Дарунавир Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 400 мг, покрытые таблетки

Дарунавир Аккорд, 800 мг, покрытые таблетки

Дарунавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дарунавир Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Дарунавир Аккорд
• 3. Как принимать Дарунавир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дарунавир Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дарунавир Аккорд и для чего он используется

Что такое Дарунавир Аккорд?

Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд - это противоретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие Дарунавир Аккорд заключается в уменьшении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг, покрытые таблетки, используются для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше и с массой тела более 40 кг) с ВИЧ-инфекцией, а также:

• которые ранее не принимали противоретровирусные препараты,
• у некоторых пациентов, которые ранее принимали противоретровирусные препараты (врач определяет это).

Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с небольшим количеством кobicistata или ритонавира и другими противовирусными препаратами. Оптимальный набор препаратов для пациента определяет врач.

2. Важная информация перед приемом Дарунавир Аккорд

Когда не следует принимать Дарунавир Аккорд

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6) или на кobicistat или ритонавир,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не следует принимать Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из перечисленных ниже препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения схемы лечения.

Во время лечения Дарунавир Аккорд не следует принимать продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дарунавир Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен сообщить врачу, если любой из них относится к нему.

• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько была тяжелой эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать Дарунавир Аккорд.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента диабет. Дарунавир Аккорд может повышать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, температура). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появляться симптомы и признаки воспаления, связанные с прошлыми инфекциями, сразу после начала анти-ВИЧ-лечения. Считается, что появление таких симптомов связано с укреплением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с прошлыми бессимптомными инфекциями.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента гемофилия. Дарунавир Аккорд может повышать риск кровотечений.
• Необходимо сообщить врачу об аллергии к сульфонамидам(применяющимся, например, при лечении некоторых инфекций).
• Необходимо сообщить врачу о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвой костной тканью из-за недостатка кровоснабжения). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительное применение комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодепрессии, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомами остеонекроза являются: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых) и трудности с движением. Необходимо сообщить врачу, если появится любой из этих симптомов.

Пожилые люди

Дарунавир Аккорд применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети

Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг, в форме покрытых таблеток не предназначен для детей младше 3 лет и с массой тела менее 40 кг.

Дарунавир Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.

Дарунавир Аккорд с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как принимать Дарунавир Аккорд».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности или планируемой беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального указания врача.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если прием Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.

Дарунавир Аккорд, 400 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент (E110)

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Дарунавир Аккорд, 400 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль.

Препарат содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке.

Дарунавир Аккорд, 800 мг, покрытые таблетки содержат лактозу.

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Дарунавир Аккорд, 800 мг, покрытые таблетки содержат пропиленгликоль.

Препарат содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой покрытой таблетке.

3. Как принимать Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда принимать согласно описанию в инструкции для пациента или по указаниям врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендации для взрослых, которые ранее не принимали противовирусные препараты (врач определяет)

Типичная доза Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в день.

Рекомендации для взрослых

• Принимать две таблетки по 400 мг в одно и то же время, один раз в день (ежедневно).
• Принимать Дарунавир Аккорд всегда одновременно с 150 мг кobicistata или 100 мг ритонавира.
• Принимать Дарунавир Аккорд с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты в комбинации с Дарунавир Аккорд и кobicistатом или ритонавиром согласно рекомендациям врача.

Зalecenия для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кobicistатом, весом не менее 40 килограммов

• Принимать дозу 800 мг Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Дарунавир Аккорд

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема Дарунавир Аккорд

Если пропуск дозы был обнаружен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должно сопровождаться ритонавир и пища. Если пропуск дозы был обнаружен после 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае рвоты после приема Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты более чем через 4 часапосле приема препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира до следующего запланированного приема.

Не прекращать прием Дарунавир Аккорд без согласования с врачом

Противовирусные препараты могут улучшить самочувствие, но даже в случае улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Аккорд без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим приемом противовирусных препаратов. Врач назначит исследования для контроля этих изменений.

Если出现ят любые нежелательные реакции, необходимо сообщить врачу.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, которые в редких случаях принимали тяжелый характер. Врач назначит анализ крови перед началом приема Дарунавир Аккорд. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач будет более часто назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск нарушений функции печени. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушений функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул, тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт в области ниже ребер справа.

Зглашение нежелательных реакций

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Дарунавир Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дарунавир Аккорд

Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая покрытая таблетка Дарунавир Аккорд, 800 мг, содержит 800 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Как выглядит Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка

Дарунавир Аккорд, 400 мг, покрытые таблетки

Ярко-оранжевые, овальные таблетки с гравировкой "400" на одной стороне, размерами: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм и толщина 5,7 ± 0,4 мм.

Дарунавир Аккорд, 800 мг, покрытые таблетки

Темно-красные, овальные таблетки с гравировкой "800" на одной стороне, размерами: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм и толщина 8,0 ± 0,4 мм.

Картонная коробка, содержащая белую, непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищенной от детей, и инструкцией.

Подмиот ответственный

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ул. Таśмова 7

02-677 Варшава

Тел: +48 22 577 28 00