Депепсит Мет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Депепсит Мет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Депепсит Мет
• 3. Как применять препарат Депепсит Мет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депепсит Мет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депепсит Мет и для чего он используется

Препарат Депепсит Мет содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Депепсит Мет

Когда не применять препарат Депепсит Мет:

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые лактатами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента запланировано выполнение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или у него развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Депепсит Мет, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов, принимающих препарат Депепсит Мет, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Депепсит Мет.

Риск лактоацидоза

Препарат Депепсит Мет может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая болезнь сердца). Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (МИДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить применение препарата Депепсит Мет, если у пациента есть состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появился любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо лечение в больнице. Перед началом применения препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента диагностирована или была в анамнезе аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Депепсит Мет (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Депепсит Мет, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

Если пациенту предстоит выполнение серьезной хирургической операции, пациент должен прекратить применение препарата Депепсит Мет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Депепсит Мет врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет снижающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Депепсит Мет и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Депепсит Мет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения заболеваний, протекающих с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении препарата Депепсит Мет с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Депепсит Мет и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Депепсит Мет, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Депепсит Мет».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако при применении ситаглиптина сообщались случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Применение этого препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или работать без безопасной опоры ног.

Препарат Депепсит Мет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Депепсит Мет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Депепсит Мет необходимо принимать и когда их необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина. Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи. В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки следует всегда принимать с пищей, чтобы уменьшить риск расстройства желудка. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая. Врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Если у пациента есть сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депепсит Мет

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу в случае появления симптомов лактоацидоза, таких как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясная потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Депепсит Мет

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе до времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к регулярному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Депепсит Мет

Необходимо продолжать применять этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Депепсит Мет может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Депепсит Мет может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо лечение в больнице. Перед началом применения препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента диагностирована или была в анамнезе аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Депепсит Мет (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Депепсит Мет, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто (могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
• не очень часто (могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:

• очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
• часто: запор

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:

• очень часто: низкий уровень сахара в крови
• не очень часто: сухость во рту, боль в голове

Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Депепсит Мет) или после разрешения препарата Депепсит Мет к применению, появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
• не очень часто: головокружение, запор, зуд

Редко (могут появляться у 1 из 1000 пациентов): снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:

• очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться в начале применения метформина и обычно проходят.
• часто: металлический вкус во рту
• очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), пемфигус (тип пузырей на коже), покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депепсит Мет

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депепсит Мет

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида. Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида. Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида. Другие компоненты:

• Слой метформина с замедленным высвобождением: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, магния стеарат
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Депепсит Мет содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит: в дозировках 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

о в дозировке 50 мг + 1000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит препарат Депепсит Мет и что содержит упаковка

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 17,2 мм/8,4 мм. Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне. Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне. Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток с модифицированным высвобождением. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Тел: +48 22 732 77 00

Производитель:

Адамед Фарма С.А. ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5 95-200 Пабьянице

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Испания

Метсуникс

Латвия

Тиксульда

Германия

Метсуникс

Польша

Депепсит Мет

Италия

Метсуникс

Дата последнего обновления инструкции: 07.2025