Дарунавир Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Ауровитас, 600 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дарунавир Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Ауровитас
• 3. Как применять препарат Дарунавир Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарунавир Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Ауровитас и для чего он используется

Что такое препарат Дарунавир Ауровитас

Препарат Дарунавир Ауровитас содержит активное вещество дарунавир. Препарат Дарунавир Ауровитас является противоретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Ауровитас заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и уменьшить риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего он используется

Препарат Дарунавир Ауровитас используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и с массой тела не менее 15 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, а также тех, кто ранее получал другие противоретровирусные препараты.
Препарат Дарунавир Ауровитас следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и других противовирусных препаратов. Оптимальную комбинацию препаратов определяет врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Ауровитас

Когда не применять препарат Дарунавир Ауровитас

• если пациент имеет аллергиюна дарунавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на ритонавир;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо проведение некоторых дополнительных исследований.

Необходимо сообщить врачу о всехпринимаемых препаратах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или применяемые на коже.

Не применять препарат Дарунавир Ауровитас с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно замены метода лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Ауровитас не следует применять препараты, содержащие зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дарунавир Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Ауровитас не является препаратом для лечения ВИЧ-инфекции.
Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Ауровитас, по-прежнему находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Ауровитас, может появиться кожная сыпь. Редко она может принять тяжелую или потенциально опасную для жизни форму. В случае появления сыпи необходимо связаться с врачом.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих препарат Дарунавир Ауровитас и ралтегравир, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов отдельно.

Когда необходимо проинформировать врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен проинформировать врача, если любой из них относится к пациенту.

• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом пациент имел заболевание печени, включая вирусный гепатит Б или С. Врач оценит, насколько тяжелым было это заболевание, прежде чем решить, можно ли принимать препарат Дарунавир Ауровитас.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть диабет. Препарат Дарунавир Ауровитас может увеличивать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент заметил симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе могут появляться симптомы и признаки воспаления, связанные с прошлыми инфекциями, сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае появления симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть гемофилия. Препарат Дарунавир Ауровитас может увеличивать риск кровотечений.
• Необходимо проинформировать врача о аллергии на сульфонамиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).
• Необходимо проинформировать врача о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: продолжительность применения комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодефициты, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и трудности с движением. Необходимо проинформировать врача в случае появления любого из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дарунавир Ауровитас применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата Дарунавир Ауровитас.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Дарунавир Ауровитас у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Препарат Дарунавир Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует сочетатьс препаратом Дарунавир Ауровитас. Перечень этих веществ приведен в пункте «Не применять препарат Дарунавир Ауровитас с перечисленными ниже препаратами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Ауровитас можно сочетать с противовирусными препаратами для лечения ВИЧ, принадлежащими к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по применению препарата Дарунавир Ауровитас и ритонавира с всеми ПИ (ингибиторами протеазы) и его не следует применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов.
Следовательно, в каждом случае необходимо проинформировать врача о применении других противовирусных препаратов для лечения ВИЧ и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Ауровитас может быть снижена при одновременном применении одного из следующих продуктов. Необходимо проинформировать врача о применении:

• фенобарбитала, фенитоина (противоэпилептических препаратов);
• дексаметазона (кортикостероида);
• эфавиренза (применяемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифапентина, рифабутина (препаратов, применяемых для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• саквинавира (применяемого для лечения ВИЧ-инфекции).

Применение препарата Дарунавир Ауровитас может влиять на эффективность других препаратов, и врач может назначить дополнительные исследования крови. Необходимо проинформировать врача о применении:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинид, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препаратов, применяемых для лечения сердечных заболеваний) из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• апиксабана, этексилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (препаратов, применяемых для предотвращения тромбозов), из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов;
• содержащих эстрогены гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии; Препарат Дарунавир Ауровитас может снижать их эффективность; когда они используются для предотвращения беременности, рекомендуется использовать другие не-гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола/дроспиренона. Препарат Дарунавир Ауровитас может увеличивать риск повышения уровня калия, вызванного дроспиреноном.
• аторвастатина, pravastatina, розувастатина (препаратов, снижающих уровень холестерина); существует возможность повышения риска повреждения мышц - врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим в данной ситуации;
• кларитромицина (антбиотика);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препаратов, ослабляющих иммунную систему) из-за возможности усиления терапевтического эффекта и побочных действий этих препаратов - врач может назначить дополнительные исследования;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, неспецифического воспаления кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если невозможно применить другой метод лечения, применение этих препаратов возможно только после консультации с врачом и под его строгим контролем за побочными действиями кортикостероидов;
• бупренорфина/налоксона (препаратов, применяемых для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерола (препарата, применяемого для лечения астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированного препарата, применяемого для лечения малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препаратов, применяемых для лечения рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препаратов, применяемых для лечения нарушений эрекции или высокого кровяного давления в легочной циркуляции, так называемой легочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвira (препарата, применяемого для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (препаратов, применяемых для лечения боли);
• фезотеродины, солифенацина (препаратов, применяемых для лечения урологических расстройств).

Сочетанное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Ауровитас может влиять на их терапевтический эффект и побочные действия. Поэтому врач может назначить дополнительные исследования крови, и дозировка других препаратов может потребовать изменения.
Необходимо проинформировать врача о применении:

• этексилана дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препаратов, снижающих свертываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильного и короткодействующего обезболивающего препарата, применяемого в хирургических процедурах);
• дигоксина (препарата, применяемого для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина (антбиотика);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола (препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно применять только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарата, применяемого для лечения бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препаратов, применяемых для лечения нарушений эрекции или высокого кровяного давления в легочной циркуляции);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги);
• маравирока (препарата, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарата, применяемого для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препаратов, применяемых для предотвращения судорог или лечения некоторых типов невралгии);
• колхицина (препарата, применяемого для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарата, применяемого для лечения высокого кровяного давления в легочной циркуляции);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама (препаратов, применяемых для седации и сна);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний).

Это не полный список препаратов. Необходимо проинформировать врача о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Применение препарата Дарунавир Ауровитас с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Ауровитас».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности, планировании беременности необходимо немедленно проинформировать врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Ауровитас с ритонавиром без специального рекомендации врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Ауровитас с кobicистатом.
Из-за возможности появления побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Ауровитас.
Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если применение препарата Дарунавир Ауровитас вызывает головокружение.

Препарат Дарунавир Ауровитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,34 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке. Перед применением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять препарат Дарунавир Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач проинформирует, какую дозу препарата Дарунавир Ауровитас необходимо принимать.
В случае заметного улучшения не следует прекращать применение препарата Дарунавир Ауровитас с ритонавиром без консультации с врачом.
После начала лечения не следует изменять дозу, форму препарата или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Доза для взрослых, не принимавших ранее противоретровирусные препараты (врач определит)

Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Ауровитас, которую нельзя вводить с помощью этих таблеток, содержащих 600 мг препарата. Доступна другая доза препарата Дарунавир Ауровитас.

Доза для взрослых, принимавших ранее противоретровирусные препараты (врач определит)

Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас в сочетании с 100 мг ритонавира дважды в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Ауровитас) в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в день. Препарат Дарунавир Ауровитас 800 мг следует применять только для создания схемы приема 800 мг один раз в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Инструкции для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Ауровитас всегда вместе с ритонавиром. Препарат Дарунавир Ауровитас не действует правильно без ритонавира.
• Принимать 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас утром вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг препарата Дарунавир Ауровитас вечером вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Ауровитас с пищей. Препарат Дарунавир Ауровитас не действует правильно, если принимать его без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или молоком.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, не принимавших ранее противоретровирусные препараты (врач ребенка определит)

Врач выберет подходящую дозу препарата на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 мг дарунавира и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач проинформирует, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должно принимать ребенок. Доступны таблетки с другими дозами для создания подходящей схемы дозирования.
с ритонавиром в форме перорального раствора: 80 миллиграммов/миллилитр

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, принимавших ранее противоретровирусные препараты

принимавших ранее противоретровирусные препараты (врач ребенка определит)
Врач выберет подходящую дозу препарата на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли дозирование один раз в день или дважды в день для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 мг для препарата Дарунавир Ауровитас и 100 мг ритонавира дважды в день или 800 мг для препарата Дарунавир Ауровитас и 100 мг ритонавира один раз в день. Врач проинформирует, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должно принимать ребенок. Доступны таблетки с другими дозами для создания подходящей схемы дозирования.
Врач определит, подходят ли таблетки препарата Дарунавир Ауровитас для ребенка.
Дозирование дважды в день
Для подростков в возрасте старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, врач определит, можно ли применять препарат Дарунавир Ауровитас 800 мг один раз в день. Этой дозы нельзя достичь с помощью таблеток, содержащих 600 мг. Доступна другая доза препарата Дарунавир Ауровитас.
Дозирование один раз в день
с ритонавиром в форме перорального раствора: 80 миллиграммов/миллилитр

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Ауровитас у детей:

• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Ауровитас всегда в сочетании с ритонавиром. Препарат Дарунавир Ауровитас не действует правильно без ритонавира.
• Ребенок должен принимать подходящую дозу препарата Дарунавир Ауровитас и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если рекомендовано принимать препарат Дарунавир Ауровитас дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром, а другую вечером. Врач определит подходящую схему дозирования для ребенка.
• Ребенок должен принимать препарат Дарунавир Ауровитас во время приема пищи. Препарат Дарунавир Ауровитас не действует правильно, если принимать его без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглотить таблетки, запивая водой или молоком.

Удаление защитной крышки от детей

Пластиковая бутылка поставляется с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, и ее необходимо открыть следующим образом:

• Нажать на пластиковую крышку вниз, повернув ее влево.
• Удалить открученную крышку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дарунавир Ауровитас

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема дозы препарата Дарунавир Ауровитас

Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждую дозу препарата необходимо принимать вместе с ритонавиром и пищей. Если пропуск дозы обнаружен после 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Появление рвоты после приема препарата Дарунавир Ауровитас и ритонавира.

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Ауровитас и ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты после более чем 4 часовпосле приема препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Ауровитас и ритонавира до следующего запланированного срока.
В случае неуверенности относительно того, как действовать в случае пропуска дозы или рвоты, необходимо обратиться к врачу.

Не прекращать применение препарата Дарунавир Ауровитас без консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшать самочувствие, однако даже при улучшении не следует прекращать применение препарата Дарунавир Ауровитас без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение массы тела, а также уровень липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим применением противовирусных препаратов для лечения ВИЧ. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.

Необходимо проинформировать врача, если возникнут любые из следующих побочных действий.

Были зарегистрированы печеночные осложнения, которые в отдельных случаях принимали тяжелую форму. Врач проведет исследования крови перед началом применения препарата Дарунавир Ауровитас. Если пациент имеет хроническую вирусную гепатит Б или С, врач должен чаще назначать исследования крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль и дискомфорт под ребрами справа.
Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Кожная сыпь обычно имеет легкую или умеренную степень тяжести. Кожная сыпь также может быть симптомом редкого тяжелого заболевания. Поэтому необходимо обсудить с врачом появление сыпи. Врач назначит подходящее лечение симптомов или примет решение о прекращении применения препарата Дарунавир Ауровитас.
Другими тяжелыми побочными действиями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Не очень часто(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрый сердечный ритм;
• нарушения или онемение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные рефлексы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• кожная сыпь, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего вокруг рта или глаз), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, чешуйчатая кожа, отложение пигмента в ногтях;
• боль в мышцах, судороги или уменьшение силы мышц, боль в конечностях, остеопороз;
• замедление активности щитовидной железы, которое можно определить по результатам исследования крови;
• артериальная гипертония, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей, вызванный задержкой жидкости, чувство болезни, раздражительность, боли;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение полового влечения.

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек)

• синдром ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток), печеночными, почечными или легочными симптомами];
• инфаркт миокарда, замедленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или замешательства, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, белый налет на языке;
• насморк;
• заболевания кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических исследований. Изменения могут быть обнаружены в результатах исследований крови или мочи. Врач предоставит подробные объяснения по этому поводу. Примерами таких нарушений являются: увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Побочные действия, типичные для противовирусных препаратов, принадлежащих к той же группе, что и препарат Дарунавир Ауровитас, включают:

• боль в мышцах, боль или слабость. В отдельных случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Дарунавир Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, картонной упаковке или бутылке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если заметны какие-либо изменения внешнего вида таблеток.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарунавир Ауровитас

• Активным веществом препарата является дарунавир (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Дарунавир Ауровитас, 600 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип Б), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки:
Готовый к применению материал для покрытия (белый цвет):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171) и тальк.

Как выглядит препарат Дарунавир Ауровитас и что содержит упаковка

Дарунавир Ауровитас, 600 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «D» на одной стороне и «600» на другой стороне таблетки.
Препарат Дарунавир Ауровитас выпускается в блистерах и бутылках из HDPE с крышкой из ПП, защищающей от детей.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE: 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженерикс Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Эрроу Дженерикс
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Дарунавир Арроу 600 мг, покрытые таблетки
Німеччина:
Дарунавир Пюрен 600 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Дарунавир Ауробиндо 600 мг, покрытые таблетки
Польша:
Дарунавир Ауровитас
Португалия:
Дарунавир Дженерис
Румыния:
Дарунавир Ауробиндо 600 мг, покрытые таблетки
Испания:
Дарунавир Ауровитас 600 мг, покрытые таблетки ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023