Детимедац 200 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Детимедак 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Детимедак 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

( Дакарбазин)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Детимедак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Детимедак
• 3. Как применять препарат Детимедак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Детимедак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Детимедак и для чего он используется

Дакарбазин, активное вещество препарата Детимедак, относится к группе цитотоксических препаратов. Эти препараты влияют на развитие раковых клеток.
Препарат Детимедак используется для лечения таких видов рака, как:

• прогрессирующий меланома (злокачественное новообразование кожи)
• болезнь Ходжкина (злокачественное новообразование лимфатической системы)
• мягкотканная саркома (злокачественное новообразование мышечной, жировой, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей). Препарат Детимедак может применяться в сочетании с другими цитотоксическими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Детимедак

Когда не применять препарат Детимедак

• если у пациента есть аллергия на дакарбазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если количество белых кровяных клеток или тромбоцитов слишком низкое ( лейкопенияи (или) тромбоцитопения);
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени или почек;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• одновременно со щепиванием против желтой лихорадки или в то же время, что и фотемустин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Детимедак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем каждое применение препарата Детимедак, проводится анализ крови для оценки того, достаточно ли у пациента кровяных клеток для применения препарата Детимедак. Также оценивается функция печени и почек.

Детимедак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применение пациентом любой лекарственной терапии без предварительного уведомления врача из-за возможности взаимодействия между препаратом Детимедак и другими препаратами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент проходит лечение с использованием любой из следующих терапий:

• Радиотерапия или другие препараты, применяемые для подавления роста опухолей (химиотерапия). Применение этих препаратов с препаратом Детимедак может усиливать вредное воздействие на костный мозг.
• Другие препараты, метаболизируемые ферментативной системой печени, называемой цитохромом P450.
• Метоксипсорален - применяемый при заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема. Применение препарата Детимедак с метоксипсораленом может усиливать чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Фенитоин - одновременное применение препарата Детимедак и фенитоина увеличивает риск возникновения судорог (конвульсий).
• Циклоспорин или такролимус - эти препараты могут ослаблять иммунную систему.
• Фотемустин - препарат Детимедак не должен применяться ранее, чем через неделю после применения фотемустина, чтобы не допустить повреждения легких.

Во время химиотерапии необходимо избегать применения препаратов, которые могут повредить печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).
Врач решит, должен ли пациент принимать препараты, улучшающие кровообращение, и проверит свертываемость крови пациента.
Рекомендации по вакцинации различаются в зависимости от типа вакцины:

• Вакцина против желтой лихорадки - не следует применять вакцину против желтой лихорадки пациенту, леченному препаратом Детимедак.
• Живые вакцины - не следует применять живые вакцины пациенту, леченому препаратом Детимедак, поскольку препарат Детимедак может снижать иммунитет и увеличивать восприимчивость пациента к тяжелым инфекциям.
• Убитые вакцины - пациенту, леченому препаратом Детимедак, можно применять убитые или инактивированные вакцины.

Детимедак с пищей, напитками и алкоголем

Во время химиотерапии не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Детимедак не должен применяться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Детимедак.
Во время лечения препаратом Детимедак необходимо применять эффективный метод контрацепции. Мужчины должны продолжать применять эффективную контрацепцию не менее 6 месяцев после окончания лечения препаратом Детимедак.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Дакарбазин может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин из-за возможности возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (влияние на мозг и спинной мозг) или возможности возникновения тошноты и рвоты; однако нет причин для отказа от вождения транспортных средств или эксплуатации машин в перерывах между циклами лечения этим препаратом, если только пациент не испытывает головокружения и не чувствует себя неуверенно.

3. Как применять препарат Детимедак

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача-специалиста, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний или гематологии (области медицины, занимающейся заболеваниями крови), и имеющего оборудование для регулярного мониторинга всех клинических симптомов во время лечения и после его окончания.
Дакарбазин является светочувствительным веществом. Врач или медсестра, ответственные за введение препарата, обеспечат соответствующий способ введения дакарбазина с защитой от дневного света.

Введение препарата Детимедак

Препарат Детимедак будет введен врачом или медсестрой одним из следующих способов:

• внутривенная инъекция (введение в вену)
• внутривенная инфузия (введение в вену) - инфузия будет длиться 15-30 минут.

Препарат Детимедак 100 мг в порошке будет растворен в 10 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, а в случае препарата Детимедак 200 мг в порошке - в 20 мл воды для инъекций.
Если препарат вводится в виде внутривенной инфузии, раствор будет еще больше разбавлен.

Доза препарата Детимедак

Врач определит дозу, которая будет введена пациенту. Доза зависит от типа опухоли и стадии заболевания, площади поверхности тела (м²), результатов морфологии и других одновременно применяемых противоопухолевых препаратов или терапий. Врач, ведущий лечение, определит для каждого пациента продолжительность периода лечения этим препаратом.
Врач может изменить дозу и частоту ее введенияв зависимости от результатов анализа крови, общего состояния пациента, других терапий и реакции пациента на препарат Детимедак. В случае любых вопросов, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рак кожи с метастазами (метастатический меланома)
Рекомендуемая доза составляет 200-250 мг на м² поверхности тела, один раз в день. Эту дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводится в виде быстрой внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
Альтернативой является введение одной большой дозы в размере 850-1000 мг на м² поверхности тела один раз в 3 недели. Эта доза будет введена в виде медленной внутривенной инфузии.
Опухоль лимфатической системы (болезнь Ходжкина)
Рекомендуемая доза составляет 375 мг на м² поверхности тела каждые 15 дней. Пациент также будет получать доксорубицин, блеомицин и винбластин (такое сочетание препаратов называется схемой ABVD). Эта доза будет введена в виде медленной внутривенной инфузии.
Опухоль мягких тканей (мягкотканная саркома)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг на м² поверхности тела, один раз в день. Эту дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводится в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
Пациент также будет получать доксорубицин (такое сочетание называется схемой ADIC).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени обычно не требуется снижение дозы этого препарата. У пациентов с нарушениями функции как почек, так и печени, метаболизм препарата в организме, а также его выведение будут требовать больше времени.
Врач может рекомендовать введение пациенту меньшей дозы.

Пожилые люди

Не существует специальных рекомендаций по применению этого препарата у пожилых людей.

Применение у детей

До получения дополнительных данных нет рекомендаций по применению дакарбазина у детей.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Детимедак

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендованная, доза препарата.

• В случае подозрения на передозировку будет проведен анализ крови, и может быть необходимо принятие мер, таких как переливание крови.
• Передозировка может привести к тяжелому повреждению костного мозга (токсичности костного мозга). Это может привести к полной потере функции костного мозга (аплазии костного мозга). Это может возникнуть как отсроченная реакция, даже через две недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Врач проинформирует пациента о возможности возникновения нежелательных реакций и объяснит риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• необычные синяки или кровотечения;
• усиленная усталость;
• упорная или сильная диарея или рвота;
• тяжелые аллергические реакции - внезапная сыпь с зудом, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к трудностям при глотании и дыхании) или чувство, как перед обмороком;
• желтуха кожи и глаз из-за проблем с печенью;
• нарушения со стороны мозга или нервной системы, такие как головные боли, нарушенное зрение, судороги, спутанность, летаргия (сонливость) или онемение и покалывание лица.

Все вышеперечисленные симптомы относятся к тяжелым нежелательным реакциям. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Также могут возникнуть другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) Изменения в количестве кровяных клеток зависят от дозы и возникают с задержкой, а минимальные значения часто наблюдаются только через 3-4 недели.
• Отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота (все перечисленные симптомы могут иметь тяжелое течение).

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Потеря волос
• Усиление пигментации кожи (пигментация)
• Чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• Симптомы, подобные гриппу, с чувством усталости, ознобом, высокой температурой и мышечными болями. Эти симптомы могут возникнуть во время введения препарата или через несколько дней после его введения. Они также могут повториться во время следующего введения дакарбазина.
• Инфекции

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)
• Значительное снижение количества гранулоцитов, определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) с симптомами: снижением артериального давления, отеком кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла, что может привести к трудностям при глотании или дыхании, учащенным сердечным сокращениями, крапивницей и общим покраснением кожи
• Головные боли
• Нарушения зрения
• Спутанность
• Летаргия (сонливость)
• Судороги (конвульсии)
• Необычные ощущения в области лица (парестезии лица), онемение и внезапное покраснение кожи лица сразу после инъекции.
• Диарея
• Серьезные нарушения функции печени, вызванные блокировкой печеночных кровеносных сосудов (болезнь веноклюзивная [VOD] или синдром Бадда-Чиари с некрозом печеночных клеток [некроз печени]), что может угрожать жизни. В случае подозрения на эти осложнения врач определит для пациента соответствующее лечение.
• Усиление активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи (эритема)
• Высыпания на коже (папулезная сыпь)
• Крапивница
• Раздражение в месте введения препарата

Непреднамеренное введение препарата в ткань вокруг вены может вызвать боль и привести к повреждению ткани.

Может возникнуть одно или несколько нежелательных реакций. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Детимедак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор препарата Детимедак после реconstitution
Было доказано, что свежеприготовленные (после реconstitution) растворы препарата Детимедак, растворенные в воде для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8°C, защищенные от света и хранящиеся в стеклянной ампуле.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован непосредственно после приготовления. Если он не будет использован сразу, лицо, вводящее препарат, отвечает за время и условия хранения перед введением, а время хранения обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только он не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Раствор препарата Детимедак после реconstitution и дальнейшего разбавления
Было показано, что раствор после реconstitution и дальнейшего разбавления сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 25°C в контейнерах из полиэтилена и в течение 24 часов, если защищен от света и хранится при температуре 2-8°C в контейнерах из полиэтилена и стеклянных бутылках, и если для реconstitution использовалась вода для инъекций, а для дальнейшего разбавления - 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован непосредственно после реconstitution и дальнейшего разбавления.
Препарат Детимедак предназначен для одноразового использования.
Все непотребленные остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы, а также растворы, которые изменили свой вид. Разбавленный раствор для инфузии должен быть осмотрен; только прозрачные растворы, практически без осадка, пригодны для использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Детимедак

• Активным веществом препарата является дакарбазин.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: безводная лимонная кислота и маннитол.

Как выглядит препарат Детимедак и что содержит упаковка

Препарат Детимедак представляет собой белый или светло-желтый порошок в ампуле из оранжевого стекла типа I.
Каждая ампула препарата Детимедак 100 мг содержит 100 мг дакарбазина.
Каждая ампула препарата Детимедак 200 мг содержит 200 мг дакарбазина.
После реconstitution препарат Детимедак содержит 10 мг/мл дакарбазина
10 ампул в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театерштрассе 6
22880 Ведель
Германия
Тел: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Дакарбазин является противоопухолевым препаратом. Прежде чем начать применение, необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитотоксическими препаратами.
Контейнеры, содержащие дакарбазин, могут быть открыты только обученными лицами; как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, необходимо избегать воздействия препарата на персонал. Необходимо избегать воздействия цитотоксических препаратов во время беременности. Раствор для введения должен быть приготовлен в специально отведенном для этого месте; соответствующие действия должны быть проведены над моющейся тарелкой или одноразовым, впитывающим бумагом, покрытым защитной пленкой от проникновения.
Необходимо использовать соответствующие защитные очки, одноразовые перчатки, защитные маски для лица и одноразовые фартуки.
Шприцы и наборы для инфузии должны быть собраны осторожно, чтобы избежать утечки (рекомендуется использовать концы типа "лур-лок").
После окончания работы необходимо тщательно очистить каждую поверхность, которая могла быть загрязнена, и вымыть руки и лицо.
В случае попадания препарата наружу персонал должен надеть одноразовые перчатки, защитные маски для лица, защитные очки и одноразовые фартуки, и удалить пролитую субстанцию с помощью впитывающего материала, доступного для этого на месте. Поверхность рабочего места затем должна быть очищена, а загрязненный материал помещен в специальный мешок или контейнер для отходов цитотоксических препаратов или герметически упакован для сжигания.
Приготовленные растворы должны быть соответствующим образом защищены от доступа света также во время введения (светостойкие наборы для инфузии).