Дарунавир Синоптис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Синоптис, 400 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Синоптис, 800 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания похожи на ваши.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дарунавир Синоптис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Дарунавир Синоптис
• 3. Как принимать Дарунавир Синоптис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дарунавир Синоптис
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Дарунавир Синоптис и для чего он используется

Что такое Дарунавир Синоптис?

Дарунавир Синоптис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Синоптис - это противоретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарство относится к группе ингибиторов протеазы. Действие Дарунавир Синоптис заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир Синоптис 400 мг, 800 мг в форме покрытых таблеток используется для лечения взрослых и детей (в возрасте не менее 3 лет и весе не менее 40 кг) с ВИЧ-инфекцией, а также

• которые ранее не получали другие противоретровирусные лекарства,
• у некоторых пациентов, которые ранее получали противоретровирусные лекарства (врач определяет).

Дарунавир Синоптис следует принимать в сочетании с низкой дозой кobicistata или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Оптимальный набор лекарств определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед приемом Дарунавир Синоптис

Когда не принимать Дарунавир Синоптис

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или на кobicistat или ритонавир,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера следует проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение некоторых дополнительных исследований.

Не принимать Дарунавир Синоптис с перечисленными ниже лекарствами

В случае приема любого из ниже перечисленных лекарств следует проконсультироваться с врачом о изменении схемы лечения.

Во время терапии Дарунавир Синоптис не следует принимать препараты, содержащие диуретическую траву (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дарунавир Синоптис, следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дарунавир Синоптис не вылечит ВИЧ-инфекцию. Пациент может все еще передавать ВИЧ во время приема этого лекарства, несмотря на то, что эффективная противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациенту следует обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Пациенты, принимающие Дарунавир Синоптис, все еще находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ, поэтому следует поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. Редко она может быть тяжелой или угрожающей жизни. В случае появления сыпи следует обратиться к врачу.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих Дарунавир Синоптис и ралтегравир, чем у пациентов, принимающих каждый из этих лекарств отдельно.

Когда сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен сообщить врачу, если любой из них относится к нему.

• Сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько была тяжелой эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать Дарунавир Синоптис.
• Сообщить врачу, если у пациента диабет. Дарунавир Синоптис может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, температура). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе могут появляться симптомы и признаки воспаления, связанные с прошлыми инфекциями, сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с укреплением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема противовирусных лекарств могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае появления симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или возбуждение, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщить врачу, если у пациента гемофилия. Дарунавир Синоптис может повышать риск кровотечений.
• Сообщить врачу об аллергии к сульфонамидам(используемым, например, для лечения некоторых инфекций).
• Сообщить врачу о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное время приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодефициты, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомами остеонекроза могут быть: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и трудности с движением. Следует сообщить врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов.

Пожилые люди

Дарунавир Синоптис использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Пациенты этой возрастной группы должны проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить возможность приема этого лекарства.

Дети и подростки

Дарунавир Синоптис 400 мг, 800 мг в форме покрытых таблеток не предназначен для детей младше 3 лет и весом менее 40 кг.

Дарунавир Синоптис и другие лекарства

Сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近.
Некоторые лекарства не следует сочетатьс Дарунавир Синоптис. Их список приведен в пункте «Не принимать Дарунавир Синоптис с перечисленными ниже лекарствами».
В большинстве случаев Дарунавир Синоптис можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)].
Не проводились исследования по одновременному применению Дарунавир Синоптис и кobicistata или ритонавира со всеми ПИ (ингибиторами протеазы), и его не следует использовать в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других лекарств. Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о приеме других противовирусных лекарств и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других лекарств.
Эффективность Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном приеме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приеме:

• фенобарбитала, фenyтоина(противоэпилептических лекарств);
• дексаметазона(кортикостероида);
• эфавиренза(для лечения ВИЧ-1);
• босепревира(для лечения вирусного гепатита С);
• рифапентина, рифабутина(противотуберкулезных лекарств);
• саквинавира(для лечения ВИЧ-1).

Прием Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других лекарств. Следует сообщить врачу о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинида, лидокаина,метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила(сердечных лекарств), поскольку возможно усиление терапевтического эффекта и побочных действий этих лекарств;
• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина(антитромботического лекарства), поскольку возможно усиление терапевтического эффекта и побочных действий этих лекарств; может потребоваться проведение анализов крови;
• гормональных контрацептивных средств и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется использовать другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Дарунавир Синоптис может повышать риск повышенного уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина(лекарств для снижения уровня холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из этих лекарств будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• кларитромицина(антибиотика);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса(иммунодепрессивных лекарств), поскольку возможно усиление терапевтического эффекта и побочных действий этих лекарств - врач может назначить дополнительные исследования;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон,триамцинолон. Эти лекарства используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если нет альтернативных лекарств, их использование возможно только после оценки врача и под его строгим контролем за побочными действиями кортикостероидов;
• бупренорфина/налоксона(лекарств, используемых для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерола(лекарства, используемого для лечения астмы);
• артеметера/люмефантрину(комбинированного препарата, используемого для лечения малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина(лекарств, используемых для лечения рака);

Одновременный прием других лекарств с Дарунавир Синоптис может влиять на их терапевтический эффект и побочные действия. Поэтому дозировка других лекарств может потребовать изменения.
Сообщить врачу о приеме:

• алфентанила(для инъекций, сильного и короткодействующего обезболивающего, используемого в хирургических процедурах);
• дигоксина(лекарства, используемого для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина(антибиотика);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола(антигрибковых лекарств) .Вориконазолможно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина(лекарства, используемого для лечения бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила(лекарств, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легких);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона(антидепрессивных и анксиолитических лекарств);
• маравирока(лекарства, используемого для лечения ВИЧ);
• метадона(лекарства, используемого для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепина,клоназепама(лекарства, предотвращающего судороги или используемого для лечения некоторых видов невралгии);
• колхицина(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана(лекарства, используемого для лечения высокого кровяного давления в легких);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама,.midазолама,используемого для инъекций, золпидема(седативных и снотворных лекарств);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина(антипсихотических лекарств);
• метформина(лекарства, используемого для лечения диабета 2-го типа);

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу о всехлекарствах, которые пациент принимает.

Дарунавир Синоптис с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как принимать Дарунавир Синоптис».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Дарунавир Синоптис с ритонавиром без специального рекомендации врача. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Дарунавир Стада с кobicistатом.
Женщины с ВИЧ-инфекцией не должны кормить грудью, поскольку может произойти заражение ребенка вирусом через грудное молоко, и неизвестны последствия действия лекарства на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если прием Дарунавир Синоптис вызывает головокружение.

Дарунавир Синоптис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Перед его приемом следует проконсультироваться с врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
Дарунавир Синоптис, 400 мг содержит желтую солнечную краску FCF (E 110), которая может вызывать аллергические реакции.

Дарунавир Синоптис, 400 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль (E1520).

Это лекарство содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Если леченый ребенок имеет возраст менее 4 недель, следует обсудить с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, особенно если ребенок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Дарунавир Синоптис, 800 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль (E1520).

Это лекарство содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Если леченый ребенок имеет возраст менее 4 недель, следует обсудить с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, особенно если ребенок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Дарунавир Синоптис

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. В случае заметного улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Синоптис с кobicistатом или ритонавиром без предварительной консультации с лечащим врачом.
После начала лечения не следует менять дозу, форму лекарства или прекращать лечение без рекомендации врача.
Дарунавир Синоптис, 400 мг, покрытые таблетки предназначены только для создания схемы дозирования 800 мг один раз в день
Дарунавир Синоптис, 800 мг, покрытые таблетки предназначены только для приема один раз в день.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше, весом 40 кг и более, которые не принимали ранее противоретровирусные лекарства (врач определяет)

• Рекомендуемая доза Дарунавир Синоптис составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с ритонавиром 100 мг один раз в день.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше, весом 40 кг и более, которые принимали ранее противоретровирусные лекарства (врач определяет)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг дарунавира 100 мг ритонавира два раза в день.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Рекомендации для детей в возрасте 3 лет и старше, весом 40 кг и более

• Принимать дозу 800 мг Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) в одно и то же время, один раз в день, ежедневно.
• Принимать Дарунавир Синоптис всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимать Дарунавир Синоптис с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные лекарства в сочетании с Дарунавир Синоптис и ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Дозировка для взрослых, которые не принимали ранее противовирусные лекарства (врач определяет)

Типичная доза Дарунавир Синоптис составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в день.
Следует принимать Дарунавир Синоптис ежедневно и всегда вместе с кobicistатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также с пищей. Дарунавир Синоптис не обеспечивает желаемого терапевтического эффекта, если он принимается без кobicistата или ритонавира и без пищи. Следует съесть пищу или перекусить в течение 30 минут до приема Дарунавир Синоптис и кobicistата или ритонавира. Вид пищи не имеет значения.
Даже в случае заметного улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Синоптис с кobicistатом или ритонавиром без предварительной консультации с врачом.

Дозировка для взрослых, которые принимали ранее противовирусные лекарства (врач определяет)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с 150 мг кobicistата или 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Рекомендации для взрослых

• Принимать две таблетки по 400 мг в одно и то же время, один раз в день (ежедневно).
• Принимать Дарунавир Синоптис всегда вместе с 150 мг кobicistата или 100 мг ритонавира.
• Принимать Дарунавир Синоптис с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные лекарства в сочетании с Дарунавир Синоптис и кobicistатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.
• Доступен также дарунавир в форме суспензии для приема внутрь, предназначенный для детей, который в некоторых случаях может быть использован и для взрослых.

Открытие защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой от детей. Ее следует открывать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Дарунавир Синоптис

Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема Дарунавир Синоптис

Если пропуск дозы был обнаружен в течение 12 часов, следует немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должно сопровождаться кobicistат или ритонавир и пища. Если пропуск дозы был обнаружен после 12 часов, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не прекращать прием Дарунавир Синоптис без консультации с врачом

Противовирусные лекарства могут улучшать самочувствие. Даже в случае улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Синоптис без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса, а также уровень липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим приемом противовирусных лекарств. Врач назначит исследования этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, Дарунавир Синоптис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любых из перечисленных нежелательных реакций следует сообщить врачу.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, которые в редких случаях были тяжелыми. Врач назначит анализ крови перед началом приема Дарунавир Синоптис.. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск нарушений функции печени. Следует обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени.
Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или боль в области ниже ребер справа. Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном приеме ралтегравира), зуд. Сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Кожная сыпь может быть также симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому следует обратиться к врачу в случае появления сыпи. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении приема Дарунавир Синоптис.
Другими тяжелыми нежелательными реакциями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 пациента из 10)

• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 10)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 100)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или онемение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные позывы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• нарушения функции почек, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• покраснение, сильное отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, шелушащаяся кожа, отложение пигмента в ногтях;

Боли в мышцах, скованность или ослабление мышц, боли в конечностях, остеопороз;
замедление активности щитовидной железы, что можно обнаружить по результатам анализа крови;
гипертония, внезапное покраснение кожи лица;
покраснение или сухость глазных яблок;
лихорадка, отек нижних конечностей, вызванный задержкой жидкости, чувство болезни, раздражительность, боли;
симптомы инфекции, герпес;
нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 1000)

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышенным количеством эозинофилов (тип белых кровяных клеток), печеночными, почечными или легочными симптомами];
• инфаркт миокарда, замедленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или запутанности, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• заболевания кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических исследований. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализа крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примером такого нарушения является увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции, типичные для противовирусных лекарств, принадлежащих к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• боли в мышцах, скованность или ослабление. В редких случаях такие нарушения были тяжелыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Яроцлавская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дарунавир Синоптис

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения Дарунавир Синоптис.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Как хранить Дарунавир Синоптис

Что содержит Дарунавир Синоптис

• Активным веществом лекарства является дарунавир. Каждая покрытая таблетка Дарунавир Синоптис, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая покрытая таблетка Дарунавир Синоптис, 800 мг, содержит 800 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются: Дарунавир Синоптис, 400 мг, покрытые таблетки
• микроцеллак 100, состоящий из лактозы моногидрат, микрокристаллической целлюлозы
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидный безводный диоксид кремния
• магниевый стеарат Покрытие (Оранжевый-2): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтая солнечная краска FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 800 мг, покрытые таблетки

• микроцеллак 100, состоящий из лактозы моногидрат, микрокристаллической целлюлозы
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидный безводный диоксид кремния
• магниевый стеарат Покрытие (Красный): поливиниловый спирт, макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172), тальк, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка

Дарунавир Синоптис, 400 мг, покрытые таблетки
Ярко-оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «400» на одной стороне,
размерами: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм и толщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавир Синоптис, 800 мг, покрытые таблетки
Темно-красные, овальные таблетки с гравировкой «800» на одной стороне,
размерами: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм и толщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая бутылку из HDPE с крышкой из ПП, защищенной от детей, и уплотнением.
Варианты упаковки:
Дарунавир Синоптис, 400 мг, покрытые таблетки
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток
Дарунавир Синоптис, 800 мг, покрытые таблетки
Одна бутылка, содержащая 30 таблеток
Не все размеры и типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель:

Фарматен С.А.
Дервенакьон, 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленная зона Сапес Родопи, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Хормосан Фарма ГмбХ
Ханauer Ландштрассе, 139-143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
ДАВАРИНО
Германия
Дарунавир Хормосан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
покрытые таблетки
Испания
Дарунавир Керн Фарма 400/800 мг покрытые таблетки EFG
Великобритания
Дарунавир 600мг/800мг покрытые таблетки
Польша
Дарунавир Синоптис
Греция
ДАВАРИНО
Кипр
ДАВАРИНО
Румыния
Дарунавир Фломи 400 мг/600 мг/800 мг покрытые таблетки
Австрия
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/400мг/600мг/800мг покрытые таблетки
Чехия
Дарунавир Аккорд
Словения
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Нидерланды
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Норвегия
Дарунавир Аккорд 600мг/800мг таблетки, фильм-обложенные
Италия
Дарунавир Аккорд 600мг/800мг покрытые таблетки
Ирландия
Мальта
Дарунавир Аккорд 600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Дарунавир Аккорд 600мг фильм-обложенные таблетки
Болгария
Дарунавир Аккорд 800мг фильм-обложенные таблетки
Хорватия
Дарунавир Аккорд 800мг фильм-обложенные таблетки
Финляндия
Дарунавир Аккорд 400мг/600мг/800мг покрытые таблетки
Швеция
Дарунавир Аккорд 400мг/600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Португалия
Дарунавир Аккорд 400мг/600мг/800мг покрытые таблетки
Франция
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 04/2020