Дексилант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексилант, 30 мг, капсулы с модифицированным выпуском, твердые

Дексилант, 60 мг, капсулы с модифицированным выпуском, твердые

Дексланзопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексилант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дексилант
• 3. Как принимать препарат Дексилант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексилант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексилант и для чего он используется

Препарат Дексилант содержит активное вещество дексланзопразол, которое является ингибитором протонной помпы (ППИ). Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Дексилант используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в следующих показаниях:

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита (эзофагита, связанного с повреждением его слизистой оболочки);
• Поддерживающее лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита и изжоги;
• Краткосрочное лечение изжоги и регургитации желудочной кислоты, связанной с неэрозивной симптоматической формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ, гastro-oesophageal refluxdisease). Это болезнь, при которой желудочная кислота попадает в пищевод (рефлюкс).

Действие препарата Дексилант заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке, что может привести к заживлению повреждений пищевода и облегчению симптомов, которые могут сопровождать вышеуказанные заболевания, а также предотвратить их рецидив.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дексилант

Когда НЕ принимать препарат Дексилант

• если пациент имеет аллергию на дексланзопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексилант или во время его приема необходимо сообщить врачу:

• если пациент имеет проблемы с печенью. Врач может тогда скорректировать дозу препарата.
• если пациент имеет проблемы с желудком. Врач может провести дополнительное исследование, называемое эндоскопией (введение через пищевод небольшой камеры для наблюдения за внутренней частью желудка), которое поможет исключить другие более серьезные причины симптомов,出现 у пациента.
• если пациент принимает ингибиторы протонной помпы, такие как Дексилант, особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу в случае диагностированной остеопороза (сниженной плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что пациент находится в группе риска возникновения остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• если пациент принимает препарат Дексилант в течение длительного времени(более 1 года). Врач, скорее всего, попросит пациента регулярно посещать его для контроля состояния его здоровья. Если появятся какие-либо новые симптомы или если усугубится любой из существующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
• если пациент принимает другие препараты, такие как дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях) или мочегонные препараты (「диуретики」). Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент лечится дексилантой в течение длительного времени. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение желудочной кислоты, дексилант может привести к снижению абсорбции витамина В.
• если у пациента ранее出现ила кожная реакция при приеме препарата, подобного дексиланту, который снижает выделение желудочной кислоты.
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием дексиланта. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• при приеме дексланзопразола может出现 нефрит. Симптомы, наблюдаемые у пациента и в результатах лабораторных исследований, могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.
• Препарат Дексилант может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут появиться на любой части тела пациента (см. также пункт 4). Эти тяжелые кожные реакции могут потребовать лечения в больнице и могут угрожать жизни; кожная сыпь с пузырями, шелушением или кровотечением из любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги). Также может появиться лихорадка, озноб, боли в теле, одышка или увеличение лимфатических узлов. Необходимо прекратить прием дексиланта и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой кожной реакции.
• о запланированном специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Дексилант и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку дексланзопразол может влиять на действие других препаратов. Также некоторые препараты могут влиять на действие дексланзопразола.
Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом дексиланта:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций),
• эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний),
• дигоксин (лечение сердечных заболеваний),
• такролимус (профилактика отторжения трансплантата),
• флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств),
• варфарин (профилактика тромбозов),
• препараты, снижающие кислотность желудка (применяются при лечении изжоги или регургитации желудочной кислоты),
• сукралфат (применяется при лечении язв желудка),
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии легкой степени),
• метотрексат (применяется при лечении онкологических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У пациентов, принимающих препарат Дексилант, могут появиться нежелательные реакции, такие как:
головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у пациента появятся вышеуказанные нежелательные реакции, необходимо проявлять осторожность из-за ограничения способности реагировать.
Пациент сам должен принять решение, может ли он управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие внимания. Из-за механизма действия препарата и его нежелательных реакций прием препарата пациентом является одним из факторов, влияющих на способность безопасно выполнять такие действия.
Описание нежелательных реакций приведено в дальнейшей части инструкции.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции.
В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексилант содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Дексилант содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Дексилант

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы можно принимать с пищей или без пищи. В случае проблем с глотанием капсул препарата Дексилант целиком можно открыть капсулу и высыпать содержимое на ложку с джемом или яблочным пюре. Необходимо сразу проглотить смесь с препаратом. Не следует сосать и не жевать смесь с препаратом.
Не хранить для последующего использования.

Для взрослых рекомендуются следующие дозы препарата:

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита:принимать 60 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать препарат в течение дополнительных 4 недель.
• Лечение поддерживающее эрозивного рефлюкс-эзофагита и изжоги у пациентов, которым необходимо длительное подавление выделения желудочной кислоты:принимать 30 мг один раз в день в течение периода до 6 месяцев.
• Лечение изжоги и регургитации желудочной кислоты, связанной с неэрозивной симптоматической формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:принимать 30 мг один раз в день в течение периода до 4 недель.

Для подростков в возрасте от 12 до 17 лет рекомендуются следующие дозы препарата:

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита:принимать 60 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать препарат в течение дополнительных 4 недель.
• Лечение поддерживающее эрозивного рефлюкс-эзофагита и изжоги у пациентов, которым необходимо длительное подавление выделения желудочной кислоты:принимать 30 мг один раз в день. Врач определит общую продолжительность лечения.
• Лечение изжоги и регургитации желудочной кислоты, связанной с неэрозивной симптоматической формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:принимать 30 мг один раз в день в течение периода до 4 недель.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени:

Врач может рекомендовать принимать меньшую дозу препарата.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать препарат Дексилант.
В случае необходимости врач может решить о назначении другой дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексилант

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата (передозировки) пациентом или другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимавших слишком большие дозы дексланзопразола, наблюдались следующие симптомы:

• высокое кровяное давление, приливы крови, образование синяков, боль в горле и снижение массы тела.

Пропуск приема препарата Дексилант

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, необходимо принять ее как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дексилант

Пациент не должен слишком рано прекращать лечение, даже если симптомы прошли. Если не завершен назначенный курс лечения, болезнь может не быть полностью вылечена и может рецидивировать.
Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В клинических исследованиях нежелательные реакции,出现 после приема препарата Дексилант, были в большинстве случаев легкими или умеренными.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайший больничный приемный покой (приемное отделение), если у пациента появится любая из следующих нежелательных реакций:

• реакция повышенной чувствительности или тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), с следующими симптомами: сыпь, отек лица, сжатие горла и трудности с дыханием;
• анафилактический шок или тяжелая, тяжелая и внезапная аллергическая реакция (частота неизвестна) с такими симптомами, как: одышка, спутанность сознания, бледность кожи, обширные высыпания на коже, сжатие горла, слабость, затруднение дыхания и потеря сознания.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции (часто - могут появиться у не более чем 1 из

10 пациентов)были следующими:

• диарея, боль в животе, головная боль, тошнота (нудности), дискомфорт в животе, вздутие (газы), запор, легкие полипы желудка.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Дексилант, появлялись другие следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• трудности с засыпанием,
• депрессия,
• головокружение,
• изменение вкуса,
• высокое кровяное давление,
• приливы крови,
• кашель,
• рвота,
• сухость во рту,
• неправильные результаты проб печени,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• чувство слабости,
• изменения аппетита,
• перелом бедренной кости, кости запястья или позвоночника.

Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• галлюцинации, включающие слышание голосов или звуков,
• судороги,
• онемение или покалывание,
• нарушения зрения,
• чувство головокружения или вращения,
• болезни почек,
• грибковые инфекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества красных кровяных клеток. Это может привести к бледности, слабости, нетерпимости физических нагрузок, головокружению, усталости и спутанности сознания.
• образование синяков или кровотечение из-за слишком низкого количества тромбоцитов по неизвестной причине,
• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция лекарственного продукта с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), полиморфная эритема и субострый склеродермия]. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени
• неясное зрение,
• глухота,
• воспаление печени, вызванное препаратом (с такими симптомами, как потеря аппетита, головная боль, тошнота, усталость, лихорадка, желтуха, светлый стул или стул цвета глины, темный цвет мочи),
• сыпь, которая может протекать с болью в суставах.
• Если дексилант принимался более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Низкий уровень натрия в крови. Типичные симптомы - тошнота и рвота, головная боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, слабость или судороги мышц, раздражительность, судороги, кома.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексилант

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексилант

• Активным веществом препарата является дексланзопразол. Каждая капсула с модифицированным выпуском содержит 30 мг или 60 мг дексланзопразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Содержание капсулы:коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, низкоподставленная гидроксипропилцеллюлоза, магний карбонат тяжелый, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (единицы метакриловой кислоты, единицы этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), макрогол 8000, полисорбат 80, сахароза (см. пункт 2 «Препарат Дексилант содержит сахарозу»), сахароза гранул (сахароза, кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.
• Оболочка капсулы 30 мг:каррагинан (Е 407), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, хлорид калия, очищенная вода, индиготин (Е 132), оксид железа черный (Е 172).
• Оболочка капсулы 60 мг:каррагинан (Е 407), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, хлорид калия, очищенная вода, индиготин (Е 132).
• Краска для печати (серый № 3К):оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е 132), воск карнаубский, шеллак отбеленный, глицерил моноолеат.
• Альтернативная краска для печати (SB-5015): оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е 132), сильный раствор аммиака, шеллак отбеленный, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексилант и что содержит упаковка

Препарат Дексилант представляет собой твердые капсулы с модифицированным выпуском.

• Каждая капсула 30 мг (размер 3) является непрозрачной, с синей крышкой и серым корпусом, с надписью «TAP» на крышке и «30» на корпусе.
• Каждая капсула 60 мг (размер 2) является непрозрачной, с синей крышкой и корпусом, с надписью «TAP» на крышке и «60» на корпусе. Капсулы упакованы в блистеры из пленки и фольги, содержащие 14, 28, 56 или 98 капсул препарата Дексилант в дозе 30 мг или 14 или 28 капсул препарата Дексилант в дозе 60 мг. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел. +48 22 608 13 00
Производители
Дельфарм Новара С.р.л.
Виа Кроза, 86

• 28065 - Черано (НО) Италия

Такеда Ораниенбург ГмбХ
Ленницштрассе 70-98

• 16515 – Ораниенбург, Бранденбург Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина, Литва, Польша: Дексилант.
Португалия: Гладекса.

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024