Дарунавир Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Сандоз, 800 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Дарунавир Сандоз
• 3. Как использовать Дарунавир Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дарунавир Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он используется

Что такое Дарунавир Сандоз

Дарунавир Сандоз содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Сандоз - противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Механизм его действия заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и снизить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир Сандоз используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 40 кг):

• с ВИЧ-инфекцией, которые не получали ранее противоретровирусных препаратов;
• у некоторых пациентов, которые получали противоретровирусные препараты (определяется врачом).

Дарунавир Сандоз необходимо принимать вместе с небольшим количеством кobicistata или ритонавира и другими противо-ВИЧ препаратами. Врач обсудит с пациентом наиболее подходящую комбинацию препаратов.

2. Важная информация перед использованием Дарунавир Сандоз

Когда не использовать Дарунавир Сандоз

если пациент имеет аллергическую реакциюна дарунавир, на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на кobicistat или ритонавир.
Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений, являются ли нарушения функции печени тяжелыми, необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, в виде инъекций или применяются на коже.

Не использовать Дарунавир Сандоз с любым из следующих препаратов.

Если пациент уже принимает один из них, необходимо проконсультироваться с врачом о замене на другой препарат.

Не следует одновременно использовать Дарунавир Сандоз с препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Дарунавир Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дарунавир Сандоз не лечит ВИЧ-инфекцию.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз, все еще существует риск развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией. Поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз, может возникнуть сыпь. Редко она может принимать тяжелую или угрожающую жизни форму. В случае появления сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз и ралтегравир (в лечении ВИЧ-инфекции), чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов отдельно.

Информирование врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Необходимо ознакомиться с следующей информацией и, если она относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом пациент имел болезнь печени, включая вирусный гепатит Б или С. Врач может оценить ее тяжесть перед принятием решения о возможности приема Дарунавир Сандоз,
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом. Дарунавир Сандоз может повышать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и прошлой оportunistической инфекцией симптомы инфекции, связанные с прошлыми инфекциями, могут возникать сразу после начала анти-ВИЧ терапии. Считается, что эти симптомы связаны с усилением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с возможными скрытыми инфекциями.
• Помимо оportunistических инфекций, после начала приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае возникновения симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Дарунавир Сандоз может повышать риск кровотечений.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент аллергичен на сульфонамиды(например, используемые для лечения некоторых инфекций).
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают нарушения мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (заболевание, вызванное недостаточным кровоснабжением костной ткани). К факторам риска развития этого заболевания относятся длительное время приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, значительное подавление иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомами остеонекроза являются: скованность и боль в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности при движении. Если у пациентов возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Пожилые люди

Дарунавир Сандоз использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет или старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.

Дети и подростки

Дарунавир Сандоз в таблетках по 800 мг не предназначен для использования у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Дарунавир Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые препараты не следует сочетатьс Дарунавир Сандоз. Они перечислены в пункте "Не использовать Дарунавир Сандоз с любым из следующих препаратов".
В большинстве случаев Дарунавир Сандоз можно использовать вместе с противо-ВИЧ препаратами из другой группы [т.е. NRTI (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), NNRTI (ниenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и IF (ингибиторы фузии)]. Не изучалась совместная терапия дарунавира и кobicistata или ритонавира со всеми PI (ингибиторами протеазы) и не следует использовать его вместе с другими ингибиторами протеазы ВИЧ.
В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому всегда необходимо сообщить врачу о приеме других противо-ВИЧ препаратов и строго следовать рекомендациям врача по совместному приему других препаратов.
Эффект Дарунавир Сандоз может быть ослаблен, если пациент принимает одновременно любой из следующих препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Фенобарбитал, фенитоин(противоэпилептические препараты);
• Дексаметазон(кортикостероид);
• Эфавиренз(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• Рифапентин, рифабутин(препараты, используемые для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• Саквинавир(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Дарунавир Сандоз может влиять на действие других препаратов, и врач может назначить дополнительные исследования крови.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний) из-за риска усиления терапевтического эффекта и побочных реакций этих препаратов;
• Апиксабан, этексилан дабигатрана, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(препараты, используемые для предотвращения тромбозов), поскольку существует риск изменения их терапевтического эффекта и побочных реакций;
• гормональные контрацептивные препараты и гормональная заместительная терапия, содержащие эстрогены. Дарунавир Сандоз может снижать их эффективность. Для предотвращения беременности необходимо использовать другие не-гормональные методы контрацепции;
• Этинилэстрадиол с дроспиреноном, поскольку Дарунавир Сандоз может повышать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• Аторвастатин, правастатин, розвастатин(препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• Кларитромицин(антбиотик);
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(препараты, влияющие на иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных реакций этих препаратов;
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон и триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, их использование возможно только после консультации с врачом и под строгим контролем побочных реакций кортикостероидов;
• Бупренорфин/налоксон(препараты, используемые для лечения зависимости от опиоидов);
• Салметерол(препарат, используемый для лечения астмы);
• Артеметер/люмефантрин(комбинированный препарат, используемый для лечения малярии)
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(препараты, используемые для лечения рака);
• Силденafil, тадалафил, варденafil(препараты, используемые для лечения нарушений эрекции или высокого кровяного давления в легких, т.е. легочного артериального гипертонуса);
• Глекапревир с пибрентасвиром(препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С);
• Фентанил, оксикодон, трамадол(обезболивающие препараты);
• фезотеродин, солифенацин (препараты, используемые для лечения заболеваний мочевой системы)

Сочетанное использование других препаратов с Дарунавир Сандоз может повлиять на их терапевтический эффект и побочные реакции. Поэтому врач может назначить дополнительные исследования крови и может потребоваться изменение их дозировки. Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Этексилан дабигатрана, эдоксабан, варфарин(препараты, снижающие свертываемость крови) ;
• Альфентанил(введенный в виде инъекции, сильный и короткодействующий обезболивающий препарат, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• Кларитромицин(антбиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) . Вориконазолможно использовать только после консультации с врачом;
• Рифабутин(препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• Силденafil, варденafil, тадалафил(препараты, используемые для лечения нарушений эрекции или высокого кровяного давления в легких);
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги);
• Маравирок(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• Метадон(препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидов);
• Карбамазепин, клоназепам(препараты, предотвращающие возникновение судорог или используемые для лечения некоторых видов невралгии);
• Колхицин(препарат, используемый для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• Бозентан(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления в легких);
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам(введенный в виде инъекции) ,золпидем(снотворные препараты);
• Перфеназин,рисперидон, тиоридазин(препараты, используемые для лечения психических заболеваний);
• Метформин(препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа).

Неэто полный список препаратов. Необходимо сообщить врачу о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Дарунавир Сандоз с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как использовать Дарунавир Сандоз».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Сандоз с ритонавиром без специального указания врача. Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Сандоз с кobicistатом.
Из-за возможности возникновения побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема Дарунавир Сандоз.
Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема Дарунавир Сандоз пациент чувствует головокружение, он не должен эксплуатировать механизмы или управлять транспортными средствами.

3. Как использовать Дарунавир Сандоз

Этот препарат всегда должен использоваться так, как описано в этой инструкции или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием Дарунавир Сандоз или кobicistata или ритонавира без консультации с врачом.
После начала лечения не следует менять дозу или форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.
Таблетки по 800 мг предназначены только для однократного приема в день.

Доза для взрослых, которые не принимали ранее противоретровирусных препаратов (врач определяет)

Обычно используемая доза Дарунавир Сандоз составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в день. Дарунавир Сандоз необходимо принимать вместе с 150 мг кobicistata или 100 мг ритонавира один раз в день. Дарунавир Сандоз не работает правильно без кobicistata или ритонавира и без пищи. Необходимо съесть пищу или перекус за 30 минут до приема Дарунавир Сандоз и кobicistata или ритонавира. Тип пищи не имеет значения. Прием Дарунавир Сандоз с кobicistатом или ритонавиром не следует прекращать без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Рекомендации для взрослых

• Принимать одну таблетку по 800 мг один раз в день.
• Принимать Дарунавир Сандоз всегда вместе с 150 мг кobicistata или 100 мг ритонавира.
• Принимать Дарунавир Сандоз с пищей.
• Таблетки необходимо проглотить, запивая жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимать другие противо-ВИЧ препараты в сочетании с Дарунавир Сандоз и кobicistатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Доза для взрослых, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 150 мг кobicistata или 100 мг ритонавира один раз в день ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.

Доза с ритонавиром для детей в возрасте 3 лет и старше и с кobicistатом для детей в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг, которые не принимали ранее противоретровирусных препаратов (врач определяет)

Обычно используемая доза Дарунавир Сандоз составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicistata один раз в день.

Доза с ритонавиром для детей в возрасте 3 лет и старше и с кobicistатом для детей в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicistata один раз в день ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.
Рекомендации по использованию с ритонавиром у детей в возрасте от 3 лет, и с кobicistатом у детей в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг

• Ребенок должен получать Дарунавир Сандоз в дозе 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в день, каждый день в одно и то же время.
• Дарунавир Сандоз необходимо принимать всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicistata.
• Дарунавир Сандоз необходимо принимать с пищей.
• Таблетки необходимо проглотить, запивая жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимать другие противо-ВИЧ препараты в сочетании с Дарунавир Сандоз и ритонавиром или кobicistатом в соответствии с рекомендациями врача.

Удаление защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка закрыта защитной крышкой от детей. Ее можно открыть следующим образом:

• 1. нажать рукой на пластиковую крышку, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки;

в направлении, противоположном движению часовой стрелки;

• 2. снять открученную крышку

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Дарунавир Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема Дарунавир Сандоз

Если пациент понял в течение 12 часов, что пропустил дозу, он должен немедленно принять пропущенные таблетки. Каждую дозу необходимо принимать с кobicistатом или ритонавиром и пищей. Если после пропуска дозы прошло более 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Возникновение рвоты после приема Дарунавир Сандоз и ритонавира

В случае возникновения рвоты в течение 4 часов после приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу Дарунавир Сандоз и ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты после 4 часов после приема препарата необходимо принять следующую дозу Дарунавир Сандоз и ритонавира только в обычное время.
В случае сомнений относительно того, как действовать в случае пропуска дозы или рвоты, необходимо обратиться к врачу.
Не следует прекращать прием Дарунавир Сандоз без консультации с врачом.
Противо-ВИЧ препараты могут улучшать самочувствие, но даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать прием препарата без обсуждения этого с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции у пациента может возникнуть увеличение массы тела, а также уровень липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов иногда с самим приемом противо-ВИЧ препаратов. Врач назначит исследования этих изменений.
Как и любой препарат, Дарунавир Сандоз может вызывать побочные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих побочных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Были описаны нарушения функции печени, которые иногда имели тяжелое течение. Прежде чем начать использовать Дарунавир Сандоз, врач проведет исследования крови. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом Б или С врач должен чаще назначать исследования крови из-за повышенного риска печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. К ним могут относиться: желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи (как чай), бесцветный стул, тошнота, рвота, потеря аппетита или боль или дискомфорт в области под ребрами справа.
Сыпь (чаще возникающая при совместном использовании с ралтегравиром), зуд.
Сыпь обычно легкая или умеренная и может быть также симптомом редко возникающей тяжелой болезни. Важно сообщить врачу о возникновении сыпи. Врач назначит соответствующее лечение или примет решение о прекращении приема Дарунавир Сандоз.
Другими серьезными побочными реакциями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень частые побочные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или чувство вздутия живота, диспепсия, вздутие
• головная боль, чувство усталости, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном

Не очень частые побочные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), частое сердцебиение
• нарушения чувствительности кожи, онемение, покалывание, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление слизистой оболочки желудка или рта, изжога, рвотные позывы (без рвоты), сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• нарушения функции почек, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпания, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях
• боль в мышцах, судороги мышц или слабость мышц, боль в суставах с воспалением или без воспаления
• нарушения функции щитовидной железы, определяемые по результатам анализа крови
• высокое кровяное давление, внезапное покраснение лица
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отек ног из-за задержки жидкости, плохое самочувствие, раздражительность, боли
• симптомы инфекции, герпес
• нарушения эрекции, увеличение груди у мужчин
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, необычные сны, снижение полового влечения

Редкие побочные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), симптомами поражения печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, замедленное сердцебиение, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, необычное самочувствие
• чувство дезориентации или запутанности, изменения настроения, тревога (в основном двигательная)
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, покрытый язык
• насморк
• болезненные изменения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без воспаления
• изменения количества некоторых клеток крови или результатов биохимических исследований. Изменения можно определить по результатам анализа крови и (или) мочи. Врач предоставит более подробную информацию об этом. Примерами таких нарушений являются увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Некоторые побочные реакции являются типичными для противо-ВИЧ препаратов из той же группы, что и Дарунавир Сандоз. К ним относятся:

• боль, скованность или слабость мышц. Редко такие нарушения бывают тяжелыми.

Сообщение о побочных реакциях

Если возникают любые побочные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Сообщая о побочных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Дарунавир Сандоз

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере и бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Условия хранения после первого открытия бутылки:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дарунавир Сандоз

Активным веществом является дарунавир. Каждая покрытая таблетка содержит 800 мг дарунавира.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry II Brown 85F565101 состоит из:поливинилового спирта, макрогола 3350, диоксида титана (Е 171), талька и оксида железа красного (Е 172).

Как выглядит Дарунавир Сандоз и что содержит упаковка

Темно-красные, овальные покрытые таблетки с выдавленным символом «800» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры: примерно 20,2 мм x 10,1 мм
Таблетки упакованы в бутылки из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, в картонной упаковке.
Размер упаковки:
30 покрытых таблеток

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Верovskyкова 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассольская промышленная зона
3056 Лимассол, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2023
Логотип Sandoz