УЛЬЦЕСЕП 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Улцесп 20 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Омепразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Улцесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Улцеспа
3. Как принимать Улцесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Улцеспа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Улцесп и для чего он используется

Улцесп содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Улцесп используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Улцесп может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей и подростков:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• Болезнь рефлюкс-эзофагит. При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, его врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Улцеспа

Не принимайте Улцесп:

• если вы аллергичны к омепразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Улцеспа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Улцеспа.

Улцесп может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Улцеспа или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и у вас есть проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Улцеспу, для снижения кислотности желудка.
• У вас запланирован специальный анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Улцеспом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете Улцесп в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Применение Улцеспа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Улцесп может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Улцесп.

Не принимайте Улцесп, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Улцеспом.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Улцеспом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Применение Улцеспа с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Улцесп в это время.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Улцесп во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Улцесп повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Улцесп содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Улцесп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов БРЭ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердил, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактикаязв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов БРЭ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Улцесп. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать Улцесп. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь прямо перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы, содержащие лекарство, не жуйте и не раздавливайте.

Если вы приняли больше Улцеспа, чем положено

Если вы приняли больше Улцеспа, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Улцесп

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Улцеспом

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Улцесп и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Переломы шеи, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или гематомы и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (низкий уровень белых кровяных телец) или панцитопения (низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, пузырей или шелушения. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и суставной болью (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна

• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.
• Низкая концентрация магния в крови.

Если вы принимаете Улцесп более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

В очень редких случаях Улцесп может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Улцесп, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шеи, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, что вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Улцеспа

Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Улцеспа 20 мг твердых желудочно-резистентных капсул

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Пеллет: сахар/кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат, маннитол (Е-421), гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), очищенная вода.

Агенты покрытия: полietilengликоль 6000 (Макрогол 6000), тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171), Eudragit L30D и очищенная вода.

• Компоненты капсулы: индиготин (Е-132), желтый хинолин (Е-104), диоксид титана (Е-171) и желатина (крышка) и диоксид титана (Е-171) и желатина (тело).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Улцесп 20 мг твердые желудочно-резистентные капсулы выпускаются в виде твердых капсул, содержащих сферические желудочно-резистентные микрогранулы омепразола, в упаковках по 14, 28 и 56 твердых желудочно-резистентных капсул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Эспециаледадес Фармакеутикас Сентрум, С.А.

К/ Сагитарио, 14

03006 Аликанте

Испания

Дата последнего обновления этого описания:март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)