Детимедац 100 мг

Упаковка с инструкцией для пациента

Детимедак 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Детимедак 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

(Дакарбазин)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Детимедак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Детимедака
• 3. Как применять Детимедак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Детимедак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Детимедак и для чего он используется

Дакарбазин, активное вещество Детимедака, относится к группе цитотоксических препаратов. Эти препараты влияют на развитие раковых клеток.
Детимедак используется для лечения рака, такого как:

• прогрессирующий меланома (злокачественное новообразование кожи)
• болезнь Ходжкина (злокачественное новообразование лимфатической системы)
• мягкотканная саркома (злокачественное новообразование мышечной, жировой, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей). Детимедак может быть использован в комбинации с другими цитотоксическими препаратами.

2. Важные сведения перед применением Детимедака

Когда не применять Детимедак

• если у пациента есть аллергия на дакарбазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если количество белых кровяных клеток или тромбоцитов слишком низкое (лейкопения и/или тромбоцитопения);
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• одновременно с вакциной против желтой лихорадки или в то же время, что и фотемустин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Детимедака, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем каждое применение Детимедака, проводится анализ крови для оценки того, достаточно ли у пациента кровяных клеток для применения Детимедака. Также оценивается функция печени и почек.

Детимедак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применение любого лекарственного лечения без предварительного уведомления врача из-за возможности взаимодействия между Детимедаком и другими препаратами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент лечится:

• радиотерапией или другими препаратами, применяемыми для подавления роста опухолей (химиотерапия). Применение этих препаратов с Детимедаком может усиливать вредное воздействие на костный мозг.
• другими препаратами, метаболизируемыми ферментативной системой печени, называемой цитохромом P450.
• метоксипсораленом - применяемым при кожных заболеваниях, таких как псориаз и экзема. Применение Детимедака с метоксипсораленом может усиливать чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• фенитоином - одновременное применение Детимедака и фенитоина увеличивает риск возникновения судорог (конвульсий).
• циклоспорином или такролимусом - эти препараты могут ослаблять иммунную систему.
• фотемустином - Детимедак не должен применяться ранее, чем через неделю после применения фотемустина, чтобы не допустить повреждения легких.

Во время химиотерапии необходимо избегать применения препаратов, которые могут повредить печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).
Врач решит, должен ли пациент принимать препараты, улучшающие кровообращение, и проверит свертываемость крови пациента.
Рекомендации по вакцинации различаются в зависимости от типа вакцины:

• Вакцина против желтой лихорадки - не следует применять вакцину против желтой лихорадки пациенту, леченному Детимедаком.
• Живые вакцины - не следует применять живые вакцины пациенту, леченому Детимедаком, поскольку Детимедак может снижать иммунитет и увеличивать восприимчивость пациента к тяжелым инфекциям.
• Убитые вакцины - пациенту, леченому Детимедаком, можно применять убитые или инактивированные вакцины.

Детимедак с едой, питьем и алкоголем

Во время химиотерапии не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Детимедак не должен применяться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Не следует кормить грудью во время лечения Детимедаком.
Во время лечения Детимедаком необходимо применять эффективный метод контрацепции. Мужчины должны продолжать применять эффективную контрацепцию не менее 6 месяцев после окончания лечения Детимедаком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дакарбазин может влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами из-за возможности возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (влияние на мозг и спинной мозг) или возможности возникновения тошноты и рвоты; однако нет причин для отказа от вождения транспортных средств или управления механизмами в перерывах между циклами лечения этим препаратом, если только у пациента нет головокружения и он не чувствует себя неуверенно.

3. Как применять Детимедак

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача-специалиста, имеющего опыт в области противоопухолевой терапии или гематологии (области, занимающейся заболеваниями крови), и имеющего оборудование для регулярного мониторинга всех клинических симптомов во время и после лечения.
Дакарбазин является светочувствительным веществом. Врач или медсестра, ответственные за введение препарата, обеспечат соответствующий способ введения дакарбазина с защитой от дневного света.

Введение Детимедака

Детимедак будет введен врачом или медсестрой одним из следующих способов:

• внутривенная инъекция (введение в вену)
• внутривенная инфузия (введение в вену) - инфузия будет длиться 15-30 минут.

Детимедак 100 мг в порошке будет растворен в 10 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, а в случае Детимедака 200 мг в порошке - в 20 мл воды для инъекций.
Если препарат вводится внутривенно, раствор будет еще больше разбавлен.

Доза Детимедака

Врач определит дозу, которая будет введена пациенту. Доза зависит от типа опухоли и стадии заболевания, площади тела (м²), результатов морфологии и других одновременно применяемых противоопухолевых препаратов или терапий. Врач, ведущий лечение, определит для каждого пациента продолжительность лечения этим препаратом.
Врач может изменить дозу и частоту ее введенияв зависимости от результатов анализа крови, общего состояния пациента, других терапий и реакции пациента на Детимедак. В случае любых вопросов, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рак кожи с метастазами (метастатический меланома)
Рекомендуемая доза составляет 200-250 мг на м² площади тела, один раз в день. Дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводят в виде быстрой внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
Другой возможностью является введение одной большой дозы в размере 850-1000 мг на м² площади тела один раз в 3 недели. Эта доза будет введена в виде медленной внутривенной инфузии.
Опухоль лимфатической системы (болезнь Ходжкина)
Рекомендуемая доза составляет 375 мг на м² площади тела каждые 15 дней. Пациент также будет получать доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация препаратов называется схемой ABVD). Эта доза будет введена в виде медленной внутривенной инфузии.
Опухоль мягких тканей (мягкотканная саркома)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг на м² площади тела, один раз в день. Дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводят в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
Пациент также будет получать доксорубицин (такая комбинация называется схемой ADIC).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени обычно не требуется снижение дозы этого препарата. У пациентов с нарушениями функции как почек, так и печени, метаболизм препарата в организме, а также его выведение, будет требовать больше времени.
Врач может рекомендовать введение пациенту меньшей дозы.

Пожилые люди

Не существует особых рекомендаций по применению этого препарата у пожилых людей.

Применение у детей

До получения дополнительных данных нет рекомендаций по применению дакарбазина у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Детимедака

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендованная, доза препарата.

• В случае подозрения на передозировку будет проведен анализ крови, и может быть необходимо принятие мер, таких как переливание крови.
• Передозировка может вызвать тяжелое повреждение костного мозга (токсичность костного мозга). Может привести к полной потере функции костного мозга (аплазии костного мозга). Может возникнуть как отсроченная реакция, даже через две недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Детимедак может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Врач проинформирует пациента о возможности возникновения нежелательных реакций и объяснит риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• необычные синяки или кровотечения;
• усиленная усталость;
• упорная или сильная диарея или рвота;
• тяжелые аллергические реакции - внезапная сыпь с зудом, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, полости рта или горла (что может привести к трудностям при глотании и дыхании) или чувство, как перед обмороком;
• желтуха кожи и глаз из-за проблем с печенью;
• нарушения со стороны мозга или нервной системы, такие как головные боли, нарушенное зрение, судороги, спутанность, летаргия (сонливость) или онемение и покалывание лица.

Все вышеперечисленные симптомы относятся к тяжелым нежелательным реакциям. Пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.

Могут также возникнуть другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) Изменения в количестве кровяных клеток зависят от дозы и возникают с задержкой, а минимальные значения часто наблюдаются только через 3-4 недели.
• Отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота (все перечисленные симптомы могут иметь тяжелое течение).

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• Выпадение волос
• Усиление пигментации кожи (пигментация)
• Чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• Симптомы, подобные гриппу, с чувством усталости, ознобом, высокой температурой и мышечными болями. Эти симптомы могут возникнуть во время введения препарата или через несколько дней после введения. Они также могут повториться во время следующего введения дакарбазина.
• Инфекции

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• Снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)
• Значительное снижение количества гранулоцитов, определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) с симптомами: снижением артериального давления, отеком кистей, стоп, голеней, лица, губ, полости рта или горла, что может привести к трудностям при глотании или дыхании, учащенным сердечным сокращениями, крапивницей и общим покраснением кожи
• Головные боли
• Нарушения зрения
• Спутанность
• Летаргия (сонливость)
• Судороги (конвульсии)
• Необычные ощущения в области лица (парестезии лица), онемение и внезапное покраснение кожи лица сразу после инъекции.
• Диарея
• Серьезные нарушения функции печени, вызванные блокировкой печеночных кровеносных сосудов (веноокклюзивная болезнь или синдром Бадда-Чиари с некрозом печеночных клеток), что может угрожать жизни. В случае подозрения на эти осложнения врач определит для пациента соответствующее лечение.
• Усиление активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи (эритема)
• Сыпь на коже (папулезная сыпь)
• Крапивница
• Раздражение в месте введения препарата

Непреднамеренное введение препарата в ткань вокруг вены может вызвать боль и привести к повреждению ткани.

Может возникнуть одно или несколько нежелательных реакций. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Детимедак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор Детимедака после реconstitution
Доказано, что свежеприготовленные (после реconstitution) растворы Детимедака, растворенные в воде для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8°C, защищенные от света и хранящиеся в стеклянной ампуле.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать непосредственно после приготовления. Если он не будет использован сразу, лицо, вводящее препарат, несет ответственность за время и условия хранения перед введением, а время хранения обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только он не был приготовлен в контролируемых и валидированных аseptic условиях.
Раствор Детимедака после реconstitution и дальнейшего разбавления
Было показано, что раствор после реconstitution и дальнейшего разбавления сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 25°C в контейнерах из полиэтилена и в течение 24 часов, если защищен от света и хранится при температуре 2-8°C в контейнерах из полиэтилена и стеклянных бутылках, и если для реconstitution использована вода для инъекций, а для дальнейшего разбавления - 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения раствор необходимо использовать непосредственно после реconstitution и дальнейшего разбавления.
Детимедак предназначен для одноразового использования.
Все непотребленные остатки лекарственного препарата необходимо уничтожить, а также растворы, которые изменили свой вид. Разбавленный раствор для инфузии необходимо осмотреть; только прозрачные растворы, практически без осадка, пригодны для использования.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Детимедак

• Активным веществом препарата является дакарбазин.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: безводная лимонная кислота и маннитол.

Как выглядит Детимедак и что содержит упаковка

Детимедак представляет собой белый или светло-желтый порошок в ампуле из оранжевого стекла типа I.
Каждая ампула Детимедака 100 мг содержит 100 мг дакарбазина.
Каждая ампула Детимедака 200 мг содержит 200 мг дакарбазина.
После реconstitution Детимедак содержит 10 мг/мл дакарбазина
10 ампул в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театерштрассе 6
22880 Ведель
Германия
Тел: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Дакарбазин является противоопухолевым препаратом. Прежде чем начать применение, необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитотоксическими препаратами.
Контейнеры, содержащие дакарбазин, могут быть открыты только обученными лицами;
аналогично другим цитотоксическим препаратам, необходимо избегать воздействия персонала на контакт с препаратом. Необходимо избегать воздействия цитотоксических препаратов во время беременности. Раствор для введения необходимо готовить в специально отведенном для этого месте; соответствующие действия необходимо проводить над моющейся тарелкой или одноразовым, впитывающим бумагом, покрытым защитной пленкой от проникновения.
Необходимо использовать соответствующие защитные очки, одноразовые перчатки, защитные маски для лица и одноразовые фартуки.
Шприцы и наборы для инфузии необходимо собирать осторожно, чтобы избежать утечки (рекомендуется использовать концы типа "лuer lock").
После окончания работы необходимо тщательно очистить каждую поверхность, которая могла быть загрязнена, и вымыть руки и лицо.
В случае вытекания препарата необходимо надеть одноразовые перчатки, защитные маски для лица, защитные очки и одноразовые фартуки, и удалить пролитую субстанцию с помощью впитывающего материала, доступного для этого на месте. Поверхность рабочего места необходимо затем очистить, а загрязненный материал поместить в специальный мешок или контейнер для отходов цитотоксических препаратов или герметично упаковать для сожжения.
Приготовленные растворы необходимо соответствующим образом защитить от доступа света, а также во время введения (светостойкие наборы для инфузии).