УЛЬЦЕРАЛ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ульсераль 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

омепразол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ульсераль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ульсераля
3. Как принимать Ульсераль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ульсераля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ульсераль и для чего он используется

Ульсераль содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ульсераль используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (дуоденальная язва) или в желудке (гастральная язва).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми АИНС (антиинфламаторными нестероидными средствами).
• Ульсераль можно использовать также для предотвращения образования язв, если вы принимаете АИНС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ульсераля

Не принимайте Ульсераль:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Ульсераль, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ульсераля.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ульсераля.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Ульсераля, включая синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Ульсераля и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас есть боль в желудке или изжога.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• ваша стул черного цвета (окрашенный кровью).
• если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными омепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки. Вы должны сообщить о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение длительного периода, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Прием Ульсераля с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Hypericum perforatum (используемый для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• саукинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач назначил вам также антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Ульсераля с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но вряд ли окажет влияние на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Омепразол вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ульсераль содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ульсераль содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ульсераль

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у взрослых

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(дуоденальной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(гастральной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АИНС(антиинфламаторными нестероидными средствами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема АИНС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг Ульсераля дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Ульсераль. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решает правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Ульсераль. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решает правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Ульсераля, чем следует

Если вы приняли больше Ульсераля, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Ульсераля

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ульсераля

Не прекращайте лечение Ульсераля без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (может повлиять на до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять на до 1 из 10 000 человек) но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкие)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редкие)
• Обширные высыпания, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редкие)
• Красная, чешуйчатая и обширная высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемое лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редкие)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Высыпания на коже, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессивность, замешательство или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.

• Потеря волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформная.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпание на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ульцерала

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Блистер из Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Блистер из PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Флакон из HDPE:

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ульцерала

• Активное вещество - омепразол. Капсулы Ульцерала содержат 20 мг омепразола.
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), дигидрат дигидрофосфата дисодия (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, цитрат триэтила (Е-1505). Капсула:желатина, диоксид титана (Е-171), печатная краска (окиси железа черного (Е-172), гидроксида калия и шеллака). См. раздел 2 Ульцерал содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Ульцерала - это твердые желатиновые капсулы белого цвета, помеченные "OM 20", содержащие сферические гранулы.

Флакон из HDPE белого цвета с крышкой и защитным кольцом, оснащенный десикантом: 14, 28 и 56 капсул.

Блистер из Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер из PVC-PVDC/Al: 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/