Диабуфор Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диабуфор XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диабуфор XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диабуфор XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диабуфор XR и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Диабуфор XR
• 3. Как применять лекарство Диабуфор XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диабуфор XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диабуфор XR и для чего оно используется

Диабуфор XR содержит активное вещество метформин гидрохлорид, который относится к группе лекарств
называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (независимого от инсулина).

Это лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы снизить риск развития сахарного диабета 2-го типа у взрослых с избыточным весом, когда сама диета и упражнения, применяемые в течение 3-6 месяцев, не были достаточными для контроля уровня глюкозы в крови (сахара).

Существует высокий риск заболеть сахарным диабетом 2-го типа, если у человека есть дополнительные
факторы риска, такие как высокое кровяное давление, возраст старше 40 лет, нарушение уровня липидов
(жиров) в крови или сахарный диабет во время беременности.
Это лекарство особенно эффективно, если человек моложе 45 лет, имеет значительный избыточный вес, высокий уровень глюкозы в крови после еды или если у него развился сахарный диабет во время беременности.

Это лекарство используется у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда с помощью соблюдения диеты и

физических упражнений невозможно добиться нормального уровня глюкозы (сахара) в крови.Инсулин
это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови, которую он использует для производства
энергии или хранит для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не
производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать
произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может
спровоцировать ряд серьезных и длительных нарушений, поэтому важно продолжать принимать лекарство даже, если нет никаких явных симптомов.

Как работает Диабуфор XR

Это лекарство увеличивает чувствительность организма к действию инсулина и помогает восстановить нормальный
способ использования глюкозы.
Прием этого лекарства связан с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Таблетки с продленным высвобождением Диабуфор XR специально разработаны для медленного высвобождения лекарства в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением лекарства Диабуфор XR

Когда не применять лекарство Диабуфор XR:

­
если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого лекарства
(перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или
затруднение дыхания,
­
если у пациента есть нестабилизированный сахарный диабет с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. ниже «Риск развития лактатацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
­
в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может
привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
в случае тяжелой инфекции, например, инфекции, поражающей легкие или бронхи, или почки.
Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
­
если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
­
если пациент имеет нарушение функции печени,
­
в случае злоупотребления алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Диабуфор XR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Риск лактатацидоза
Лекарство Диабуфор XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое
лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушение функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Диабуфор XR, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше
жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Диабуфор XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный сахарный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения лекарством Диабуфор XR врач будет контролировать функцию почек и (или) сердца
пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет
прогрессирующее нарушение функции почек и (или) сердца. В случае людей старше 75 лет не следует
начинать лечение этим лекарством для снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа.
Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может применять лекарство Диабуфор XR во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить
лечение лекарством Диабуфор XR.
Иногда оболочка таблетки видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент потребляет
углеводы регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого лекарства без согласования с врачом.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство Диабуфор XR детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о том, что потенциальные преимущества от применения лекарства превышают риск.

Лекарство Диабуфор XR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгеновского обследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Диабуфор XR до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Диабуфор XR.
Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же
модификации дозы лекарства Диабуфор XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:
­
лекарства, содержащие алкоголь, поскольку алкоголь может вызвать лактатацидоз (см. пункт
«Предостережения и меры предосторожности»),
­
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
­
некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
­
лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные, такие как фуросемид),
­
стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
­
симпатомиметические лекарства, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого артериального давления крови. Адреналин также является компонентом некоторых обезболивающих препаратов в стоматологии,
­
лекарства, которые могут изменить уровень лекарства Диабуфор XR в крови, особенно если пациент имеет
сниженную функцию почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Диабуфор XR и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения лекарства Диабуфор XR,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Диабуфор XR, применяемое как единственное противодиабетическое лекарство, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность и повышенная потливость), поэтому оно не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо помнить, что это лекарство, применяемое с другими противодиабетическими лекарствами, может
вызвать гипогликемию, поэтому в таком случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Диабуфор XR

Врач может назначить лекарство Диабуфор XR для применения в монотерапии или в сочетании с другими
пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Лекарство Диабуфор XR необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с дозы 500 мг лекарства Диабуфор XR, принимаемой один раз в день. Через
приблизительно 2 недели приема лекарства врач может, на основе измерений уровня глюкозы в крови, отрегулировать дозу. Максимальная суточная доза лекарства Диабуфор XR составляет 2000 мг.
Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки необходимо
всегда принимать с пищей.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не следует их жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диабуфор XR

В случае случайного приема дополнительных таблеток лекарства не следует беспокоиться, но если появляются
необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования более вероятно
развитие лактатацидоза.
Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают рвоту, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое
самочувствие с сильной усталостью, а также затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение
температуры тела и замедление сердечного ритма.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку лактатацидоз может
привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Диабуфор XR и обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск применения лекарства Диабуфор XR

Необходимо принять пропущенную дозу с любым приемом пищи, как только пациент вспомнит об этом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Лекарство Диабуфор XR может очень редко вызывать (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое
лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Могут появляться следующие симптомы: рвота, боль в животе, спазмы мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, затруднение дыхания, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В таком случае необходимо прекратить применение
лекарства Диабуфор XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Лекарство Диабуфор XR может вызывать неправильные результаты тестов функции печени или гепатит, который может привести к желтухе (может появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

В случае пожелтения глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Полезно может быть применение таблеток с пищей или сразу после приема пищи

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня витамина B12 в крови
• кожные высыпания, включая покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диабуфор XR

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диабуфор XR

­ Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным
высвобождением содержит 500 (что соответствует 389,94 мг метформина), 750 (что соответствует 584,91 мг
метформина) или 1000 (что соответствует 779,88 мг метформина) миллиграммов метформина
гидрохлорида.
­ Другими компонентами являются: стеарин магния, карамелоза натрия, гипромеллоза (100 000 мПа·с).

Как выглядит лекарство Диабуфор XR и что содержит упаковка

Таблетки 500 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 750 мг белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые.
Таблетки 1000 мг белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые.
Диабуфор XR упакован в блистеры по 10 таблеток, картонная упаковка содержит 30, 60 или 90
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Импортер

Симфар Сп. З о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные о последней актуализации инструкции: