РАБЕПРАЗОЛ ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рабепразол Виатрис 10 мг гастрорезистентные таблетки EFG

рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Виатрис
3. Как принимать Рабепразол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Виатрис и для чего он используется

Рабепразол относится к классу лекарств, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП). Рабепразол действует, уменьшая количество кислоты, производимой желудком. Это предотвращает раздражение слизистой оболочки желудка, позволяя заживить язву желудка и облегчить боль и дискомфорт, вызванные язвами.

Рабепразол используется для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может включать появление изжоги. Причина

ГЭРБ заключается в том, что кислота и пища из желудка попадают в пищевод.

• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), необходимо назначение антибиотиков. Принимая рабепразол и антибиотики вместе, можно избавиться от инфекции и язвы заживут. Также это предотвратит повторное появление инфекции и язвы.
  • Синдром Золлингера-Эллисона, болезнь, характеризующаяся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Виатрис

Не принимайте Рабепразол Виатрис:

• Если вы аллергичны к рабепразолу натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Виатрис.

• Если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к «бензимидазольным соединениям».
• Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, но они обычно улучшались после прекращения лечения этим лекарством.

• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, лекарство для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены резервы организма или у вас есть факторы риска, связанные со сниженным количеством витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• Если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
  • Если у вас появилась сыпь, особенно в местах кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Если вы проходите длительное лечение (особенно, если вы были лечены более одного года) этим лекарством, вам следует регулярно проходить осмотр.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышесказанное касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Дети и подростки

Рабепразол не должен назначаться детям.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или с кровью) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите принимать рабепразол и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома в бедре, запястье или позвоночнике. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарства и Рабепразол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить количество этих лекарств в крови. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу.

• Атазанавир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может уменьшить количество этого типа лекарств в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (лекарство химиотерапии, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышесказанное касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если планируете начать лактацию.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема рабепразола. Если это происходит, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием этого лекарства

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваше лекарство.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, которое будет зависеть от вашего заболевания.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (синдром ГЭРБ)

• Обычная доза составляет одну таблетку рабепразола 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение симптомов более тяжелой степени (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• Обычная доза составляет одну таблетку рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столько времени, сколько ваш врач указал.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язвы желудка (пептической язвы)

• Обычная доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать рабепразол в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язвы кишечника (дуоденальной язвы)

• Обычная доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать рабепразол в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язвы, вызванной инфекцией Helicobacter Pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллином и кларитромицином.

Для получения более подробной информации о других лекарствах, используемых для лечения Helicobacter pylori, прочитайте инструкции к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Обычная доза составляет три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно проходить осмотр у врача для проверки дозы и симптомов.

Пациенты с проблемами печени.Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения рабепразолом.

Если вы приняли больше Рабепразола Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой (Телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Виатрис

Если вы забыли принять одну таблетку, как только вы вспомните, принимайте одну таблетку, а затем продолжайте принимать лекарство как обычно.

Однако, если это почти время принятия следующей таблетки, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если вы забыли принять свое лекарство более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше лекарства.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Рабепразолом Виатрис

Облегчение симптомов обычно наступает до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без прекращения лечения.

Прекратите принимать рабепразол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции, признаки которых могут включать: внезапное отекание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).

• Тяжелые пузырчатые высыпания на коже или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты на желудок или кишечник, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, похожие на грипп (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы в бедре, запястье и позвоночнике.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения в функционировании печени (показанные в анализах крови).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройства желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха).
• Сыпь с зудом или пузырчатая сыпь.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения в белых кровяных клетках (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Воспаление кишечника (которое приводит к диарее).
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (болезнь мозга).
• Сыпь на коже, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете рабепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рабепразола Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Виатрис

• Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, тяжелый оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Подпокрытие:этилцеллюлоза, тяжелый оксид магния.

Энтерическое покрытие:фталат гипромеллозы, дибутил себакат, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтеросолвентные (гастрорезистентные) таблетки розового цвета, биконвексные.

Упаковки содержат алюминиевые блистерные полоски по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Avda. Miralcampo, 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 - Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/