ДАРУНАВИР ТИЛЛОМЕД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дарунавир Тилломед 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тилломед
3. Как принимать Дарунавир Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он используется

Что такое Дарунавир Тилломед?

Дарунавир Тилломед содержит активное вещество дарунавир.

Дарунавир является антиретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не принимали антиретровирусные препараты,
• у определенных пациентов, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (это будет определено вашим врачом).

Дарунавир должен приниматься вместе с низкой дозой кobicistata или ритонавира и другими противовирусными препаратами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тилломед

Не принимайте Дарунавир Тилломед:

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или к кobicistату или ритонавиру,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносится на кожу.

Не сочетайте дарунавир с любыми из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить препарат.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема дарунавира.

Дарунавир не излечивает ВИЧ-инфекцию. Хотя вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

У людей, принимающих дарунавир, может развиться кожная сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать экзантемы (обычно легкие или умеренные) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая гепатит Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед тем, как решить, можете ли вы принимать дарунавир.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой проблему с костями или мышцами. Некоторые пациенты, использующие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этого заболевания включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и более высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, можете ли вы использовать дарунавир.

Дети и подростки

Дарунавир 400 мг таблетки не используются у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Прием Дарунавир Тилломед с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Некоторые препараты не должны сочетатьсяс дарунавиром. Этот список можно найти в разделе "Не сочетайте Дарунавир Тилломед с любыми из следующих препаратов:"

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы аналогов нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозидов), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с кobicistатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Следовательно, если вы принимаете другие противовирусные препараты, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие препараты можно сочетать.

Эффекты дарунавира могут быть снижены, если вы принимаете любой из следующих продуктов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин(для предотвращения судорог).
• Дексаметазон(кортикостероид).
• Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции).
• Рифапентин, рифабутин(препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).
• Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на эффекты других препаратов, и ваш врач может захотеть сделать некоторые дополнительные анализы крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть увеличены.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(для снижения свертываемости крови), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть изменены.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за эффекта дроспиренона.
• Аторвастатин, правастатин, розвастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск мышечных повреждений. Ваш врач определит, какой метод снижения уровня холестерина лучше всего подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для лечения иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть увеличены.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, кожных воспалений, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносится на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(препараты для лечения зависимости от опиоидов).
• Салметерол(препарат для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин(комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого расстройства, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может захотеть сделать некоторые дополнительные анализы крови, и в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при сочетании они могут влиять на терапевтические или побочные эффекты друг друга или дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови)
• Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств).
• Кларитромицин(антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин(против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или высокого артериального давления в легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги).
• Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков).
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических приступов или для лечения определенных типов нейропатической боли).
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Босентан(для лечения высокого артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при инъекционном введении, золпидем(седативные агенты).
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин(для лечения психиатрических состояний).
• Метформин(для лечения диабета 2-го типа).

Это неполный список препаратов. Сообщите вашему врачу о всехпрепаратах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавир Тилломед с пищей и напитками

См. раздел 3 "Как принимать Дарунавир Тилломед."

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с кobicistатом.

Из-за возможных побочных эффектов на детей кормящие женщины не должны принимать Дарунавир Тилломед.

Не рекомендуется грудное вскармливание женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении, обсудите это с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами и не водите, если вы испытываете головокружение после приема Дарунавир Тилломед.

Дарунавир Тилломед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дарунавир Тилломед

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Не прекращайте принимать дарунавир, кobicistat или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без консультации с врачом.

Таблетки дарунавира 400 миллиграммов используются только для получения режима дозирования 800 миллиграммов один раз в день.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без кobicistata или ритонавира и пищи. Перед приемом дарунавира и кobicistata или ритонавира вы должны принять пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Не прерывайте лечение дарунавиром или кobicistатом или ритонавиром без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте две таблетки по 400 миллиграммов одновременно, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие препараты от ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и кobicistатом или ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Дозировка для детей от 3 лет и старше с ритонавиром и от 12 лет и старше с кobicistатом, с весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кobicistata один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет и старше с ритонавиром и от 12 лет и старше с кobicistатом, с весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кobicistata один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для детей от 3 лет и старше с ритонавиром и от 12 лет и старше с кobicistатом, с весом более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кobicistata.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, такой как вода или молоко.
• Принимайте другие препараты от ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром или кobicistатом, как рекомендует ваш врач.

Открытие детского защитного крышечки

Пластиковая бутылка имеет детский защитный крышечку и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышечку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.
• Откройте крышечку, поворачивая ее.

Если вы приняли слишком много Дарунавир Тилломед

Сообщите немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дарунавир Тилломед

Если вы вспомнили в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда с кobicistатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете после приема Дарунавир Тилломед с кobicistатом или ритонавиром

Если вы рвете в течение 4 часовпосле приема лекарства, вам необходимо принять другую дозу дарунавира с кobicistатом или ритонавиром вместе с некоторой пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часовс момента приема лекарства, не необходимо принимать другую дозу дарунавира с кobicistатом или ритонавиром до следующего запланированного времени приема.

Обратитесь к вашему врачу если вы не увереныв том, что делать, если вы пропустили дозу или если вы рвете.

Не прекращайте принимать Дарунавир Тилломед без предварительной консультации с вашим врачом

Лекарства от ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема дарунавира. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокий риск развития проблем с печенью. Обсудите с вашим врачом признаки и симптомы проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (коричневый цвет) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или чувствительность в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (более часто встречается при использовании в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Важно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и панкреатит (редко).

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение;
• потеря чувствительности или онемение кожи, покалывание, расстройство внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия;
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжелая отек кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей;
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови;
• гипертония, краснота;
• красные или сухие глаза;
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, недомогание, раздражительность, боль;
• симптомы инфекции, простой герпес;
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желез;
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких];
• инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма, перебои в сердцебиении;
• нарушение зрения;
• озноб, странное ощущение;
• чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, агитация;
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса;
• язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом;
• носовые выделения;
• повреждения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления;
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificarm.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дарунавир Тилломед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на бутылке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тилломед

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 миллиграммов дарунавира.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, полакрилин калия.

Покрытие:Opadry II Beige 85F570070, состоящий из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола 4000, диоксида титана (E171), талька, оксида железа желтого (E172), оксида железа красного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, beige цвета, овальной формы, биконвексная, с надписью "D" на одной стороне и "400" на другой.

Дарунавир Тилломед выпускается в:

Белой, непрозрачной пластиковой бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащей 30 таблеток, с крышкой из полипропилена (PP) и детским защитным замком.

Размер упаковки:

Множественная упаковка, содержащая 60 таблеток, покрытых пленкой (2 бутылки по 30 таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Тилломед Испания, С.Л.У.

Кардал Марсело Спинола, 8, 1-й этаж, дверь F

28016 Мадрид

Испания

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

Или

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дарунавир Тилломед 400 мг, пленочные таблетки

Италия Дарунавир Тилломед

Испания Дарунавир Виванта 400 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/