Дарунавир Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Ауровитас, 800 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дарунавир Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Ауровитас
• 3. Как применять препарат Дарунавир Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Ауровитас и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Ауровитас

Препарат Дарунавир Ауровитас содержит активное вещество дарунавир. Препарат Дарунавир Ауровитас является противоретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Ауровитас заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и уменьшить риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего он используется

Препарат Дарунавир Ауровитас 800 мг используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и с массой тела не менее 40 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, а также:

• которые ранее не получали других противоретровирусных препаратов;
• которые ранее получали другие противоретровирусные препараты (врач определит это).

Препарат Дарунавир Ауровитас должен применяться в комбинации с небольшим количеством кobicистата или ритонавира и другими противовирусными препаратами. Наиболее подходящую комбинацию препаратов определяет врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Ауровитас

Когда не применять препарат Дарунавир Ауровитас

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на кobicистат или ритонавир;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение некоторых дополнительных исследований.

Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или применяемые на коже.

Не применять препарат Дарунавир Ауровитас с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно замены метода лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Ауровитас не следует применять препараты, содержащие зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дарунавир Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Ауровитас не является препаратом от инфекции ВИЧ.
Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Ауровитас, по-прежнему находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с присутствием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Ауровитас, может появиться кожная сыпь. Редко она может принять тяжелую или потенциально опасную для жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении ВИЧ) препарат Дарунавир Ауровитас и ралтегравир, чем у пациентов, принимающих отдельно любой из этих препаратов.

Когда необходимо проинформировать врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен проинформировать врача, если любой из них относится к пациенту.

• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая вирусный гепатит Б или С. Врач оценит, насколько была тяжелой эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать препарат Дарунавир Ауровитас.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть сахарный диабет. Препарат Дарунавир Ауровитас может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, лихорадку). У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ и оппортунистической инфекцией в анамнезе могут появляться симптомы и объективные признаки воспаления, связанные с прошлыми инфекциями, сразу после начала лечения против ВИЧ. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее бессимптомными инфекциями.
• Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае наблюдения симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или чрезмерная активность, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть гемофилия. Препарат Дарунавир Ауровитас может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо проинформировать врача о чувствительности к сульфонамидам(например, используемым в лечении некоторых инфекций).
• Необходимо проинформировать врача о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: продолжительность приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодепрессии, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомы остеонекроза включают: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых) и трудности с движением. Необходимо проинформировать врача в случае появления любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Ауровитас использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен проконсультироваться с врачом относительно возможности приема препарата Дарунавир Ауровитас.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Дарунавир Ауровитас у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Препарат Дарунавир Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Ауровитас. Перечень этих веществ приведен в пункте «Не применять препарат Дарунавир Ауровитас с перечисленными ниже препаратами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Ауровитас можно сочетать с противовирусными препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному применению препарата Дарунавир Ауровитас и ритонавира со всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и не следует его применять в комбинации с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов.
Следовательно, в каждом случае необходимо проинформировать врача о применении других противовирусных препаратов против ВИЧ и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Ауровитас может быть снижена при одновременном приеме одного из ниже перечисленных продуктов. Необходимо проинформировать врача о приеме:

• фенобарбитала, фенитоина (противоэпилептических препаратов);
• дексаметазона (кортикостероида);
• эфавиренза (препарата, используемого в лечении ВИЧ);
• рифапентина, рифабутина (препаратов, используемых в лечении некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• саукинавира (препарата, используемого в лечении ВИЧ).

Прием препарата Дарунавир Ауровитас может влиять на эффективность других препаратов, и врач может назначить проведение дополнительных анализов крови. Необходимо проинформировать врача о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дисопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинида, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила, (препаратов, используемых в лечении сердечных заболеваний) из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• апиксабана, этексилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогреля (препаратов, противодействующих свертыванию крови), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• содержащих эстрогены гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии; Препарат Дарунавир Ауровитас может снижать их эффективность; когда они используются для предотвращения беременности, рекомендуется использовать другие не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола/дроспиренона. Препарат Дарунавир Ауровитас может увеличивать риск повышения уровня калия, вызванного дроспиреноном.
• аторвастатина, правастатина, розвастатина (препаратов, снижающих уровень холестерина); существует возможность повышения риска повреждения мышц - врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим в данной ситуации;
• кларитромицина (антбиотика);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препаратов, ослабляющих действие иммунной системы) из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов - врач может назначить дополнительные исследования;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются в лечении аллергии, астмы, неспецифического воспаления кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нельзя использовать другое лечение, применение этих препаратов возможно только после консультации с врачом и под его строгим контролем относительно побочных действий кортикостероидов;
• бупренорфина/налоксона (препаратов, используемых в лечении зависимости от опиоидов);
• салметерола (препарата, используемого в лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированного препарата, используемого в лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препаратов, используемых в лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (в эректильной дисфункции или в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, так называемой легочной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвир (препарата, используемого в лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (в лечении боли);
• фесотеродина, солифенацина (в лечении урологических расстройств).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Ауровитас может влиять на их терапевтический эффект и побочные действия. Следовательно, врач может назначить проведение дополнительных анализов крови, и дозировка других препаратов может потребовать изменения.
Необходимо проинформировать врача о приеме:

• этексилана дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препаратов, снижающих свертываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильного и короткодействующего обезболивающего препарата, используемого в хирургических процедурах);
• дигоксина (препарата, используемого в терапии определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина (антбиотика);
• изавуконазола, итраконазола, посаконазола, клотримазола (препаратов, противодействующих грибковым инфекциям). Вориконазол можно использовать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарата, противодействующего бактериальным инфекциям);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препаратов, используемых в эректильной дисфункции или высоком кровяном давлении в легочной циркуляции);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (препаратов, используемых в лечении депрессии и тревоги);
• маравирока (препарата, используемого в лечении ВИЧ);
• метадона (препарата, используемого в лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препаратов, предотвращающих судороги или используемых в лечении некоторых видов невралгии);
• колхицина (препарата, используемого в лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарата, используемого в лечении высокого кровяного давления в легочной циркуляции);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама (препаратов, используемых в седации и для сна);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (препаратов, используемых в лечении психических заболеваний);
• метформина (препарата, используемого в лечении сахарного диабета 2-го типа).

Неэто полный список препаратов. Необходимо проинформировать врача о всех препаратах, которые пациент принимает.

Применение препарата Дарунавир Ауровитас с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Ауровитас».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности или планировании беременности необходимо немедленно проинформировать врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Ауровитас с ритонавиром без специального указания врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Ауровитас с кobicистатом.
Из-за возможности появления побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема препарата Дарунавир Ауровитас.
Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если прием препарата Дарунавир Ауровитас вызывает головокружение.

Препарат Дарунавир Ауровитас, 800 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль

Этот препарат содержит 111,12 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо связаться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять препарат Дарунавир Ауровитас

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае заметной улучшения не следует прекращать прием препарата Дарунавир Ауровитас вместе с кobicистатом или ритонавиром без консультации с врачом.
После начала лечения не следует менять дозу, форму препарата или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Препарат Дарунавир Ауровитас, 800 мг, покрытые таблетки предназначены только для однократного применения в день.
Этот препарат доступен только в форме покрытых таблеток и, следовательно, не подходит для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, например, для маленьких детей. Для этих пациентов необходимо проверить доступность продуктов, содержащих дарунавир, в подходящей лекарственной форме.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали противоретровирусных препаратов (врач определит)

Обычно рекомендуемая доза препарата Дарунавир Ауровитас составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг) один раз в день.
Препарат Дарунавир Ауровитас должен приниматься ежедневно и всегда в комбинации с 150 мг кobicистата или 100 мг ритонавира и с пищей. Препарат Дарунавир Ауровитас не работает правильно без кobicистата или ритонавира и пищи. Необходимо съесть пищу или перекусить в течение 30 минут до приема препарата Дарунавир Ауровитас и кobicистата или ритонавира. Тип пищи не имеет значения. Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием препарата Дарунавир Ауровитас и кobicистата или ритонавира без консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Необходимо принимать одну таблетку 800 мг в одно и то же время, один раз в день, каждый день.
• Необходимо принимать препарат Дарунавир Ауровитас всегда вместе с 150 мг кobicистата или 100 мг ритонавира.
• Препарат Дарунавир Ауровитас должен приниматься с пищей.
• Таблетки необходимо проглотить, запивая напитком, таким как вода или молоко.
• Необходимо принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Ауровитас и кobicистатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Доза для взрослых, которые ранее принимали противоретровирусные препараты (врач определит)

Возможно, пациенту потребуется другая доза препарата Дарунавир Ауровитас, которую нельзя вводить с таблетками 800 мг. Доступны другие дозы препарата Дарунавир Ауровитас.
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас) вместе с 150 мг кobicистата или 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас (1 таблетка, содержащая 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром и в возрасте 12 лет и старше с кobicистатом, с массой тела более 40 кг, которые ранее не принимали противоретровирусных препаратов (врач определит)

• Обычно рекомендуемая доза препарата Дарунавир Ауровитас составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicистата один раз в день.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром и в возрасте 12 лет и старше с кobicистатом, с массой тела более 40 кг, которые ранее принимали противоретровирусные препараты (врач определит)

Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicистата один раз в день. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас (1 таблетка, содержащая 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.

Советы по применению препарата Дарунавир Ауровитас у детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром и в возрасте 12 лет и старше с кobicистатом, с массой тела более 40 кг

• Необходимо принять 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас) в одно и то же время, один раз в день, каждый день.
• Препарат Дарунавир Ауровитас должен приниматься всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кobicистата.
• Препарат Дарунавир Ауровитас должен приниматься с пищей.
• Таблетки необходимо проглотить, запивая напитком, таким как вода или молоко.
• Необходимо принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Ауровитас и ритонавиром или кobicистатом в соответствии с рекомендациями врача.

Удаление защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка поставляется с защитной крышкой от детей и должна быть открыта следующим образом:

• Нажмите пластиковую крышку вниз, повернув ее влево.
• Удалите открученную крышку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дарунавир Ауровитас

Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск применения дозы препарата Дарунавир Ауровитас

Если пропуск дозы обнаружен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждую дозу препарата необходимо принимать вместе с кobicистатом или ритонавиром и с пищей. Если пропуск дозы обнаружен после 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае рвоты после приема препарата Дарунавир Ауровитас и кobicистата или ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Ауровитас и кobicистата или ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты после более чем 4 часовпосле приема препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Ауровитас и кobicистата или ритонавира до следующего запланированного срока.
В случае неопределенностиотносительно способа действий при пропуске дозы или рвоте необходимо связаться с врачом.

Не прекращать применение препарата Дарунавир Ауровитас без консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшать самочувствие, однако даже при улучшении не следует прекращать прием препарата Дарунавир Ауровитас без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ может возникать увеличение массы тела, а также уровень липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим применением противовирусных препаратов против ВИЧ. Врач назначит обследование этих изменений.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека .

В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов необходимо прекратить применение таблеток и немедленно связаться с врачом:

Были зарегистрированы печеночные осложнения, которые в исключительных случаях принимали тяжелую форму. Врач проведет обследование крови перед началом применения препарата Дарунавир Ауровитас. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать обследование крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль и дискомфорт под ребрами справа.
Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Сыпь обычно имеет легкую или умеренную степень тяжести. Сыпь может быть также симптомом редко возникающей тяжелой болезни. Следовательно, необходимо обсудить с врачом появление сыпи. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении применения препарата Дарунавир Ауровитас.
Другими важными клинически значимыми побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном.

Не очень часто(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения в электрокардиограмме, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или онемение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• трудности с дыханием, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные рефлексы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;

непроизвольное мочеиспускание, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;

• аллергическая реакция, тяжелое отекание кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, шелушащаяся кожа, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или уменьшение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление активности щитовидной железы, что можно определить по результатам анализа крови;
• гипертония, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей, вызванный задержкой жидкости, чувство болезни, раздражительность, боли;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение полового влечения.

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек)

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), симптомы печеночной, почечной или легочной недостаточности];
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или запутанности, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• болезненные изменения кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических исследований. Изменения могут быть обнаружены в результатах анализа крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примерами нарушений являются: увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие болезнь почек.

Побочные действия, типичные для противовирусных препаратов против ВИЧ, принадлежащих к той же группе, что и препарат Дарунавир Ауровитас, включают:

• боли в мышцах, боли или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, картонной упаковке или бутылке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если заметны какие-либо изменения внешнего вида таблеток.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарунавир Ауровитас

• Активным веществом препарата является дарунавир (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Дарунавир Ауровитас, 800 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 800 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип Б), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие:
Готовый к применению материал для покрытия (коричневый цвет):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит препарат Дарунавир Ауровитас и что содержит упаковка

Дарунавир Ауровитас, 800 мг, покрытые таблетки
Темно-красные, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «D» на одной стороне и «800» на другой стороне таблетки.
Препарат Дарунавир Ауровитас доступен в блистерах и бутылках из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE: 30 или 90 (3 х 30) покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
Дарунавир Арроу 800 мг, покрытые таблетки
Германия:
Дарунавир ПЮРЕН 800 мг, фильм-таблетки
Нидерланды:
Дарунавир Ауробиндо 800 мг, фильм-оболоченные таблетки
Польша:
Дарунавир Ауровитас
Португалия:
Дарунавир Генерис
Испания:
Дарунавир Ауровитас 800 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023