УЛЬЦЕРАЛ 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ульсераль 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ульсераль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ульсераля
3. Как принимать Ульсераль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ульсераля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ульсераль и для чего он используется

Ульсераль содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ульсераль используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми АИНС (антиинфламаторными нестероидными препаратами).
• Ульсераль может использоваться также для предотвращения образования язв, если вы принимаете АИНС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ульсераля

Не принимайте Ульсераль:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Ульсераль, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ульсераля.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ульсераля.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом Ульсераля, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Ульсераля и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• боль в желудке или изжога.
• начало рвоты пищей или рвоты с кровью.
• черный цвет кала (кал, окрашенный кровью).
• если у вас тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• тяжелые проблемы с печенью.
• если вы ранее испытывали кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Ульсераля, для снижения кислотности желудка.
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение длительного периода, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы заметите, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Прием Ульсераля с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно купить без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Hypericum perforatum (используемый для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• саукинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач назначил вам также антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Ульсераля с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Может возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Ульсераль содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ульсераль содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ульсераль

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АИНС(антиинфламаторными нестероидными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема АИНС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг Ульсераля дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Ульсераль. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решает правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать Ульсераль. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решает правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Ульсераля, чем положено

Если вы приняли больше Ульсераля, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Ульсераля

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ульсераля

Не прекращайте лечение Ульсераля без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких побочных эффектов (может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек), но тяжелых, прекратите принимать омепразол и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редко)
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редко)
• Красная, чешуйчатая и обширная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Сыпь на коже, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и нехватки энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или гематомы и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, замешательство или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.

Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.

• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформная.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Сыпь на коже, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту, или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ульцерала

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Блистер из Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Блистер из PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Флакон из HDPE:

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ульцерала

• Активное вещество - омепразол. Капсулы Ульцерал содержат 40 мг омепразола.
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), гидрогенфосфат динатрия дигидрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, цитрат триэтила (Е-1505). Капсула:желатина, диоксид титана (Е-171), печатная краска (окиси железа черного (Е-172), гидроксида калия и шеллака). См. раздел 2 Ульцерал содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Ульцерал - это твердые желатиновые капсулы белого цвета, помеченные "OM 40", содержащие сферические гранулы.

Флакон из HDPE белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащенный десикантом: 14, 28 и 56 капсул.

Блистер из Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер из PVC-PVDC/Al: 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 - Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого описания:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.