Дарунавир Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дарунавир Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дарунавир Аккорд
• 3. Как использовать препарат Дарунавир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Аккорд и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Аккорд?

Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд - противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает иммунной системе и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Препарат Дарунавир Аккорд используется для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше, а также с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее лечились другими противоретровирусными препаратами. Препарат Дарунавир Аккорд следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и других противовирусных препаратов. Наиболее подходящая комбинация препаратов определяется лечащим врачом.

2. Важная информация перед использованием препарата Дарунавир Аккорд

Когда не использовать препарат Дарунавир Аккорд

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на ритонавир,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболевания печени и его характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение некоторых дополнительных исследований.

Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, вводимые или применяемые на коже.

Не использовать препарат Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения схемы лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд не следует использовать продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дарунавир Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Дарунавир Аккорд не приведет к излечению от ВИЧ-инфекции. Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом. У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко она может принять тяжелую или потенциально опасную для жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом. Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, чем у пациентов, принимающих отдельно любой из этих препаратов.

Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен сообщить врачу, если любой из них относится к пациенту.

• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько была тяжелой эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать препарат Дарунавир Аккорд.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе субъективные и объективные симптомы, связанные с прошлыми инфекциями, могут возникать сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Считается, что возникновение таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае возникновения симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать риск кровотечений.
• Необходимо сообщить врачу о чувствительности к сульфонамидам(используемым, например, в лечении некоторых инфекций).
• Необходимо сообщить врачу о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное время приема комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунносупрессии, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно бедер, колен или плеч) и трудности с движением. Необходимо сообщить врачу в случае возникновения любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Аккорд использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.

Дети

Не следует использовать препарат Дарунавир Аккорд у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Препарат Дарунавир Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近. Некоторых препаратов не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих препаратов приведен в пункте «Не использовать препарат Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами». В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному использованию препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира с всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и его нельзя использовать в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому в каждом случае необходимо сообщить врачу о приеме других противовирусных препаратов и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других препаратов. Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приеме одного из ниже перечисленных продуктов. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• фенобарбитала, фенитоина(противоэпилептические препараты);
• дексаметазона(кортикостероид);
• эфавиренза(инфекции ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина(противотуберкулезные препараты);
• саквинавира(инфекции ВИЧ-1).

Прием препарата Дарунавир Аккорд может повлиять на эффективность других препаратов, лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов крови. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекайнида, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила(сердечные препараты), в связи с возможностью усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• апиксабана, этоксилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогреля(противосвертывающий препарат), в связи с возможностью усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• содержащих эстрогены гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется использовать другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, pravastatina, розувастатина(препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• кларитромицина(антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса(иммунодепрессивные препараты), в связи с возможностью усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, их использование возможно только после оценки врача и под строгим контролем побочных действий кортикостероидов врачом;
• бупренорфина/налоксона(препараты, используемые для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерола(препарата, используемого для лечения астмы);
• артеметера/лумефантрина(комбинированного препарата, используемого для лечения малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина(препаратов, используемых для лечения рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила(препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• глекапревира/пибрентасвира(используемого для лечения вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола(обезболивающих препаратов);
• фезотеродины, солифенацины(используемых для лечения урологических расстройств).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтический эффект и побочные действия. Поэтому лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов крови, а дозировка других препаратов может потребовать изменения. Необходимо сообщить врачу о приеме:

• этоксилана дабигатрана, эндоксабана, варфарина (противосвертывающие препараты);
• альфентанила(для инъекций, сильный и короткодействующий обезболивающий препарат, используемый в хирургических процедурах);
• дигоксина(препарат, используемый для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина(антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола(противогрибковые препараты). Вориконазолможно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина(препарат против инфекций, вызванных бактериями);
• силденафила, варденафила, тадалафила(препараты против эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона(препараты против депрессии и тревоги);
• маравиока(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• метадона(препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама(препарат, предотвращающий судороги или используемый для лечения некоторых видов невралгии);
• колхицина(в лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама(препараты, используемые для седации);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина(препараты против психозов).

Это не полный список препаратов. Необходимо сообщить врачу о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Препарат Дарунавир Аккорд с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как использовать препарат Дарунавир Аккорд».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности или планировании беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального указания врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кobicистатом. Из-за возможности возникновения побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема препарата Дарунавир Аккорд. Не рекомендуется кормить грудью женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если прием препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.

Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Если ребенок имеет менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. В случае заметного улучшения не следует прекращать прием препарата Дарунавир Аккорд с ритонавиром без согласования с лечащим врачом. После начала лечения не следует менять дозу, форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.

Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше, весом не менее 15 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу для введения один раз в день на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должно принимать ребенок.

Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше, весом не менее 15 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу на основе веса (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли для ребенка однократное или двукратное введение препарата в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира двукратно в день или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принимать ребенок. Доступны таблетки других дозировок, и врач может назначить подходящий набор для достижения необходимой дозировки. Доступен также дарунавир в виде суспензии для перорального приема. Врач оценит, подходят ли для ребенка таблетки дарунавира или суспензия для перорального приема.

Двукратное введение в день
Однократное введение в день

Рекомендации по использованию препарата Дарунавир Аккорд у детей:

• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда в сочетании с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно без ритонавира.
• Ребенок должен принимать подходящую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира двукратно в день или однократно в день. Если назначено двукратное введение препарата Дарунавир Аккорд в день, ребенок должен принимать одну дозу утром, а другую вечером. Врач определит подходящий график введения препарата для ребенка.
• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время приема пищи. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно, если принимать его без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование для взрослых пациентов, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую нельзя ввести с помощью этих таблеток. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.

Дозирование для взрослых пациентов, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира двукратно в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки препарата Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира однократно в день. Для использования схемы 800 мг однократно в день необходимо использовать только таблетки Дарунавир Аккорд дозировкой 400 мг или 800 мг.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Рекомендации для взрослых пациентов

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд во время приема пищи. Препарат Дарунавир Аккорд не действует правильно, если принимать его без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для использования у детей, но в некоторых случаях могут быть использованы и у взрослых пациентов.

Открытие защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой от детей. Ее необходимо открывать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку, одновременно поворачивая ее в направлении, противоположном движению часов;
• снять открученную крышку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дарунавир Аккорд

Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск приема препарата Дарунавир Аккорд

Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должно сопровождаться ритонавир и прием пищи. Если пропуск дозы обнаружен после 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае рвоты после приема препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты через более чем 4 часапосле приема препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира до следующего запланированного срока.
В случае неуверенностиотносительно того, как действовать в случае пропуска дозы или рвоты, необходимо связаться с врачом.

Не прекращать использование препарата Дарунавир Аккорд без согласования с врачом

Противовирусные препараты могут привести к улучшению самочувствия, но даже в случае улучшения не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим использованием противовирусных препаратов. Врач назначит исследование этих изменений. Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из описанных побочных действий необходимо сообщить врачу.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, которые в редких случаях принимали тяжелую форму. Врач назначит исследование крови перед началом приема препарата Дарунавир Аккорд. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать исследования крови, поскольку существует повышенный риск нарушений функции печени. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт в области ниже ребер справа.

Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном использовании ралтегравира), зуд. Сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Сыпь может быть также симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому, если возникает этот симптом, необходимо обсудить с врачом. Лекарь назначит подходящее лечение симптомов или примет решение о прекращении использования препарата Дарунавир Аккорд. Другими серьезными побочными действиями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень частые побочные действия(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, изменения в электрокардиограмме, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном;
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, рвотные рефлексы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, почечнокаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• кожная сыпь, зуд.

Редкие побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром ДРЕСС [тяжелая сыпь, которой могут сопровождаться лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• инфаркт миокарда, замедленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• заболевания кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боли в мышцах или суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических исследований. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализов крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примером такого нарушения является повышение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Побочные действия, типичные для препаратов против вируса ВИЧ, принадлежащих к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• боли в мышцах, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения были тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Аль. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу. Сообщая о побочных действиях, можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения препарата Дарунавир Аккорд. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 150 мг, содержит 150 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем). Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 300 мг, содержит 300 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем). Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 600 мг, содержит 600 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются: Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие (белое): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b). Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие (белое): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b). Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие (оранжевое-1): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый пигмент FCF, алюминиевый лак (Е110). Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие (оранжевое-1): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый пигмент FCF, алюминиевый лак (Е110).

Как выглядит препарат Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка

Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки Белые таблетки капсульной формы с гравировкой «75» на одной стороне, размерами: длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм. Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки Белые, овальные таблетки с гравировкой «150» на одной стороне, размерами: длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм. Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «300» на одной стороне, размерами: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм. Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «600» на одной стороне, размерами: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм. Паппус, содержащий белую, непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и уплотнением, а также инструкцию. Размеры упаковок: Дарунавир Аккорд, 75 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 480 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 480 покрытых таблеток). Дарунавир Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 240 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 240 покрытых таблеток). Дарунавир Аккорд, 300 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 120 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 120 покрытых таблеток). Упаковка, содержащая 30 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 30 покрытых таблеток). Дарунавир Аккорд, 600 мг, покрытые таблетки Упаковка, содержащая 60 покрытых таблеток (одна бутылка, содержащая 60 покрытых таблеток). Упаковка, содержащая 180 покрытых таблеток (три бутылки, содержащие по 60 покрытых таблеток).

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд. КВ20А Кордин Индустриал Парк Паола, ПЛА3000 Мальта Фарматен Интернешнл С.А. 6, Дервенакион стрит Паллини, Аттики, 153 51 Греция Фарматен Интернешнл С.А. Индустриал Парк Сапес Родопи Префектура, Блок № 5 Родопи, 69300 Греция ЛАБОРАТОРИ ФУНДАСИО ДАУ С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона, 08040 Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Территории экономического сообщества под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: март 2025