Дексилант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексилант, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Дексилант, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Дексланзопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексилант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дексилант
• 3. Как принимать препарат Дексилант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексилант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексилант и для чего он используется

Препарат Дексилант содержит активное вещество дексланзопразол, которое является ингибитором протонной помпы (ППИ). Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Дексилант используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в следующих показаниях:

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита (эзофагита, связанного с повреждением его слизистой оболочки);
• Поддерживающее лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• Краткосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и рефлюкса желудочной кислоты, связанного с неэрозивной формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ, гastro-oesophageal refluxdisease). Это заболевание характеризуется перемещением желудочной кислоты из желудка в пищевод (рефлюкс).

Действие препарата Дексилант заключается в снижении количества кислоты, выделяемой в желудке, что может привести к заживлению повреждений пищевода и облегчению симптомов, которые могут сопровождать вышеуказанные заболевания, а также предотвратить их рецидив.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дексилант

Когда НЕ принимать препарат Дексилант

• если пациент имеет аллергию на дексланзопразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексилант или во время его приема необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет проблемы с печенью. Врач может в этом случае скорректировать дозу препарата.
• если пациент имеет проблемы с желудком. Врач может провести дополнительное обследование, называемое эндоскопией (заключающееся в введении через пищевод небольшой камеры для наблюдения за внутренней поверхностью желудка), которое поможет исключить другие более серьезные причины симптомов,出现 у пациента.
• если пациент принимает ингибиторы протонной помпы, такие как Дексилант, особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае диагностированной остеопороза (снижения плотности костей) или если врач проинформировал пациента, что пациент находится в группе риска возникновения остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
• если пациент принимает препарат Дексилант в течение длительного периода(более 1 года). Врач, вероятно, попросит пациента регулярно посещать его для контроля за состоянием его здоровья. Если появятся любые новые симптомы или если усугубится любой из существующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
• если пациент принимает другие препараты, такие как дигоксин (применяемый при заболеваниях сердца) или мочегонные препараты („таблетки для понижения артериального давления“). Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• если у пациента наблюдается дефицит витамина В или существуют факторы риска, указывающие на возможность снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение препаратом Дексилант. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение желудочной кислоты, препарат Дексилант может привести к снижению абсорбции витамина В.
• если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на препарат, подобный препарату Дексилант, снижающий выделение желудочной кислоты.
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Дексилант. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• при приеме дексланзопразола может出现 нефрит. Симптомы, наблюдаемые у пациента и в результатах лабораторных исследований, могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.
• Препарат Дексилант может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут появиться на любой части тела пациента (см. также пункт 4). Эти тяжелые кожные реакции могут потребовать лечения в больнице и могут угрожать жизни; кожная сыпь с пузырями, шелушением или кровотечением с любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги). Может также появиться лихорадка, озноб, боли в теле, одышка или увеличение лимфатических узлов. Необходимо в этом случае прекратить прием препарата Дексилант и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой кожной реакции.
• о запланированном специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Дексилант и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку дексланзопразол может влиять на действие других препаратов. Также некоторые препараты могут влиять на действие дексланзопразола.
Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Дексилант:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяемые при лечении инфекций),
• эрлотиниб (применяемый при лечении онкологических заболеваний),
• дигоксин (лечение сердечных заболеваний),
• такролимус (профилактика отторжения трансплантата),
• флювоксамин (применяемый при лечении депрессии и других психических расстройств),
• варфарин (профилактика тромбозов),
• препараты, снижающие кислотность желудка (применяемые при лечении изжоги или рефлюкса),
• сукралфат (применяемый при лечении язв желудка),
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии легкой степени),
• метотрексат (применяемый при лечении онкологических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У пациентов, принимающих препарат Дексилант, могут иногда появляться нежелательные реакции, такие как:
головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у пациента появятся вышеуказанные нежелательные реакции, необходимо проявлять осторожность в связи с ограничением способности реагировать.
Пациент сам должен принять решение, может ли он управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В связи с механизмом действия препарата и его нежелательными реакциями прием препарата пациентом является одним из факторов, влияющих на способность безопасно выполнять этот вид деятельности.
Описание нежелательных реакций приведено в дальнейшей части инструкции.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции.
В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексилант содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат ДЕКСИЛАНТ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается „свободным от натрия“.

3. Как принимать препарат Дексилант

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы можно принимать с пищей или без пищи. В случае проблем с глотанием капсул препарата Дексилант целиком можно открыть капсулу и высыпать содержимое на ложку с яблочным пюре или джемом. Необходимо сразу же проглотить смесь пюре и препарата. Не следует сосать и не жевать смесь пюре и препарата.
Не следует хранить для последующего использования.

Для взрослых рекомендуются следующие дозы препарата:

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита:принимать 60 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать прием препарата в течение дополнительных 4 недель.
• Поддерживающее лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни пациентов, которым требуется длительное подавление выделения желудочной кислоты:принимать 30 мг один раз в день в течение периода до 6 месяцев.
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и рефлюкса желудочной кислоты, связанного с неэрозивной формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:принимать 30 мг один раз в день в течение периода до 4 недель.

Для подростков в возрасте от 12 до 17 лет рекомендуются следующие дозы препарата:

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита:принимать 60 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать прием препарата в течение дополнительных 4 недель.
• Поддерживающее лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни пациентов, которым требуется длительное подавление выделения желудочной кислоты:принимать 30 мг один раз в день. Врач определит общую продолжительность лечения.
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и рефлюкса желудочной кислоты, связанного с неэрозивной формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:принимать 30 мг один раз в день в течение периода до 4 недель.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени:

Врач может рекомендовать прием меньшей дозы препарата.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать препарат Дексилант.
В случае необходимости врач может решить о применении другой дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексилант

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата (передозировки) пациентом или другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимавших слишком большие дозы дексланзопразола, наблюдались следующие симптомы:

• высокое кровяное давление, приливы крови, образование синяков, боль в горле и снижение массы тела.

Пропуск приема препарата Дексилант

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит об этом. Если наступило время приема следующей дозы, необходимо принять ее как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дексилант

Пациент не должен слишком рано прекращать лечение, даже если симптомы прошли. Если не завершен назначенный курс лечения, заболевание может не быть полностью вылечено и рецидивировать.
Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В клинических исследованиях нежелательные реакции,出现 после приема препарата Дексилант, были в большинстве случаев легкими или умеренными.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента появится любая из следующих нежелательных реакций:

• аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (частота не известна), с следующими симптомами: сыпь, отек лица, сдавление горла и затруднение дыхания;
• анафилактический шок или тяжелая, тяжелая и внезапная аллергическая реакция (частота не известна) с такими симптомами, как: одышка, спутанность сознания, бледность кожи, обширные высыпания на коже, сдавление горла, слабость, затруднение дыхания и потеря сознания.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции (часто - могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов) были следующими:

У1 из 10 пациентовбыли следующие:

• диарея, боль в животе, головная боль, тошнота (нудности), дискомфорт в животе, вздутие (газы), запор, легкие полипы желудка.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Дексилант, появлялись другие следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• трудности с засыпанием,
• депрессия,
• головокружение,
• изменение вкуса,
• высокое кровяное давление,
• приливы крови,
• кашель,
• рвота,
• сухость во рту,
• неправильные результаты проб печени,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• чувство слабости,
• изменения аппетита,
• перелом бедренной кости, кости запястья или позвоночника.

Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• галлюцинации, включающие слышание голосов или звуков,
• судороги,
• онемение или покалывание,
• нарушения зрения,
• чувство головокружения или вращения,
• заболевания почек,
• грибковые инфекции.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества красных кровяных телец. Это может привести к бледности, слабости, нетерпимости физических нагрузок, головокружению, усталости и спутанности сознания.
• образование синяков или кровотечение из-за слишком низкого количества тромбоцитов без известной причины,
• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), многоформная эритема и субострый склеродермический лупус]. Может также появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных тельцах или печеночных ферментах
• неясное зрение,
• глухота,
• воспаление печени, вызванное препаратом (с такими симптомами, как потеря аппетита, головная боль, тошнота, усталость, лихорадка, желтуха, светлый стул или стул цвета глины, темный цвет мочи),
• сыпь, которая может протекать с болью в суставах.
• Если принимался Дексилант более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. В случае наблюдения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Низкий уровень натрия в крови. Типичные симптомы - тошнота и рвота, головная боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, слабость или мышечные спазмы, раздражительность, судороги, кома.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексилант

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после обозначения „EXP“. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексилант

• Активным веществом препарата является дексланзопразол. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг или 60 мг дексланзопразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Содержимое капсулы:коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, низкоподставленная гидроксипропилцеллюлоза, магний карбонат тяжелый, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (единицы метакриловой кислоты, единицы этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), макрогол 8000, полисорбат 80, сахароза (см. пункт 2 „Препарат Дексилант содержит сахарозу“), сахароза гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.
• Оболочка капсулы 30 мг:каррагинан (Е 407), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, хлорид калия, очищенная вода, индиготин (Е 132), оксид железа черный (Е 172).
• Оболочка капсулы 60 мг:каррагинан (Е 407), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, хлорид калия, очищенная вода, индиготин (Е 132).
• Краска для печати (серая № 3К):оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е132), воск карнауба, шеллак отбеленный, глицерилолеат.
• Альтернативная краска для печати (SB-5015): оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е132), сильный раствор аммиака, шеллак отбеленный, пропиленгликоль.
• Альтернативная краска для печати (SB-3012 Black):диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), шеллак отбеленный, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексилант и что содержит упаковка

Препарат Дексилант представляет собой твердые капсулы с модифицированным высвобождением.

• Каждая капсула 30 мг (размер 3) является непрозрачной, с синей крышкой и серым корпусом, с надписью „TAP“ на крышке и „30“ на корпусе.
• Каждая капсула 60 мг (размер 2) является непрозрачной, с синей крышкой и корпусом, с надписью „TAP“ на крышке и „60“ на корпусе. Капсулы упакованы в блистеры из пластиковой пленки и алюминиевой фольги, содержащие 14, 28, 56 или 98 капсул препарата Дексилант в дозе 30 мг или 14 или 28 капсул препарата Дексилант в дозе 60 мг. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел. +48 22 608 13 00
Производители
Дельфарм Новара С.р.л.
Виа Кроза, 86

• 28065 - Черано (НО) Италия

Такеда Ораниенбург ГмбХ
Ленницштрассе 70-98

• 16515 – Ораниенбург, Бранденбург Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина, Литва, Польша: Дексилант.
Португалия: Гладекса.

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024