Дарунавир Сандоз

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Сандоз, 600 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дарунавир Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Сандоз
• 3. Как применять препарат Дарунавир Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Сандоз и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Сандоз

Препарат Дарунавир Сандоз содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Сандоз - это противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Механизм его действия заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и уменьшить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Препарат Дарунавир Сандоз используется для лечения ВИЧ-инфицированных взрослых и детей в возрасте старше 3 лет, с весом тела более 15 кг, которые ранее получали другие противоретровирусные препараты. Препарат Дарунавир Сандоз необходимо принимать вместе с небольшим количеством ритонавира и другими противо-ВИЧ препаратами. Оптимальную комбинацию препаратов определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Сандоз

Когда не применять препарат Дарунавир Сандоз

Если у пациента есть аллергияна дарунавир, на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на ритонавир. Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений, являются ли нарушения функции печени у пациента тяжелыми, необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований. Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или применяемые на коже.

Не применять препарат Дарунавир Сандоз с любым из следующих препаратов.

Если пациент уже принимает любой из этих препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом о возможной замене на другой препарат.

Не следует одновременно применять препарат Дарунавир Сандоз с препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дарунавир Сандоз необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат Дарунавир Сандоз не лечит ВИЧ-инфекцию. У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Сандоз, все еще существует риск развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией. Поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом. У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Сандоз, может出现 сыпь на коже. Редко она может принимать тяжелую или потенциально опасную для жизни форму. В случае появления сыпи необходимо обратиться к врачу. Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих препарат Дарунавир Сандоз и ралтегравир (в лечении ВИЧ-инфекции), чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов отдельно.

Информирование врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Необходимо ознакомиться с следующей информацией и, если она относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом пациент имел болезнь печени, включая вирусный гепатит Б или С. Врач может оценить ее тяжесть перед принятием решения о том, может ли пациент принимать препарат Дарунавир Сандоз.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Сандоз может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и прошлыми оппортунистическими инфекциями симптомы инфекции могут возникать сразу после начала анти-ВИЧ лечения. Считается, что эти симптомы связаны с усилением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с возможными скрытыми инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае возникновения симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Сандоз может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент аллергичен на сульфонамиды(например, используемые для лечения некоторых инфекций).
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现или нарушения мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (заболевание, вызванное недостаточным кровоснабжением костной ткани). К факторам риска развития этого заболевания относятся длительное применение комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, значительное подавление иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомами остеонекроза являются: скованность и боли в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности при движении. Если у пациентов появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Сандоз применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.

Дети

Препарат Дарунавир Сандоз не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 лет или с весом тела менее 15 кг.

Дарунавир Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Некоторые препараты не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Сандоз. Они перечислены в пункте "Не применять препарат Дарунавир Сандоз с любым из следующих препаратов". В большинстве случаев препарат Дарунавир Сандоз можно применять вместе с противо-ВИЧ препаратами из другой группы [т.е. НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не изучалась совместная应用 дарунавира с ритонавиром со всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и не следует его применять вместе с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может быть необходимо изменение дозировки других препаратов. Поэтому всегда необходимо сообщить врачу о приеме других противо-ВИЧ препаратов и строго следовать рекомендациям врача относительно совместного приема других препаратов. Действие препарата Дарунавир Сандоз может быть ослаблено, если пациент принимает одновременно любой из следующих препаратов. Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Фенобарбитал, фенитоин(противоэпилептические препараты);
• Дексаметазон(кортикостероид);
• Эфавиренз(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• Рифапентин, рифабутин(препараты, используемые для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• Саквинавир(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Дарунавир Сандоз может влиять на действие других препаратов, и врач может назначить дополнительные исследования крови. Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний) из-за риска усиления терапевтического эффекта и побочных реакций этих препаратов;
• Апиксабан, этексилан дабигатрана, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(препараты, снижающие свертываемость крови), поскольку существует риск изменения их терапевтического эффекта и побочных реакций;
• гормональные контрацептивные препараты и гормонозаместительная терапия, содержащие эстрогены. Препарат Дарунавир Сандоз может снижать их эффективность. Для предотвращения беременности необходимо использовать другие не-гормональные методы контрацепции;
• Этинилэстрадиол с дроспиреноном, поскольку препарат Дарунавир Сандоз может увеличивать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин(препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• Кларитромицин(антбиотик);
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных реакций этих препаратов;
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон и триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, их применение возможно только после консультации с врачом и под строгим контролем побочных реакций кортикостероидов;
• Бупренорфин/налоксон(препараты, используемые для лечения зависимости от опиоидов);
• Салметерол(препарат, используемый для лечения астмы);
• Артеметер/люмефантрин(комбинированный препарат, используемый для лечения малярии);
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(препараты, используемые для лечения рака);
• Силденафил, тадалафил, варденafil(препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как легочная гипертензия);
• Глекапревир с пибрентасвиром(препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С);
• Фентанил, оксикодон, трамадол(обезболивающие препараты);
• Фезотеродин, солифенацин(препараты, используемые для лечения заболеваний мочевой системы).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Сандоз может повлиять на их терапевтический эффект и побочные реакции. Поэтому врач может назначить дополнительные исследования крови и может быть необходимо изменение их дозировки. Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Этексилан дабигатрана, эдоксабан, варфарин(препараты, снижающие свертываемость крови);
• Альфентанил(введенный в виде инъекции, сильный и короткодействующий обезболивающий препарат, используемый в хирургических процедурах);
• Дигоксин(препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• Кларитромицин(антбиотик);
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(препараты, используемые для лечения грибковых инфекций). Вориконазолможно использовать только после консультации с врачом;
• Рифабутин(препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• Силденафил, варденafil, тадалафил(препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как легочная гипертензия);
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги);
• Маравирок(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• Метадон(препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидов);
• Карбамазепин, клоназепам(препараты, предотвращающие возникновение судорог или используемые для лечения некоторых видов невралгии);
• Колхицин(препарат, используемый для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• Бозентан(препарат, используемый для лечения легочной гипертензии);
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам(введенный в виде инъекции), золпидем(снотворные препараты);
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(препараты, используемые для лечения психических заболеваний).

Это не полный список препаратов. Необходимо сообщить врачу о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Дарунавир Сандоз с пищей и напитками

См. пункт 3 "Как применять препарат Дарунавир Сандоз".

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Сандоз с ритонавиром без специального рекомендации врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Сандоз с кobicистатом. Из-за возможности возникновения побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема препарата Дарунавир Сандоз. Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема препарата Дарунавир Сандоз пациент чувствует головокружение, он не должен эксплуатировать механизмы или управлять транспортными средствами. Препарат Дарунавир Сандоз содержит желтый пигмент FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дарунавир Сандоз

Этот препарат всегда следует применять так, как описано в этой инструкции или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием препарата Дарунавир Сандоз или ритонавира без консультации с врачом. После начала лечения не следует менять дозу или форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше, с весом тела 15 кг и более, которые не получали ранее противоретровирусных препаратов (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу препарата, основанную на весе тела ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 мг для препарата Дарунавир Сандоз и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач скажет, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должно принять ребенок. Ритонавир в пероральном растворе 80 мг/мл

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше, с весом тела 15 кг и более, которые получали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Врач определяет подходящую дозу препарата, основанную на весе тела ребенка (см. таблицу ниже), и оценивает, подходит ли для ребенка однократное или двукратное применение препарата в день. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 мг для препарата Дарунавир Сандоз и 100 мг ритонавира двукратно в день или 800 мг для препарата Дарунавир Сандоз и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач скажет, сколько таблеток препарата Дарунавир Сандоз и сколько ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должно принять ребенок. Также доступны таблетки дарунавира с другой силой, поэтому врач может назначить комбинацию таблеток для обеспечения ребенку определенной дозы. Двукратное применение в день * Врач определяет, можно ли применять препарат Дарунавир Сандоз в дозе 800 мг один раз в день у детей в возрасте 12 лет и старше, с весом тела 40 кг и более. Такую дозу нельзя применять, используя таблетки с силой 600 мг. Однократное применение в день Ритонавир в пероральном растворе 80 мг/мл Рекомендации для детей

• Ребенок должен всегда принимать препарат Дарунавир Сандоз вместе с ритонавиром. Без ритонавира препарат Дарунавир Сандоз не действует правильно.
• Ребенок должен принимать подходящие дозы препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира двукратно в день или один раз в день. Если врач рекомендует применять препарат Дарунавир Сандоз двукратно в день, ребенок должен принимать одну дозу утром, а другую вечером. Врач определяет подходящий график применения для ребенка.
• Препарат Дарунавир Сандоз необходимо применять ребенку во время приема пищи. Препарат Дарунавир Сандоз, принятый без пищи, не действует правильно. Вид пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглотить таблетки, запивая жидкостью, например, водой или молоком.

Доза для взрослых, которые не получали ранее противоретровирусных препаратов (врач определяет)

Рекомендуемой дозы нельзя применять, используя препарат Дарунавир Сандоз в таблетках с силой 600 мг. Дарунавир также доступен в другой силе.

Доза для взрослых, которые получали ранее противоретровирусные препараты (врач определяет)

Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка с 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира двукратно в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка с 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Для применения схемы 800 мг один раз в день необходимо использовать только таблетки с силой 800 мг.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента. Рекомендации для взрослых

• Препарат Дарунавир Сандоз всегда необходимо принимать вместе с ритонавиром. Без ритонавира препарат Дарунавир Сандоз не действует правильно.
• Утром необходимо принять 600 мг препарата Дарунавир Сандоз вместе с 100 мг ритонавира.
• Вечером необходимо принять 600 мг препарата Дарунавир Сандоз вместе с 100 мг ритонавира.
• Препарат Дарунавир Сандоз необходимо принимать во время приема пищи. Препарат Дарунавир Сандоз, принятый без пищи, не действует правильно. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки необходимо проглотить, запивая жидкостью, например, водой или молоком.
• Дарунавир с силой 75 мг и 150 мг предназначен для применения у детей, но в некоторых случаях может быть также применен у взрослых.

Удаление защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка закрыта защитной крышкой от детей. Ее можно открыть следующим образом:

• 1. нажать рукой на пластиковую крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки;

2. снять открученную крышку

• 2. снять открученную крышку

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дарунавир Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск применения препарата Дарунавир Сандоз

Если пациент понял в течение 6 часов, что пропустил дозу препарата, он должен немедленно принять пропущенные таблетки. Каждую дозу необходимо принять с ритонавиром и пищей. Если с момента пропуска дозы прошло более 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Возникновение рвоты после приема препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира

В случае возникновения рвоты в течение 4 часов после приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира вместе с пищей. В случае возникновения рвоты после 4 часов после приема препарата необходимо принять следующую дозу препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира в обычное время. В случае сомненийотносительно того, как действовать в случае пропуска дозы или возникновения рвоты, необходимо обратиться к врачу. Не следует прекращать применение препарата Дарунавир Сандоз без консультации с врачом. Препараты против ВИЧ могут улучшать самочувствие, но даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать применение препарата без обсуждения этого с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции у пациента может возникать увеличение веса тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов иногда с самим применением препаратов против ВИЧ. Врач назначит исследования для контроля этих изменений. Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если у пациента возникла любая из следующих побочных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Были описаны нарушения функции печени, которые иногда имели тяжелое течение. Перед началом применения препарата Дарунавир Сандоз врач проведет исследования крови. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом Б или С врач должен чаще назначать исследования крови из-за повышенного риска печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. К ним могут относиться: желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи (как чай), обесцвеченный стул, тошнота, рвота, потеря аппетита или боль или дискомфорт в области под ребрами справа. Сыпь на коже (возникающая чаще при совместном применении с ралтегравиром), зуд. Сыпь обычно легкая или умеренная и может быть также симптомом редко возникающей тяжелой болезни. Важно сообщить врачу о возникновении сыпи. Врач назначит подходящее лечение или примет решение о прекращении применения препарата Дарунавир Сандоз. Другими серьезными побочными реакциями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто). Очень частые побочные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или дискомфорт в животе, диспепсия, вздутие
• головная боль, чувство усталости, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном

Не очень частые побочные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), частое сердцебиение
• уменьшенная или нетипичная чувствительность кожи, онемение, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление слизистой оболочки желудка или рта, изжога, рвотные позывы (без рвоты), сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• нарушения функции почек, почечная колика, трудности с мочеиспусканием, частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью
• кожная сыпь, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего на губах или глазах), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях

кожные заболевания, сухость кожи

• боль в мышцах, судороги мышц или слабость мышц, боль в конечностях, остеопороз
• уменьшение функции щитовидной железы, определяемое по результатам исследования крови
• высокое кровяное давление, внезапное покраснение лица
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отек ног из-за задержки жидкости, плохое самочувствие, раздражительность, боли
• симптомы инфекции, герпес
• нарушения эрекции, увеличение груди у мужчин
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, необычные сны, снижение полового влечения

Редкие побочные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), симптомы печеночной, почечной или легочной дисфункции]
• инфаркт миокарда, замедленное сердцебиение, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, необычное самочувствие
• чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога (в основном двигательная)
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, белый налет на языке
• насморк
• кожные заболевания, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без воспаления
• изменения количества некоторых клеток крови или результатов биохимических исследований. Эти изменения можно определить по результатам исследования крови и (или) мочи. Врач объяснит подробнее об этом. Примерами таких нарушений являются увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Некоторые побочные реакции являются типичными для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к той же группе, что и Дарунавир Сандоз. К ним относятся:

• боли, скованность или слабость мышц. Редко такие нарушения бывают тяжелыми.

Сообщение о побочных реакциях

Если возникли какие-либо побочные реакции, включая все побочные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о побочных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке, блистере и бутылке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке обозначен как "Lot". Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Условия хранения после первого открытия бутылки: Не хранить при температуре выше 25°C. Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дарунавир Сандоз

Активным веществом является дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки Opadry II Orange 85F530078состоит из: поливинилового спирта, макрогола 3350, диоксида титана (E 171), талька, желтого пигмента FCF (E 110).

Как выглядит препарат Дарунавир Сандоз и что содержит упаковка

Помаранчевые, овальные таблетки с покрытием и выдавленным символом "600" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры: примерно 20,1 мм x 10,1 мм Таблетки упакованы в бутылки из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, в картонную пачку. Размер упаковки: 60 покрытых таблеток

Компания, ответственная за выпуск препарата

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундл, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словения Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Германия Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Лимасол, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата последней актуализации инструкции:05/2023 Логотип Sandoz