Депепсит Мет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Депепсит Мет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Депепсит Мет
• 3. Как применять препарат Депепсит Мет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депепсит Мет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депепсит Мет и для чего он используется

Препарат Депепсит Мет содержит две различные активные вещества под названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидиlopeптидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимая инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Депепсит Мет

Когда не применять препарат Депепсит Мет:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента имеется нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или имел тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Депепсит Мет, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов, принимающих препарат Депепсит Мет, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Депепсит Мет.

Риск лактатацидоза

Препарат Депепсит Мет может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая сердечная недостаточность). Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить применение препарата Депепсит Мет, если у пациента имеется состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появился любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо лечение в больнице. Перед началом применения препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или имелось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента имеются или имелись камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента имеется или имелось аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Депепсит Мет (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Депепсит Мет, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

Если у пациента необходимо провести серьезную операцию, пациент должен прекратить применение препарата Депепсит Мет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Депепсит Мет врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Депепсит Мет и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Депепсит Мет до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Депепсит Мет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении препарата Депепсит Мет с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Депепсит Мет и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Депепсит Мет, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Депепсит Мет».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при применении ситаглиптина были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение этого препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Препарат Депепсит Мет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Депепсит Мет

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Депепсит Мет необходимо применять и когда их необходимо применять. Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина. Обычно необходимо применять таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи. В некоторых случаях врач может рекомендовать применять таблетки дважды в день. Таблетки необходимо всегда применять с пищей, чтобы уменьшить риск расстройства желудка. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая. Врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать рекомендованную врачом диету и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депепсит Мет

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу в случае появления симптомов лактатацидоза, таких как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясная потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Депепсит Мет

В случае пропуска дозы необходимо применить ее как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе до времени применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к регулярному графику применения. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Депепсит Мет

Необходимо продолжать применять этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Депепсит Мет может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Депепсит Мет может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо лечение в больнице. Перед началом применения препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или имелось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента имеются или имелись камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента имеется или имелось аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Депепсит Мет (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Депепсит Мет, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

Если у пациента необходимо провести серьезную операцию, пациент должен прекратить применение препарата Депепсит Мет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Зглашение нежелательных реакций

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно zgлашать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно zgлашать также ответственному лицу. Благодаря zgлашению нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депепсит Мет

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депепсит Мет

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина хлориду. Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина хлориду. Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина хлориду. Другие компоненты:

• Слой метформина с замедленным высвобождением: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, магния стеарин
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Депепсит Мет содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит: в дозах 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

о в дозе 50 мг + 1000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит препарат Депепсит Мет и что содержит упаковка

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 17,2 мм/8,4 мм. Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне. Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне. Блистеры из фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток с модифицированным высвобождением. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Тел: +48 22 732 77 00

Производитель:

Адамед Фарма С.А. ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5 95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Испания

Метсуникс

Латвия

Тиксульда

Германия

Метсуникс

Польша

Депепсит Мет

Италия

Метсуникс

Дата последней актуализации инструкции: 07.2025