Детимедац 1000 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Детимедак 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Детимедак 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

( Дакарбазин)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Детимедак и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Детимедак
• 3. Как применять лекарство Детимедак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Детимедак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Детимедак и для чего оно используется

Дакарбазин, активное вещество лекарства Детимедак, относится к группе цитотоксических препаратов. Эти препараты влияют на развитие раковых клеток.
Лекарство Детимедак используется для лечения раковых заболеваний, таких как:

• прогрессирующий меланома (злокачественное новообразование кожи)
• болезнь Ходжкина (злокачественное новообразование лимфатической системы)
• мягкотканная саркома (злокачественное новообразование мышечной, жировой, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей). Лекарство Детимедак может быть использовано в комбинации с другими цитотоксическими препаратами.

2. Важные сведения перед применением лекарства Детимедак

Когда не применять лекарство Детимедак

• если у пациента есть аллергия на дакарбазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если количество белых кровяных клеток или тромбоцитов слишком низкое ( лейкопенияи (или) тромбоцитопения);
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени или почек;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• одновременно с вакциной против желтой лихорадки или в то же время, что и фотемустин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Детимедак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем каждый раз применять лекарство Детимедак, проводится анализ крови для оценки того, достаточно ли у пациента кровяных клеток для применения лекарства Детимедак. Также оценивается функция печени и почек.

Детимедак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять пациенту любую лекарственную терапию без предварительного уведомления врача, поскольку возможно взаимодействие между лекарством Детимедак и другими лекарствами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент проходит лечение с использованием любой из следующих терапий:

• Радиотерапия или другие лекарства, применяемые для подавления роста опухолей (химиотерапия). Применение этих лекарств с лекарством Детимедак может усиливать вредное воздействие на костный мозг.
• Другие лекарства, метаболизируемые ферментативной системой печени, называемой цитохромом P450.
• Метоксипсорален - применяемый при заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема. Применение лекарства Детимедак с метоксипсораленом может усиливать чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Фенитоин - одновременное применение лекарства Детимедак и фенитоина увеличивает риск возникновения судорог (конвульсий).
• Циклоспорин или такролимус - эти лекарства могут ослаблять иммунную систему.
• Фотемустин - лекарство Детимедак не должно применяться ранее, чем через неделю после применения фотемустина, чтобы не допустить повреждения легких.

Во время химиотерапии необходимо избегать применения лекарств, которые могут повредить печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).
Врач решит, должен ли пациент принимать лекарства, улучшающие кровообращение, и проверит свертываемость крови пациента.
Рекомендации по вакцинации различаются в зависимости от типа вакцины:

• Вакцина против желтой лихорадки - не следует применять вакцину против желтой лихорадки пациенту, леченому лекарством Детимедак.
• Живые вакцины - не следует применять живые вакцины пациенту, леченому лекарством Детимедак, поскольку лекарство Детимедак может снижать иммунитет и увеличивать восприимчивость пациента к тяжелым инфекциям.
• Убитые вакцины - пациенту, леченому лекарством Детимедак, можно применять убитые или инактивированные вакцины.

Детимедак с пищей, питьем и алкоголем

Во время химиотерапии не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Детимедак не должно применяться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Не следует кормить грудью во время терапии лекарством Детимедак.
Во время лечения лекарством Детимедак необходимо применять эффективный метод контрацепции. Мужчины должны продолжать применять эффективную контрацепцию не менее 6 месяцев после окончания лечения лекарством Детимедак.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Дакарбазин может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины из-за возможности возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (влияние на мозг и спинной мозг) или возможности возникновения тошноты и рвоты; однако нет причин для отказа от вождения транспортных средств или эксплуатации машин в перерывах между циклами терапии этим лекарством, если только пациент не испытывает головокружения и не чувствует себя неуверенно.

3. Как применять лекарство Детимедак

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача-специалиста, имеющего опыт в области противоопухолевой терапии или гематологии (области, занимающейся заболеваниями крови), и имеющего оборудование для регулярного мониторинга всех клинических симптомов во время терапии и после ее окончания.
Дакарбазин является светочувствительным веществом. Врач или медсестра, ответственные за применение лекарства, обеспечат правильный способ применения дакарбазина с защитой от дневного света. .

Применение лекарства Детимедак

Лекарство Детимедак будет применяться врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (в инфузии в вену) - инфузия будет длиться от 20 до 30 минут.
Лекарство Детимедак 500 мг и лекарство Детимедак 1000 мг в порошке непосредственно перед применением должны быть растворены в 50 мл воды для инъекций. Полученный раствор должен быть разбавлен в 200 – 300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Применяемая доза лекарства Детимедак

Врач определит дозу, которая будет применена пациенту. Доза зависит от типа опухоли и стадии заболевания, площади тела (м²), результатов морфологии и других одновременно применяемых противоопухолевых лекарств или терапий. Врач, ведущий лечение, определит продолжительность периода лечения этим лекарством для каждого пациента.
Врач может изменить дозу и частоту ее примененияв зависимости от результатов анализа крови, общего состояния пациента, других терапий и реакции пациента на лекарство Детимедак. В случае любых вопросов, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рак кожи с метастазами (метастатический меланома)
Рекомендуемая доза составляет 200 – 250 мг на м² площади тела, один раз в день. Эту дозу применяют в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Лекарство применяется в виде быстрой инъекции в вену или медленной инфузии в вену, продолжающейся 15 – 30 минут.
Другой возможностью является применение одной большой дозы, составляющей 850 – 1000 мг на м² площади тела, один раз в 3 недели. Эта доза будет применяться в виде медленной инфузии в вену.
Опухоль лимфатической системы (болезнь Ходжкина)
Рекомендуемая доза составляет 375 мг на м² площади тела, каждые 15 дней. Пациент также будет получать доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация лекарств называется схемой ABVD). Эта доза будет применяться в виде медленной инфузии в вену.
Опухоль мягких тканей (мягкотканная саркома)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг на м² площади тела, один раз в день. Эту дозу применяют в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Лекарство применяется в виде медленной инфузии в вену, продолжающейся 15 – 30 минут.
Пациент также будет получать доксорубицин (такая комбинация называется схемой ADIC).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени обычно не требуется снижение дозы этого лекарства. У пациентов с нарушениями как почек, так и печени, метаболизм лекарства в организме, а также его выведение из организма будет требовать больше времени.
Врач может рекомендовать применение пациенту меньшей дозы.

Пожилые люди

Не существует специальных рекомендаций по применению этого лекарства у пожилых людей.

Применение у детей

До получения дополнительных данных нет рекомендаций по применению дакарбазина у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Детимедак

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была применена большая, чем рекомендованная, доза лекарства.

• В случае подозрения на передозировку будет проведен анализ крови, и может быть необходимо принятие мер, таких как переливание крови.
• Передозировка может вызвать тяжелое повреждение костного мозга (токсичность костного мозга). Может привести к полной потере функции костного мозга (аплазии костного мозга). Может возникнуть как отсроченная реакция, даже через две недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Врач проинформирует пациента о возможности возникновения нежелательных реакций и объяснит риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• необычные синяки или кровотечения;
• усиленная усталость;
• упорная или сильная диарея или рвота;
• тяжелые аллергические реакции - внезапная сыпь с зудом, отек hands, feet, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может привести к трудностям в глотании и дыхании) или чувство, как перед обмороком;
• желтуха кожи и глаз из-за проблем с печенью;
• расстройства со стороны мозга или нервной системы, такие как головные боли, нарушенное зрение, судороги, спутанность, летаргия (сонливость) или онемение и покалывание лица.

Все вышеперечисленные симптомы относятся к тяжелым нежелательным реакциям. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Могут также возникнуть другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) Изменения в количестве кровяных клеток зависят от дозы и возникают с задержкой, а минимальные значения часто наблюдаются только через 3 - 4 недели.
• Отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота (все перечисленные симптомы могут иметь тяжелое течение).

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Выпадение волос
• Усиление пигментации кожи (пигментация)
• Чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• Симптомы, похожие на грипп, с чувством усталости, ознобом, высокой температурой и мышечными болями. Эти симптомы могут возникнуть во время применения лекарства или через несколько дней после его применения. Они также могут повториться во время следующего применения дакарбазина.
• Инфекции

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)
• Значительное снижение количества гранулоцитов, определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) с симптомами: снижением артериального давления, отеком hands, feet, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может привести к трудностям в глотании или дыхании, ускорением сердечного ритма, крапивницей и общим зудом или покраснением кожи
• Головные боли
• Расстройства зрения
• Спутанность
• Летаргия (сонливость)
• Судороги (конвульсии)
• Необычные ощущения в области лица (парестезии лица), онемение и внезапное покраснение кожи лица сразу после инъекции.
• Диарея
• Серьезные расстройства печени, вызванные блокированием печеночных кровеносных сосудов (болезнь веноклюзивная [VOD] или синдром Бадда-Чиари с некрозом печеночных клеток [некроз печени]), что может угрожать жизни. В случае подозрения на эти осложнения врач определит для пациента соответствующее лечение.
• Усиление активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи (эритема)
• Высыпания на коже (вспыльчатая сыпь)
• Крапивница
• Раздражение в месте применения лекарства

Непреднамеренное введение лекарства вне вены может вызвать боль и привести к повреждению ткани.

Может возникнуть одно или несколько нежелательных реакций. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Детимедак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор лекарства Детимедак после реconstitution
Было доказано, что свежеприготовленные (после реconstitution) растворы лекарства Детимедак, растворенные в воде для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8ºC, защищенные от света и хранящиеся в стеклянной ампуле.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано сразу после приготовления. Если оно не будет использовано немедленно, лицо, применяющее лекарство, несет ответственность за время и условия хранения перед применением, а время хранения обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8ºC, если только оно не было приготовлено в контролируемых и стерильных условиях.
Раствор лекарства Детимедак после реconstitution и дальнейшего разбавления
Было показано, что раствор лекарства Детимедак после реconstitution и дальнейшего разбавления сохраняет стабильность в течение 24 часов, если защищен от света и хранится при температуре 2-8ºC в контейнерах из полиэтилена и стеклянных бутылках, и в течение 2 часов, если хранится при температуре 25ºC в контейнерах из полиэтилена, и если для реconstitution использована вода для инъекций, а для дальнейшего разбавления - 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован сразу после реconstitution и дальнейшего разбавления.
Лекарство Детимедак предназначено для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата должны быть уничтожены, как и растворы, которые изменили свой вид. Разбавленный раствор для инфузии должен быть осмотрен; только прозрачные растворы, практически без осадка, пригодны для использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Детимедак

• Активным веществом лекарства является дакарбазин.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: безводная лимонная кислота и маннитол.

Как выглядит лекарство Детимедак и что содержит упаковка

Лекарство Детимедак представляет собой белый или светло-желтый порошок в ампуле из оранжевого стекла типа I.
Каждая ампула лекарства Детимедак 500 мг содержит 500 мг дакарбазина.
После восстановления и окончательного разбавления лекарство Детимедак 500 мг содержит 1,4 – 2,0 мг/мл дакарбазина.
Каждая ампула лекарства Детимедак 1000 мг содержит 1000 мг дакарбазина.
После восстановления и окончательного разбавления лекарство Детимедак 1000 мг содержит 2,8 – 4,0 мг/мл дакарбазина
1 ампула в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица 6
22880 Ведель
Германия
Тел: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Дакарбазин является противоопухолевым препаратом. Прежде чем начать применение, необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитотоксическими препаратами.
Контейнеры, содержащие дакарбазин, могут быть открыты только обученными лицами; как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, необходимо избегать воздействия персонала на препарат. Необходимо избегать воздействия цитотоксических препаратов во время беременности. Раствор для применения должен быть приготовлен в специально отведенном для этого месте; соответствующие действия должны быть проведены над моющейся тарелкой или одноразовым, впитывающим бумагом, покрытым защитной пленкой от проникновения.
Необходимо использовать соответствующие защитные очки, одноразовые перчатки, защитные маски для лица и одноразовые халаты.
Шприцы и наборы для инфузии должны быть собраны осторожно, чтобы избежать утечки (рекомендуется использовать концы типа «luer lock»).
После окончания работы необходимо тщательно очистить каждую поверхность, которая могла быть загрязнена, и вымыть руки и лицо.
В случае вытекания препарата наружу, персонал должен надеть одноразовые перчатки, защитные маски для лица, защитные очки и одноразовые халаты, и удалить пролитую субстанцию с помощью впитывающего материала, доступного для этого на месте. Поверхность рабочего места затем должна быть очищена, а загрязненный материал должен быть помещен в специальный мешок или контейнер для отходов цитотоксических препаратов или герметически упакован для сожжения.
Приготовленные растворы должны быть соответствующим образом защищены от доступа света, а также во время применения (светозащищенные наборы для инфузии).