Темозоломид САН 180 мг твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид САН 5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 20 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 140 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 180 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 250 мг жёсткие капсулы ЕФГ

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Темозоломида САН
3. Как принимать Темозоломид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется

Темозоломид САН содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид САН используется для лечения определенных видов опухолей мозга:

• у взрослых с недавним диагнозом глиобластома мультиформе. Темозоломид САН используется сначала в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом. Темозоломид САН используется для борьбы с этими опухолями, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Темозоломида САН

Не принимайте Темозоломид САН, если:

• вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытывали аллергическую реакцию на дакарбазин (лекарство против рака, иногда называемое ДТИК). Признаки аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием или свистящее дыхание, или отек лица, губ, языка или горла.
• если количество определенных типов клеток крови, таких как белые кровяные клетки или тромбоциты, значительно снижается (известно как миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для нормального свертывания крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида САН

• поскольку будет внимательно наблюдаться за развитием тяжелой формы респираторной инфекции, называемой Пневмоцистис жировеций (пневмония ПЦП). Если вы недавно были диагностированы с глиобластомой мультиформе, вам может быть назначен Темозоломид САН в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, чтобы помочь избежать этого типа пневмонии (ПЦП).
• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию гепатита Б, поскольку Темозоломид САН может реактивировать гепатит Б, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до начала лечения, или если эти проблемы развиваются во время лечения. Анализы крови будут проводиться регулярно во время лечения для контроля побочных эффектов Темозоломида САН на ваших кровяных клетках. Ваш врач может решить снизить дозу, прервать, отменить или изменить ваше лечение. Вам также могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прервать лечение Темозоломидом САН.
• поскольку может быть небольшой риск развития других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (дискомфорт) или рвота, очень распространенные побочные эффекты Темозоломида САН, (см. раздел 4) ваш врач может назначить вам лекарство (антиэметик) для帮助 предотвратить рвоту.
• Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, какой лучший момент для приема Темозоломида САН до тех пор, пока рвота не будет контролирована. Если вы рвете после приема лекарства, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям, кровотечениям или синякам.
• если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться коррекция дозы Темозоломида САН.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Ограниченная информация доступна для пациентов старше 3 лет, принимавших Темозоломид САН.

Другие лекарства Темозоломид САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны получать лечение Темозоломидом САН во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темозоломидом САН и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Вам необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом САН.

Мужская фертильность

Темозоломид САН может вызвать постоянную инфертильность. Мужчинам-пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид САН может вызвать у вас усталость или сонливость. Если это так, не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид САН содержит лактозу

Темозоломид САН содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Темозоломид САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач решит, какая доза Темозоломида САН вам необходима. Доза будет зависеть от вашего размера (роста и веса) и от того, у вас рецидивная опухоль и вы получали ранее химиотерапию.

Вам могут быть назначены другие лекарства (антиэметики) для приема до и/или после Темозоломида САН для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с недавним диагнозом глиобластома мультиформе

Если вам был поставлен диагноз недавно, лечение будет проводиться в две фазы:

• сначала лечение радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем лечение только Темозоломидом САН (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач назначит вам дозу Темозоломида САН 75 мг/м2 (обычная доза). Вам необходимо будет принимать эту дозу каждый день в течение 42-49 дней в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида САН может быть снижена или отменена в зависимости от результатов анализов крови и того, как вы реагируете на лекарство во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, лечение будет приостановлено на 4 недели. Это поможет вашему организму восстановиться.

Затем вы начнете фазу монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида САН могут варьироваться. Ваш врач решит, какая именно доза вам необходима. Вам может потребоваться пройти до шести периодов лечения (циклов). Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза будет 150 мг/м2. Вам необходимо будет принимать новую дозу Темозоломида САН один раз в день в течение первых 5 дней ("дни дозирования") каждого цикла. Затем вам необходимо будет воздержаться от приема Темозоломида САН в течение 23 дней. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым последуют 23 дня без приема лекарства. Доза Темозоломида САН может быть скорректирована, снижена или отменена в зависимости от результатов анализов крови и того, как вы реагируете на лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом), которые принимают только Темозоломид САН.

Цикл лечения Темозоломидом САН длится 28 дней.

Вам необходимо будет принимать Темозоломид САН только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, получали ли вы ранее химиотерапию.

Если вы не получали химиотерапию ранее, ваша первая доза Темозоломида САН будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы получали химиотерапию ранее, ваша первая доза Темозоломида САН будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем вам необходимо будет воздержаться от приема Темозоломида САН в течение 23 дней. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым последуют 23 дня без приема лекарства.

Перед каждым новым циклом лечения будут проводиться анализы крови для проверки необходимости коррекции дозы Темозоломида САН. В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид САН

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида САН один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок, например, как минимум за час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула разобьется, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если порошок случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Вам может потребоваться принимать разные количества активного вещества, чтобы достичь необходимой дозы. Маркировка капсулы различается для каждой дозы (см. таблицу ниже).

Убедитесь, что вы понимаете и помните следующее:

• количество капсул, которые вам необходимо принимать каждый день. Попросите вашего врача или фармацевта записать это (включая надпись на капсулах)
• дни, в которые вам необходимо принимать лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом каждую vez, когда начинаете новый цикл, поскольку доза может быть другой, чем в последнем цикле.

Принимайте Темозоломид САН точно так, как указал ваш врач. Очень важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Ошибка в приеме этого лекарства может иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида САН, чем должны

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида САН, чем должны, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид САН

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любые лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция с гиперчувствительностью (крапивница, свистящее дыхание или трудности с дыханием)
• неудержимое кровотечение
• припадки (конвульсии)
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темозоломидом САН может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может сделать вас более склонными к кровотечениям или синякам, анемии (нехватке красных кровяных клеток), лихорадке, а также снизить вашу устойчивость к инфекциям. Снижение кровяных клеток обычно происходит в течение короткого периода времени. В некоторых случаях оно может продлиться и вызвать сильную анемию (апластическую анемию). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы обнаружить любые изменения, которые могут произойти, и решить, нужны ли вам специальные методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы или отмена лечения Темозоломидом САН.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта, инфекция ран
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувств, онемение, дрожь, необычный вкус
• потеря части зрения, необычное зрение, двойное зрение, сухие или болезненные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых проходов
• боль в животе или животе, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение от радиации.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции гепатита Б
• вторичные раки, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидность (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные периоды, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, расстройство зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темозоломида САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида SUN

Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломид SUN 5 мг жёсткие капсулы: каждая жёсткая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 20 мг жёсткие капсулы: каждая жёсткая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 100 мг жёсткие капсулы: каждая жёсткая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 140 мг жёсткие капсулы: каждая жёсткая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 180 мг жёсткие капсулы: каждая жёсткая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 250 мг жёсткие капсулы: каждая жёсткая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Другие компоненты:

содержимое капсулы:лактоза, гликолат натрия крахмала (тип B), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 «Темоцоломид SUN содержит лактозу»)

оболочка капсулы:желатин, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия

печатная краска:

Темоцоломид SUN 5 мг жёсткие капсулы: лака шеллака, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172), синий №1/лака алюминия синий блестящий FCF (E133).

Темоцоломид SUN 20 мг жёсткие капсулы: лака шеллака, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172).

Темоцоломид SUN 100 мг жёсткие капсулы: лака шеллака, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171).

Темоцоломид SUN 140 мг жёсткие капсулы: лака шеллака, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), синий №1/лака алюминия синий блестящий FCF (E133).

Темоцоломид SUN 180 мг жёсткие капсулы: лака шеллака, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Темоцоломид SUN 250 мг жёсткие капсулы: лака шеллака, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид Темоцоломида SUN и содержимое упаковки

5 мг жёсткие капсулы

Темоцоломид SUN 5 мг жёсткие капсулы из желатина имеют крышку и тело белого цвета и напечатаны зелёной краской. Крышка имеет надпись «890». Тело имеет надпись «5 мг» и две полосы.

20 мг жёсткие капсулы

Темоцоломид SUN 20 мг жёсткие капсулы из желатина имеют крышку и тело белого цвета и напечатаны жёлтой краской. Крышка имеет надпись «891». Тело имеет надпись «20 мг» и две полосы.

100 мг жёсткие капсулы

Темоцоломид SUN 100 мг жёсткие капсулы из желатина имеют крышку и тело белого цвета и напечатаны розовой краской. Крышка имеет надпись «892». Тело имеет надпись «100 мг» и две полосы.

140 мг жёсткие капсулы

Темоцоломид SUN 140 мг жёсткие капсулы из желатина имеют крышку и тело белого цвета и напечатаны синей краской. Крышка имеет надпись «929». Тело имеет надпись «140 мг» и две полосы.

180 мг жёсткие капсулы

Темоцоломид SUN 180 мг жёсткие капсулы из желатина имеют крышку и тело белого цвета и напечатаны красной краской. Крышка имеет надпись «930». Тело имеет надпись «180 мг» и две полосы.

250 мг жёсткие капсулы

Темоцоломид SUN 250 мг жёсткие капсулы из желатина имеют крышку и тело белого цвета и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись «893». Тело имеет надпись «250 мг» и две полосы.

Жёсткие капсулы выпускаются в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул в коробке будут 4 блистера по 5 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгия/Бельгия/Чешская Республика/

Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/

Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/

Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/

Словения/Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Голландия/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Германия

Телефон +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Испания

Телефон +34 93 342 78 90

Франция

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 ПUTEAUX

Франция

Телефон +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Милан

Италия

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польша

Телефон +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

Телефон +40 (264) 501 500

Великобритания

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й этаж

UB3 4AZ HAYES

Великобритания

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Март 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.