ДАКАРБАЗИН МЕДАК 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дакарбазин Медак 500мг порошок для раствора для инфузии

Дакарбазин Медак 1.000мг порошок для раствора для инфузии

Дакарбазин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дакарбазин Медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Дакарбазин Медак будет введен
3. Как использовать Дакарбазин Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дакарбазина Медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дакарбазин Медак и для чего он используется

Дакарбазин принадлежит к группе лекарств, известных как цитостатические агенты. Эти агенты влияют на рост раковых клеток.

Ваш врач назначил Дакарбазин Медак для лечения рака, например:

• злокачественный меланома (рак кожи);
• болезнь Ходжкина (рак лимфатической ткани);
• саркома мягких тканей (рак мышц, жировой ткани, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других тканей организма).

Дакарбазин Медак может использоваться в комбинации с другими цитостатическими агентами.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Дакарбазин Медак будет введен

Дакарбазин Медак не будет введен

• если вы аллергичны к дакарбазину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если количество белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в вашей крови слишком низкое (лейкопения и/или тромбоцитопения);
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как Дакарбазин Медак будет введен.

Перед каждым введением будут проведены анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно кровяных клеток, чтобы получить это лекарство. Также будут контролироваться функции почек и печени.

Не следует вводить вакцину, изготовленную из живых вирусов, если вы получаете Дакарбазин Медак. Это связано с тем, что Дакарбазин Медак может ослабить вашу иммунную систему и сделать вас более восприимчивым к тяжелым инфекциям.

Не следует использовать фотемустин, если вы получаете Дакарбазин Медак.

Другие лекарства и Дакарбазин Медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать любое другое медицинское лечение без информирования вашего врача, поскольку могут возникнуть взаимодействия между Дакарбазином Медак и другими лекарствами.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или проходите лечение любым из следующих:

• Радиотерапия или другие лекарства для снижения роста опухоли (химиотерапия). Использование этих лекарств вместе с Дакарбазином Медак может увеличить повреждение костного мозга.
• Другие лекарства, которые метаболизируются системой ферментов печени, называемой цитохромом P450.
• Метоксипсорален (используется для проблем с кожей, таких как псориаз и экзема): использование Дакарбазина Медак вместе с метоксипсораленом может сделать вас более чувствительным к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Фенитоин (используется для лечения судорог): использование Дакарбазина Медак вместе с фенитоином может сделать вас более восприимчивым к судорогам (конвульсиям).
• Циклоспорин или такролимус (используются для снижения реакций иммунной системы): эти лекарства могут ослабить вашу иммунную систему.
• Фотемустин (используется для лечения рака кожи): использование Дакарбазина Медак вместе с фотемустином может повредить ваши легкие.
• Во время химиотерапии следует избегать лекарств, которые могут вызвать повреждение печени, например: диазепам (используется для лечения тревоги, мышечных спазмов и судорог), имипрамин (используется для лечения симптомов депрессии), кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), карбамазепин (используется для предотвращения судорог, изменения некоторых типов боли или контроля расстройств настроения).
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков): ваш врач решит, следует ли вам вводить эти лекарства и проведет тесты на свертываемость крови.

Не следует вводить вакцину, изготовленную из живых микроорганизмов, если вы получаете Дакарбазин Медак или в течение 3 месяцев после окончания лечения Дакарбазином Медак. Это связано с тем, что Дакарбазин Медак может ослабить вашу иммунную систему и сделать вас более восприимчивым к тяжелым инфекциям.

Можно вводить вакцину, изготовленную из убитых или инактивированных вирусов, даже если вы получаете Дакарбазин Медак.

Использование Дакарбазина Медакс алкоголем

Во время химиотерапии не следует потреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарство может нанести вред плоду.

Не используйте дакарбазин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не кормите грудью во время лечения Дакарбазином Медак.

Женщины детородного возраста/Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина и хотите стать беременной, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он мог направить вас к специалисту до начала запланированного лечения и после лечения.

Если вы мужчина, рекомендуется обратиться за консультацией о сохранении спермы до начала запланированного лечения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения дакарбазином и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и не зачинать ребенка во время лечения дакарбазином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена из-за побочных эффектов на центральную нервную систему (эффекты на мозг и нервы) или из-за головокружения и рвоты; но нет никаких причин, которые бы не позволяли вам управлять транспортными средствами или работать с машинами между курсами лечения этим лекарством, если только вы не чувствуете себя головокружением или неуверенно.

3. Как использовать Дакарбазин Медак

Это лекарство будет введено под руководством специалиста по онкологии (лечение рака) или гематологии (изучение заболеваний крови). Вам будут проведены регулярные проверки во время и после лечения, чтобы обнаружить любые признаки побочных эффектов.

Дакарбазин является веществом, чувствительным к воздействию света. Врач или медсестра, вводящая это лекарство, будут следить за тем, чтобы дакарбазин был защищен от солнечного света во время введения.

Какое количество Дакарбазина Медак будет введено

Ваш врач рассчитает дозу, которая будет введена. Она будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и от того, насколько он распространен, от вашей площади поверхности тела (м²), от анализов крови и от других лекарств или методов лечения, которые вы используете для лечения рака. Врач, лечащий вас, также решит индивидуально, как долго вы будете получать это лекарство.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введенияв зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других методов лечения и вашей реакции на это лекарство. Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем лечении, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Рак кожи (злокачественный меланома)

Обычная доза составляет 200-250 мг на м² площади поверхности тела, один раз в день. Вам будет введена эта доза 5 дней подряд, каждые 3 недели. Она будет введена путем быстрого введения в вену или путем медленной инфузии в вену в течение 15-30 минут.

Альтернативно, вы можете получить более высокую дозу 850 мг на м² площади поверхности тела, каждые 3 недели. Эта доза будет введена путем медленной инфузии в вену.

Рак лимфатической ткани (болезнь Ходжкина)

Обычная доза составляет 375 мг на м² площади поверхности тела, каждые 15 дней. Вам также будут введены другие лекарства, называемые доксорубицином, блеомицином и винбластином (эта комбинация называется режимом ABVD). Она будет введена путем медленной инфузии в вену.

Рак мягких тканей (саркома мягких тканей)

Обычная доза составляет 250 мг на м² площади поверхности тела, один раз в день. Вам будет введена эта доза 5 дней подряд, каждые 3 недели. Она будет введена путем медленной инфузии в вену в течение 15-30 минут.

Вам также будет введено лекарство, называемое доксорубицином (эта комбинация называется режимом ADIC).

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками или печенью, обычно вам не нужно будет получать меньшую дозу этого лекарства. Если у вас есть и проблемы с почками, и проблемы с печенью, ваш организм будет использовать это лекарство и выводить его из системы дольше. Возможно, ваш врач решит вводить вам меньшую дозу этого лекарства.

Использование у детей

До тех пор, пока не будут получены дополнительные данные, невозможно предоставить специальные рекомендации вашему врачу для использования этого лекарства у детей.

Если вам было введено слишком много Дакарбазина Медак

Если вам было введено слишком много Дакарбазина Медак, это может вызвать тяжелое снижение количества кровяных клеток. Это может привести к полной потере функции костного мозга. Возможные симптомы включают: признаки инфекций, синяки из-за повышенной склонности к кровотечению или усталость. Эти симптомы могут появиться до 2 недель позже.

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Дакарбазина Медак, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Вам будут проведены анализы крови, и могут быть необходимы меры поддержки, такие как переливание крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проанализирует эти побочные эффекты с вами и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• Признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка
• Синяки или кровотечение
• Чрезмерная усталость
• Тошнота или рвота, сохраняющиеся или тяжелые
• Тяжелая аллергическая реакция: вы можете испытывать внезапное появление сыпи, зуда, отека рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания) и можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание
• Желтушность кожи и глаз из-за проблем с печенью
• Признаки проблем с мозгом или нервной системой, такие как головные боли, ухудшение зрения, судороги, спутанность сознания, летаргия или онемение и покалывание в лице
• Тяжелые проблемы с печенью, такие как обструкция кровеносных сосудов печени (веноокклюзивная болезнь [EVO] или синдром Бадда-Чиари), с разрушением клеток печени (некроз печени), которые могут быть смертельными. Если подозреваются эти осложнения, ваш врач решит правильное лечение для вас.

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток (лейкопения) и/или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови

Эти изменения в анализах крови зависят от дозы и являются поздними; самые низкие значения обычно появляются только после 3-4 недель.

• Потеря аппетита (анорексия), головокружение и рвота (все они могут быть тяжелыми)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Потеря волос (алопеция)
• Усиление цвета кожи (гиперпигментация)
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация) на коже
• Симптомы, подобные гриппу, с усталостью, ознобом, лихорадкой и болью в мышцах. Эти симптомы могут появиться во время введения лекарства или через несколько дней после его приема. Они также могут появиться снова в следующий раз, когда вам будет введен дакарбазин
• Инфекции

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)
• Тяжелое снижение количества гранулоцитов, специального типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), которая может вызвать, например, падение артериального давления, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, ускорение сердечного ритма, крапивницу и зуд по всему телу или покраснение кожи
• Головные боли
• Ухудшение зрения
• Спутанность сознания
• Летаргия
• Судороги (конвульсии)
• Аномальные ощущения в лице (парестезия лица), онемение и покраснение лица сразу после инъекции
• Диарея
• Повышение печеночных ферментов
• Снижение функции почек
• Покраснение кожи (эритема)
• Сыпь (экзантема макулопапулярная)
• Крапивница (уртикария)
• Раздражение в месте введения

Если это лекарство случайно будет введено в ткань рядом с веной, оно может быть болезненным и может вызвать повреждение ткани.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов. Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дакарбазина Медак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Срок годности в этих условиях - 3 года.

Раствор Дакарбазина Медак

Свежеприготовленные растворы Дакарбазина Медак были стабильными в течение 48 часов при 2-8°C, защищенные от света. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution не была проведена в условиях асептики и контроля.

Раствор Дакарбазина Медак и дополнительная разбавка

Растворы Дакарбазина Медак и дополнительная разбавка были стабильными в течение 24 часов при 2-8°C, защищенные от света в контейнерах из полиэтилена и в стеклянных флаконах, и в течение 2 часов при 25°C в контейнерах из полиэтилена. С микробиологической точки зрения, свежеприготовленные растворы Дакарбазина Медак и дополнительная разбавка должны быть использованы немедленно.

Дакарбазин Медак предназначен только для одноразового использования.

После использования ваш врач должен утилизировать все остатки лекарства, а также растворы, в которых изменится внешний вид лекарства. Ваш врач должен визуально осмотреть раствор для инфузии и использовать только прозрачные и практически свободные от частиц растворы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дакарбазина медак

• Активное вещество - дакарбазин (в виде цитрата дакарбазина).
• Другие компоненты - анидрид лимонной кислоты и маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дакарбазин медак - белый или светло-желтый порошок, поставляемый в ампулах из коричневого стекла (Тип I, Ph.Eur.).

Каждая ампула для одноразового использования Дакарбазина медак 500 мг содержит 500 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.

После восстановления и окончательного разведения Дакарбазин медак 500 мг содержит 1,4–2,0 мг/мл дакарбазина.

Каждая ампула для одноразового использования Дакарбазина медак 1 000 мг содержит 1 000 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.

После восстановления и окончательного разведения Дакарбазин медак 1 000 мг содержит 2,8–4,0 мг/мл дакарбазина.

Ампулы Дакарбазина медак упаковываются в коробки по 1 ампуле.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Телефон: +49 (0)4103 8006-0

Факс: +49 (0)4103 8006-100

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma S.A,

Тел. +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия Detimedac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора

Австрия Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора

Бельгия DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для перфузии

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора

Дания Дакарбазин медак 500 мг, порошок для приготовления инфузионной жидкости, раствора

Испания Дакарбазина медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для перфузии

Ирландия Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Италия Дакарбазина медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Португалия Дакарбазина медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для перфузии

Великобритания Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Швеция Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления инфузионной жидкости, раствора

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 12/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Дакарбазин является противоопухолевым агентом и должен обрабатываться в соответствии со стандартными процедурами для цитостатиков, имеющих мутагенные, канцерогенные и тератогенные эффекты. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными руководствами по цитотоксичным веществам.

Дакарбазин должен открываться только обученным персоналом, и как в случае со всеми цитотоксичными агентами, необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на персонал. Обычно во время беременности следует избегать обработки цитотоксичных препаратов. Подготовка раствора для введения должна проводиться в специально отведенной зоне, работая над моющейся чашей или одноразовым абсорбирующим бумагом с пластиковым покрытием.

Необходимо использовать соответствующую защиту для глаз, одноразовые перчатки, маску и одноразовый фартук. Шприцы и оборудование для перфузии должны быть собраны с осторожностью, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединение типа Luer).

После завершения работы необходимо тщательно очистить все открытые поверхности, и руки и лицо должны быть вымыты.

В случае разлива операторы должны надеть перчатки, маски, защитные очки и одноразовые фартуки и собрать пролившееся вещество с помощью абсорбирующего материала, размещенного в этом месте. Затем необходимо очистить место и все загрязненное оборудование должно быть помещено в мешок или контейнер для цитотоксичных разливов или запечатано для сожжения.

Подготовка к внутривенному введению

Растворы дакарбазина должны быть приготовлены непосредственно перед использованием.

Дакарбазин чувствителен к свету. Во время введения контейнер, содержащий раствор для перфузии, и оборудование для введения должны быть защищены от воздействия солнечного света, используя, например, оборудование для перфузии из ПВХ, устойчивого к солнечному свету. Обычное оборудование для перфузии должно быть обернуто, например, в материал, устойчивый к ультрафиолетовому излучению.

• Подготовка Дакарбазина медак 500 мг:

Асептически перелить 50 мл воды для инъекций в ампулу и встряхнуть до получения раствора. Полученный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: ρ = 1,007 г/мл), должен быть进一步 разведен в 200-300 мл раствора для перфузии хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%. Полученный раствор для перфузии, содержащий 1,4-2,0 мг/мл дакарбазина, готов к внутривенному введению и должен быть введен в течение 20-30 минут.

• Подготовка Дакарбазина медак 1 000 мг:

Асептически перелить 50 мл воды для инъекций в ампулу и встряхнуть до получения раствора. Полученный раствор, содержащий 20 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: ρ = 1,015 г/мл), должен быть进一步 разведен в 200-300 мл раствора для перфузии хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%. Полученный раствор для перфузии, содержащий 2,8-4,0 мг/мл дакарбазина, готов к внутривенному введению и должен быть введен в течение 20-30 минут.

Дакарбазин медак 500 мг (1 000 мг) предназначен для одноразового использования.

Разведенный раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен, и должны использоваться только прозрачные и практически свободные от частиц растворы. Не использовать растворы, если присутствуют частицы.

Любой раствор, изменивший свой вид, должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.