Детимедац 500 мг

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пользователя

Детимедак 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Детимедак 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

( Дакарбазин)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Детимедак и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Детимедак
• 3. Как применять лекарство Детимедак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Детимедак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Детимедак и для чего оно используется

Дакарбазин, активное вещество лекарства Детимедак, относится к группе цитотоксических лекарств. Эти лекарства влияют на развитие раковых клеток.
Лекарство Детимедак используется для лечения раковых заболеваний, таких как:

• прогрессирующий меланома (злокачественное новообразование кожи)
• болезнь Ходжкина (злокачественное новообразование лимфатической системы)
• мягкоклеточный саркома (злокачественное новообразование мышечной, жировой, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей). Лекарство Детимедак может быть использовано в комбинации с другими цитотоксическими лекарствами.

2. Важные сведения перед применением лекарства Детимедак

Когда не применять лекарство Детимедак

• если у пациента есть аллергия на дакарбазин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если количество белых кровяных клеток или тромбоцитов слишком низкое ( лейкопенияи (или) тромбоцитопения);
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени или почек;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• одновременно с вакциной против желтой лихорадки или в то же время, что и фотемустин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Детимедак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем каждое применение лекарства Детимедак, проводится анализ крови для оценки того, достаточно ли у пациента кровяных клеток для применения лекарства Детимедак. Также оценивается функция печени и почек.

Детимедак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять пациенту любую лекарственную терапию без предварительного уведомления врача из-за возможности взаимодействия между лекарством Детимедак и другими лекарствами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент лечится:

• радиотерапией или другими лекарствами, применяемыми для подавления роста опухолей (химиотерапия). Применение этих лекарств с лекарством Детимедак может усиливать вредное воздействие на костный мозг.
• другими лекарствами, метаболизируемыми ферментативной системой печени, называемой цитохромом P450.
• метоксипсораленом - применяемым при заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема. Применение лекарства Детимедак с метоксипсораленом может усиливать чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• фенитоином - одновременное применение лекарства Детимедак и фенитоина увеличивает риск возникновения судорог (конвульсий).
• циклоспорином или такролимусом - эти лекарства могут ослаблять иммунную систему.
• фотемустином - лекарство Детимедак не должно применяться ранее, чем через неделю после применения фотемустина, чтобы не допустить повреждения легких.

Во время химиотерапии необходимо избегать применения лекарств, которые могут повредить печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).
Врач решит, должен ли пациент принимать лекарства, улучшающие кровообращение, и проверит свертываемость крови пациента.
Рекомендации по вакцинации различаются в зависимости от типа вакцины:

• Вакцина против желтой лихорадки - не следует применять вакцину против желтой лихорадки пациенту, леченному лекарством Детимедак.
• Живые вакцины - не следует применять живые вакцины пациенту, леченому лекарством Детимедак, поскольку лекарство Детимедак может снижать иммунитет и увеличивать восприимчивость пациента к тяжелым инфекциям.
• Убитые вакцины - пациенту, леченому лекарством Детимедак, можно применять убитые или инактивированные вакцины.

Детимедак с едой, питьем и алкоголем

Во время химиотерапии не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Детимедак не должно применяться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Детимедак.
Во время лечения лекарством Детимедак необходимо применять эффективный метод контрацепции. Мужчины должны продолжать применять эффективную контрацепцию не менее 6 месяцев после окончания лечения лекарством Детимедак.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Дакарбазин может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин из-за возможности возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (влияние на мозг и спинной мозг) или возможности возникновения тошноты и рвоты; однако нет причин для прекращения вождения транспортных средств или эксплуатации машин в перерывах между циклами лечения этим лекарством, если только пациент не испытывает головокружения и не чувствует себя неуверенно.

3. Как применять лекарство Детимедак

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача-специалиста, имеющего опыт в лечении рака или гематологии (области, занимающейся заболеваниями крови), и имеющего оборудование для регулярного мониторинга всех клинических симптомов во время лечения и после его окончания.
Дакарбазин является веществом, чувствительным к свету. Врач или медсестра, ответственные за применение лекарства, обеспечат правильный способ применения дакарбазина с защитой от дневного света. .

Применение лекарства Детимедак

Лекарство Детимедак будет применяться врачом или медсестрой путем внутривенной инфузии (в течение 20-30 минут).
Лекарство Детимедак 500 мг и лекарство Детимедак 1000 мг в порошке непосредственно перед применением должны быть растворены в 50 мл воды для инъекций. Полученный раствор должен быть разбавлен в 200-300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Применяемая доза лекарства Детимедак

Врач определит дозу, применяемую пациенту. Доза зависит от типа рака и стадии заболевания, площади тела (м²), результатов морфологии и других одновременно применяемых противораковых лекарств или терапий. Врач, ведущий лечение, определит продолжительность периода лечения этим лекарством для каждого пациента.
Врач может изменить дозу и частоту ее примененияв зависимости от результатов анализа крови, общего состояния пациента, других терапий и реакции пациента на лекарство Детимедак. В случае любых вопросов, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рак кожи с метастазами (метастатический меланома)
Рекомендуемая доза составляет 200-250 мг на м² площади тела, один раз в день. Эту дозу применяют в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Лекарство применяется в виде быстрой внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
Альтернативой является применение одной большой дозы, составляющей 850-1000 мг на м² площади тела, один раз в 3 недели. Эта доза будет применяться в виде медленной внутривенной инфузии.
Рак лимфатической системы (болезнь Ходжкина)
Рекомендуемая доза составляет 375 мг на м² площади тела, каждые 15 дней. Пациент также получит доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация лекарств называется схемой ABVD). Эта доза будет применяться в виде медленной внутривенной инфузии.
Рак мягких тканей (мягкоклеточный саркома)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг на м² площади тела, один раз в день. Эту дозу применяют в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Лекарство применяется в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
Пациент также получит доксорубицин (такая комбинация называется схемой ADIC).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени обычно не требуется снижение дозы этого лекарства. У пациентов с нарушениями как почек, так и печени, метаболизм лекарства в организме, а также его выведение из организма будет требовать больше времени.
Врач может рекомендовать применение пациенту меньшей дозы.

Пожилые люди

Не существует специальных рекомендаций по применению этого лекарства у пожилых людей.

Применение у детей

До получения дополнительных данных нет рекомендаций по применению дакарбазина у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Детимедак

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была применена большая, чем рекомендованная, доза лекарства.

• В случае подозрения на передозировку будет проведен анализ крови, и может быть необходимо принятие мер, таких как переливание крови.
• Передозировка может вызвать тяжелое повреждение костного мозга (токсичность костного мозга). Это может привести к полной потере функции костного мозга (аплазии костного мозга). Это может возникнуть как отсроченная реакция, даже через две недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Врач проинформирует пациента о возможности возникновения нежелательных реакций и объяснит риск и пользу от лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• необычные синяки или кровотечения;
• усиленная усталость;
• упорная или сильная диарея или рвота;
• тяжелые аллергические реакции - внезапная сыпь с зудом, отек hands, feet, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может привести к трудностям в глотании и дыхании) или чувство, как перед обмороком;
• желтуха кожи и глаз из-за проблем с печенью;
• расстройства со стороны мозга или нервной системы, такие как головные боли, нарушенное зрение, судороги, спутанность, летаргия (сонливость) или онемение и покалывание лица.

Все вышеперечисленные симптомы относятся к тяжелым нежелательным реакциям. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Могут также возникнуть другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) Изменения в количестве кровяных клеток зависят от дозы и возникают с задержкой, а минимальные значения часто наблюдаются только через 3-4 недели.
• Отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота (все перечисленные симптомы могут иметь тяжелое течение).

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Выпадение волос
• Усиление пигментации кожи (пигментация)
• Чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• Симптомы, похожие на грипп, с чувством усталости, ознобом, высокой температурой и мышечными болями. Эти симптомы могут возникать во время применения лекарства или через несколько дней после его применения. Они также могут повториться во время следующего применения дакарбазина.
• Инфекции

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)
• Значительное снижение количества гранулоцитов, определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) с симптомами, такими как снижение артериального давления, отек hands, feet, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может привести к трудностям в глотании или дыхании, учащенное сердцебиение, крапивница и общее покраснение кожи
• Головные боли
• Расстройства зрения
• Спутанность
• Летаргия (сонливость)
• Судороги (конвульсии)
• Необычные ощущения в области лица (парестезии лица), онемение и внезапное покраснение кожи лица сразу после инъекции.
• Диарея
• Серьезное нарушение функции печени, вызванное блокировкой печеночных кровеносных сосудов (болезнь веноклюзивная [VOD] или синдром Бадда-Чиари с некрозом печеночных клеток [некроз печени]), что может угрожать жизни. В случае подозрения на эти осложнения врач определит для пациента соответствующее лечение.
• Усиление активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи (эритема)
• Сыпь на коже (папулезная сыпь)
• Крапивница
• Раздражение в месте применения лекарства

Непреднамеренное введение лекарства наружу может вызвать боль и привести к повреждению ткани.

Может возникнуть одно или несколько нежелательных реакций. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Детимедак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор лекарства Детимедак после реconstitution
Доказано, что свежеприготовленные (после реconstitution) растворы лекарства Детимедак, растворенные в воде для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8°C, защищенные от света и хранящиеся в стеклянной ампуле.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано непосредственно после приготовления. Если оно не будет использовано сразу, лицо, применяющее лекарство, отвечает за время и условия хранения перед применением, а время хранения обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только оно не было приготовлено в контролируемых и стерильных условиях.
Раствор лекарства Детимедак после реconstitution и дальнейшего разбавления
Было показано, что раствор лекарства Детимедак после реconstitution и дальнейшего разбавления сохраняет стабильность в течение 24 часов, если защищен от света и хранится при температуре 2-8°C в контейнерах из полиэтилена и стеклянных бутылках, и в течение 2 часов, если хранится при температуре 25°C в контейнерах из полиэтилена, и если для реconstitution использовалась вода для инъекций, а для дальнейшего разбавления - 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован непосредственно после реconstitution и дальнейшего разбавления.
Лекарство Детимедак предназначено для одноразового использования.
Все непотребленные остатки лекарственного средства должны быть уничтожены, как и растворы, которые изменили свой вид. Разбавленный раствор для инфузии должен быть осмотрен; только прозрачные растворы, практически без осадка, пригодны для использования.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Детимедак

• Активным веществом лекарства является дакарбазин.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: безводная лимонная кислота и маннитол.

Как выглядит лекарство Детимедак и что содержит упаковка

Лекарство Детимедак представляет собой белый или светло-желтый порошок в ампуле из оранжевого стекла типа I.
Каждая ампула лекарства Детимедак 500 мг содержит 500 мг дакарбазина.
После реconstitution и окончательного разбавления лекарство Детимедак 500 мг содержит 1,4-2,0 мг/мл дакарбазина.
Каждая ампула лекарства Детимедак 1000 мг содержит 1000 мг дакарбазина.
После реconstitution и окончательного разбавления лекарство Детимедак 1000 мг содержит 2,8-4,0 мг/мл дакарбазина
1 ампула в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театерштрассе 6
22880 Ведель
Германия
Тел: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Дакарбазин является противораковым лекарством. Прежде чем начать применение, необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитотоксическими лекарствами.
Контейнеры, содержащие дакарбазин, могут быть открыты только обученными лицами; как и в случае с другими цитотоксическими лекарствами, необходимо избегать воздействия персонала на контакт с лекарством. Необходимо избегать воздействия цитотоксических лекарств во время беременности. Раствор для применения должен быть приготовлен в специально отведенном для этого месте; соответствующие действия должны быть проведены над моющейся тарелкой или одноразовым, впитывающим бумагом, покрытым защитной пленкой от проникновения.
Необходимо использовать соответствующие защитные очки, перчатки, маски для лица и халаты.
Шприцы и наборы для инфузии должны быть собраны осторожно, чтобы избежать утечки (рекомендуется использовать концы типа "лур-лок").
После окончания работы необходимо тщательно очистить каждую поверхность, которая могла быть загрязнена, и вымыть руки и лицо.
В случае попадания лекарства наружу персонал должен надеть перчатки, маски для лица, защитные очки и халаты, и удалить пролитую субстанцию с помощью впитывающего материала, доступного для этого на месте. Поверхность рабочего места должна быть затем очищена, а загрязненный материал помещен в специальный мешок или контейнер для отходов цитотоксических веществ или герметически упакован для сжигания.
Приготовленные растворы должны быть соответствующим образом защищены от доступа света, а также во время применения (светостойкие наборы для инфузии).