Препаратная информация для пациента

Дакарбазина медак 500мг порошок для раствора для инфузии

Дакарбазина медак 1.000мг порошок для раствора для инфузии

Дакарбазина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

•Храните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

•Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Дакарбазина медак и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введена Дакарбазина медак

3.Как использовать Дакарбазина медак

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дакарбазина медак

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дакарбазина медак принадлежит к группе препаратов, известных как цитостатические агенты. Эти агенты влияют на рост злокачественных клеток.

Ваш врач назначил вам Дакарбазина медак для лечения рака, например:

• прогрессировавшего злокачественного меланомы (рак кожи);
• болезни Ходжкина (рак лимфатических тканей);
• саркомы мягких тканей (рак мышц, жировой ткани, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей организма).

Дакарбазина медак может использоваться в сочетании с другими цитостатическими агентами.

Не следует вводить Дакарбазину Медак

•если выаллергичнына дакарбазин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6);

•если в вашей крови слишком низкое количество белых кровяных телец и/или тромбоцитов(лейкопенияи/илитромбоцитопения);

•если у вастяжелая печеночная или почечная недостаточность;

•если выбеременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Дакарбазины Медак.

Перед каждым введением вам будут проведены анализы крови для проверки того, достаточно ли у вас белых кровяных телец, чтобы принимать этот препарат. Также будут контролироваться функции печени и почек.

Не следует вводить вакцину, содержащую живые вирусы, если вы принимаете Дакарбазину Медак. Это связано с тем, что Дакарбазина Медак может ослабить ваш иммунитет и сделать вас более восприимчивым к серьезным инфекциям.

Не следует использовать фотемустин, если вы принимаете Дакарбазину Медак.

Другие препараты и Дакарбазина Медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не следует использовать любой другой медицинский препарат без консультации с вашим врачом, поскольку могут возникнуть взаимодействия между Дакарбазиной Медак и другими препаратами.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или проходите лечение с помощью любого из следующих:

•Радиотерапию или другие препараты для снижения роста опухоли (химиотерапия). Использование этих препаратов вместе с Дакарбазиной Медак может увеличить вред для костного мозга.

•Другие препараты, которые метаболизируются с помощью системы ферментов печени, называемой цитохромом P450.

•Метоксипсорален (используется для проблем кожи, таких как псориаз и экзему): использование Дакарбазины Медак вместе с метоксипсораленом может сделать вас более чувствительным к солнечному свету (фотосенсибилизация).

•Фенитоин (используется для лечения эпилептических припадков): использование Дакарбазины Медак вместе с фенитоином может сделать вас более восприимчивым к эпилептическим припадкам.

•Циклоспорин или такролимус (используются для снижения реакций иммунной системы): эти препараты могут ослабить ваш иммунитет.

•Фотемустин (используется для лечения рака кожи): использование Дакарбазины Медак вместе с фотемустином может повредить ваши легкие.

•Во время химиотерапии следует избегать препаратов, которые могут вызвать повреждение печени, например: диазепам (используется для лечения тревоги, спазмов мышц и эпилептических припадков), имипрамин (используется для лечения симптомов депрессии), кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), карбамазепин (используется для предотвращения эпилептических припадков, модификации некоторых типов боли или контроля расстройств настроения).

•Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков): ваш врач решит, следует ли вам вводить эти препараты и проведет анализ крови на свертываемость.

Не следует вводить вакцину, содержащую живые микроорганизмы, если вы принимаете Дакарбазину Медак, ни в течение 3месяцев после окончания лечения Дакарбазиной Медак. Это связано с тем, что Дакарбазина Медак может ослабить ваш иммунитет и сделать вас более восприимчивым к серьезным инфекциям.

Можно вводить вакцину, содержащую мертвые или инактивированные вирусы, даже если вы принимаете Дакарбазину Медак.

Использование Дакарбазины Медак с алкоголем

Во время химиотерапии не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Препарат может нанести вред плоду.

Не используйте Дакарбазину, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.

Не кормите грудью во время лечения Дакарбазиной Медак.

Женщины в фазе фертильности/Применение контрацепции у мужчин и женщин

Если вы женщина и хотите забеременеть, вы должны советоваться с вашим врачом, чтобы он мог направить вас к специалисту перед началом запланированного лечения и после лечения.

Если вы мужчина, рекомендуется получить консультацию по сохранению спермы перед началом запланированного лечения.

Женщины в фазе фертильности должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Дакарбазиной и в течение 6месяцев после окончания лечения.

Мужчины должны использовать эффективные контрацептивные меры и не должны зачать ребенка во время лечения Дакарбазиной и в течение 3месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Ваша способность вести машину или использовать машину может быть нарушена из-за побочных эффектов на центральную нервную систему (воздействия на мозг и нервы), или из-за тошноты и головокружения; но нет никаких причин, которые бы не позволили вам вести машину или использовать машину между курсами лечения этого препарата, кроме того, что вы чувствуете себя тошнотворным или неуверенным.

Этот препарат будет назначен вам под наблюдением специалиста по онкологии (лечению рака) или гематологии (исследованию заболеваний крови). Вам будут проводиться регулярные контрольные мероприятия во время и после лечения для выявления любых признаков побочных эффектов.

Дакарбазина чувствительна к свету. Врач или медицинская сестра, назначающая вам этот препарат, уделят особое внимание тому, чтобы дакарбазина была защищена от солнечного света во время введения.

Сколько Дакарбазина медак будет назначено вам

Врач рассчитает дозу, которая будет назначена вам. Это будет зависеть от типа рака, который вы имеете, и степени его развития, площади вашей поверхности тела (м²), а также от результатов анализов крови и других препаратов или методов лечения, которые вы используете для лечения рака. Врач, лечащий вас, также решит индивидуально, сколько времени вы будете принимать этот препарат.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других методов лечения и вашей реакции на этот препарат. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу вашего лечения, обратитесь к врачу, медицинской сестре или фармацевту.

Меланома кожи (метастатический злокачественный меланома)

Обычная доза составляет 200-250мг на м² площади поверхности тела, один раз в день. Вам будет назначена эта доза 5связанных дней, каждые 3недели. Вам будет введена эта доза через быструю инъекцию в вену или через долгую инфузию в вену в течение 15-30минут.

Альтернативно, вы можете получить более высокую дозу 850мг на м² площади поверхности тела, каждые 3недели. Эта доза будет введена через долгую инфузию в вену.

Злокачественная болезнь лимфатических узлов (болезнь Ходжкина)

Обычная доза составляет 375мг на м² площади поверхности тела, каждые 15дней. Кроме того, вам будут назначены другие препараты, называемые доксорубицином, блемицином и винбластином (эта комбинация называется режимом ABVD). Вам будет введена эта комбинация через долгую инфузию в вену.

Злокачественная болезнь мышц, жира или фиброза, кровеносных сосудов или другого соединительнотканного тканей организма (мягкотканная саркома)

Обычная доза составляет 250мг на м² площади поверхности тела, один раз в день. Вам будет назначена эта доза 5связанных дней, каждые 3недели. Вам будет введена эта доза через долгую инфузию в вену в течение 15-30минут.

Вам также будет назначен препарат доксорубицин (эта комбинация называется режимом ADIC).

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, обычно вам не нужно принимать меньшую дозу этого препарата. Если у вас есть как проблемы с почками, так и проблемы с печенью, ваш организм будет использовать препарат дольше и выводить его из системы дольше. Возможно, вам будет назначена меньшая доза этого препарата.

Использование у детей

Пока нет дополнительных данных, невозможно предоставить рекомендации для использования этого препарата у детей.

Если вам было назначено слишком много Дакарбазина медак

Если вам было назначено слишком много Дакарбазина медак, это может привести к серьезному снижению количества кровяных клеток. Это может привести к полной потере функции вашей костного мозга. Возможные симптомы включают в себя признаки инфекций, синяки из-за повышенной склонности к кровотечениям или усталость. Эти симптомы могут появиться в течение 2недель.

Если вы думаете, что вам было назначено слишком много Дакарбазина медак, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре. Вам будут проверены показатели крови, и могут потребоваться меры поддержки, такие как переливание крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач проанализирует эти побочные эффекты с вами и объяснит риски и выгоды вашего лечения.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

•Знаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка

•Гематомы или аномальное кровотечение

•Ощущение сильной усталости

•Продолжительные или тяжелые рвота или диарея

•Грубая аллергическая реакция: вы можете испытать внезапную сыпь, которая вызывает зуд, отек руки, ноги, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока

•Желтуха кожи и глаз из-за проблем с печенью

•Знаки проблем с мозгом или нервами, такие как головные боли, ухудшение зрения, судороги, путаница, сонливость или онемение и покалывание лица

•Глубокие проблемы с печенью из-за закупорки кровеносных сосудов печени (болезнь венозной оклюзии [EVO] или синдром Бадда-Чиари), с разрушением клеток печени (некроз печени), которые могут быть смертельными. Если подозреваются эти осложнения, ваш врач решит правильное лечение для вас.

Все эти являются серьезными побочными эффектами. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до1 из 10людей)

•Понижение количества красных кровяных телец (анемия),белых кровяных телец (лейкопения) и/или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови

Эти изменения в количестве кровяных телец зависят от дозы и являются поздними; самые низкие значения обычно появляются только после3-4недель.

•Потеря аппетита (анорексия), головокружение и рвота (все они могут быть тяжелыми)

Небольшие(могут повлиять на до1 из 100людей)

•Падение волос (алоpecia)

•Усиление цвета кожи (гиперпигментация)

•Чувствительность к свету (фотосенситивность) кожи

•Симптомы, подобные гриппу, с истощением, ознобом, лихорадкой и мышечными болями. Эти симптомы могут появиться во время введения лекарства или через несколько дней после его получения. Они также могут появиться снова следующую раз, когда вам будет введено дакарбазин.

• Инфекции

Редкие(могут повлиять на до1 из 1 000людей)

•Понижение количества всех кровяных телец (панцитопения)

•Серьезное понижение количества гранулоцитов, одного из видов белых кровяных телец (агранулоцитоз)

•Грубая аллергическая реакция (анфилактическая), которая может вызвать, например, падение артериального давления, отек руки, ноги, голеней, лица, губ, рта и горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, учащенное сердцебиение, уртикарию и общий зуд или краснота кожи

•Головные боли

•Ухудшение зрения

•Путаница

•Сонливость

•Эпилептические припадки (судороги)

•Аномальные ощущения на лице (парестезия лица), онемение и краснота лица немедленно после инъекции

•Диарея

•Повышение уровня печеночных ферментов

•Ухудшение функции почек

•Краснота кожи (эритема)

•Кожные высыпания (эксантема макулопапулоза)

•Уртикария

•Иритация в месте введения

Если это лекарство случайно введено в близлежащий ткань, это может быть болезненно и может вызвать повреждение тканей.

Вы можете испытать один или несколько из этих симптомов. Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэто предполагаемые побочные эффекты не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробкепосле CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Срок годности в этих условиях составляет 3года.

Реактивированная раствор Дакарбазина медак

Растворы, приготовленные непосредственно перед использованием (реактивированные) Дакарбазина медак, показали стабильность в течение 48часов при температуре 2‑8°C, защищенные от света. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения во время использования и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часа при температуре 2‑8°C, за исключением случаев, когда реактивация была выполнена в условиях, подтвержденных и контролируемых асептики.

Реактивированный и дополнительно разбавленный раствор Дакарбазина медак

Растворы, реактивированные и дополнительно разбавленные Дакарбазина медак, показали стабильность в течение 24часов при температуре 2‑8°C, защищенные от света в упаковках из политетилена и стеклянных флаконах, и в течение 2часов при температуре 25°C в упаковках из политетилена. С микробиологической точки зрения,Растворы, приготовленные непосредственно перед использованием (реактивированные) и дополнительно разбавленные Дакарбазина медак следует использовать немедленно.

Дакарбазина медак предназначен исключительно для одноразового использования.

После использования ваш врач должен утилизировать все остатки препарата, а также растворы, в которых препарат изменил внешний вид. Ваш врач должен визуально осмотреть раствор, разбавленный для инфузии, и использовать только прозрачные и практически свободные от частиц растворы.

Состав Дакарбазина медак

•Активное вещество — дакарбазина (в виде цитрата дакарбазина).

•Другие компоненты — анидроцитрат и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дакарбина медак представляет собой белый или светло-желтый порошок, поставляемый в ампулах из прозрачного стекла желтого цвета (тип I, Ph.Eur.).

В каждой ампуле для однократного использования Дакарбина медак 500мг содержится 500мг дакарбина в виде цитрата дакарбина.

После восстановления и окончательной дилюции Дакарбина медак 500мг содержит 1,4–2,0мг/мл дакарбина.

В каждой ампуле для однократного использования Дакарбина медак 1.000мг содержится 1.000мг дакарбина в виде цитрата дакарбина.

После восстановления и окончательной дилюции Дакарбина медак 1.000мг содержит 2,8–4,0мг/мл дакарбина.

Ампулы Дакарбина медак упаковываются в коробки по 1ампуле.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию, ни в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

medac Gesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbH

Theaterstr.6

22880 Wedel

Германия

Телефон:+49 (0)4103 8006-0

Факс:+49 (0)4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

ГерманияDetimedac 500мг/1 000мг, Порошок для приготовления инфузионной раствора

АвстрияDacarbazine medac 500мг/1 000мг, Порошок для приготовления инфузионной раствора

БельгияDACARBAZINE MEDAC 500мг/1 000мг, poeder voor oplossing voor infusie

DACARBAZINE MEDAC 500мг/1 000мг, poudre pour solution pour perfusion

DACARBAZINE MEDAC 500мг/1 000мг,Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung

ДанияDacarbazine medac 500мг, pulver til infusionsvæske, opløsning

ИспанияDacarbazina medac 500мг/1.000мг, polvo para solución para perfusión

ИрландияDacarbazine medac 500мг/1 000мг, powder for solution for infusion

ИталияDacarbazina medac 500мг/1 000мг, polvere per soluzione per infusione

НидерландыDacarbazine medac 500мг/1 000мг, poeder voor oplossing voor infusie

ПортугалияDacarbazina medac 500мг/1 000мг, pó para solução para perfusão

Соединенное КоролевствоDacarbazine medac 500мг/1 000мг, powder for solution for infusion

ШвецияDacarbazine medac 500 mg/1 000мг, pulver till infusionsvätska, lösning

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 12/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Дакарбина является противоопухолевым средством и должна эксплуатироваться в соответствии с нормами эксплуатации цитотоксических средств, имеющих мутагенные, карциногенные и тератогенные свойства. Перед началом эксплуатации необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по эксплуатации цитотоксических средств.

Дакарбина должна быть открыта исключительно квалифицированным персоналом, а также, как и все цитотоксические средства, необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать эксплуатации персонала. Обычно во время беременности следует избегать эксплуатации цитотоксических средств. Приготовление раствора для введения должно проводиться в зоне, предназначенной для эксплуатации, на рабочей поверхности, которую можно мыть или на дезактивируемом бумажном полотенце.

Должна использоваться необходимая защита для глаз, дезинфицирующие перчатки, маска и дезактивируемый халат. Наконец, необходимо тщательно очистить все поверхности, на которые попала жидкость, и помыть руки и лицо.

В случае разлива персонал должен надеть перчатки, маску, защитные очки и дезактивируемый халат, а затем собрать разлитую жидкость с помощью дезактивируемого материала, расположенного в зоне разлива. После этого необходимо тщательно очистить зону разлива, а все загрязненный материал должен быть помещен в пакет или контейнер для цитотоксических отходов или герметично упакован для сжигания.

Подготовка к внутривенному введению

Растворы дакарбина следует готовить в тот же момент, когда они будут использованы.

Дакарбина чувствительна к свету. Во время введения ампула с раствором для перфузии и оборудование для введения следует защищать от света, используя, например, оборудование для перфузии из ПВХ, устойчивого к свету. Обычное оборудование для перфузии следует обернуть, например, материалом, устойчивым к ультрафиолетовому излучению.

a) Подготовка Дакарбина медак 500мг:

Перелить азотную воду для инъекций в ампулу и тщательно перемешать, чтобы получить раствор. Полученный раствор, содержащий 10мг/мл дакарбина (плотность раствора: p=1,007г/мл), следует далее дилютировать с 200-300мл раствора для перфузии с хлоридом натрия 0,9% или глюкозы 5%. Полученный раствор для перфузии, содержащий 1,4–2,0мг/мл дакарбина, готов к внутривенному введению и следует вводитьв течение 20-30минут.

b) Подготовка Дакарбина медак 1.000мг:

Перелить азотную воду для инъекций в ампулу и тщательно перемешать, чтобы получить раствор. Полученный раствор, содержащий 20мг/мл дакарбина (плотность раствора: p=1,015г/мл), следует далее дилютировать с 200-300мл раствора для перфузии с хлоридом натрия 0,9% или глюкозы 5%. Полученный раствор для перфузии, содержащий 2,8–4,0мг/мл дакарбина, готов к внутривенному введению и следует вводитьв течение 20-30минут.

Дакарбина медак 500мг (1.000мг) предназначен для однократного использования.

Полученный раствор для перфузии следует визуально осмотреть и использовать только прозрачные и практически свободные от частиц растворы. Не использовать растворы с частицами.

Следует утилизировать все растворы, которые изменили внешний вид.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормами.