функции почек или же
модификации дозы препарата Диабуфор XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:
­
лекарства, содержащие алкоголь, поскольку алкоголь может вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
­
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
­
некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
­
лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные, такие как фуросемид),
­
стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
­
симпатомиметические лекарства, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых обезболивающих препаратов в стоматологии,
­
лекарства, которые могут изменить уровень препарата Диабуфор XR в крови, особенно если пациент имеет сниженную функцию почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат Диабуфор XR и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения препарата Диабуфор XR,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Диабуфор XR, применяемый как единственное противодиабетическое лекарство, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность и усиленное потоотделение), поэтому он не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако необходимо помнить, что этот препарат, применяемый с другими противодиабетическими лекарствами, может
вызвать гипогликемию, поэтому в таком случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации машин.

3. Как применять препарат Диабуфор XR

Врач может назначить препарат Диабуфор XR для применения в монотерапии или в сочетании с другими
пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Препарат Диабуфор XR необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с дозы 500 мг препарата Диабуфор XR, принимаемой один раз в день. Через
приблизительно 2 недели применения препарата врач может, на основе измерений уровня глюкозы в крови, отрегулировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Диабуфор XR составляет 2000 мг.
Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки необходимо всегда принимать с пищей.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не следует их жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диабуфор XR

В случае случайного приема дополнительных таблеток препарата не следует беспокоиться, но если появляются необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования более вероятно появление лактатацидоза.
Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают рвоту, боль в животе со скованностью мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диабуфор XR и обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск применения препарата Диабуфор XR

Необходимо принять пропущенную дозу с любым приемом пищи, как только пациент вспомнит об этом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Диабуфор XR может очень редко вызывать (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Могут появляться следующие симптомы: рвота, боль в животе, скованность мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Диабуфор XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Диабуфор XR может вызывать неправильные результаты тестов функции печени или гепатит, который может вызвать желтуху (может появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

В случае пожелтения глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Помощным может быть применение таблеток с пищей или сразу после приема пищи

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня витамина В12 в крови
• высыпания на коже, включая покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диабуфор XR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диабуфор XR

­ Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 (что соответствует 389,94 мг метформина), 750 (что соответствует 584,91 мг метформина) или 1000 (что соответствует 779,88 мг метформина) миллиграммов метформина гидрохлорида.
­ Другими компонентами являются: стеарин магния, карамелоза натрия, гипромеллоза (100 000 мПа·с).

Как выглядит препарат Диабуфор XR и что содержит упаковка

Таблетки 500 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 750 мг белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые.
Таблетки 1000 мг белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые.
Диабуфор XR упакован в блистеры по 10 таблеток, картонная упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Импортер

Симфар Сп. З о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:
Диабуфор XR
Польша:
Диабуфор XR

Дата последней актуализации инструкции: