Агастин 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агастин 20 мг, 20 мг жевательные капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Агастин 20 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Агастин 20 мг
• 3. Как применять препарат Агастин 20 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Агастин 20 мг
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Агастин 20 мг и для чего он используется

Препарат Агастин 20 мг содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Агастин 20 мг используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Агастин 20 мг может быть использован также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг веса

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание желудочного содержимого в рот (рвоту) и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.

2. Важные сведения перед применением препарата Агастин 20 мг

Когда не применять препарат Агастин 20 мг

• Если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Агастин 20 мг, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Агастин 20 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Агастин 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Агастин 20 мг сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Агастин 20 мг и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Агастин 20 мг может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Агастин 20 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Немотивированная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота желудочным содержимым или кровью.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Агастин 20 мг, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

В случае длительного приема препарата Агастин 20 мг (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визита к врачу необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Агастин 20 мг, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Препарат может влиять на всасывание витамина В, особенно если препарат принимается в течение длительного времени. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина В:

• очень сильная усталость или отсутствие энергии;
• онемение и покалывание;
• боль или воспаление языка, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Агастин 20 мг. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, однако такое лечение не рекомендуется. Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 1 года и весом менее 10 кг.

Препарат Агастин 20 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Это важно, поскольку Агастин 20 мг может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Агастин 20 мг.
Не следует применять препарат Агастин 20 мг, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Агастин 20 мг
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Агастин 20 мг
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний) - если пациент принимает большие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение препарата Агастин 20 мг

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Агастин 20 мг для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Препарат Агастин 20 мг с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат принимается в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Агастин 20 мг, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Агастин 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Агастин 20 мг содержит сахарозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Агастин 20 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Агастин 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозированию приведены ниже.
Применение у взрослых:
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг (2 х 20 мг) в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 х 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 х 20 мг) один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг (2 х 20 мг) один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв верхнего отдела тонкой кишки и желудкапри применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Агастин 20 мг составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции желудочной кислоты, вызванной гиперплазией поджелудочной железы(синдромом Золлингера-Эллисона) :

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг (3 х 20 мг) в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков:
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Препарат Агастин 20 мг могут принимать дети в возрасте старше 1 года и весом более 10 кг. Доза зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Агастин 20 мг. Доза для детей зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения этого препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка возникли трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды (не газированной) или насыпать содержимое в стакан воды, не газированного сока или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем употребить смесь сразу после приготовления или до истечения

30 минут.

• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Агастин 20 мг

В случае применения большей дозы препарата Агастин 20 мг, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Агастин 20 мг

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу немедленно после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Агастин 20 мг

Не следует прекращать применение препарата Агастин 20 мг без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любых из следующих редких (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Агастин 20 мг и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкая)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможны также образование крупных пузырей и кровоизлияния в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редкая)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редкая)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). (редкая)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкая)

Другие нежелательные реакции включают:
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и голеней.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемение и покалывание, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхательных путях или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если пациент принимал препарат Агастин 20 мг более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Агастин 20 мг может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного иммунодефицита (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агастин 20 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке, блистере или упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке или держать бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агастин 20 мг

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы:Сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%.
• Оболочка капсулы:Желатина, хинолиновая желть (Е104), диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Агастин 20 мг и что содержит упаковка

• Агастин 20 мг: непрозрачные, желтые капсулы, содержащие сферические микрогранулы белого или кремово-белого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 и 500 капсул, а также в бутылках HDPE с силиконовым осушителем в крышке по 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 500 капсул.
В Польше выпускаются капсулы в блистерах по 28 капсул.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Omolin 20 мг, капсулы, маagsapresistente капсулы
Венгрия:
Ludea 20 мг, gyomornedv ellenálló kemény kapszula
Италия:
Omolin 20 мг капсулы rigide gastroresistenti
Польша:
Агастин 20 мг
Словения:
Omolin 20 мг gastrorezistentna kapsula, trda
Дата последней актуализации инструкции: 20.05.2023 г.