ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора и для чего он используется
2. Прежде чем начать использовать Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора
3. Как использовать Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Серраклинкс 40 мг порошка для инъекционной раствора
6. Дополнительная информация

1. Что такое ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ РАСТВОРА и для чего он используется

Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора является «селективным ингибитором протонной помпы», который снижает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Этот препарат вводится в вену и будет вводиться только в том случае, если ваш врач считает, что инъекция пантопразола в данный момент более удобна для вас, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора используется для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом (воспаление вашего пищевода, который является трубкой, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с рефлюксом кислоты из желудка.
• Язвы двенадцатиперстной кишки.
• Язвы желудка.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ РАСТВОРА

Не используйте Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому из других компонентов Пантопразола Серраклинкс 40 мг порошка для инъекционной раствора (см. раздел 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Будьте особенно осторожны с Пантопразолом Серраклинкс 40 мг порошком для инъекционной раствора

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за уровнями ферментов печени. В случае увеличения уровней лечение должно быть прекращено.
• если вы принимаете препараты, содержащие атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) во время приема пантопразола, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора, в течение длительного времени (более 1 года) может увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас, кажется, остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сообщите немедленно вашему врачуесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• Непреднамеренная потеря веса.
• Повторяющиеся рвоты.
• Затруднение глотания.
• Кровь в рвоте.
• Бледный вид и чувство слабости (анемия).
• Кровь в стуле.
• Сильная и/или постоянная диарея, поскольку использование пантопразола было связано с небольшим увеличением инфекционной диареи.

Ваш врач может решить провести некоторые тесты, чтобы исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака и может задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Прием других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Инъекции Пантопразола Серраклинкс 40 мг порошка для инъекционной раствора могут влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол) или эрлотиниб (используемый при определенных типах рака), поскольку Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора может сделать эти препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Активное вещество проникает в грудное молоко. Если вы беременны, или думаете, что могли стать беременной, или если вы кормите грудью, используйте этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразола Серраклинкс 40 мг порошка для инъекционной раствора

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому он считается практически «не содержащим натрия».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ РАСТВОРА

Ваш врач или медсестра введут ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Нормальная доза составляет:

Для лечения эзофагита, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки:

1 флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых увеличивается секреция кислоты в желудке:

2 флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более 2 флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в равные дозы. Ваш врач может назначить временно дозу более 4 флаконов (160 мг) в день. Если вам необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для значительного снижения количества кислоты в желудке.

Особые группы пациентов:

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (1/2 флакона).

Дети (младше 18 лет). Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей.

Если вы используете больше Пантопразола Серраклинкс 40 мг порошка для инъекционной раствора, чем следует

Эти дозы тщательно проверяются медсестрой или врачом, поэтому крайне маловероятно, что произойдет передозировка.

Не известны симптомы передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, упомянутых ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Очень часто(至少 1 из 10 пациентов)

Часто(至少 1 из 100 пациентов)

Не часто(至少 1 из 1000 пациентов)

Редко(至少 1 из 10000 пациентов)

Очень редко(менее 1 из 10000 пациентов)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение:

Серьезные аллергические реакции(частота редка):

Отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Серьезные кожные расстройства(частота не известна):

С пузырями на коже и быстрым ухудшением общего состояния, эрозией (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительностью к свету.

Другие серьезные расстройства(частота не известна):

Желтушность кожи или белого цвета глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, покраснение кожи и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты являются:

Часто(至少 1 из 100 пациентов):

Воспаление стенки вены и свертывание крови в месте инъекции (тромбофлебит).

Не часто(至少 1 из 1000 пациентов):

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота, метеоризм и вздутие; запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; эритема; экзантема, сыпь; зуд; чувство слабости, усталости или дискомфорта; нарушения сна.

Редко(至少 1 из 10000 пациентов):

Нарушения зрения, такие как размытое зрение, крапивница; боль в суставах, мышечная боль, изменения веса; повышенная температура тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера груди у мужчин.

Очень редко(менее 1 из 10000 пациентов):

Дезориентация.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с предыдущей историей этих симптомов); снижение уровня натрия в крови. Если вы принимаете Пантопразол Серраклинкс в течение более 3 месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

Не часто(至少 1 из 1000 пациентов):

Увеличение уровня ферментов печени.

Редко(至少 1 из 10000 пациентов):

Увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови.

Очень редко(менее 1 из 10000 пациентов):

Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более сильному кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение ПАНТОПРАЗОЛА СЕРРАКЛИНИКС 40 мг ПОРОШКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ РАСТВОРА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствора или восстановления и разбавления он является стабильным в течение 12 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, хранение в течение времени и условий использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора, если вы заметите изменение внешнего вида раствора (например, если вы заметите мутность или осадок).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Пантопразола Серраклинкс 40 мг порошка для инъекционной раствора

• Активное вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е-421), цитрат натрия дигидрат, гидроксид натрия (регулирование pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора - порошок однородного и пористого вида белого или почти белого цвета.

Каждый упаковочный коробок содержит 1 флакон или 20 флаконов.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Серра Памьес, С.А.

Карреера де Кастельвель, 24

43206 Реус (Таррагона)

Ответственный за производство:

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала де Энарес (Мадрид)

ВАЛДЕФАРМ

Парк Индустриэль д’Инкавиль – БП 606 27106 Вал де Рейль Седекс

Франция

ЛАБОРАТОРИИ СЕРРА ПАМЬЕС, С.А.

Карреера де Кастельвель, 24, Реус (Таррагона) 43206 Испания

Софаримекс - Индустрия Кимика и Фармасеутика, С.А.

Авенида дас Индустриас - Алто ду Колариде

2735 - 213 Кашем ПОРТУГАЛИЯ

Эта инструкция была утверждена в ноябре 2012 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

Раствор для внутривенного введения готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) в флакон с лioфилизированным порошком. Этот раствор может быть введен trựcственно или после смешивания с 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5% (55 мг/мл). Для приготовления разбавления должны использоваться пластиковые или стеклянные контейнеры.

Пантопразол Серраклинкс 40 мг порошок для инъекционной раствора не должен быть приготовлен или смешан с другими растворителями, кроме указанных.

После восстановления или восстановления и разбавления раствор имеет физическую и химическую стабильность в течение 12 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если нет, хранение в течение времени и условий использования являются ответственностью пользователя.

Приготовленный раствор должен быть введен внутривенно в течение 2-15 минут.

Содержимое флакона предназначено для одноразового внутривенного использования. Любой оставшийся препарат в флаконе или любой флакон, в котором обнаружено изменение внешнего вида (например, если заметна мутность или осадок), должен быть утилизирован.