Дарунавир Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дарунавир Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дарунавир Аккорд
• 3. Как использовать препарат Дарунавир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Аккорд и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Аккорд?

Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд - противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Аккорд заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает иммунной системе и снижает риск развития болезни, связанной с инфекцией ВИЧ.

Для чего он используется?

Препарат Дарунавир Аккорд используется для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше и с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее лечились другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Аккорд должен использоваться в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Наиболее подходящая для пациента комбинация препаратов определяется лечащим врачом.

2. Важная информация перед использованием препарата Дарунавир Аккорд

Когда не использовать препарат Дарунавир Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакциюна дарунавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на ритонавир,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо проведение некоторых дополнительных исследований.

Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, инъекционно или применяемые на кожу.

Не использовать препарат Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения схемы лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд не следует использовать продукты, содержащие обыкновенный гиперикум ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дарунавир Аккорд не приведет к излечению от ВИЧ-инфекции.
Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко она может принимать тяжелую или потенциально угрожающую жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, использующих (в лечении ВИЧ-инфекции) препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, чем у пациентов, использующих отдельно любой из этих препаратов.

Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен сообщить врачу, если любой из них относится к пациенту.

• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом пациент имел болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько тяжелой была эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать препарат Дарунавир Аккорд.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистической инфекцией в анамнезе субъективные и объективные симптомы, связанные с прошлыми инфекциями, могут появляться сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать много месяцев после начала лечения. В случае обнаружения симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо сообщить врачу о чувствительности к сульфонамидам(используемым, например, в лечении некоторых инфекций).
• Необходимо сообщить врачу о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может возникать заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное время приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодепрессии, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (в частности, бедер, колен или рук) и трудности с движением. Необходимо сообщить врачу в случае возникновения любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Аккорд использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет или старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.

Дети

Не следует использовать препарат Дарунавир Аккорд у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Препарат Дарунавир Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторых препаратов не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих препаратов приведен в пункте «Не использовать препарат Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному использованию препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира с всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и его нельзя использовать в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов.
Следовательно, в каждом случае необходимо сообщить врачу о приеме других противовирусных препаратов и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приеме одного из ниже перечисленных продуктов. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• фенобарбитала, фенитоина(противоэпилептические препараты);
• дексаметазона(кортикостероид);
• эфавиренза(инфекция ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина(противотуберкулезные препараты);
• саквинавира(инфекция ВИЧ-1).

Прием препарата Дарунавир Аккорд может влиять на эффективность других препаратов, лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов крови. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаинида, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила(сердечные препараты), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• апиксабана, этоксилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогреля(противозакрутный препарат), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• содержащих эстрогены гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется использовать другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина(препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• кларитромицина(антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса(препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, их использование возможно только после оценки врача и под строгим контролем побочных действий кортикостероидов лечащим врачом;
• бупренорфина/налоксона(препараты, используемые для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерола(препарата, используемого для лечения астмы);
• артеметера/люмефантрина(комбинированного препарата, используемого для лечения малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина(препаратов, используемых для лечения рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила(препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• глекапревира/пибрентасвира(используемого для лечения вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола(обезболивающих препаратов);
• фезотеродины, солифенацины(используемых для лечения урологических расстройств).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтический эффект и побочные действия. Поэтому лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов крови, а дозировка других препаратов может потребовать изменения.
Необходимо сообщить врачу о приеме:

• этексилана дабигатрана, эндоксабана, варфарина (препаратов, изменяющих свертываемость крови);
• алфентанила(для инъекций, сильного и кратковременного обезболивающего препарата, используемого в хирургических процедурах);
• дигоксина(препарата, используемого для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина(антибиотика);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола(противогрибковых препаратов). Вориконазолможно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина(препарата, используемого для лечения бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила(препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона(препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги);
• маравирока(препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• метадона(препарата, используемого для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама(препарата, предотвращающего судороги или используемого для лечения некоторых видов невралгии);
• колхицина(в лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана(препарата, используемого для лечения высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама(препаратов, используемых для седации);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина(препаратов, используемых для лечения психозов).

Это не полный список препаратов. Необходимо сообщить врачу о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Препарат Дарунавир Аккорд с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как использовать препарат Дарунавир Аккорд».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности или планировании беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального указания врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кobicистатом.
Из-за возможности возникновения побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ можно передать ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если прием препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.

Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке.
Если ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке.
Если ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке.
Если ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке.
Если ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Дарунавир Аккорд

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. В случае заметного улучшения не следует прекращать прием препарата Дарунавир Аккорд с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения не следует менять дозу, форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.

Дозирование у детей в возрасте 3 лет и старше, весом не менее 15 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу для введения один раз в день на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должно принять ребенок.

Дозирование у детей в возрасте 3 лет и старше, весом не менее 15 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу на основе веса (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли для ребенка дозирование один раз в день или два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира два раза в день или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ребенок.

Доступны таблетки с другими дозировками, и врач может назначить подходящий набор для достижения необходимой дозировки. Доступен также дарунавир в виде пероральной суспензии. Врач оценит, подходят ли для ребенка таблетки дарунавира или пероральная суспензия.
Дозирование два раза в день
Дозирование один раз в день

Рекомендации по использованию препарата Дарунавир Аккорд у детей:

• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда в сочетании с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно без ритонавира.
• Ребенок должен принимать подходящую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если назначено принимать препарат Дарунавир Аккорд два раза в день, ребенок должен принимать одну дозу утром, а другую вечером. Врач определит подходящий график дозирования для ребенка.
• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время еды. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно, если принимать его без еды. Вид еды не имеет значения.
• Ребенок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование у взрослых пациентов, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую нельзя ввести с помощью этих таблеток. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.

Дозирование у взрослых пациентов, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки препарата Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день. Для использования схемы 800 мг один раз в день необходимо использовать только таблетки Дарунавир Аккорд дозировкой 400 мг или 800 мг.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Рекомендации для взрослых пациентов

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с едой. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно, если принимать его без еды. Вид еды не имеет значения.
• Проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для использования у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых пациентов.

Открывание защитной крышки от доступа детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой, предотвращающей доступ детей. Ее необходимо открывать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку, одновременно поворачивая ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дарунавир Аккорд

Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск приема препарата Дарунавир Аккорд

Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должно сопровождаться ритонавир и еда. Если пропуск дозы обнаружен после 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае рвоты после приема препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с едой. В случае рвоты после более чем 4 часовпосле приема препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавир Аккорд и ритонавира до следующего запланированного срока.
В случае неопределенностиотносительно того, как действовать в случае пропуска дозы или рвоты, необходимо связаться с врачом.

Не прекращать использование препарата Дарунавир Аккорд без согласования с врачом

Противовирусные препараты могут привести к улучшению самочувствия, но даже в случае улучшения не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим использованием противовирусных препаратов. Врач назначит анализ этих изменений.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из описанных побочных действий необходимо сообщить врачу.

Были обнаружены печеночные осложнения, которые в некоторых случаях принимали тяжелую форму. Врач назначит анализ крови перед началом приема препарата Дарунавир Аккорд. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт в области ниже ребер справа.
Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном использовании ралтегравира), зуд.
Сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Сыпь может быть также симптомом редко возникающего тяжелого состояния. Поэтому, если возникает этот симптом, необходимо обсудить с врачом. Врач назначит подходящее лечение симптомов или примет решение о прекращении использования препарата Дарунавир Аккорд.
Другими серьезными побочными действиями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень частые побочные действия(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном;
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные позывы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• аллергическая реакция, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпка, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, лускавая кожа, ороговение ногтей;
• боль в мышцах, судороги мышц или снижение мышечной силы, боль в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно обнаружить по результатам анализа крови;
• гипертония, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек конечностей нижней части тела, вызванный задержкой жидкости, чувство болезни, раздражительность, боли;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Редкие побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышенным количеством эозинофилов (тип белых кровяных клеток), печеночными, почечными или легочными симптомами];
• инфаркт миокарда, замедленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• заболевания кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических анализов. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализа крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примером такого нарушения является повышение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Побочные действия, типичные для противовирусных препаратов, принадлежащих к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• боль в мышцах, боль или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата Дарунавир Аккорд.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 150 мг, содержит 150 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 300 мг, содержит 300 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 600 мг, содержит 600 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются: Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие (Coating (white)): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие (Coating (white)): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие (Coating (orange-1)): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый пигмент, лак алуминиевый (Е110).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие (Coating (orange-1)): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый пигмент, лак алуминиевый (Е110).

Как выглядит препарат Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка

Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки
Белые таблетки капсуловидной формы с гравировкой «75» на одной стороне, размерами:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки
Белые, овальные таблетки с гравировкой «150» на одной стороне, размерами: длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «300» на одной стороне, размерами: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «600» на одной стороне, размерами: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую, непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищенной от детей, и уплотнением, а также инструкцию.
Варианты упаковки:
Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки
Упаковка, содержащая 480 покрытых таблеток (Одна бутылка, содержащая 480 покрытых таблеток).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки
Упаковка, содержащая 240 покрытых таблеток (Одна бутылка, содержащая 240 покрытых таблеток).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки
Упаковка, содержащая 120 покрытых таблеток (Одна бутылка, содержащая 120 покрытых таблеток).
Упаковка, содержащая 30 покрытых таблеток (Одна бутылка, содержащая 30 покрытых таблеток).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки
Упаковка, содержащая 60 покрытых таблеток (Одна бутылка, содержащая 60 покрытых таблеток).
Упаковка, содержащая 180 покрытых таблеток (Три бутылки, содержащие по 60 покрытых таблеток).

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта
Фарматен Интернешнл С.А.
6, Дервенакион стрит
Паллини, Аттики, 153 51
Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Индустриал Парк Сапес
Родопи Префектура, Блок № 5
Родопи, 69300
Греция
Лаборатори Фундасио Дау
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,
Барселона, 08040
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Территории экономического сообщества под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: март 2025