Дарунавир Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дарунавир Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Аккорд
• 3. Как применять препарат Дарунавир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Аккорд и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Аккорд?

Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд - противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает иммунной системе и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Препарат Дарунавир Аккорд используется для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше, а также детей с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее получали другие противоретровирусные препараты. Препарат Дарунавир Аккорд следует принимать в сочетании с малой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Наиболее подходящая комбинация препаратов определяется лечащим врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Аккорд

Когда не применять препарат Дарунавир Аккорд

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на ритонавир,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо проведение некоторых дополнительных исследований.

Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, вводимые или применяемые на коже.

Не применять препарат Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения схемы лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд не следует применять продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат Дарунавир Аккорд не приведет к выздоровлению от ВИЧ-инфекции. Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом. У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко она может принимать тяжелую или потенциально угрожающую жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом. Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, чем у пациентов, принимающих отдельно любой из этих препаратов.

Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен сообщить врачу, если любой из них относится к пациенту.

• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько тяжелой была эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать препарат Дарунавир Аккорд.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, температура). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе субъективные и объективные симптомы, связанные с прошлыми инфекциями, могут появляться сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать много месяцев после начала лечения. В случае наблюдения симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо сообщить врачу об аллергии на сульфонамиды(используемые, например, в лечении некоторых инфекций).
• Необходимо сообщить врачу о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное время приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодепрессии, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых) и трудности с движением. Необходимо сообщить врачу в случае возникновения любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Аккорд использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.

Дети

Не следует применять препарат Дарунавир Аккорд у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Препарат Дарунавир Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Некоторые препараты не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих препаратов приведен в пункте «Не применять препарат Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами». В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному применению препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира с всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому в каждом случае необходимо сообщить врачу о применении других противовирусных препаратов и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других препаратов. Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приеме одного из ниже перечисленных продуктов. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• фенобарбитала, фенитоина(противоэпилептические препараты);
• дексаметазона(кортикостероид);
• эфавиренза(инфекция ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина(противотуберкулезные препараты);
• саквинавира(инфекция ВИЧ-1).

Применение препарата Дарунавир Аккорд может повлиять на эффективность других препаратов, лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов крови. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дисопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинид, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила(сердечные препараты), в связи с возможностью усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• апиксабана, этоксилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогреля(противозакрутный препарат), в связи с возможностью усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• препараты, содержащие эстрогены, гормональные контрацептивы и гормональную заместительную терапию; препарат Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется использовать другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиол с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатин, правастатин, розувастатин(препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• кларитромицин(антбиотик);
• циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(препараты, подавляющие иммунную систему), в связи с возможностью усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• кортикостероиды, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих препаратов возможно только после оценки врача и под строгим контролем побочных действий кортикостероидов врачом;
• бупренорфин/налоксон(препараты, используемые для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерол(препарат, используемый для лечения астмы);
• артеметер/люмефантрин(комбинированный препарат, используемый для лечения малярии);
• дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(препараты, используемые для лечения рака);
• силденафил, тадалафил, варденафил(препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• глекапревир/пибрентасвир(используемый для лечения вирусного гепатита С);
• фентанил, оксикодон, трамадол(обезболивающие препараты);
• фезотеродин, солифенацин(препараты, используемые для лечения урологических расстройств).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтический эффект, а также на их побочные действия. Поэтому лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов крови, а дозировка других препаратов может потребовать изменения. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• этексилана дабигатрана, эндоксабана, варфарина (препараты, изменяющие свертываемость крови);
• алфентанил(для инъекций, сильный и короткодействующий обезболивающий препарат, используемый в хирургических процедурах);
• дигоксин(препарат, используемый для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицин(антбиотик);
• итраконазол, изавуконазол, флуконазол, посаконазол, клотримазол(противогрибковые препараты). Вориконазолможно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутин(препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• силденафил, варденафил, тадалафил(препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги);
• маравирок(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• метадон(препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепин, клоназепам(препарат, предотвращающий судороги или используемый для лечения некоторых видов невралгии);
• колхицин(препарат, используемый для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентан(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам(препараты, используемые для седации);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин(препараты, используемые для лечения психозов).

Это не полный список препаратов. Необходимо сообщить врачу о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Препарат Дарунавир Аккорд с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности или планируемой беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального рекомендации врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кobicистатом. Из-за возможности возникновения побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема препарата Дарунавир Аккорд. Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если прием препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.

Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. В случае заметного улучшения не следует прекращать прием препарата Дарунавир Аккорд с ритонавиром без согласования с лечащим врачом. После начала лечения не следует менять дозу, форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.

Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше, весом не менее 15 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу для введения один раз в день на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должно принять ребенок.

Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше, весом не менее 15 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу на основе веса (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли для ребенка однократное или двукратное введение препарата в день. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира двукратно в день или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ребенок. Доступны таблетки других дозировок, и врач может назначить подходящую комбинацию для достижения необходимой дозы. Доступен также дарунавир в форме пероральной суспензии. Врач оценит, подходят ли для ребенка таблетки дарунавира или пероральная суспензия.

Двукратное введение в день. Однократное введение в день.

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аккорд для детей:

• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда в сочетании с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно без ритонавира.
• Ребенок должен принимать подходящую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира двукратно в день или один раз в день. Если назначено двукратное введение препарата Дарунавир Аккорд в день, ребенок должен принимать одну дозу утром, а другую вечером. Врач определит подходящий график введения для ребенка.
• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время еды. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно, если принимать его без еды. Вид еды не имеет значения.
• Ребенок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование для взрослых пациентов, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую нельзя ввести с помощью этих таблеток. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.

Дозирование для взрослых пациентов, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира двукратно в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки препарата Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день. Для введения схемы 800 мг один раз в день следует использовать только таблетки Дарунавир Аккорд дозировкой 400 мг или 800 мг.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента. Рекомендации для взрослых пациентов

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с едой. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно, если принимать его без еды. Вид еды не имеет значения.
• Проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для использования у детей, но в некоторых случаях могут быть использованы и для взрослых пациентов.

Открывание защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой от детей. Ее необходимо открывать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дарунавир Аккорд

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск применения препарата Дарунавир Аккорд

Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должен сопровождать ритонавир и еда. Если пропуск дозы обнаружен после 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае рвоты после приема препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с едой. В случае рвоты после более чем 4 часовпосле приема препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавир Аккорд и ритонавира до следующего запланированного срока. В случае неуверенностиотносительно того, как действовать в случае пропуска дозы или рвоты, необходимо обратиться к врачу.

Не прекращать применение препарата Дарунавир Аккорд без согласования с врачом

Противовирусные препараты могут привести к улучшению самочувствия, но даже в случае улучшения не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникнуть увеличение веса, а также уровень липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим применением противовирусных препаратов. Врач назначит исследование этих изменений. Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из описанных побочных действий необходимо сообщить врачу.

Были зарегистрированы печеночные осложнения, которые в редких случаях принимали тяжелую форму. Врач назначит исследование крови перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать исследования крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт в области ниже ребер справа.

Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд. Сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Сыпь может быть также симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому, если возникает этот симптом, необходимо обсудить с врачом. Врач назначит подходящее лечение симптомов или примет решение о прекращении применения препарата Дарунавир Аккорд. Другими серьезными побочными действиями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто). Очень частые побочные действия(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, онемение, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные рефлексы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, почечная колика, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• кожная сыпь, зуд.

Редкие побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром ДРЕСС [тяжелая сыпь, которой могут сопровождаться температура, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, аритмия;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• заболевания кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боли в мышцах или суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических исследований. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализов крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примером такого нарушения является повышение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Побочные действия, типичные для противовирусных препаратов, принадлежащих к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• боли в мышцах, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения препарата Дарунавир Аккорд. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержит 150 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем). Каждая таблетка Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержит 300 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем). Каждая таблетка Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержит 600 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются: Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие Coating (white): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b). Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие Coating (white): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b). Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие Coating (orange-1): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый пигмент FCF, алюминиевый лак (Е110). Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие Coating (orange-1): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый пигмент FCF, алюминиевый лак (Е110).

Как выглядит препарат Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка

Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки Белые таблетки капсуловидной формы с гравировкой «75» на одной стороне, размерами: длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм. Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки Белые, овальные таблетки с гравировкой «150» на одной стороне, размерами: длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм. Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «300» на одной стороне, размерами: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм. Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «600» на одной стороне, размерами: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм. Паппка из картона, содержащая белую, непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и уплотнением, а также инструкцию. Размеры упаковок: Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 480 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 480 покрытых таблеток). Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 240 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 240 покрытых таблеток). Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 120 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 120 покрытых таблеток). Упаковка, содержащая 30 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 30 покрытых таблеток). Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 60 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 60 покрытых таблеток). Упаковка, содержащая 180 покрытых таблеток (три бутылки, содержащие по 60 покрытых таблеток).

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ул. Тасмова 7, 02-677 Варшава, тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA3000, Мальта Pharmathen International S.A. 6, Дервенакіон улица, Паллини, Аттика, 153 51, Греция Pharmathen International S.A. Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, Блок № 5, Родопи, 69300, Греция LABORATORI FUNDACIÓ DAU С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона, 08040, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Территории экономического сообщества под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: март 2025