Анестелоц 40 мг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анастелок 40 мг, 40 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Анастелок 40 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Анастелок 40 мг
• 3. Как применять препарат Анастелок 40 мг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Анастелок 40 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Анастелок 40 мг и для чего он используется

Анастелок 40 мг является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает
выделение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных
с выделением соляной кислоты.
Анастелок 40 мг применяется для лечения:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• Рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное состояние пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом желудочной кислоты.

Взрослые:

• Инфекции, вызванные бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационное лечение), с целью избавиться от бактерий и предотвратить рецидив язвы.
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты.

2. Важные сведения перед применением препарата Анастелок 40 мг

Когда не применять препарат Анастелок 40 мг

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол, соевый лецитин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Анастелок 40 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении препаратом Анастелок 40 мг. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.
• Если у пациента выявлен дефицит витамина В или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими (ингибирующими) выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• необычно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Анастелок 40 мг, который снижает выделение кислоты в желудке.
• При применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• -Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Перед приемом пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента планируется проведение специального анализа мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Анастелок 40 мг с пищей и напитками

Препарат принимается 1 час перед едой, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может быть применен у беременных женщин или женщин, у которых не можно исключить беременность или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Анастелок 40 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现или нежелательные явления, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Анастелок 40 мг содержит соевый лецитин.

Не следует применять этот препарат в случае повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия»

3. Как применять препарат Анастелок 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врач не назначил другую дозировку, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

При лечении рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель.
Врач решает, как долго необходимо применять препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационное лечение)

Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола) принимаемые каждая два раза в день с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола необходимо принять 1 час перед завтраком, а вторую таблетку пантопразола 1 час перед ужином. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции для пациента, помещенные в упаковки антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение одного-двух недель.

При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить. Врач решает, как долго необходимо применять препарат. Продолжительность лечения при язвенной болезни желудка обычно составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принять 1 час перед едой. В дальнейшем дозировку можно соответствующим образом скорректировать врачом, в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения большего количества таблеток, чем две в день, необходимо их принимать два раза в день.
Если врач назначил суточную дозу больше четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить прием препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

При заболевании почек не следуетприменять препарат Анастелок 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует применять более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует применять препарат Контролок 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Таблицы не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анастелок 40 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения препарата Анастелок 40 мг

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Анастелок 40 мг

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Встречаемость нежелательных явлений определяется на основе определенной частоты их появления:

• очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек)
• часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 человек)
• не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек)
• редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек)
• очень редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где проводится дежурство:

• Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием,

крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоэдем), тяжелые головокружения с ускоренным сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и внезапное ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени. Красные, не возвышенные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза). обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или температура, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные явления, встречающиеся:

• Часто(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 человек) легкие полипы желудка.
• Не очень часто(встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек) головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; сыпь на коже, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы костей бедра, кости запястья или позвоночника.
• Редко(встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Если любой из симптомов нежелательных явлений усилился или появились любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту .

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые симптомы нежелательных явлений, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анастелок 40 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анастелок 40 мг

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
• Другие компоненты: ядро: маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарин магния. Оболочка Opadry AMB светло-желтая 80W220017, состоящая из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), талька, желтого оксида железа (E172), хинолинового желтого, алюминиевого лака (E104), соевого лецитина, ксантановой камеди. Оболочка кишечного действия, состоящая из: дисперсии кополимера метакриловой и этилакриловой кислоты (1:1) 30%, полисорбата 80, моностеарата глицерина, триэтилцитрата.

Как выглядит препарат Анастелок 40 мг и что содержит упаковка

Препарат Анастелок 40 мг представляет собой светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые блестящей, прозрачной оболочкой.
Упаковка содержит 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: