Дарунавир Синоптис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Синоптис, 75 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Синоптис, 150 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дарунавир Синоптис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис
• 3. Как применять препарат Дарунавир Синоптис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Синоптис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Синоптис и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Синоптис?

Дарунавир Синоптис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Синоптис - это противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Синоптис заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает иммунной системе и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего он используется?

Препарат Дарунавир Синоптис используется для лечения взрослых и детей старше 3 лет и весом более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее лечились другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Синоптис следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и других противовирусных препаратов. Наиболее подходящая комбинация препаратов определяется лечащим врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис

Когда не применять препарат Дарунавир Синоптис

• если пациент имеет аллергиюна дарунавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на ритонавир,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо проведение некоторых дополнительных исследований.

Не применять препарат Дарунавир Синоптис с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения схемы лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис не следует применять препараты, содержащие Hypericum perforatum (дюрра).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дарунавир Синоптис не приведет к выздоровлению от инфекции ВИЧ. Пациент все еще может передавать вирус ВИЧ во время применения этого препарата, несмотря на то, что эффективная противоретровирусная терапия снижает это риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, все еще находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. Редко она может принять тяжелую или потенциально опасную для жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, применяющих (в лечении ВИЧ) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, чем у пациентов, применяющих отдельно любой из этих препаратов.

Когда необходимо проинформировать врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен проинформировать врача, если любой из них относится к пациенту.

• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом пациент имел болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько тяжелой была эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать препарат Дарунавир Синоптис.
• Необходимо проинформировать врача, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ и оппортунистической инфекцией в анамнезе субъективные и объективные симптомы, связанные с прошлыми инфекциями, могут появляться сразу после начала лечения против ВИЧ. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать много месяцев после начала лечения. В случае обнаружения симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо проинформировать врача, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо проинформировать врача об аллергии к сульфонамидам(используемым, например, в лечении некоторых инфекций).
• Необходимо проинформировать врача о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может возникать остеонекроз (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное применение комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодепрессии, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно бедер, колен или плеч) и трудности с движением. Необходимо проинформировать врача в случае возникновения любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.

Дети

Не следует применять препарат Дарунавир Синоптис у детей в возрасте до 3 лет или с весом менее 15 кг.

Препарат Дарунавир Синоптис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые препараты не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Синоптис. Их список приведен в пункте «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с перечисленными ниже препаратами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному применению препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира с всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и не следует его применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому в каждом случае необходимо проинформировать врача о применении других противовирусных препаратов и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном приеме одного из ниже перечисленных продуктов. Необходимо проинформировать врача о приеме:

• фенобарбитала, фенитоина(противосудорожных препаратов);
• дексаметазона(кортикостероида);
• эфавиренза(инфекции ВИЧ-1);
• бокепревира(инфекции вируса гепатита С);
• рифапентина, рифабутина(противотуберкулезных препаратов);
• саквинавира(инфекции ВИЧ-1).

Применение препарата Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других препаратов. Необходимо проинформировать врача о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинид, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила(сердечных препаратов), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина(противозакрутного препарата), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов; может потребоваться проведение анализов крови;
• содержащих эстрогены гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется использовать другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может усиливать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, pravastatina, розувастатина(препаратов, снижающих уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• кларитромицина(антбиотика);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса(иммунодепрессивных препаратов), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов - врач может назначить дополнительные анализы;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалений глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, их применение возможно только после оценки врача и под строгим контролем побочных действий кортикостероидов врачом, ведущим;
• бупренорфина/налоксона(препаратов, используемых для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерола(препарата, используемого для лечения астмы);
• артеметера/люмефантрина(комбинированного препарата, используемого для лечения малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина(препаратов, используемых для лечения рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила(препаратов, используемых для лечения нарушений эрекции или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, так называемой легочной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвира, симепревира(используемого для лечения вирусного гепатита С);

фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающих препаратов);

• фезотеродина, солифенацина (в лечении урологических расстройств).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их терапевтический эффект и побочные действия. Поэтому необходимо проинформировать врача о приеме:

• альфентанила(для инъекций, сильного и короткодействующего обезболивающего препарата, используемого в хирургических процедурах);
• дигоксина(препарата, используемого для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина(антбиотика);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола(противогрибковых препаратов). Вориконазолможно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина(препарата против инфекций, вызванных бактериями);
• силденафила, варденафила, тадалафила(препаратов против нарушений эрекции или высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона(препаратов против депрессии и тревоги);
• маравиока(препарата, используемого для лечения ВИЧ);
• метадона(препарата, используемого для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама(препарата, предотвращающего судороги или используемого для лечения некоторых видов невралгии);
• колхицина(в лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана(препарата, используемого для лечения высокого кровяного давления в легочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама, вводимого в виде инъекции, золпидема(седативных препаратов);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина(психотропных препаратов).

Это не полный список препаратов. Необходимо сообщить врачу о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Дарунавир Синоптис с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с ритонавиром без специального назначения врача. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобикистатом.
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку может произойти заражение ребенка этим вирусом через грудное молоко, и неизвестны последствия действия препарата на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если применение препарата Дарунавир Синоптис вызывает головокружение.

Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дарунавир Синоптис, 75 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль (Е1520).

Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой таблетке.
Если леченый ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Синоптис, 150 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль (Е1520).

Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой таблетке.
Если леченый ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль (Е1520).

Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой таблетке.
Если леченый ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки содержат желтую краску (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль (Е1520).

Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой таблетке.
Если ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки содержат желтую краску (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. В случае заметного улучшения не следует прекращать применение препарата Дарунавир Синоптис с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения не следует изменять дозу, форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.

Дозировка для детей старше 3 лет, весом не менее 15 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу для применения один раз в день на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должно принимать ребенок. Доступны таблетки с другими дозировками, и врач может назначить определенный набор для получения необходимой дозировки. Дарунавир также доступен в виде суспензии для перорального применения. Врач определяет, подходят ли для ребенка таблетки дарунавира или суспензия для перорального применения.

Дозировка для детей старше 3 лет, весом не менее 15 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу на основе веса (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли для ребенка применение препарата один раз в день или дважды в день. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира дважды в день или 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должно принимать ребенок. Доступны таблетки с другими дозировками, и врач может назначить определенный набор для получения необходимой дозировки. Доступен также дарунавир в виде суспензии для перорального применения. Врач определяет, подходят ли для ребенка таблетки дарунавира или суспензия для перорального применения.
Применение дважды в день
Применение один раз в день
Рекомендации для детей:

• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда в сочетании с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует правильно без ритонавира.
• Ребенок должен принимать подходящую дозу препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначено применение препарата Дарунавир Синоптис дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром, а другую вечером. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и прием пищи. Врач определяет подходящий график применения для ребенка.
• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Синоптис во время приема пищи. Препарат Дарунавир Синоптис не действует правильно, если принимать его без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозировка для взрослых пациентов, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Синоптис, которую нельзя применить с использованием этих таблеток. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Синоптис.

Дозировка для взрослых пациентов, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира дважды в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки препарата Дарунавир Синоптис по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день. Для применения схемы 800 мг необходимо использовать только таблетки Дарунавир Синоптис с дозировкой 400 мг или 800 мг.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Рекомендации для взрослых:

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует правильно без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис с пищей. Препарат Дарунавир Синоптис не действует правильно, если принимать его без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки проглотить, запивая водой или молоком.
• Таблетки дарунавира с другими дозировками предназначены для применения у детей, но в некоторых случаях могут быть использованы и для взрослых. Доступна также суспензия для перорального применения.

Открывание защитной крышки от доступа детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой от доступа детей. Необходимо открывать ее следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку, одновременно поворачивая ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дарунавир Синоптис

Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск применения препарата Дарунавир Синоптис

Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и прием пищи. Если пропуск дозы обнаружен после 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не прекращать применение препарата Дарунавир Синоптис без согласования с врачом

Противовирусные препараты могут привести к улучшению самочувствия, но даже в случае улучшения не следует прекращать применение препарата Дарунавир Синоптис с ритонавиром без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Во время лечения ВИЧ может возникать увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим применением противовирусных препаратов. Врач назначит анализ этих изменений.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из перечисленных нежелательных явлений необходимо проинформировать врача.

Были зарегистрированы печеночные осложнения, которые в редких случаях принимали тяжелую форму. Врач назначит анализ крови перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени.
Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт в области под ребрами справа.
Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Сыпь может быть также симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому, если возникает этот симптом, необходимо обсудить с врачом. Врач назначит подходящее лечение симптомов или примет решение о прекращении применения препарата Дарунавир Синоптис.
Другими серьезными нежелательными явлениями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень частые нежелательные явления(могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

• диарея.

Частые нежелательные явления(могут возникать у менее чем 1 пациента из 10)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Не очень частые нежелательные явления(могут возникать у менее чем 1 пациента из 100)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или онемение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные позывы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, почечная колика, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• кожная сыпь, зуд, тяжелая кожная сыпь и отек других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, чешуйчатая кожа, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги мышц или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление функции щитовидной железы, что можно обнаружить по результатам анализа крови;
• гипертония, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек конечностей нижней части тела, вызванный задержкой жидкости, чувство болезни, раздражительность, боли;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие нежелательные явления(могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000)

• синдром ДРЕСС [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога, двигательное беспокойство;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• болезненные изменения кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических анализов. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализа крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примером такого нарушения является увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток.

Нежелательные явления, типичные для препаратов против вируса ВИЧ, принадлежащих к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• боли в мышцах, боли или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Синоптис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата Дарунавир Синоптис.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарунавир Синоптис

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка Дарунавир Синоптис, 75 мг, покрытые таблетки содержит 75 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка Дарунавир Синоптис, 150 мг, покрытые таблетки содержит 150 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки содержит 300 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки содержит 600 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются: Дарунавир Синоптис, 75 мг, покрытые таблетки
• микроцеллак 100, состоящий из лактозы моногидрат, микрокристаллической целлюлозы
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидный диоксид кремния безводный
• магниевый стеарат Покрытие (Белое): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 150 мг, покрытые таблетки

• микроцеллак 100, состоящий из лактозы моногидрат, микрокристаллической целлюлозы
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидный диоксид кремния безводный
• магниевый стеарат Покрытие (Белое): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки

• микроцеллак 100, состоящий из лактозы моногидрат, микрокристаллической целлюлозы
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидный диоксид кремния безводный
• магниевый стеарат Покрытие (Оранжевый-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтая краска FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки

• микроцеллак 100, состоящий из лактозы моногидрат, микрокристаллической целлюлозы
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидный диоксид кремния безводный
• магниевый стеарат Покрытие (Оранжевый-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтая краска FCF (Е 110)

Как выглядит препарат Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка

Дарунавир Синоптис, 75 мг, покрытые таблетки
Белые таблетки капсуловидной формы с гравировкой «75» на одной стороне, размерами:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 150 мг, покрытые таблетки
Белые, овальные таблетки с гравировкой «150» на одной стороне, размерами:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «300» на одной стороне, размерами:
длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «600» на одной стороне, размерами:
длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая бутылку из HDPE с крышкой из ПП, защищенной от детей, и уплотнением.
Варианты упаковки:
Дарунавир Синоптис, 75 мг, покрытые таблетки
Одна бутылка, содержащая 480 таблеток
Дарунавир Синоптис, 150 мг, покрытые таблетки
Одна бутылка, содержащая 240 таблеток
Дарунавир Синоптис, 300 мг, покрытые таблетки
Одна бутылка, содержащая 120 таблеток
Дарунавир Синоптис, 600 мг, покрытые таблетки
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:

Фарматен С.А.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленная зона Сапес Родопи
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Гормосан Фарма ГмбХ
Ханauer Ландштрассе 139-143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
ДАВАРИНО
Германия
Дарунавир Хормосан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
покрытые таблетки
Испания
Дарунавир Керн Фарма 75/150/300/600 мг покрытые таблетки EFG
Великобритания
Дарунавир 600мг/800мг покрытые таблетки
Польша
Дарунавир Синоптис
Греция
ДАВАРИНО
Кипр
ДАВАРИНО
Румыния
Дарунавир Фломи 400 мг/600 мг/800 мг покрытые таблетки
Австрия
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/400мг/600мг/800мг покрытые таблетки
Чехия
Дарунавир Аккорд
Словения
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Нидерланды
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Норвегия
Дарунавир Аккорд 600мг/800мг таблетки, фильм-обложенные
Италия
Дарунавир Аккорд 600мг/800мг покрытые таблетки
Ирландия
Мальта
Дарунавир Аккорд 600мг/800мг покрытые таблетки
Дарунавир Аккорд 600мг покрытые таблетки
Болгария
Дарунавир Аккорд 800мг фильм-обложенные таблетки
Хорватия
Дарунавир Аккорд 800мг фильм-обложенные таблетки
Финляндия
Дарунавир Аккорд 400мг/600мг/800мг покрытые таблетки
Швеция
Дарунавир Аккорд 400мг/600мг/800мг фильм-обложенные таблетки
Португалия
Дарунавир Аккорд 400мг/600мг/800мг покрытые таблетки
Франция
Дарунавир Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 04/2020