Дарунавир Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Зентива, 800 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дарунавир Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дарунавир Зентива
• 3. Как принимать лекарство Дарунавир Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дарунавир Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дарунавир Зентива и для чего оно используется

Что такое лекарство Дарунавир Зентива?

Лекарство Дарунавир Зентива содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Зентива - это противоретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарство относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Действие лекарства Дарунавир Зентива заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает иммунной системе и уменьшает риск заражения заболеваниями, связанными с ВИЧ.

Для чего оно используется?

Лекарство Дарунавир Зентива, таблетки, 800 мг, используется для лечения взрослых и детей (в возрасте старше 3 лет и весе не менее 40 кг) с ВИЧ-инфекцией, а также:

• которые ранее не получали других противоретровирусных лекарств.
• у некоторых пациентов, которые ранее получали противоретровирусные лекарства (врач определит это). Лекарство Дарунавир Зентива следует принимать в сочетании с малой дозой кobicistata или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Наиболее подходящую комбинацию лекарств определит лечащий врач.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дарунавир Зентива

Когда не следует принимать лекарство Дарунавир Зентива

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или на кobicistat или ритонавир.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо проведение некоторых дополнительных исследований.

Не принимать лекарство Дарунавир Зентива с следующими лекарствами

В случае приема любого из ниже перечисленных лекарств необходимо проконсультироваться с врачом относительно замены лечения.

• Аванafil (лечение эректильной дисфункции).
• Астемизол или терфенадин (лечение аллергических симптомов).
• Триазолам и пероральная форма мидазолама (снотворное и/или анксиолитическое действие).
• Цизаприд (лечение некоторых желудочных заболеваний).
• Колхицин (лечение почечных или печеночных заболеваний, лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (лечение психических заболеваний).
• Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилергоновин (лечение мигреневых головных болей).
• Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин (лечение некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма).
• Ловастатин, симвастатин и ломитапид (лечение для снижения уровня холестерина в крови).
• Рифампицин (лечение некоторых инфекций, например, туберкулеза).
• Комбинированное лекарство, содержащее лопинавир с ритонавиром (лечение ВИЧ-инфекции, относящееся к той же группе, что и лекарство Дарунавир Зентива).
• Элбасвир/гразопревир (лечение вирусного гепатита С).
• Альфузосин (лечение аденомы простаты).
• Силденафил (лечение высокого кровяного давления в легких).
• Дабигатран, тикагрелор (профилактика агрегации тромбоцитов у пациентов после инфаркта миокарда).
• Налоксегол (лечение запоров, вызванных приемом опиоидов).
• Дапоксетин (лечение преждевременного эякуляции).
• Домперидон (лечение тошноты и рвоты).

Не принимать лекарство Дарунавир Зентива с препаратами, содержащими зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дарунавир Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Дарунавир Зентива не лечит ВИЧ-инфекцию. Пациент все еще может передавать вирус
ВИЧво время приема этого лекарства, несмотря на то, что эффективное противоретровирусное лечение снижает
этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Пациенты, принимающие лекарство Дарунавир Зентива, все еще находятся под угрозой развития инфекцийили других
заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих лекарство Дарунавир Зентива, может появиться кожная сыпь.Редко она может
приобрести тяжелую или потенциально опасную для жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении ВИЧ-инфекции) лекарство Дарунавир Зентива и ралтегравир,чем у пациентов, принимающих отдельно любой из этих лекарств.

Когда необходимо проинформировать врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеизложенной информацией пациент должен проинформировать врача, если
любая из них относится к пациенту.

• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом пациент имел болезнь печени, включая вирусный гепатит Б или С. Врач оценит, насколько тяжелой была эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать лекарство Дарунавир Зентива.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть сахарный диабет. Лекарство Дарунавир Зентива может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе субъективные и объективные симптомы, связанные с прошлыми инфекциями, могут появляться сразу после начала анти-ВИЧ лечения. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с уже существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема противовирусных лекарств также могут возникать аутоиммунные заболевания(заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае наблюдения симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть гемофилия. Лекарство Дарунавир Зентива может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо проинформировать врача о чувствительности к сульфонамидам(например, используемым для лечения некоторых инфекций).
• Необходимо проинформировать врача о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: продолжительность приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, значительное подавление иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно бедер, колен или плеч) и трудности с движением. Необходимо проинформировать врача в случае возникновения любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Дарунавир использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если
пациент относится к этой возрастной группе, он должен связаться с врачом для обсуждения
возможности приема лекарства Дарунавир Зентива.

Дети и подростки

Не следует принимать лекарство Дарунавир Зентива, таблетки 800 мг, детям в возрасте до 3 лет
или с весом менее 40 кг.

Лекарство Дарунавир Зентива и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近.
Некоторые лекарства не следует принимать с лекарством Дарунавир Зентива. Перечень этих веществ
представлен в пункте «Не принимать лекарство Дарунавир Зентива с нижеуказанными лекарствами». В большинстве случаев лекарство Дарунавир Зентива можно принимать с противовирусными лекарствами, относящимися к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования одновременного приема дарунавира с кobicistатом или ритонавиром со всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и его нельзя принимать в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других лекарств. Поэтому в каждом случае необходимо проинформировать врача о приеме других противовирусных лекарств и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других лекарств.
Эффективность лекарства Дарунавир Зентива может быть сниженав случае одновременного приема одного из нижеуказанных продуктов.
Необходимо проинформировать врача о приеме:

• Фенобарбитала, фенитоина (противоэпилептических лекарств),
• Дексаметазона (кортикостероида),
• Эфавиренза (используемого для лечения ВИЧ-1 инфекции),
• Рифапентина, рифабутина (лекарств, используемых для лечения некоторых инфекций, например, туберкулеза),
• Саквинавира (используемого для лечения ВИЧ-1 инфекции).

Прием лекарства Дарунавир Зентива может повлиять на эффективность других лекарств. Необходимо проинформировать врача о приеме:

• Амлодипина, дилтиазема, дизопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинид, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (лекарств, используемых для лечения сердечных заболеваний) из-за возможности усиления терапевтического эффекта или побочных действий этих лекарств.
• Апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (лекарств, снижающих свертываемость крови) из-за возможности усиления терапевтического эффекта или побочных действий этих лекарств; может потребоваться проведение анализов крови.
• Содержащих эстрогены гормональных противозачаточных средств и гормональной заместительной терапии. Лекарство Дарунавир Зентива может снижать их эффективность. Когда они используются для предотвращения беременности, рекомендуется использовать другие негормональные методы контрацепции.
• Этинилэстрадиол/дроспиренона. Лекарство Дарунавир Зентива может увеличивать риск повышения уровня калия за счет дроспинона.
• Аторвастатина, правастатина, розувастатина (лекарств, снижающих уровень холестерина) .Риск возникновения повреждений мышц может быть повышен. Врач оценит, какой из лекарств, снижающих уровень холестерина, будет подходящим в данной ситуации.
• Кларитромицина (антбиотика).
• Циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (лекарств, ослабляющих иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического эффекта или побочных действий этих лекарств. Врач может назначить дополнительные исследования.
• Кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти лекарства используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти лекарства обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нельзя использовать другие, заменяющие лекарства, их применение возможно только после консультации с врачом и под строгим контролем побочных действий кортикостероидов врачом.
• Бупренорфина/налоксона (лекарств, используемых для лечения зависимости от опиоидов).
• Салметерола (лекарства, используемого для лечения астмы).
• Артеметера/лумефантрина (комбинированного лекарства, используемого для лечения малярии).
• Дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (лекарств, используемых для лечения рака).
• Силденафила, тадалафила, варденафила (лекарств, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легких, так называемой легочной гипертензии).
• Глекапревира с пибрентасвиром (в лечении вирусного гепатита С).
• Фентанила, оксикодона, трамадола (в лечении боли).
• Фезотеродина, солифенацина (в лечении урологических расстройств).

Прием других лекарств с лекарством Дарунавир Зентива может повлиять на их терапевтический эффект и побочные действия , поэтому может потребоваться изменение дозировки.
Необходимо проинформировать врача о приеме:

• Альфентанила (введенного в виде инъекции, сильного обезболивающего с коротким действием, используемого в хирургических процедурах).
• Дигоксина (лекарства, используемого для лечения определенных сердечных заболеваний).
• Кларитромицина (антбиотика).
• Итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола (лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно использовать только после консультации с врачом.
• Рифабутина (лекарства, используемого для лечения бактериальных инфекций).
• Силденафила, варденафила, тадалафила (лекарств, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легких).
• Амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессивных и анксиолитических лекарств).
• Маравирока (лекарства, используемого для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадона (лекарства, используемого для лечения зависимости от опиоидов).
• Карбамазепина, клоназепама (лекарства, предотвращающего возникновение судорог или используемого для лечения некоторых видов невралгии).
• Колхицина (лекарства, используемого для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентана (лекарства, используемого для лечения высокого кровяного давления в легких).
• Бузпиона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама, используемого в виде инъекции, золпидема (снотворных и анксиолитических лекарств).
• Перфеназина, рисперидона, тиоридазина (лекарств, используемых для лечения психических заболеваний).
• Метформина (лекарства, используемого для лечения сахарного диабета 2-го типа).

Неэто полный список лекарств. Необходимо сообщить врачу о всехлекарствах, которые пациент
принимает.

Прием лекарства Дарунавир Зентива с пищей и напитками

См. пункт 3. «Как принимать лекарство Дарунавир Зентива».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать лекарство Дарунавир Зентива с ритонавиром без
специального назначения врача. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с
кobicistатом. Женщины с ВИЧ-инфекцией не могут кормить грудью, поскольку существует риск передачи
вируса через молоко ребенку, и поскольку неизвестны последствия действия лекарства на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если прием лекарства Дарунавир
Зентива вызывает головокружение.

Лекарство Дарунавир Зентива содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «свободным от
натрия».

Дарунавир Зентива, 800 мг, содержит красный оксид железа (E 172) и желтый оксид железа (E 172).

Лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Дарунавир Зентива

Это лекарство всегда следует принимать точно согласно указаниям врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
В случае заметного улучшения не следует прекращать прием лекарства Дарунавир Зентива с кobicistатом или
ритонавиром без консультации с врачом.
После начала лечения не следует менять дозу, форму лекарства или прекращать лечение без
предварительной консультации с врачом.
Дарунавир Зентива, 800 мг, предназначен для приема только один раз в день.
Пероральная суспензия, содержащая дарунавир, предназначена для приема детьми, но в некоторых
случаях может быть использована и взрослыми.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее противоретровирусных лекарств (врач определит)

Типичная доза лекарства Дарунавир Зентива составляет 800 мг (2 таблетки лекарства Дарунавир Зентива, содержащие 400 мг дарунавира или 1 таблетка лекарства Дарунавир Зентива, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в день.
Необходимо принимать лекарство Дарунавир Зентива ежедневно и всегда вместе с кobicistатом в дозе
150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также с пищей. Лекарство Дарунавир Зентива не действует
правильно, если оно принимается без кobicistата или ритонавира и без еды. Необходимо съесть пищу или
перекусить что-то за 30 минут до приема лекарства Дарунавир Зентива и кobicistата или ритонавира.
Вид пищи не имеет значения.
Даже в случае заметного улучшения не следует прекращать прием лекарства Дарунавир Зентива с кobicistатом или ритонавиром без консультации с врачом.
Инструкции для взрослых:
Лекарство Дарунавир Зентива, 400 мг, покрытые таблетки:

• Необходимо принимать 2 таблетки по 400 мг лекарства Дарунавир Зентива в одно и то же время, один раз в день. Лекарство Дарунавир Зентива, 800 мг, покрытые таблетки:
• Необходимо принимать одну таблетку по 800 мг лекарства Дарунавир Зентива в одно и то же время, один раз в день.
• Всегда необходимо принимать лекарство Дарунавир Зентива вместе с кobicistатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг.
• Необходимо принимать лекарство Дарунавир Зентива с пищей.
• Таблетки следует проглотить, запив водой или молоком.
• Необходимо принимать другие противовирусные лекарства в сочетании с лекарством Дарунавир Зентива и кobicistатом или ритонавиром согласно рекомендациям врача.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее противоретровирусные лекарства (врач определит)

Доза составляет:

• 800 мг лекарства Дарунавир Зентива (2 таблетки лекарства Дарунавир Зентива, содержащие 400 мг дарунавира или 1 таблетка лекарства Дарунавир Зентива, содержащая 800 мг дарунавира) одновременно с 150 мг кobicistата или 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг лекарства Дарунавир Зентива (1 таблетка лекарства Дарунавир Зентива, содержащая 600 мг дарунавира) одновременно с 100 мг ритонавира два раза в день. Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кobicistатом, с весом не менее 40 кг, не принимавших ранее противоретровирусных лекарств (врач определит)

• Типичная доза лекарства Дарунавир Зентива составляет 800 мг (1 таблетка лекарства Дарунавир Зентива, содержащая 800 мг дарунавира) одновременно с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicistата один раз в день.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кobicistатом, с весом не менее 40 кг, принимавших ранее противоретровирусные лекарства (врач определит)

Доза составляет:

• 800 мг лекарства Дарунавир Зентива (1 таблетка лекарства Дарунавир Зентива, содержащая 800 мг дарунавира) одновременно с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicistата один раз в день. ИЛИ
• 600 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) одновременно с 100 мг ритонавира два раза в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Инструкции для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с
кobicистатом, с весом не менее 40 кг:

• Необходимо принимать лекарство Дарунавир Зентива в дозе 800 мг (1 таблетка лекарства Дарунавир Зентива, содержащая 800 мг дарунавира) в одно и то же время, один раз в день.
• Всегда необходимо принимать лекарство Дарунавир Зентива вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicистата.
• Необходимо принимать лекарство Дарунавир Зентива с пищей.
• Таблетки следует проглотить, запив водой или молоком.
• Необходимо принимать другие противовирусные лекарства в сочетании с лекарством Дарунавир Зентива и ритонавиром или кobicистатом согласно рекомендациям врача.

Открывание защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой от детей. Ее необходимо открывать следующим образом:

• Нажать на пластиковую крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
• Снять открученную крышку.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дарунавир Зентива

Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск приема лекарства Дарунавир Зентива

Если пропуск приема был обнаружен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять
пропущенную таблетку. Каждой дозе должно сопровождаться кobicистат или ритонавир и пища. Если
пропуск приема был обнаружен после 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять
следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы

В случае рвоты после приема лекарства Дарунавир Зентива и кobicистата или ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема лекарства необходимо как можно скорее принять
следующую дозу лекарства Дарунавир Зентива и кobicистата или ритонавира вместе с пищей. В случае
рвоты после более чем 4 часовпосле приема лекарства не следует принимать следующую дозу лекарства
Дарунавир Зентива и кobicистата или ритонавира до следующего запланированного срока.

В случае неопределенностиотносительно того, как действовать в случае пропуска приема или рвоты,
необходимо связаться с врачом.

Не прекращать прием лекарства Дарунавир Зентива без консультации с врачом

Противовирусное лечение может улучшить самочувствие, однако даже в случае заметного улучшения не следует
прекращать прием лекарства Дарунавир Зентива без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса, а также уровень липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим приемом противовирусных лекарств. Врач назначит анализ этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из описанных нежелательных реакций необходимо сообщить врачу.

• Синдром ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток), печеночными, почечными или легочными симптомами].
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), вызывающие симптомы, подобные гриппу (кашель, насморк, лихорадка, снижение аппетита и плохое самочувствие) и кожную сыпь, которая может превратиться в пузыри и отслаивающуюся кожу.
• Заболевания печени, которые иногда могут иметь тяжелое течение. Врач должен провести анализ крови перед началом приема Дарунавир Зентива. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать анализ крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений печеночной функции. Они могут включать: желтуху кожи или белков глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт под ребрами справа.
• Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном приеме ралтегравира), зуд. Сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Сыпь может быть также симптомом редкой тяжелой болезни. Поэтому необходимо обсудить с врачом появление сыпи. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении приема лекарства Дарунавир Зентива.
• Другими нежелательными реакциями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 человека из 10):

• Рвота, тошнота, боли или чувство распирания в животе, диспепсия, вздутие.
• Головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 человека из 100):

• Боль в грудной клетке, изменения в ЭКГ, быстрый сердечный ритм.
• Уменьшенная или нетипичная чувствительность кожи, покалывание, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия.
• Трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла.
• Воспаление слизистой оболочки желудка или рта, изжога, рвотные рефлексы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка.
• Нарушения функции почек, почечная колика, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью.
• Крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, чешуйчатая кожа, отложение пигмента в ногтях.
• Боли в мышцах, судороги или ослабление мышц, боли в конечностях, остеопороз.
• Снижение функции щитовидной железы, которое можно определить по результатам анализа крови.
• Гипертония, внезапное покраснение кожи лица.
• Покраснение или сухость глаз.
• Лихорадка, отек ног, вызванный задержкой жидкости, плохое самочувствие, раздражительность, боли.
• Симптомы инфекции, герпес.
• Нарушения эрекции, увеличение груди у мужчин.
• Нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, необычные сны, снижение полового влечения.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 человека из 1000):

• Инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение.
• Нарушения зрения.
• Озноб, плохое самочувствие.
• Чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога.
• Обморок, судороги, изменения или потеря вкуса.
• Язвы во рту, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом.
• Насморк.
• Заболевания кожи, сухая кожа.
• Затвердение мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без.
• Изменения количества некоторых клеток крови или результатов биохимических анализов. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализа крови или мочи. Врач даст более подробные объяснения по этому поводу. Примерами таких нарушений являются: увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции, типичные для противовирусных лекарств, относящихся к той же группе, что и лекарство Дарунавир Зентива, включают:

• Боли, чувствительность или ослабление мышц. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке после:
Срок годности «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дарунавир Зентива

• Активным веществом лекарства является дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира.
• Другими компонентами являются: Avicel DG (микрокристаллическая целлюлоза и безводный фосфат кальция), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, Opadry II Brown 85F265048, состоящий из: частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана (E 171), макрогола 3350, талька, красного оксида железа (E 172) и желтого оксида железа (E 172).

Как выглядит лекарство Дарунавир Зентива и что содержит упаковка

Гладкие, овальные, двояковыпуклые, темно-красные покрытые таблетки длиной около 19 мм и шириной около 10 мм.
30 покрытых таблеток в бутылке из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей.
Групповая упаковка содержит 2 бутылки из HDPE. Каждая бутылка содержит 30 покрытых таблеток.
Групповая упаковка содержит 3 бутылки из HDPE. Каждая бутылка содержит 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
С.З. Зентива, С.А,
Б-л Теодора, Паллади нр.50, сектор 3,
032266 Бухарест,
Румыния
С.З. Ларофарм С.Р.Л
Шоссе Александрии нр.145 А,
Ораш Брагадиру, жудец Илфов, 077025,
Румыния
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Дарунавир
Франция, Германия, Италия, Польша, Португалия: Дарунавир Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2022